Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GLP-1 analóg a kisérbetegség progressziójának megelőzésében (GAPP-SVD) (GAPP-SVD)

2024. január 17. frissítette: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

GLP-1 analóg a kisérbetegség progressziójának megelőzésében (GAPP-SVD) – kísérleti tanulmány

Az agyi kisérbetegség (cSVD), amely a neurovaszkuláris sejtek diszfunkciójának eredménye, világszerte a stroke, a demencia és a mobilitási problémák egyik fő oka. Korábbi klinikai vizsgálatok szerint a vaszkuláris kockázati tényezők kontrollja önmagában nem feltétlenül elegendő a vaszkuláris kognitív károsodás (VCI) kialakulásának megelőzésére cSVD-ben szenvedő betegeknél.

A glukagon-szerű peptid-1 receptor (GLP-1R) jelenléte az agyi mikrogliákban potenciális terápiás célpontot jelenthet a cSVD progressziójának megelőzésére és a klinikai kimenetelét akadályozó következményekre. Sejt- és állatkísérletek szintjén a GLP-1R agonista bizonyos patogén folyamatok megfordítását mutatta ki a cSVD-ben. A cSVD-betegekre való alkalmazása azonban még tisztázásra vár.

A kutató célja a GLP-1R agonista biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos cSVD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az egyközpontú, nyílt (értékelő vak), randomizált, kontrollos vizsgálatban 110, az életkorral összefüggő fehérállományváltozási skála 2-es vagy 3-as cSVD-s betegét randomizálják a "kezelési karba" GLP-1R agonistával és standard orvosi kezeléssel. terápia, és a „kontroll” kar csak a standard orvosi terápiával 1:1 arányban. Ebben a 78 hetes kísérleti vizsgálatban a vizsgálóknak értékelniük kell az exenatid, egy GLP-1R agonista SVD-betegeknél a tolerálhatóságát és biztonságossági profilját, valamint a klinikai, képalkotó és ultrahangos paraméterek változásait.

A klinikai és biokémiai méréseket a kiinduláskor, 12 hét, 26 hét és 52 hét után értékelik. A transzkraniális Doppler ultrahangot (TCD) a kiinduláskor, 12 hét, 26 hét, 52 hét és 78 hét múlva végzik el. Az MRI-t az alapvonalon és a 78. héten végzik el

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. kínai etnikum;
  2. 55 és 80 év közötti életkor;
  3. Age-Related White Matter Change (ARWMC) 2-es vagy korai 3-as skála a FLAIR MRI-ben;
  4. Módosított Funkcionális Ambulációs Besorolás 5 vagy magasabb;
  5. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszám < 25;
  6. Cukorbeteg és nem cukorbeteg is jogosult;
  7. olyan beteg, aki megérti a vizsgálat célját és követelményeit, és képes tájékozott beleegyezését adni;

Kizárási kritériumok:

  1. A demencia vagy a MoCA pontszám alacsonyabb, mint az életkorral és az iskolai végzettséggel kiigazított határérték 2. százaléka;
  2. Az agyi fehérállomány neurodegeneratív változásai, pl. CADASIL, X-hez kötött adrenoleukodystrophia, anyagcsere-betegségek, sclerosis multiplex stb.;
  3. Ellenjavallatok a GLP-1R agonistára, beleértve a pajzsmirigy karcinómát, a hasnyálmirigy patológiáját, a proliferatív retinopátiát, a GLP-1R agonistával szembeni túlérzékenységet és a családban előfordult többszörös endokrin neoplázia;
  4. BMI <18,5 kg/m2;
  5. A javasolt képalkotás ellenjavallata, pl. krónikus vesebetegség (KDNIGO) 4. vagy magasabb stádium, akut vesekárosodás, gadolínium-alapú kontrasztanyagra való túlérzékenység, nem MRI feltételes implantátumok vagy protézisek;
  6. Egészségi állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy betartsa a protokollt vagy befejezze a vizsgálatot.;
  7. A megállapított neurodegeneratív betegségben szenvedő beteg (pl. Parkinson-kór, Alzheimer-kór stb.);
  8. Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Exenatid kiterjesztett felszabadulás
Tanulmányi gyógyszer felírása: Exenatide elnyújtott felszabadulás. Az adagolás és gyakoriság 2 mg hetente egyszer, szubkután injekcióban 78 héten keresztül
Drog: Exenatid kiterjesztett felszabadulás
2 mg hetente egyszer szubkután injekcióban
Más nevek:
  • Bydureon BCise
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Szabványos orvosi terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agycsúcs szélességének változása a csontvázas átlagos diffúzióban
Időkeret: Alapállapot és 78. hét
A Skeletonized Mean Diffusivity Peak Width of Skeletonized Mean Diffusivity egy robusztus, teljesen automatizált és könnyen megvalósítható marker az agyi kisérbetegségekre, amely diffúziós tenzor képalkotáson, fehérállományi traktus csontvázképzésen és hisztogram elemzésen alapul. Ez egy biomarker az agyi MRI-képekhez.
Alapállapot és 78. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődő stroke száma
Időkeret: Alapállapot és 78. hét
Minden visszatérő stroke rögzítése az orvosi feljegyzésből/rendszerből
Alapállapot és 78. hét
A hongkongi MOntreal kognitív értékelésének változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
A Hong Kong MOntreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) egy kognitív értékelési eszköz. Pontszám 0 és 30 között. Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
Változtassa meg a kínai időskori depressziós skálát 30
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
A kínai Geriátriai Depresszió Skála a depresszív hangulat kimutatására szolgál. Pontszám 0-tól 30-ig. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény
Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
A pittsburghi alvásminőségi index változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
Pittsburgh alvásminőségi index A Chinese Version egy önbeszámoló kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét. A kérdőív az alvásminőséggel kapcsolatos gyakorisági kérdéseket tartalmazza, minden kérdés 0-tól 3-ig terjedő skálán. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény. Ehhez az értékeléshez nem áll rendelkezésre összpontszám
Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
A hongkongi listás tanulási teszt változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
A Hong Kong List Learning Test egy újonnan kifejlesztett kínai memóriateszt, amelyet a verbális információk tanulásával kapcsolatos folyamatok és szervezeti stratégiák értékelésére terveztek. Minél negatívabb a szórás, annál rosszabb az eredmény
Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
A neuropszichiátriai leltár változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét

A Neuropsychiatric Inventory egy rövid interjú egy családtaggal vagy baráttal, aki ismeri a vizsgált témát. Viselkedési tünetek mérésére szolgál. 12 viselkedési területet értékel, amelyek általában érintettek a demenciában szenvedő betegeknél. Értékeli az egyes viselkedési tünetek gyakoriságát (1-től 4-ig terjedő skála), súlyosságát (1-3-ig terjedő skála), gondozói szorongást (1-től 5-ig terjedő skála).

Minél magasabb bármely terület pontszáma, annál rosszabb az eredmény. Ehhez az értékeléshez nem áll rendelkezésre összpontszám
Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
A demencia rokkantsági értékelésének megváltoztatása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét

A demenciára vonatkozó fogyatékossági felmérés a demenciában szenvedő idős emberek 11 alapvető napi tevékenységét értékeli. Minden tevékenységet 3 szakaszban értékel: kezdeményezés, tervezés és szervezés, eredményes teljesítmény. Minden kérdésre 1 vagy 0 pontot kell adni.

Minél magasabb az összpontszám, annál jobb az eredmény. Az összpontszám 0 és 47 között van.
Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
Járásváltás
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét

A járás sebességét a 8 méteres járási idő alapján értékeljük. A 8 méteres gyaloglás idejét stopper méri. Két próba közül a gyorsabbat fogják használni az elemzésben

Minél gyorsabb a sétaidő, annál jobb az eredmény.
Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
Az egyensúly változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
Az egylábú tartási időt úgy mérik, hogy megkérik az egyéneket csípőre tett kézzel, hogy a lehető leghosszabb ideig egyensúlyozzanak az egyik lábon, 30 másodperces felső határral. Minden lábon két próbát hajtanak végre. A négy próba közül a legjobb időt használjuk az elemzéshez. Minél hosszabb ideig tart, annál jobb az eredmény.
Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
A pulzitási index változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
A transzkraniális doppler ultrahang pulzitási indexe egy fájdalommentes teszt, amely hanghullámokat használ az agy véráramlását befolyásoló egészségügyi problémák kimutatására. Az agyi erek vaszkuláris ellenállásának mértéke. Minél magasabb az index, az nagyobb ellenállást és az erek merevségét jelenti, ami rosszabb eredményhez vezet. Ehhez az indexhez nem áll rendelkezésre minimális vagy maximális érték.
Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
A légzésvisszatartási index változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
A légzésvisszatartási indexet a középső agyi artéria átlagos áramlási sebessége alapján számítottuk ki, transzkraniális Doppler segítségével. Azt jelzi, hogy az agyi artéria jobban reagálhat az alacsonyabb oxigénszintre. Minél magasabb az index, az jobb reakciót jelent az alacsonyabb oxigénszintre, ami jobb eredményhez vezet. Ehhez az indexhez nem áll rendelkezésre minimális vagy maximális érték.
Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
A DNS-metiláció változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
vér biomarker. A DNS-metilációból származó epigenetikus koróra a biológiai öregedés mutatója.
Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
A neurovaszkuláris gyulladás változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
vér biomarker a neurovaszkuláris gyulladások vizsgálatára, amelyek neurodegenerációt indukálnak
Alapállapot, 12. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bonaventure Yiu Ming Ip, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAPP-SVD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Exenatid kiterjesztett felszabadulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel