Analog GLP-1 w zapobieganiu progresji choroby małych naczyń (GAPP-SVD) (GAPP-SVD)
Analog GLP-1 w zapobieganiu progresji choroby małych naczyń (GAPP-SVD) — badanie pilotażowe
Choroba małych naczyń mózgowych (cSVD), będąca wynikiem dysfunkcji komórek nerwowo-naczyniowych, jest główną przyczyną udarów, demencji i problemów z poruszaniem się na całym świecie. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami klinicznymi sama kontrola czynników ryzyka naczyniowego może nie być wystarczająca, aby zapobiec rozwojowi naczyniowych zaburzeń poznawczych (VCI) u pacjentów z cSVD.
Obecność receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R) w mikrogleju mózgowym może ujawnić potencjalny cel terapeutyczny w zapobieganiu progresji cSVD i jej upośledzającym skutkom klinicznym. Na poziomie eksperymentów komórkowych i na zwierzętach agonista GLP-1R wykazał odwrócenie niektórych procesów patogennych w cSVD. Jednak jego zastosowanie u pacjentów z cSVD pozostaje do wyjaśnienia.
Celem badacza jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności agonisty GLP-1R u pacjentów z cSVD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym jednoośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby (z zaślepieniem oceniającego), randomizowanym kontrolowanym badaniu, 110 pacjentów z cSVD w skali zmian istoty białej związanej z wiekiem 2 lub 3 zostanie losowo przydzielonych do „grupy leczenia” z agonistą GLP-1R i standardowymi terapii i ramienia „kontrolnego” z samą standardową terapią medyczną w stosunku 1:1. W tym 78-tygodniowym badaniu pilotażowym badacze ocenią tolerancję i profil bezpieczeństwa eksenatydu, agonisty GLP-1R u pacjentów z SVD, wraz ze zmianami w parametrach klinicznych, obrazowych i ultrasonograficznych.
Pomiary kliniczne i biochemiczne zostaną ocenione na początku badania, po 12, 26 i 52 tygodniach. Przezczaszkowe USG Dopplerowskie (TCD) zostanie wykonane na początku badania, w 12, 26, 52 i 78 tygodniu. MRI zostanie wykonane na początku badania i po 78 tygodniach
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bonaventure Yiu Ming Ip, MBChB, PhD
- Numer telefonu: 852-28902002
- E-mail: bonaventureip@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhen Wang, MD
- E-mail: wangzhen@wzhospital.cn
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- Numer telefonu: 852-28902002
- E-mail: bonaventureip@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chińskie pochodzenie etniczne;
- Wiek od 55 do 80 lat;
- Zmiana istoty białej związana z wiekiem (ARWMC) Skala 2 lub wczesna 3 w FLAIR MRI;
- Zmodyfikowana funkcjonalna klasyfikacja chodu 5 lub wyższa;
- Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) < 25;
- Kwalifikują się zarówno pacjenci z cukrzycą, jak i bez cukrzycy;
- Pacjent, który rozumie cel i wymagania badania oraz jest w stanie wyrazić świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Otępienie lub wynik MoCA niższy niż 2. percentyl wartości granicznej skorygowanej o wiek i wykształcenie;
- Zmiany w istocie białej mózgu niezwiązane z neurodegeneracyjnymi, m.in. CADASIL, adrenoleukodystrofia sprzężona z chromosomem X, choroby metaboliczne, stwardnienie rozsiane itp.;
- Przeciwwskazania do stosowania agonisty GLP-1R, w tym rak tarczycy, patologia trzustki, retinopatia proliferacyjna, nadwrażliwość na agonistę GLP-1R oraz wywiad rodzinny w kierunku mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych;
- BMI <18,5kg/m2;
- Przeciwwskazania do proponowanego obrazowania, np. przewlekła choroba nerek (KDNIGO) w stopniu 4 lub wyższym, ostra niewydolność nerek, nadwrażliwość na środek kontrastowy zawierający gadolin, warunkowe implanty lub protezy bez MRI;
- stan chorobowy uniemożliwiający pacjentowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania;
- Pacjent z rozpoznanymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera itp.);
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowa terapia medyczna
|
|
|
Aktywny komparator: GLP-1 receptor agonist
Prescribe study drug: GLP-1 receptor agonist.
The dosage and frequency is 2mg once weekly via subcutaneous injection for 78 weeks for Bydureon bcise (exenatide), the dosage and frequency is 0.25mg once weekly for 4 weeks followed by 0.5mg once weekly for 74 weeks via subcutaneous injection for Ozempic (semaglutide)
|
2mg once weekly via subcutaneous injection
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości piku mózgowego szkieletowej średniej dyfuzyjności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 78
|
Peak Width of Skeletonized Mean Difusivity to solidny, w pełni zautomatyzowany i łatwy do wdrożenia marker choroby małych naczyń mózgowych, oparty na obrazowaniu tensora dyfuzji, szkieletowaniu dróg istoty białej i analizie histogramu.
Jest to biomarker dla obrazów MRI mózgu.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 78
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powtarzających się udarów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 78
|
Zapis każdego nawracającego udaru z notatki/systemu medycznego
|
Punkt wyjściowy i tydzień 78
|
|
Zmiana Hong Kong MOntreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
Hong Kong MOntreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) to narzędzie do oceny funkcji poznawczych.
Ocena od 0 do 30.
Im niższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
|
Zmień chińską skalę depresji geriatrycznej 30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
Chińska Geriatryczna Skala Depresji służy do wykrywania nastroju depresyjnego.
Wynik od 0 do 30.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu Pittsburgha
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
Indeks jakości snu Pittsburgh w wersji chińskiej to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca.
Kwestionariusz zawiera częstość pytań dotyczących jakości snu, każde pytanie w skali od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Nie ma łącznej punktacji dla tej oceny
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
|
Zmiana testu uczenia się listy w Hongkongu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
Hong Kong List Learning Test to nowo opracowany chiński test pamięci przeznaczony do oceny procesów i strategii organizacyjnych związanych z uczeniem się informacji werbalnych.
Im bardziej ujemne odchylenie standardowe, tym gorszy wynik
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
|
Zmiana inwentarza neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny to krótki wywiad z członkiem rodziny lub przyjacielem, który zna temat badania. Służy do pomiaru objawów behawioralnych. Ocenia 12 obszarów behawioralnych często dotkniętych u pacjentów z demencją. Ocenia częstotliwość (skala od 1 do 4), nasilenie (skala od 1 do 3), niepokój opiekuna (skala od 1 do 5) każdego objawu behawioralnego. Im wyższy wynik dowolnego obszaru, tym gorszy wynik. Nie ma łącznej punktacji dla tej oceny |
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
|
Zmiana orzeczenia o niepełnosprawności z powodu demencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
Ocena niepełnosprawności pod kątem demencji ocenia 11 podstawowych codziennych czynności osób starszych z demencją. Ocenia każde działanie w 3 etapach: inicjowanie, planowanie i organizacja, efektywne wykonanie. Za każde pytanie należy przyznać 1 lub 0 punktów. Im wyższy łączny wynik, tym lepszy wynik. Suma punktów wynosi od 0 do 47. |
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
|
Zmiana chodu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
Prędkość chodu będzie oceniana na podstawie 8-metrowego czasu marszu. Czas przejścia 8 m będzie mierzony stoperem. W analizie zostanie wykorzystana szybsza z dwóch prób Im szybszy czas marszu, tym lepszy wynik. |
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
|
Zmiana równowagi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
Czas stania na jednej nodze będzie mierzony poprzez poproszenie osób z rękami na biodrach o jak najdłuższe utrzymywanie równowagi na jednej nodze z górnym limitem 30 sekund.
Przeprowadzone zostaną po dwie próby na każdą nogę.
Do analizy zostanie wykorzystany najlepszy czas z czterech prób.
Im dłuższy czas trwania, tym lepszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
|
Zmiana wskaźnika pulsacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
Indeks pulsacji przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej to bezbolesne badanie, które wykorzystuje fale dźwiękowe do wykrywania problemów medycznych, które wpływają na przepływ krwi w mózgu.
Jest miarą oporu naczyniowego naczyń mózgowych.
Im wyższy wskaźnik, tym większy opór i sztywność naczyń krwionośnych, co prowadzi do gorszego wyniku.
Dla tego indeksu nie ma dostępnych wartości minimalnych ani maksymalnych.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
|
Zmiana wskaźnika wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
Wskaźnik wstrzymania oddechu obliczony na podstawie średnich prędkości przepływu w tętnicy środkowej mózgu przy użyciu przezczaszkowego Dopplera.
Wskazuje to, że tętnica mózgowa może lepiej reagować na obniżony poziom tlenu.
Im wyższy wskaźnik, tym lepsza reakcja na obniżony poziom tlenu, co prowadzi do lepszego wyniku.
Dla tego indeksu nie ma dostępnych wartości minimalnych ani maksymalnych.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
|
Zmiana metylacji DNA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
biomarker krwi.
Epigenetyczny zegar wieku pochodzący z metylacji DNA jest wskaźnikiem starzenia biologicznego.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
|
Zmiana zapalenia nerwowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
biomarker krwi do badania zapalenia nerwowo-naczyniowego, które indukuje neurodegenerację
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bonaventure Yiu Ming Ip, MBChB, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Główny śledczy: Zhen Wang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki hipoglikemizujące
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciw otyłości
- Inkretyny
- Semaglutyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAPP-SVD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .