Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analog GLP-1 w zapobieganiu progresji choroby małych naczyń (GAPP-SVD) (GAPP-SVD)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Analog GLP-1 w zapobieganiu progresji choroby małych naczyń (GAPP-SVD) — badanie pilotażowe

Choroba małych naczyń mózgowych (cSVD), będąca wynikiem dysfunkcji komórek nerwowo-naczyniowych, jest główną przyczyną udarów, demencji i problemów z poruszaniem się na całym świecie. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami klinicznymi sama kontrola czynników ryzyka naczyniowego może nie być wystarczająca, aby zapobiec rozwojowi naczyniowych zaburzeń poznawczych (VCI) u pacjentów z cSVD.

Obecność receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R) w mikrogleju mózgowym może ujawnić potencjalny cel terapeutyczny w zapobieganiu progresji cSVD i jej upośledzającym skutkom klinicznym. Na poziomie eksperymentów komórkowych i na zwierzętach agonista GLP-1R wykazał odwrócenie niektórych procesów patogennych w cSVD. Jednak jego zastosowanie u pacjentów z cSVD pozostaje do wyjaśnienia.

Celem badacza jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności agonisty GLP-1R u pacjentów z cSVD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby (z zaślepieniem oceniającego), randomizowanym kontrolowanym badaniu, 110 pacjentów z cSVD w skali zmian istoty białej związanej z wiekiem 2 lub 3 zostanie losowo przydzielonych do „grupy leczenia” z agonistą GLP-1R i standardowymi terapii i ramienia „kontrolnego” z samą standardową terapią medyczną w stosunku 1:1. W tym 78-tygodniowym badaniu pilotażowym badacze ocenią tolerancję i profil bezpieczeństwa eksenatydu, agonisty GLP-1R u pacjentów z SVD, wraz ze zmianami w parametrach klinicznych, obrazowych i ultrasonograficznych.

Pomiary kliniczne i biochemiczne zostaną ocenione na początku badania, po 12, 26 i 52 tygodniach. Przezczaszkowe USG Dopplerowskie (TCD) zostanie wykonane na początku badania, w 12, 26, 52 i 78 tygodniu. MRI zostanie wykonane na początku badania i po 78 tygodniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. chińskie pochodzenie etniczne;
  2. Wiek od 55 do 80 lat;
  3. Zmiana istoty białej związana z wiekiem (ARWMC) Skala 2 lub wczesna 3 w FLAIR MRI;
  4. Zmodyfikowana funkcjonalna klasyfikacja chodu 5 lub wyższa;
  5. Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) < 25;
  6. Kwalifikują się zarówno pacjenci z cukrzycą, jak i bez cukrzycy;
  7. Pacjent, który rozumie cel i wymagania badania oraz jest w stanie wyrazić świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Otępienie lub wynik MoCA niższy niż 2. percentyl wartości granicznej skorygowanej o wiek i wykształcenie;
  2. Zmiany w istocie białej mózgu niezwiązane z neurodegeneracyjnymi, m.in. CADASIL, adrenoleukodystrofia sprzężona z chromosomem X, choroby metaboliczne, stwardnienie rozsiane itp.;
  3. Przeciwwskazania do stosowania agonisty GLP-1R, w tym rak tarczycy, patologia trzustki, retinopatia proliferacyjna, nadwrażliwość na agonistę GLP-1R oraz wywiad rodzinny w kierunku mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych;
  4. BMI <18,5kg/m2;
  5. Przeciwwskazania do proponowanego obrazowania, np. przewlekła choroba nerek (KDNIGO) w stopniu 4 lub wyższym, ostra niewydolność nerek, nadwrażliwość na środek kontrastowy zawierający gadolin, warunkowe implanty lub protezy bez MRI;
  6. stan chorobowy uniemożliwiający pacjentowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania;
  7. Pacjent z rozpoznanymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera itp.);
  8. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu
Przepisać badany lek: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu. Dawkowanie i częstotliwość to 2 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym przez 78 tygodni
Lek: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu
2 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Bydureon pne
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowa terapia medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości piku mózgowego szkieletowej średniej dyfuzyjności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 78
Peak Width of Skeletonized Mean Difusivity to solidny, w pełni zautomatyzowany i łatwy do wdrożenia marker choroby małych naczyń mózgowych, oparty na obrazowaniu tensora dyfuzji, szkieletowaniu dróg istoty białej i analizie histogramu. Jest to biomarker dla obrazów MRI mózgu.
Punkt wyjściowy i tydzień 78

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powtarzających się udarów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 78
Zapis każdego nawracającego udaru z notatki/systemu medycznego
Punkt wyjściowy i tydzień 78
Zmiana Hong Kong MOntreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Hong Kong MOntreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) to narzędzie do oceny funkcji poznawczych. Ocena od 0 do 30. Im niższy wynik, tym gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Zmień chińską skalę depresji geriatrycznej 30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Chińska Geriatryczna Skala Depresji służy do wykrywania nastroju depresyjnego. Wynik od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Zmiana wskaźnika jakości snu Pittsburgha
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Indeks jakości snu Pittsburgh w wersji chińskiej to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Kwestionariusz zawiera częstość pytań dotyczących jakości snu, każde pytanie w skali od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Nie ma łącznej punktacji dla tej oceny
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Zmiana testu uczenia się listy w Hongkongu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Hong Kong List Learning Test to nowo opracowany chiński test pamięci przeznaczony do oceny procesów i strategii organizacyjnych związanych z uczeniem się informacji werbalnych. Im bardziej ujemne odchylenie standardowe, tym gorszy wynik
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Zmiana inwentarza neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78

Inwentarz Neuropsychiatryczny to krótki wywiad z członkiem rodziny lub przyjacielem, który zna temat badania. Służy do pomiaru objawów behawioralnych. Ocenia 12 obszarów behawioralnych często dotkniętych u pacjentów z demencją. Ocenia częstotliwość (skala od 1 do 4), nasilenie (skala od 1 do 3), niepokój opiekuna (skala od 1 do 5) każdego objawu behawioralnego.

Im wyższy wynik dowolnego obszaru, tym gorszy wynik. Nie ma łącznej punktacji dla tej oceny
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Zmiana orzeczenia o niepełnosprawności z powodu demencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78

Ocena niepełnosprawności pod kątem demencji ocenia 11 podstawowych codziennych czynności osób starszych z demencją. Ocenia każde działanie w 3 etapach: inicjowanie, planowanie i organizacja, efektywne wykonanie. Za każde pytanie należy przyznać 1 lub 0 punktów.

Im wyższy łączny wynik, tym lepszy wynik. Suma punktów wynosi od 0 do 47.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Zmiana chodu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78

Prędkość chodu będzie oceniana na podstawie 8-metrowego czasu marszu. Czas przejścia 8 m będzie mierzony stoperem. W analizie zostanie wykorzystana szybsza z dwóch prób

Im szybszy czas marszu, tym lepszy wynik.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Zmiana równowagi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Czas stania na jednej nodze będzie mierzony poprzez poproszenie osób z rękami na biodrach o jak najdłuższe utrzymywanie równowagi na jednej nodze z górnym limitem 30 sekund. Przeprowadzone zostaną po dwie próby na każdą nogę. Do analizy zostanie wykorzystany najlepszy czas z czterech prób. Im dłuższy czas trwania, tym lepszy wynik.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Zmiana wskaźnika pulsacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Indeks pulsacji przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej to bezbolesne badanie, które wykorzystuje fale dźwiękowe do wykrywania problemów medycznych, które wpływają na przepływ krwi w mózgu. Jest miarą oporu naczyniowego naczyń mózgowych. Im wyższy wskaźnik, tym większy opór i sztywność naczyń krwionośnych, co prowadzi do gorszego wyniku. Dla tego indeksu nie ma dostępnych wartości minimalnych ani maksymalnych.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Zmiana wskaźnika wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Wskaźnik wstrzymania oddechu obliczony na podstawie średnich prędkości przepływu w tętnicy środkowej mózgu przy użyciu przezczaszkowego Dopplera. Wskazuje to, że tętnica mózgowa może lepiej reagować na obniżony poziom tlenu. Im wyższy wskaźnik, tym lepsza reakcja na obniżony poziom tlenu, co prowadzi do lepszego wyniku. Dla tego indeksu nie ma dostępnych wartości minimalnych ani maksymalnych.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Zmiana metylacji DNA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
biomarker krwi. Epigenetyczny zegar wieku pochodzący z metylacji DNA jest wskaźnikiem starzenia biologicznego.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
Zmiana zapalenia nerwowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78
biomarker krwi do badania zapalenia nerwowo-naczyniowego, które indukuje neurodegenerację
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52 i tydzień 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonaventure Yiu Ming Ip, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAPP-SVD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj