Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analog GLP-1 v prevenci progrese onemocnění malých cév (GAPP-SVD) (GAPP-SVD)

3. června 2026 aktualizováno: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Analog GLP-1 v prevenci progrese onemocnění malých cév (GAPP-SVD) – pilotní studie

Cerebrální onemocnění malých cév (cSVD), důsledek dysfunkce neurovaskulárních buněk, je hlavní příčinou mrtvice, demence a problémů s pohyblivostí na celém světě. Samotná kontrola vaskulárního rizikového faktoru nemusí stačit k prevenci rozvoje vaskulárního kognitivního poškození (VCI) u pacientů s cSVD podle předchozích klinických studií.

Přítomnost receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1R) v cerebrálních mikrogliích může odhalit potenciální terapeutický cíl pro prevenci progrese cSVD a její invalidizující klinické výsledky. Na úrovni buněk a pokusů na zvířatech prokázal agonista GLP-1R reverzi některých patogenních procesů v cSVD. Zbývá však objasnit jeho aplikaci u pacientů s cSVD.

Výzkumník si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost agonisty GLP-1R u pacientů se středně těžkou až těžkou cSVD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této jednocentrové, otevřené (zaslepené hodnotitelem), randomizované kontrolované studii bude 110 pacientů s cSVD stupnice změn bílé hmoty související s věkem 2 nebo 3 randomizováno do „léčebné větve“ s agonistou GLP-1R a standardními lékařskými terapie a „kontrolní“ rameno se samotnou standardní léčebnou terapií v poměru 1:1. V této 78týdenní pilotní studii vyšetřovatelé vyhodnotí profil snášenlivosti a bezpečnosti exenatidu, agonisty GLP-1R u pacientů se SVD, spolu se změnami klinických, zobrazovacích a sonografických parametrů.

Klinická a biochemická opatření budou posouzena na začátku, 12 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů. Transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD) bude proveden na začátku, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů a 78 týdnů. MRI bude provedena na začátku a za 78 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. čínské etnikum;
  2. Věk 55 až 80 let;
  3. Age-Related White Matter Change (ARWMC) Stupnice 2 nebo raná 3 ve FLAIR MRI;
  4. Modifikovaná funkční ambulantní klasifikace 5 nebo vyšší;
  5. skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) < 25;
  6. Způsobilí jsou diabetici i nediabetičtí pacienti;
  7. Pacient, který rozumí účelu a požadavkům studie a je schopen poskytnout informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. skóre demence nebo MoCA nižší než 2. percentil prahové hodnoty upravené podle věku a vzdělání;
  2. Změny mozkové bílé hmoty nesouvisející s neurodegenerativními, např. CADASIL, X-vázaná adrenoleukodystrofie, metabolická onemocnění, roztroušená skleróza atd.;
  3. Kontraindikace agonisty GLP-1R, včetně karcinomu štítné žlázy, patologie pankreatu, proliferativní retinopatie, přecitlivělosti na agonistu GLP-1R a rodinné anamnézy mnohočetné endokrinní neoplazie;
  4. BMI <18,5kg/m2;
  5. Kontraindikace navrhovaného zobrazení, např. chronické onemocnění ledvin (KDNIGO) stadium 4 nebo vyšší, akutní poškození ledvin, přecitlivělost na kontrast na bázi gadolinia, podmíněné implantáty nebo protézy bez MRI;
  6. Zdravotní stav, který by pacientovi neumožnil dodržet protokol nebo dokončit studii.;
  7. Pacient s prokázanými neurodegenerativními poruchami (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba atd.);
  8. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní léčebná terapie
Aktivní komparátor: GLP-1 receptor agonist
Prescribe study drug: GLP-1 receptor agonist. The dosage and frequency is 2mg once weekly via subcutaneous injection for 78 weeks for Bydureon bcise (exenatide), the dosage and frequency is 0.25mg once weekly for 4 weeks followed by 0.5mg once weekly for 74 weeks via subcutaneous injection for Ozempic (semaglutide)
Lék: GLP-1 receptor agonist
2mg once weekly via subcutaneous injection
Ostatní jména:
  • Ozempic
  • Bydureon BCise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky mozkového píku průměrné skeletonizované difuzivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 78
Peak Width of Skeletonized Mean Difuzivity je robustní, plně automatizovaný a snadno implementovatelný marker pro onemocnění malých cév v mozku založený na zobrazení difuzního tenzoru, skeletonizaci traktu bílé hmoty a histogramové analýze. Je to biomarker pro snímky MRI mozku.
Výchozí stav a týden 78

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakovaných zdvihů
Časové okno: Výchozí stav a týden 78
Záznam jakékoli opakující se mozkové příhody z lékařské poznámky/systému
Výchozí stav a týden 78
Změna Hong Kong MOntreal Cognitive Assessment
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Hong Kong MOntreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) je nástroj kognitivního hodnocení. Skóre od 0 do 30. Nižší skóre odráží horší výsledek.
Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Změňte čínskou stupnici geriatrické deprese 30
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Čínská geriatrická škála deprese se používá k detekci depresivní nálady. Skóre 0 až 30. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek
Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Pittsburghský index kvality spánku Chinese Version je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Dotazník obsahuje frekvenční otázky týkající se kvality spánku, každá otázka je na škále od 0 do 3. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Pro toto hodnocení není k dispozici žádné celkové skóre
Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Změna Hong Kong List Learning Test
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Hong Kong List Learning Test je nově vyvinutý čínský test paměti určený pro hodnocení procesů a organizačních strategií, které se účastní učení verbálních informací. Čím zápornější směrodatná odchylka, tím horší výsledek
Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Změna neuropsychiatrického inventáře
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78

Neuropsychiatrický inventář je krátký rozhovor s členem rodiny nebo přítelem, který zná předmět studie. Používá se k měření symptomů chování. Hodnotí 12 oblastí chování běžně postižených u pacientů s demencí. Hodnotí frekvenci (škála od 1 do 4), závažnost (škála od 1 do 3), úzkost pro pečovatele (škála od 1 do 5) každého symptomu chování.

Čím vyšší skóre jakékoli oblasti, tím horší výsledek. Pro toto hodnocení není k dispozici žádné celkové skóre
Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Změna posuzování invalidity pro demenci
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78

Posouzení invalidity pro demenci hodnotí 11 základních denních činností starších lidí s demencí. Každou činnost hodnotí ve 3 fázích: zahájení, plánování a organizace, efektivní výkon. Za každou otázku bodujte 1 nebo 0.

Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je výsledek. Celkové skóre je od 0 do 47.
Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Změna chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78

Rychlost chůze bude posouzena pomocí doby chůze 8 metrů. Čas chůze 8m bude měřen stopkami. V analýze bude použit rychlejší ze dvou pokusů

Čím rychlejší je doba chůze, tím lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Změna rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Doba vstoje na jedné noze bude měřena tak, že budou jednotlivci požádáni s rukama v bok, aby co nejdéle balancovali na jedné noze s horní hranicí 30 sekund. Pro každou nohu budou provedeny dva pokusy. Pro analýzu bude použit nejlepší čas ze čtyř pokusů. Čím delší doba trvání, tím lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Změna indexu pulzace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Index pulsatility transkraniálního dopplerovského ultrazvuku je bezbolestný test, který využívá zvukové vlny k detekci zdravotních problémů, které ovlivňují průtok krve ve vašem mozku. Je to míra vaskulární rezistence mozkových cév. Čím vyšší index znamená vyšší odolnost a tuhost cév, což vede k horšímu výsledku. Pro tento index nejsou k dispozici žádné minimální ani maximální hodnoty.
Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Změna indexu zadržení dechu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Index zadržení dechu vypočítaný na základě středních rychlostí proudění střední mozkové tepny pomocí transkraniálního dopplera. To naznačuje, že mozková tepna by mohla lépe reagovat na sníženou hladinu kyslíku. Čím vyšší index znamená lepší reakci na sníženou hladinu kyslíku, což vede k lepším výsledkům. Pro tento index nejsou k dispozici žádné minimální ani maximální hodnoty.
Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Změna metylace DNA
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
krevní biomarker. Epigenetické věkové hodiny odvozené z metylace DNA jsou indikátorem biologického stárnutí.
Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
Změna neurovaskulárního zánětu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78
krevní biomarker pro vyšetření neurovaskulárního zánětu, který indukuje neurodegeneraci
Výchozí stav, týden 12, týden 26, týden 52 a týden 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonaventure Yiu Ming Ip, MBChB, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Wang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAPP-SVD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GLP-1 receptor agonist

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit