- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05356104
Analogue GLP-1 dans la prévention de la progression de la maladie des petits vaisseaux (GAPP-SVD) (GAPP-SVD)
Analogue du GLP-1 dans la prévention de la progression de la maladie des petits vaisseaux (GAPP-SVD) - Une étude pilote
La maladie des petits vaisseaux cérébraux (cSVD), résultat d'un dysfonctionnement des cellules neurovasculaires, est une cause majeure d'accident vasculaire cérébral, de démence et de problèmes de mobilité dans le monde. Selon des essais cliniques antérieurs, le contrôle des facteurs de risque vasculaire seul peut ne pas être suffisant pour prévenir le développement d'une déficience cognitive vasculaire (VCI) chez les patients atteints de cSVD.
La présence du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R) dans la microglie cérébrale peut révéler une cible thérapeutique potentielle pour la prévention de la progression du cSVD et de ses résultats cliniques invalidants. Aux niveaux de l'expérimentation cellulaire et animale, l'agoniste du GLP-1R a démontré l'inversion de certains processus pathogènes dans le cSVD. Cependant, son application aux patients atteints de cSVD reste à élucider.
L'investigateur vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'agoniste du GLP-1R chez les patients atteints de cSVD modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude monocentrique, ouverte (évaluateur en aveugle) et contrôlée randomisée, 110 patients atteints de cSVD sur l'échelle de modifications de la substance blanche liée à l'âge de 2 ou 3 seront randomisés dans le « bras de traitement » avec un agoniste du GLP-1R et un traitement médical standard. traitement médical standard et bras « contrôle » avec un traitement médical standard seul dans un rapport de 1:1. Dans cette étude pilote de 78 semaines, les chercheurs évalueront la tolérance et le profil d'innocuité de l'exénatide, un agoniste du GLP-1R chez les patients atteints de SVD, ainsi que les modifications des paramètres cliniques, d'imagerie et échographiques.
Les mesures cliniques et biochimiques seront évaluées au départ, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines. L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) sera effectuée au départ, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines et 78 semaines. L'IRM sera réalisée au départ et à 78 semaines
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pauline Kwan, Master
- Numéro de téléphone: +85226352160
- E-mail: paulinekwan@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hung Trista, Bachelor
- Numéro de téléphone: +85226352152
- E-mail: tristahung@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- Numéro de téléphone: 852-28902002
- E-mail: bonaventureip@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- origine chinoise ;
- Âgé de 55 à 80 ans ;
- Échelle de modification de la matière blanche liée à l'âge (ARWMC) de 2 ou début 3 dans l'IRM FLAIR ;
- Classification d'ambulation fonctionnelle modifiée 5 ou plus ;
- Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 25 ;
- Les patients diabétiques et non diabétiques sont éligibles ;
- Patient qui comprend le but et les exigences de l'étude et capable de fournir un consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Score de démence ou MoCA inférieur au 2e centile du seuil ajusté en fonction de l'âge et de l'éducation ;
- Modifications de la substance blanche cérébrale non liées à la neurodégénérescence, par ex. CADASIL, adrénoleucodystrophie liée à l'X, maladies métaboliques, sclérose en plaques… ;
- Contre-indication à l'agoniste du GLP-1R, y compris carcinome thyroïdien, pathologie pancréatique, rétinopathie proliférative, hypersensibilité à l'agoniste du GLP-1R et antécédents familiaux de néoplasie endocrinienne multiple ;
- IMC <18,5 kg/m2 ;
- Contre-indication à l'imagerie proposée, par ex. maladie rénale chronique (KDNIGO) de stade 4 ou supérieur, lésion rénale aiguë, hypersensibilité au produit de contraste à base de gadolinium, implants ou prothèses conditionnels sans IRM ;
- Condition médicale qui ne permettrait pas au patient d'adhérer au protocole ou de terminer l'étude ;
- Patient avec des troubles neurodégénératifs établis (par ex. maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, etc.);
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exénatide à libération prolongée
Prescrire le médicament à l'étude : Exénatide à libération prolongée.
La posologie et la fréquence sont de 2 mg une fois par semaine par injection sous-cutanée pendant 78 semaines
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2 mg une fois par semaine par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Thérapie médicale standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la largeur du pic cérébral de la diffusivité moyenne squelettisée
Délai: Ligne de base et semaine 78
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La largeur de pic de la diffusivité moyenne squelettée est un marqueur robuste, entièrement automatisé et facile à mettre en œuvre pour la maladie des petits vaisseaux cérébraux, basé sur l'imagerie du tenseur de diffusion, la squelettisation des voies de la substance blanche et l'analyse d'histogrammes.
C'est un biomarqueur pour les images IRM du cerveau.
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Ligne de base et semaine 78
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'AVC récurrents
Délai: Ligne de base et semaine 78
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Enregistrement de tout accident vasculaire cérébral récurrent à partir d'une note médicale / système
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Ligne de base et semaine 78
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Changement de Hong Kong MOntreal Cognitive Assessment
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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Hong Kong MOntreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) est un outil d'évaluation cognitive.
Note de 0 à 30 .
Plus le score est bas, plus le résultat est mauvais.
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Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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Changer l'échelle de dépression gériatrique chinoise 30
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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L'échelle de dépression gériatrique chinoise est utilisée pour détecter l'humeur dépressive.
Note de 0 à 30.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais
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Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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La version chinoise de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Le questionnaire contient des questions de fréquence liées à la qualité du sommeil, chaque question étant graduée de 0 à 3. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Il n'y a pas de score total disponible pour cette évaluation
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Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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Changement du test d'apprentissage de la liste de Hong Kong
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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Hong Kong List Learning Test est un nouveau test de mémoire chinois conçu pour l'évaluation des processus et des stratégies organisationnelles impliqués dans l'apprentissage d'informations verbales.
Plus l'écart type est négatif, plus le résultat est mauvais
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Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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Changement d'inventaire neuropsychiatrique
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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L'inventaire neuropsychiatrique est une brève entrevue avec un membre de la famille ou un ami qui connaît le sujet de l'étude. Il est utilisé pour mesurer les symptômes comportementaux. Il évalue 12 domaines comportementaux couramment touchés chez les patients atteints de démence. Il évalue la fréquence (échelle de 1 à 4), la gravité (échelle de 1 à 3), la détresse du soignant (échelle de 1 à 5) de chaque symptôme comportemental. Plus le score d'un domaine est élevé, plus le résultat est mauvais. Il n'y a pas de score total disponible pour cette évaluation |
Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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Modification de l'évaluation de l'invalidité pour la démence
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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L'évaluation de l'incapacité pour la démence évalue 11 activités quotidiennes de base des personnes âgées atteintes de démence. Il évalue chaque activité en 3 étapes : initiation, planification et organisation, réalisation effective. Note 1 ou 0 pour chaque question. Plus le score total est élevé, meilleur est le résultat. Le score total est de 0 à 47. |
Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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Changement de démarche
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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La vitesse de marche sera évaluée en utilisant le temps de marche de 8 mètres. Le temps de marche de 8 m sera mesuré par un chronomètre. Le plus rapide de deux essais sera utilisé dans l'analyse Plus le temps de marche est rapide, meilleur est le résultat. |
Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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Changement d'équilibre
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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Le temps d'appui sur une jambe sera mesuré en demandant aux individus, les mains sur les hanches, de rester en équilibre le plus longtemps possible sur une jambe avec une limite supérieure de 30 secondes.
Deux essais pour chaque jambe seront effectués.
Le meilleur temps des quatre essais sera utilisé pour l'analyse.
Plus la durée est longue, meilleur est le résultat.
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Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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Modification de l'indice de pulsatilité
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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L'indice de pulsatilité de l'échographie Doppler transcrânienne est un test indolore qui utilise des ondes sonores pour détecter les problèmes médicaux qui affectent le flux sanguin dans votre cerveau.
C'est une mesure de la résistance vasculaire des vaisseaux cérébraux.
Plus l'indice est élevé, plus la résistance et la rigidité des vaisseaux sanguins sont élevées, ce qui entraîne de moins bons résultats.
Il n'y a pas de valeurs minimales ou maximales disponibles pour cet indice.
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Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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Changement d'indice d'apnée
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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Indice d'apnée calculé sur la base des vitesses d'écoulement moyennes de l'artère cérébrale moyenne à l'aide du Doppler transcrânien.
Cela indique que l'artère cérébrale pourrait mieux réagir à un niveau d'oxygène réduit.
Plus l'indice est élevé, meilleure est la réaction à la baisse du niveau d'oxygène, ce qui conduit à de meilleurs résultats.
Il n'y a pas de valeurs minimales ou maximales disponibles pour cet indice.
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Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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Modification de la méthylation de l'ADN
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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biomarqueur sanguin.
L'horloge épigénétique dérivée de la méthylation de l'ADN est un indicateur du vieillissement biologique.
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Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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Modification de l'inflammation neurovasculaire
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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biomarqueur sanguin pour étudier l'inflammation neurovasculaire qui induit la neurodégénérescence
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Au départ, semaine 12, semaine 26, semaine 52 et semaine 78
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonaventure Yiu Ming Ip, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Exénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- GAPP-SVD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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