Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1-analog til forebyggelse af progression af små karsygdomme (GAPP-SVD) (GAPP-SVD)

3. juni 2026 opdateret af: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

GLP-1-analog til forebyggelse af progression af små karsygdomme (GAPP-SVD) - en pilotundersøgelse

Cerebral småkarsygdom (cSVD), et resultat af neurovaskulær celledysfunktion, er en væsentlig årsag til slagtilfælde, demens og mobilitetsproblemer på verdensplan. Vaskulær risikofaktorkontrol alene er muligvis ikke tilstrækkelig til at forhindre udviklingen af ​​vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) hos patienter med cSVD ifølge tidligere kliniske forsøg.

Tilstedeværelsen af ​​glucagon-lignende peptid-1-receptor (GLP-1R) i cerebral mikroglia kan afsløre et potentielt terapeutisk mål for forebyggelse af cSVD-progression og dets invaliderende kliniske resultater. På celle- og dyreforsøgsniveauer viste GLP-1R-agonist vending af nogle patogene processer i cSVD. Dets anvendelse på cSVD-patienter mangler dog at blive belyst.

Investigator har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​GLP-1R agonist hos patienter med moderat til svær cSVD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne single-center, åbne (bedømmer blindede), randomiserede kontrollerede undersøgelse, vil 110 patienter med cSVD af aldersrelateret hvidstofændringsskala på 2 eller 3 blive randomiseret til "behandlingsarm" med GLP-1R agonist og standard medicinsk terapi og "kontrol"-arm med standard medicinsk terapi alene i et 1:1-forhold. I dette 78 ugers pilotstudie skal efterforskerne evaluere tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen af ​​exenatid, en GLP-1R-agonist hos SVD-patienter, sammen med ændringer i kliniske, billeddiagnostiske og sonografiske parametre.

Kliniske og biokemiske mål vil blive vurderet ved baseline, 12 uger, 26 uger og 52 uger. Transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) vil blive udført ved baseline, 12 uger, 26 uger, 52 uger og 78 uger. MR vil blive udført ved baseline og 78 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesisk etnicitet;
  2. Alder 55 til 80 år gammel;
  3. Aldersrelateret hvidstofændring (ARWMC) skala på 2 eller tidlig 3 i FLAIR MRI;
  4. Modificeret funktionel ambulationsklassifikation 5 eller derover;
  5. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 25;
  6. Både diabetikere og ikke-diabetespatienter er berettigede;
  7. Patient, der forstår formålet med og kravene til undersøgelsen, og som er i stand til at give et informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens eller MoCA-score lavere end 2. percentil af alders- og uddannelseskorrigeret cutoff;
  2. Cerebrale hvide substansændringer, der ikke er relateret til neurodegenerative, f.eks. CADASIL, X-bundet adrenoleukodystrofi, stofskiftesygdomme, multipel sklerose osv.;
  3. Kontraindikation til GLP-1R-agonist, herunder skjoldbruskkirtelcarcinom, pancreaspatologi, proliferativ retinopati, overfølsomhed over for GLP-1R-agonist og familiehistorie med multipel endokrin neoplasi;
  4. BMI <18,5 kg/m2;
  5. Kontraindikation til foreslået billeddannelse, f.eks. kronisk nyresygdom (KDNIGO) stadium 4 eller derover, akut nyreskade, overfølsomhed over for gadolinium-baseret kontrast, ikke-MRI betingede implantater eller proteser;
  6. Medicinsk tilstand, der ikke ville tillade patienten at overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen.;
  7. Patient med etablerede neurodegenerative lidelser (f. Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom osv.);
  8. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard medicinsk terapi
Aktiv komparator: GLP-1 receptor agonist
Prescribe study drug: GLP-1 receptor agonist. The dosage and frequency is 2mg once weekly via subcutaneous injection for 78 weeks for Bydureon bcise (exenatide), the dosage and frequency is 0.25mg once weekly for 4 weeks followed by 0.5mg once weekly for 74 weeks via subcutaneous injection for Ozempic (semaglutide)
Medicin: GLP-1 receptor agonist
2mg once weekly via subcutaneous injection
Andre navne:
  • Ozempisk
  • Bydureon BCise

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hjernespidsbredde af skeletiseret middeldiffusivitet
Tidsramme: Baseline og uge 78
Peak Width of skeletonized Mean Diffusivity er en robust, fuldautomatisk og let-at-implementer markør for cerebral småkarsygdom baseret på diffusionstensor-billeddannelse, skeletisering af hvide stof-kanaler og histogramanalyse. Det er en biomarkør for hjerne-MR-billeder.
Baseline og uge 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: Baseline og uge 78
Registrering af ethvert tilbagevendende slagtilfælde fra lægenotat/system
Baseline og uge 78
Ændring af Hong Kong MOntreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Hong Kong MOntreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) er et kognitivt vurderingsværktøj. Score fra 0 til 30. Den lavere score afspejler jo dårligere resultatet.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Skift den kinesiske geriatriske depressionsskala 30
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Den kinesiske geriatriske depressionsskala bruges til at opdage depressiv stemning. Score 0 til 30. Jo højere score, jo dårligere er resultatet
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Ændring af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks Chinese Version er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsinterval. Spørgeskemaet indeholder frekvensspørgsmål relateret til søvnkvalitet, hvert spørgsmål skala fra 0 til 3. Jo højere score, jo dårligere er resultatet. Der er ingen samlet score tilgængelig for denne vurdering
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Ændring af Hong Kong List Learning Test
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Hong Kong List Learning Test er en nyudviklet kinesisk hukommelsestest designet til vurdering af processer og organisatoriske strategier involveret i indlæring af verbal information. Jo mere negativ standardafvigelsen er, jo dårligere er resultatet
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Ændring af neuropsykiatrisk inventar
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78

Neuropsykiatrisk inventar er et kort interview med et familiemedlem eller en ven, der kender undersøgelsens emne. Det bruges til at måle adfærdssymptomer. Den evaluerer 12 adfærdsområder, der ofte er berørt hos patienter med demens. Den evaluerer hyppigheden (skala fra 1 til 4), sværhedsgraden (skala fra 1 til 3), nød for viceværten (skala fra 1 til 5) af hvert adfærdssymptom.

Jo højere score for ethvert område betyder, jo dårligere resultat. Der er ingen samlet score tilgængelig for denne vurdering
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Ændring af handicapvurdering for demens
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78

Handicapvurdering for demens evaluerer 11 grundlæggende daglige aktiviteter for ældre med demens. Den evaluerer hver aktivitet i 3 faser: initiering, planlægning og organisering, effektiv præstation. Score 1 eller 0 for hvert spørgsmål.

Jo højere den samlede score, jo bedre er resultatet. Den samlede score er fra 0 til 47.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Ændring af gang
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78

Ganghastigheden vil blive vurderet ved hjælp af 8-meters gangtid. Tiden til at gå 8-m vil blive målt med et stopur. Den hurtigste af to forsøg vil blive brugt i analysen

Jo hurtigere gangtiden er, jo bedre resultat.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Ændring af balance
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Enkeltbens standtid vil blive målt ved at bede personer med hænderne på hofterne om at balancere så længe som muligt på et ben med en øvre grænse på 30 sekunder. Der udføres to forsøg for hvert ben. Den bedste tid af de fire forsøg vil blive brugt til analyse. Jo længere tid, jo bedre resultat.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Ændring af Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Pulsatilitetsindeks for transkraniel doppler ultralyd er en smertefri test, der bruger lydbølger til at opdage medicinske problemer, der påvirker blodgennemstrømningen i din hjerne. Det er et mål for vaskulær modstand af cerebrale kar. Jo højere indekset betyder højere modstand og stivhed af blodkar, hvilket fører til et dårligere resultat. Der er ingen minimum- eller maksimumværdier tilgængelige for dette indeks.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Ændring af Breath Holding Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Breath Holding Index beregnet ud fra middelstrømningshastighederne i den midterste cerebrale arterie ved brug af transkraniel Doppler. Det indikerer, at hjernearterien kunne reagere bedre på nedsat iltniveau. Jo højere indekset betyder bedre reaktion på nedsat iltniveau, hvilket fører til et bedre resultat. Der er ingen minimum- eller maksimumværdier tilgængelige for dette indeks.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Ændring af DNA-methylering
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
blod biomarkør. DNA-methyleringsafledt epigenetisk aldersur er en indikator for biologisk aldring.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
Ændring af neurovaskulær inflammation
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78
blodbiomarkør til at undersøge neurovaskulær inflammation, der inducerer neurodegeneration
Baseline, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52 og uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonaventure Yiu Ming Ip, MBChB, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Zhen Wang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAPP-SVD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLP-1 receptor agonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner