Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLP-1-analoog bij het voorkomen van progressie van kleine vatenziekte (GAPP-SVD) (GAPP-SVD)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

GLP-1-analoog bij het voorkomen van progressie van kleine vatenziekte (GAPP-SVD) - een pilotstudie

Cerebrale kleine vatziekte (cSVD), een gevolg van neurovasculaire celdisfunctie, is wereldwijd een belangrijke oorzaak van beroerte, dementie en mobiliteitsproblemen. Controle van de vasculaire risicofactoren alleen is mogelijk niet voldoende om de ontwikkeling van vasculaire cognitieve stoornissen (VCI) bij patiënten met cSVD te voorkomen, volgens eerdere klinische onderzoeken.

De aanwezigheid van glucagon-achtige peptide-1-receptor (GLP-1R) in cerebrale microglia kan een potentieel therapeutisch doelwit onthullen voor de preventie van cSVD-progressie en de invaliderende klinische resultaten ervan. Op het niveau van cellulaire en dierexperimenten toonde de GLP-1R-agonist de omkering aan van sommige pathogene processen bij cSVD. De toepassing ervan op cSVD-patiënten moet echter nog worden opgehelderd.

Onderzoeker heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van GLP-1R-agonist te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige cSVD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze single-center, open-label (door beoordelaar geblindeerd), gerandomiseerde gecontroleerde studie, zullen 110 patiënten met cSVD op een leeftijdsgerelateerde wittestofveranderingen-schaal van 2 of 3 worden gerandomiseerd in een "behandelingsarm" met GLP-1R-agonist en standaard medische behandeling. therapie, en "controle"-arm met standaard medische therapie alleen in een verhouding van 1:1. In deze pilotstudie van 78 weken zullen onderzoekers de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van exenatide, een GLP-1R-agonist bij SVD-patiënten, evalueren, samen met veranderingen in klinische, beeldvormende en echografische parameters.

Klinische en biochemische maatregelen zullen worden beoordeeld bij baseline, 12 weken, 26 weken en 52 weken. Transcraniële Doppler-echografie (TCD) zal worden uitgevoerd bij baseline, 12 weken, 26 weken, 52 weken en 78 weken. MRI zal worden uitgevoerd bij aanvang en 78 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese etniciteit;
  2. Leeftijd 55 tot 80 jaar;
  3. Age-Related White Matter Change (ARWMC) Schaal van 2 of vroeg 3 in FLAIR MRI;
  4. Gewijzigde Functionele Ambulatie Classificatie 5 of hoger;
  5. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 25;
  6. Zowel diabetes- als niet-diabetespatiënten komen in aanmerking;
  7. Patiënt die het doel en de vereisten van het onderzoek begrijpt en in staat is geïnformeerde toestemming te geven;

Uitsluitingscriteria:

  1. Dementie- of MoCA-score lager dan 2e percentiel van de voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde afkapwaarde;
  2. Veranderingen in de witte stof in de hersenen die geen verband houden met neurodegeneratieve veranderingen, b.v. CADASIL, X-gebonden adrenoleukodystrofie, stofwisselingsziekten, multiple sclerose, enz.;
  3. Contra-indicatie voor GLP-1R-agonist, waaronder schildkliercarcinoom, pancreaspathologie, proliferatieve retinopathie, overgevoeligheid voor GLP-1R-agonist en familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie;
  4. BMI <18,5 kg/m2;
  5. Contra-indicatie voor voorgestelde beeldvorming, b.v. chronische nierziekte (KDNIGO) stadium 4 of hoger, acuut nierletsel, overgevoeligheid voor op gadolinium gebaseerd contrastmiddel, niet-MRI voorwaardelijke implantaten of prothese;
  6. Medische aandoening waardoor de patiënt zich niet aan het protocol kan houden of het onderzoek niet kan voltooien;
  7. Patiënt met vastgestelde neurodegeneratieve aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, enz.);
  8. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Exenatide verlengde afgifte
Studiegeneesmiddel voorschrijven: verlengde afgifte van exenatide. De dosering en frequentie is 2 mg eenmaal per week via subcutane injectie gedurende 78 weken
Geneesmiddel: Exenatide verlengde afgifte
2 mg eenmaal per week via subcutane injectie
Andere namen:
  • Bydureon BCise
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaard medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van hersenpiekbreedte van geskeletteerde gemiddelde diffusiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 78
Peak Width of Skeletonized Mean Diffusivity is een robuuste, volledig geautomatiseerde en eenvoudig te implementeren marker voor cerebrale kleine vatenziekte op basis van diffusie tensor beeldvorming, skeletvorming van de witte stof en histogramanalyse. Het is een biomarker voor MRI-beelden van de hersenen.
Basislijn en week 78

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal terugkerende beroertes
Tijdsspanne: Basislijn en week 78
Record van elke terugkerende beroerte van medische notitie/systeem
Basislijn en week 78
Verandering van Hong Kong Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
Hong Kong MOntreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) is een cognitief beoordelingsinstrument. Score van 0 tot 30 . Hoe lager de score, hoe slechter de uitkomst.
Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
Verander de Chinese geriatrische depressieschaal 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
De Chinese Geriatrische Depressieschaal wordt gebruikt om depressieve stemmingen te detecteren. Scoor 0 tot 30. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst
Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
Verandering van de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex Chinese versie is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. De vragenlijst bevat frequentievragen met betrekking tot slaapkwaliteit, elke vraagschaal van 0 tot 3. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Er is geen totaalscore beschikbaar voor deze beoordeling
Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
Wijziging van Hong Kong List-leertest
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
Hong Kong List Learning Test is een nieuw ontwikkelde Chinese geheugentest die is ontworpen voor de beoordeling van de processen en organisatiestrategieën die betrokken zijn bij het leren van verbale informatie. Hoe negatiever de standaarddeviatie, hoe slechter de uitkomst
Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
Wijziging van neuropsychiatrische inventaris
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78

Neuropsychiatric Inventory is een kort interview met een familielid of vriend die de proefpersoon kent. Het wordt gebruikt om gedragssymptomen te meten. Het evalueert 12 gedragsgebieden die vaak worden aangetast bij patiënten met dementie. Het evalueert de frequentie (schaal van 1 tot 4), ernst (schaal van 1 tot 3), ongerief voor verzorger (schaal van 1 tot 5) van elk gedragssymptoom.

Hoe hoger de score van een gebied, hoe slechter het resultaat. Er is geen totaalscore beschikbaar voor deze beoordeling
Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
Wijziging van de invaliditeitsbeoordeling voor dementie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78

Invaliditeitsbeoordeling voor dementie evalueert 11 dagelijkse basisactiviteiten van ouderen met dementie. Het evalueert elke activiteit in 3 fasen: initiatie, planning en organisatie, effectieve uitvoering. Scoor 1 of 0 voor elke vraag.

Hoe hoger de totaalscore, hoe beter het resultaat. De totaalscore loopt van 0 tot 47.
Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
Verandering van gang
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78

De loopsnelheid wordt beoordeeld aan de hand van de 8 meter wandeltijd. De tijd om 8 meter te lopen wordt gemeten met een stopwatch. De snelste van twee proeven zal worden gebruikt in de analyse

Hoe sneller de looptijd, hoe beter het resultaat.
Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
Verandering van saldo
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
De standtijd op één been wordt gemeten door individuen te vragen, met hun handen op hun heupen, zo lang mogelijk op één been te balanceren met een bovengrens van 30 seconden. Voor elk been worden twee proeven uitgevoerd. De beste tijd van de vier proeven zal worden gebruikt voor analyse. Hoe langer de duur, hoe beter het resultaat.
Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
Verandering van pulsatiliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
Pulsatie-index van transcraniële doppler-echografie is een pijnloze test die geluidsgolven gebruikt om medische problemen op te sporen die de bloedstroom in uw hersenen beïnvloeden. Het is een maat voor de vasculaire weerstand van cerebrale vaten. Hoe hoger de index betekent een hogere weerstand en stijfheid van de bloedvaten, wat leidt tot een slechter resultaat. Er zijn geen minimum- of maximumwaarden beschikbaar voor deze index.
Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
Verandering van ademhoudindex
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
Breath Holding Index berekend op basis van de gemiddelde stroomsnelheden van de middelste hersenslagader met behulp van transcraniale Doppler. Het geeft aan dat de hersenslagader beter zou kunnen reageren op een verlaagd zuurstofniveau. Hoe hoger de index betekent een betere reactie op een verlaagd zuurstofniveau, wat leidt tot een beter resultaat. Er zijn geen minimum- of maximumwaarden beschikbaar voor deze index.
Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
Verandering van DNA-methylering
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
bloed biomarker. Van DNA-methylatie afgeleide epigenetische leeftijdsklok is een indicator van biologische veroudering.
Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
Verandering van neurovasculaire ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78
bloedbiomarker om neurovasculaire ontstekingen te onderzoeken die neurodegeneratie veroorzaken
Basislijn, week 12, week 26, week 52 en week 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bonaventure Yiu Ming Ip, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAPP-SVD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exenatide verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren