- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05356871
지진파 심전도를 이용한 심폐 적합도 평가를 위한 임상적 방법의 타당성 및 신뢰성
심폐 건강(여기서는 VO2max) 측정은 심혈관 질환의 위험 예측 및 전반적인 환자 관리를 개선하는 데 유용한 도구로 간주됩니다(Ross et al. 2016, American Heart Association 성명). 그러나 VO2max를 결정하는 황금 표준 방법은 고갈될 때까지 최대한의 운동과 고가의 장비가 모두 필요하기 때문에 이것이 항상 실현 가능한 것은 아닙니다. Seismocardiography(SCG) 정보가 포함된 비운동 예측 모델을 사용하여 VO2max를 추정하는 새로운 방법이 제안되었습니다(Sørensen et al. 2020, Hansen et al. 2021). SCG는 가속도계로 흉벽에서 측정한 박동하는 심장에서 발생하는 진동을 기록하고 해석합니다. SCG는 이전에 심장 주기(Sørensen et al. 2018)의 생리학적 사건과 상관관계가 있는 것으로 나타났으며 따라서 심장 기능의 척도입니다. VO2max는 일반적으로 근육으로의 산소 전달 속도에 의해 제한되는 것으로 여겨지며 최대 심박출량과 혈액의 산소 운반 능력이 주요 제한 요인으로 간주됩니다. 따라서 SCG를 VO2max 예측 모델에 통합하기 위한 이론적 근거는 분명합니다. Sørensen 등의 이전 연구. 2020 및 Hansen et al. 2021년에는 방법의 유효성을 비교하기 위해 단면 연구 설계에서 예측 모델을 평가했습니다. 따라서 신뢰성 평가와 함께 예측 모델의 추가 검증 요구 사항이 필요합니다.
생물학적 나이는 생년월일보다 나이를 건강 상태와 연관시키려는 개념입니다. 생물학적 연령은 기능적 대사 상태의 이질성과 질병에 대한 취약성을 평가합니다. 생물학적 연령 모델은 이전에 건강 증진 중재를 위해 설계되었습니다(Husted et al. 2020). 그러나 모델에 대한 신뢰도 평가가 필요하다.
따라서 현재 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 지진파 심전도를 사용하여 최대 산소 소비량(VO2max)을 추정하기 위한 새로운 임상 방법의 타당성과 신뢰성을 조사합니다.
- 생물학적 연령 모델의 신뢰성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
20명의 건강한 참가자가 연구를 위해 모집되었습니다. 이 연구에는 14일 이내에 3번의 동일한 실험실 방문이 포함되었습니다.
참가자들은 서면 동의서에 자원하고 서명하기 전에 연구 및 연구와 관련된 가능한 위험에 대한 서면 및 구두 정보를 받았습니다.
참가자들은 전날 늦어도 밤 10시부터 하룻밤 금식(물 제외) 후 실험실에 도착하였다. 또한 참가자들에게 검사일 48시간 전부터는 격렬한 운동을 피하고 습관적인 식사를 하도록 요청하였으며, 2차, 3차 방문 전에 이를 반복하도록 하였다.
각 실험실 방문 시 테스트에는 다음이 포함됩니다.
여가 시간의 신체 활동에 관한 국제 신체 활동 설문지의 짧은 버전을 완성했습니다.
신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레 측정.
1일차에 DXA(Dual-energy X-ray absorptiometry) 스캔을 사용한 체성분 측정.
1일, 2일, 3일차에 생체 전기 임피던스 분석 척도를 이용한 체성분 측정.
누운 자세에서 혈압 측정. 중간에 2분간 쉬는 3소절.
지진파 심전도에 기반한 비운동 검사 방법을 이용한 VO2max 측정.
혈장 내 호르몬, 대사 산물 및 지질의 휴식 수준 측정을 위한 15ml 휴식 정맥혈 샘플 수집.
FEV1 및 FVC 측면에서 폐 기능 측정(Vyntus SPIRO 폐활량계, Vyaire Medical).
지속적인 폐 가스 교환 측정으로 자발적 탈진까지 자전거 인체측정법에 등급별 운동 테스트를 적용하여 VO2max를 결정합니다.
절차 및 분석:
생체 전기 임피던스 분석 척도(Tanita MC-780MA, Tanita Corporation of America Inc): 참가자들은 배뇨 및 최소한의 옷을 입은 후 척도에서 분석되었습니다.
DXA 스캐닝(Lunar iDXA, GE Healthcare): 참가자는 배뇨 후 최소한의 옷을 입은 상태에서 DXA 스캐너에 누운 자세로 배치되었습니다.
혈액 샘플: 혈액 샘플은 팔뚝의 정맥 cubiti medialis에서 수집되었습니다. 혈액을 아이스 BD 진공채취기(5mL 아프로티닌, 4mL EDTA 및 2mL 리튬 헤파린)에서 샘플링하고 즉시 4⁰C(Rotina 380R, Hettich)에서 10분 동안 4000g에서 원심분리했습니다. 혈장을 수집하여 나중에 대사 산물, 지질 및 호르몬의 휴식 수준을 분석하기 위해 -80⁰C에 보관했습니다.
헤모글로빈, 헤마토크리트, 포도당 및 젖산염의 농도는 특수 주사기(safePICO Aspirator, Radiometer)에서 2mL 혈액을 샘플링하고 자동 분석기(ABL800 Flex, Radiometer)를 사용하여 즉시 분석되었습니다.
SCG VO2max 예측:
SCG VO2max 예측은 이전에 Sørensen 등이 설명한 대로 수행되었습니다. 2020 및 Hansen et al. 동일한 유형의 장비로 2021. 요약하면, SCG 기록은 PC에 연결된 iWorx IX-228/s(IWORX, Dover, New Hampshire)를 사용하여 수행되었습니다. LabScribe는 레코딩 소프트웨어(버전 3. Dover, New Hampshire)로 사용되었습니다. 가속도계(Silicon Design 1521-002)는 ±2g의 분해능, 7μg/√Hz의 저잡음 및 0-300Hz의 주파수 70 응답을 갖고 검돌돌기 근위 2cm 흉골에 배치되었습니다. 녹음은 5분 동안 진행되었으며 앙와위 자세로 진행되었습니다. VentriJect Aps는 나중에 신호 처리 및 VO2max 추정을 수행했습니다. VentriJect Aps는 예측 모델에 포함하기 위해 참가자의 나이, 키 및 체중에 대한 정보를 받았지만 측정된 VO2max에 대해서는 눈이 멀었습니다.
이후 새로운 위임 무선 장치(Seismofit, VentriJect Aps)를 사용하여 SCG VO2max를 결정했습니다. Seismofit에는 3v 배터리와 3축 디지털 출력 가속도계(LIS3DHH, ST Microelectronics)가 포함되어 있습니다. Seismofit 장치는 녹음을 수행하기 전에 참가자의 인구 통계 데이터(연령, 키 및 체중)가 입력된 전화 애플리케이션에 연결됩니다. 녹음을 위해 참가자는 앙와위 자세로 누워 있었고 Seismofit 장치는 이중 접착 테이프로 Xiphoideus 돌기의 근위 2cm 흉골에 위치했습니다. 예상 SCG VO2max 값이 5분 이내에 전화기 화면에 나타났습니다.
Seismofit VO2max 예측은 중간에 5분간 휴식을 취하면서 두 번 수행되었습니다. 이것은 장치의 테스트-재테스트 신뢰성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
iWorx VO2max는 이전 장비와 자동 신호 처리 기능이 있는 새로운 무선 장비를 비교하기 위해 수행되었습니다.
최적 표준 VO2max 결정:
자전거 에르고미터로 자발적 탈진까지 단계적 운동검사(GET)를 시행하였다. 프로토콜은 여성의 경우 80W, 남성의 경우 100W로 5분 워밍업으로 구성되었으며 이후 지칠 때까지 매분 여성의 경우 20W, 남성의 경우 25W로 증가했습니다.
참가자는 테스트 중에 지속적인 심박수 측정 기능이 있는 가슴 끈이 달린 심박수 모니터(Polar Vantage XL, Polar)를 착용했습니다. 또한 참가자들에게 피로 직후 6-20 Borg 척도에서 인지된 피로에 대해 질문했습니다.
통계 분석:
모든 데이터는 정규 분포(Shapiro-Wilk 테스트) 및 등분산(Brown-Forsythe 테스트)에 대해 확인되었습니다. 유의 수준은 p<0.05입니다.
Seismofit VO2max와 GET VO2max 사이, Seismofit VO2max 측정 1과 2, Seismofit VO2max와 iWorx 사이의 유효성을 평가하기 위해 혼합 효과 모델, 95% 일치 한계가 있는 Bland-Altman 분석, Pearson 상관 관계 및 Mean Absolute Percentage Error를 사용했습니다. VO2max.
변동 계수(CV), 추정 표준 오차(SEE) 및 클래스 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 VO2max 측정의 신뢰성을 평가했습니다.
이 프로젝트는 2020년 2월 3일 코펜하겐 광역 지역 과학 윤리 위원회(H-19081375)의 승인을 받았습니다. 연구 프로토콜은 헬싱키 선언의 원칙을 준수했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2200
- Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자
제외 기준:
- 이전 또는 현재 심혈관 질환의 병력
- 임신
- 최대 순환 운동을 방해하는 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 참가자
만 18세 이상 75세 이하의 건강한 남녀.
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두 가지 방법에 대한 세 가지 반복 측정으로 VO2max 결정의 신뢰성 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCG VO2max 예측 모델의 타당성 및 신뢰성
기간: 6월부터 12월까지
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SCG VO2max 예측 모델의 유효성 및 신뢰성 평가를 위해 SCG VO2max의 세 가지 반복 측정 및 VO2max의 골드 표준 결정이 14일 이내에 세 가지 다른 테스트 일에 수행됩니다. 타당성 평가는 두 가지 방법 간의 차이와 합의를 기반으로 합니다. 신뢰성 평가는 테스트 날짜 사이의 방법 내 변동을 기반으로 합니다. |
6월부터 12월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 연령 모델의 신뢰성
기간: 6월부터 12월까지
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14일 이내에 생물학적 연령을 3회 반복 측정합니다. 신뢰성 평가는 시험일 간의 방법 내 변동을 기반으로 합니다. |
6월부터 12월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jørn W Helge, Professor, Department of Biomedical Sciences, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hansen MT, Grønfeldt BM, Rømer T, Fogelstrøm M, Sørensen K, Schmidt SE, et al. Determination of Maximal Oxygen Uptake Using Seismocardiography at Rest. In: Computing in Cardiology 2021. IEEE. 2021;48(1):48-51 DOI: 10.22489/CinC.2021.165
- Sorensen K, Schmidt SE, Jensen AS, Sogaard P, Struijk JJ. Definition of Fiducial Points in the Normal Seismocardiogram. Sci Rep. 2018 Oct 18;8(1):15455. doi: 10.1038/s41598-018-33675-6. Erratum In: Sci Rep. 2020 Sep 4;10(1):14822.
- Sorensen K, Poulsen MK, Karbing DS, Sogaard P, Struijk JJ, Schmidt SE. A Clinical Method for Estimation of VO2max Using Seismocardiography. Int J Sports Med. 2020 Sep;41(10):661-668. doi: 10.1055/a-1144-3369. Epub 2020 May 26.
- Husted KLS, Fogelstrom M, Hulst P, Brink-Kjaer A, Henneberg KA, Sorensen HBD, Dela F, Helge JW. A Biological Age Model Designed for Health Promotion Interventions: Protocol for an Interdisciplinary Study for Model Development. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 26;9(10):e19209. doi: 10.2196/19209.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VentriJect Validation Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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심폐 체력 테스트에 대한 임상 시험
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