- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05356871
A kardiorespiratorikus alkalmasság szeizmokardiográfiával történő értékelésére szolgáló klinikai módszer érvényessége és megbízhatósága
A cardiorespiratory fitness (itt VO2max) mérése értékes eszköznek tekinthető a szív- és érrendszeri betegségek kockázati előrejelzésének és a beteg általános kezelésének javításában (Ross et al. 2016, American Heart Association nyilatkozata). A VO2max meghatározásának arany standard módszere azonban mind a kimerülésig tartó maximális edzést, mind a drága felszerelést igényli, ezért nem mindig kivitelezhető. Javasoltak egy új módszert a VO2max becslésére, szeizmokardiográfiás (SCG) információkkal rendelkező, nem gyakorlati előrejelzési modell segítségével (Sørensen et al. 2020, Hansen et al. 2021). Az SCG a mellkasfalon gyorsulásmérővel mért, dobogó szívből származó rezgések rögzítése és értelmezése. Az SCG-ről korábban kimutatták, hogy korrelál a szívciklus fiziológiás eseményeivel (Sørensen et al. 2018), és így a szívteljesítmény mértéke. A VO2max-ot általában az izmok oxigénellátásának sebessége korlátozza, ahol a maximális szívteljesítményt és a vér oxigénszállító képességét tekintik a fő korlátozó tényezőnek. Az SCG VO2max előrejelzési modellbe való beépítésének elméleti alapja tehát nyilvánvaló. Sørensen et al. 2020 és Hansen et al. 2021 egy keresztmetszeti vizsgálati tervben értékelte az előrejelzési modellt, hogy összehasonlítsa a módszer érvényességét. Ezért szükség van az előrejelzési modell megbízhatósági értékeléssel történő további validálására.
A biológiai életkor egy olyan fogalom, amely a születési dátum helyett az életkort az egészségi állapothoz próbálja kapcsolni. A biológiai életkor felméri a funkcionális metabolikus állapot heterogenitását és a betegségekkel szembeni sebezhetőséget. Az egészségfejlesztési beavatkozásokhoz már korábban kidolgoztak egy biológiai életkor modellt (Husted et al. 2020). Szükség van azonban a modell megbízhatóságának értékelésére.
A jelenlegi tanulmány célja tehát az volt, hogy:
- egy új klinikai módszer érvényességének és megbízhatóságának vizsgálata a maximális oxigénfogyasztás (VO2max) szeizmokardiográfiával történő becslésére.
- a biológiai kormodell megbízhatóságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 20 egészséges résztvevőt vontak be. A vizsgálat három azonos laboratóriumi látogatást tartalmazott 14 napon belül.
A résztvevők írásban és szóban is tájékoztatást kaptak a vizsgálatról és az azzal járó lehetséges kockázatokról, mielőtt önkéntesen részt vettek volna és aláírták volna az írásos beleegyező nyilatkozatot.
A résztvevők egy éjszakai koplalás után érkeztek meg a laboratóriumba előző nap legkésőbb este 10 órától (víz kivételével). Ezenkívül a résztvevőket arra kérték, hogy a vizsgálati nap előtt 48 órával kerüljék a megerőltető testmozgást, és egy szokásos étrendet folytassanak, amit a második és harmadik látogatás előtt meg kellett ismételni.
A laboratóriumi látogatások során végzett vizsgálatok a következőket tartalmazták:
A szabadidős fizikai tevékenységekről szóló nemzetközi testmozgási kérdőív rövid változatának kitöltése.
Magasság, súly és derék- és csípőkörfogat mérések.
A testösszetétel mérése kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal az 1. napon.
Testösszetétel mérése bioelektromos impedanciaelemző skálával az 1., 2. és 3. napon.
Vérnyomásmérés fekvő helyzetben. 3 lépés 2 perc pihenővel.
A VO2max mérése szeizmokardiográfián alapuló nem terheléses vizsgálati módszerrel.
15 ml-es nyugalmi vénás vérminta gyűjtése a vérplazmában lévő hormonok, metabolitok és lipidek nyugalmi szintjének mérésére.
Tüdőfunkció mérése FEV1 és FVC szempontjából (Vyntus SPIRO spirométer, Vyaire Medical).
A VO2max meghatározása fokozatos terhelési teszttel kerékpárergometrián az önkéntes kimerülésig folyamatos pulmonális gázcsere mérésekkel.
Eljárás és elemzés:
Bioelektromos impedanciaelemző skála (Tanita MC-780MA, Tanita Corporation of America Inc): A résztvevőket a skálán elemezték kiürítés és minimális ruházat viselése után.
DXA szkennelés (Lunar iDXA, GE Healthcare): A résztvevőket hanyatt fekve helyezték el a DXA szkennerben ürítés után, és minimális ruházatot viseltek.
Vérminták: A vérmintákat az alkar vena cubiti medialisából vettük. A vérből jeges BD vakutainerben (5 ml Aprotinin, 4 ml EDTA és 2 ml lítium-heparin) vettünk mintát, és azonnal centrifugáltuk 4000 g-vel 10 percig 4 °C-on (Rotina 380R, Hettich). A plazmát összegyűjtöttük és -80 °C-on tároltuk a metabolitok, lipidek és hormonok nyugalmi szintjének későbbi elemzéséhez.
A hemoglobin, a hematokrit, a glükóz és a laktát koncentrációját azonnal elemeztük, 2 ml vérmintát vettünk egy speciális fecskendőben (safePICO Aspirator, Radiometer) és egy automatikus analizátorral (ABL800 Flex, Radiometer).
SCG VO2max előrejelzés:
Az SCG VO2max előrejelzését Sørensen és mtsai. 2020 és Hansen et al. 2021 azonos típusú felszereléssel. Röviden, az SCG felvételt egy PC-hez csatlakoztatott iWorx IX-228/s (IWORX, Dover, New Hampshire) segítségével végeztük. A LabScribe-t használták rögzítőszoftverként (3. verzió: Dover, New Hampshire). A gyorsulásmérő (Silicon Design 1521-002) felbontása ± 2 g, alacsony zajszintje 7 μg/√ Hz, frekvencia 70 válasza pedig 0-300 Hz volt, és a processus xiphoideustól 2 cm-re proximálisan a szegycsontra helyezték. A felvétel 5 percig tartott, és fekvő helyzetben készült. A VentriJect Aps később elvégezte a jelfeldolgozást és a VO2max becslést. A VentriJect Aps tájékoztatást kapott a résztvevők életkoráról, magasságáról és súlyáról, hogy bekerüljön az előrejelzési modellbe, de nem látták a mért VO2max-ot.
A továbbiakban egy új decentralizált vezeték nélküli eszközt (Seismofit, VentriJect Aps) használtunk az SCG VO2max meghatározására. A Seismofit egy 3 V-os elemet és egy háromtengelyes digitális kimeneti gyorsulásmérőt (LIS3DHH, ST Microelectronics) tartalmaz. A Seismofit készülék egy telefonos alkalmazáshoz csatlakozik, ahol a résztvevők demográfiai adatait (életkor, magasság és testsúly) megadták a felvétel elkészítése előtt. A felvételhez a résztvevők hanyatt feküdtek, és a Seismofit készüléket dupla ragasztószalaggal a processus Xiphoideus szegycsontjára helyezték 2 cm-re. A várható SCG VO2max érték 5 percen belül megjelent a telefon képernyőjén.
A Seismofit VO2max előrejelzését kétszer hajtották végre, 5 perc pihenővel. Ezt azért tették, hogy felmérjék az eszköz teszt-újrateszt megbízhatóságát.
Az iWorx VO2max azért készült, hogy összehasonlítsa a korábbi berendezéseket az új, automatikus jelfeldolgozással rendelkező vezeték nélküli berendezéssel.
Az arany standard VO2max meghatározása:
Az önkéntes kimerülésig fokozatos terhelési tesztet (GET) végeztek kerékpár-ergométeren. A protokoll 5 perces bemelegítésből állt 80 W-on nőknél és 100 W-nál a férfiaknál, majd ezt követően percenként 20 W-tal nőtt és 25 W-tal férfiaknál a kimerültségig.
A résztvevők mellkasi szíjas pulzusmérőt (Polar Vantage XL, Polar) viseltek, folyamatos pulzusmérésekkel a teszt alatt. Továbbá a résztvevőket a 6-20-as Borg-skálán közvetlenül a kimerültséget követően észlelt kimerültségről kérdeztük.
Statisztikai analízis:
Minden adatot normál eloszlásra (Shapiro-Wilk teszt) és egyenlő varianciára (Brown-Forsythe teszt) ellenőriztünk. A szignifikáns szint p<0,05.
A Seismofit VO2max és a GET VO2max, a Seismofit VO2max 1. és 2. mértéke, valamint a Seismofit VO2xmax közötti érvényesség értékeléséhez vegyes hatású modellt, Bland-Altman analízist 95%-os egyezési határokkal, Pearson-korrelációkat és átlagos abszolút százalékos hibát használtak. VO2max.
Variációs együtthatót (CV), Standard Error of Estimate (SEE) és osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC) használtunk a VO2max mérések megbízhatóságának értékelésére.
A projektet Koppenhága nagyobb régiójának Tudományetikai Bizottsága (H-19081375) hagyta jóvá 2020. február 3-án. A vizsgálat protokollja megfelelt a Helsinki nyilatkozat alapelveinek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2200
- Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
- Terhesség
- Olyan körülmények, amelyek megakadályozzák a maximális kerékpáros edzést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges résztvevők
Egészséges férfiak és nők 18 és 75 év között.
|
A VO2max meghatározás megbízhatóságának értékelése három ismételt méréssel két módszernél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SCG VO2max előrejelzési modell érvényessége és megbízhatósága
Időkeret: Júniustól decemberig
|
Az SCG VO2max előrejelzési modell érvényességének és megbízhatóságának értékelése érdekében három ismételt SCG VO2max mérést és a VO2max arany standard meghatározását kell elvégezni három különböző vizsgálati napon 14 napon belül. Az érvényesség értékelése a két módszer közötti különbségeken és egyetértésen fog alapulni. A megbízhatóság értékelése a vizsgálati napok közötti módszeren belüli eltéréseken alapul. |
Júniustól decemberig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biológiai kormodell megbízhatósága
Időkeret: Júniustól decemberig
|
A biológiai életkor három ismételt mérése 14 napon belül történik. A megbízhatóság értékelése a vizsgálati napok módszeren belüli eltérésén alapul |
Júniustól decemberig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jørn W Helge, Professor, Department of Biomedical Sciences, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hansen MT, Grønfeldt BM, Rømer T, Fogelstrøm M, Sørensen K, Schmidt SE, et al. Determination of Maximal Oxygen Uptake Using Seismocardiography at Rest. In: Computing in Cardiology 2021. IEEE. 2021;48(1):48-51 DOI: 10.22489/CinC.2021.165
- Sorensen K, Schmidt SE, Jensen AS, Sogaard P, Struijk JJ. Definition of Fiducial Points in the Normal Seismocardiogram. Sci Rep. 2018 Oct 18;8(1):15455. doi: 10.1038/s41598-018-33675-6. Erratum In: Sci Rep. 2020 Sep 4;10(1):14822.
- Sorensen K, Poulsen MK, Karbing DS, Sogaard P, Struijk JJ, Schmidt SE. A Clinical Method for Estimation of VO2max Using Seismocardiography. Int J Sports Med. 2020 Sep;41(10):661-668. doi: 10.1055/a-1144-3369. Epub 2020 May 26.
- Husted KLS, Fogelstrom M, Hulst P, Brink-Kjaer A, Henneberg KA, Sorensen HBD, Dela F, Helge JW. A Biological Age Model Designed for Health Promotion Interventions: Protocol for an Interdisciplinary Study for Model Development. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 26;9(10):e19209. doi: 10.2196/19209.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VentriJect Validation Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .