Trafność i wiarygodność klinicznej metody oceny wydolności krążeniowo-oddechowej przy użyciu sejsmokardiografii

Do badania zrekrutowano 20 zdrowych uczestników. Badanie obejmowało trzy identyczne wizyty w laboratorium w ciągu 14 dni.

Uczestnicy otrzymali pisemną i ustną informację o badaniu i możliwych zagrożeniach z nim związanych, zanim zgłosili się na ochotnika i podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Uczestnicy przybyli do laboratorium po całonocnym poście najpóźniej o 22:00 poprzedniego dnia (z wyjątkiem wody). Ponadto uczestników poproszono o unikanie forsownych ćwiczeń na 48 godzin przed dniem badania i stosowanie zwykłej diety, którą trzeba było powtórzyć przed drugą i trzecią wizytą.

Badania podczas każdej wizyty w laboratorium obejmowały:

Wypełnienie krótkiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dotyczącej aktywności fizycznej w czasie wolnym.

Pomiary wzrostu, wagi oraz obwodu talii i bioder.

Pomiar składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w dniu 1.

Pomiar składu ciała za pomocą wagi do analizy impedancji bioelektrycznej w 1., 2. i 3. dobie.

Pomiar ciśnienia krwi w pozycji leżącej. 3 takty z 2 minutowymi przerwami pomiędzy nimi.

Pomiar VO2max metodą bezwysiłkową opartą na sejsmokardiografii.

Pobranie spoczynkowej krwi żylnej o objętości 15 ml do pomiarów spoczynkowych poziomów hormonów, metabolitów i lipidów w osoczu krwi.

Pomiar czynności płuc w zakresie FEV1 i FVC (spirometr Vyntus SPIRO, Vyaire Medical).

Wyznaczanie VO2max za pomocą stopniowanej próby wysiłkowej na ergometrze rowerowym do dobrowolnego wyczerpania z ciągłymi pomiarami wymiany gazowej w płucach.

Procedura i analiza:

Skala analizy impedancji bioelektrycznej (Tanita MC-780MA, Tanita Corporation of America Inc): Uczestnicy byli analizowani na skali po oddaniu moczu i noszeniu minimalnej odzieży.

Skanowanie DXA (Lunar iDXA, GE Healthcare): Uczestnicy zostali umieszczeni w pozycji leżącej w skanerze DXA po oddaniu mikcji i nosząc minimalne ubranie.

Próbki krwi: Próbki krwi pobrano z żyły cubiti medialis w przedramieniu. Krew pobrano do mrożonych pojemników BD vacutainers (5 ml aprotyniny, 4 ml EDTA i 2 ml heparyny litowej) i natychmiast wirowano przy 4000 g przez 10 minut w temperaturze 4°C (Rotina 380R, Hettich). Osocze pobrano i przechowywano w temperaturze -80⁰C do późniejszych analiz spoczynkowych poziomów metabolitów, lipidów i hormonów.

Stężenia hemoglobiny, hematokrytu, glukozy i mleczanu analizowano natychmiast poprzez pobranie 2 ml krwi do specjalistycznej strzykawki (safePICO Aspirator, Radiometer) i przy użyciu analizatora automatycznego (ABL800 Flex, Radiometer).

Prognoza SCG VO2max:

Prognozę SCG VO2max przeprowadzono w sposób opisany wcześniej przez Sørensena i in. 2020 oraz Hansen i in. 2021 z takim samym wyposażeniem. Pokrótce, nagranie SCG przeprowadzono przy użyciu iWorx IX-228/s (IWORX, Dover, New Hampshire) podłączonego do komputera PC. Jako oprogramowanie do nagrywania użyto LabScribe (wersja 3. Dover, New Hampshire). Akcelerometr (Silicon Design 1521-002) miał rozdzielczość ± 2 g, niski poziom szumów przy 7 μg / √ Hz i odpowiedź częstotliwościową 70 0-300 Hz i został umieszczony na mostku 2 cm proksymalnie od wyrostka mieczykowatego. Nagranie trwało 5 minut i odbywało się w pozycji leżącej. VentriJect Aps wykonał później przetwarzanie sygnału i oszacowanie VO2max. VentriJect Aps został poinformowany o wieku, wzroście i wadze uczestników w celu włączenia do modelu prognostycznego, ale został zaślepiony zmierzonym VO2max.

Następnie do określenia SCG VO2max użyto nowego zdecentralizowanego urządzenia bezprzewodowego (Seismofit, VentriJect Aps). Seismofit zawiera baterię 3 V i trójosiowy akcelerometr z wyjściem cyfrowym (LIS3DHH, ST Microelectronics). Urządzenie Seismofit jest połączone z aplikacją telefoniczną, w której przed wykonaniem rejestracji wprowadzono dane demograficzne uczestników (wiek, wzrost i waga). Do rejestracji uczestnicy leżeli w pozycji leżącej, a urządzenie Seismofit zostało umieszczone na mostku 2 cm proksymalnie od wyrostka Xiphoideus za pomocą podwójnej taśmy samoprzylepnej. Przewidywana wartość SCG VO2max pojawiła się na ekranie telefonu w ciągu 5 minut.

Prognoza Seismofit VO2max została przeprowadzona dwukrotnie z 5-minutową przerwą pomiędzy nimi. Dokonano tego w celu oceny niezawodności test-retest urządzenia.

iWorx VO2max został wykonany w celu porównania poprzedniego sprzętu z nowym sprzętem bezprzewodowym z automatycznym przetwarzaniem sygnału.

Złoty standard oznaczania VO2max:

Wykonano stopniowany test wysiłkowy (GET) do dobrowolnego wyczerpania na ergometrze rowerowym. Protokół obejmował pięciominutową rozgrzewkę z mocą 80 W dla kobiet i 100 W dla mężczyzn, a następnie zwiększaną o 20 W dla kobiet i 25 W dla mężczyzn co minutę, aż do wyczerpania.

Uczestnicy nosili na klatce piersiowej czujnik tętna (Polar Vantage XL, Polar) z ciągłym pomiarem tętna podczas testu. Ponadto uczestnicy zostali zapytani o odczuwanie wyczerpania w skali Borga 6-20 bezpośrednio po wyczerpaniu.

Analiza statystyczna:

Wszystkie dane sprawdzono pod kątem rozkładu normalnego (test Shapiro-Wilka) i równej wariancji (test Browna-Forsythe'a). Istotnym poziomem jest p<0,05.

Model efektu mieszanego, analiza Blanda-Altmana z 95% granicami zgodności, korelacje Pearsona i średni bezwzględny błąd procentowy zostały wykorzystane do oceny ważności między Seismofit VO2max i GET VO2max, Seismofit VO2max pomiar 1 i 2 oraz między Seismofit VO2max i iWorx VO2maks.

Do oceny wiarygodności pomiarów VO2max wykorzystano współczynnik zmienności (CV), standardowy błąd oszacowania (SEE) oraz współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC).

Projekt został zatwierdzony przez Science Ethical Committee of the Greater Region of Copenhagen (H-19081375) 3 lutego 2020 r. Protokół badania był zgodny z zasadami deklaracji helsińskiej.