- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02142231
AcuTA: 시험 불안에 대한 침술 (AcuTA)
시험 불안 예방을 위한 침술 무작위 시험
시험 불안은 일반 대중에게 잘 알려진 현상이지만 이 상황을 완전히 이해하고 예방하기 위한 과학적 발전은 거의 없었습니다.
수행 능력을 향상시키고 시험 불안을 예방하기 위해 신경 강화를 사용하는 학생들의 수가 증가하고 있습니다. 미국 설문 조사에 따르면 미국 대학 학생의 거의 7%가 불안에 대한 처방 각성제를 사용했으며 일부 캠퍼스에서는 최대 25%의 학생이 작년에 이를 사용했다고 추정했습니다.
침술이 대안으로 작용할 수 있습니다. 여러 시험에서 다양한 형태의 침술이 시험 전 불안 증후군의 증상을 상당히 완화할 수 있고 이 요법이 매우 안전하다는 것을 입증할 수 있었습니다. 특히, 시험 불안의 단일점 효과에 대한 조사는 일반적인 관심사가 될 수 있습니다. 현재까지 가장 설득력 있는 증거가 있는 경혈은 Heart 7입니다. 그러나 그 효과는 시험 불안에 대한 단일 치료법이 아니라 주로 다른 경혈과 조합하여 선택되었습니다. 따라서 우리는 심장 7에서 시험 불안 감소에 대한 즉각적인 자침 효과를 조사하는 시험을 수립합니다.
따라서 qe는 건강한 대상에서 심각한 스트레스 반응을 유발하는 것으로 알려진 검증된 스트레스 테스트인 Trier Social Stress Test TSST를 구현했습니다. 시험불안이 있는 의대생 24명은 무작위로 2개의 중재군(정침과 레이저 침)으로 배정되어 치료를 받고 이 시험을 통과하게 됩니다. 주요 결과는 이 패러다임에서 사용되는 스트레스 반응의 표준화된 척도인 타액의 코티솔 증가입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Germany, Bavaria, 독일, 93053
- Medical School, University of Regensburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 병력의 테스트 불안
- 남자 의대생 3~5학년
- 규정 준수
- 나이 > 18세
- 24시간 금연
제외 기준:
- 심각한 신체적 또는 정신적 질병
- 병력의 정신과 기록
- 항정신병 약물, 진정제 또는 신경 강화제의 지속적인 섭취
- 지난 4주 이내 침술 치료
- 숙취
- 마약 소비
- 흡연(> 5개비/일)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 레이저 침술
피험자와 치료사는 눈이 멀었습니다.
실제 레이저 침술 장치(생리학적 반응을 유도할 수 있음) 대신 에너지가 없는 빨간색 LED 조명만 방출하는 가짜 레이저 장치를 제공합니다.
촉진 없이 치료사는 양쪽 손목의 Heart 7 경혈을 각각 1분 동안 치료하고 그 후 추가로 18분의 휴식 시간을 갖습니다.
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따라서 제조업체(3B Scientific GmbH, 함부르크, 독일)에서 비활성화한 작동하지 않는 레이저 펜에 접근하면서 레이저 조사가 위조됩니다.
붉은 빛만 방출됩니다.
이 가짜 절차의 상상의 힘을 더욱 강조하기 위해 시각적 및 청각적 신호가 적색 발광을 동반합니다.
환자는 피부 접촉 없이 1분 동안 침군과 동일한 침술 지점에서 치료를 받습니다.
시술 후 휴식시간은 18분입니다.
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활성 비교기: 침 요법
경혈 Heart 7, 양쪽 손목 각각 1분 동안 덱기 반응 유도, 추가 자극 및 총 자침 시간 20분(시술 2분 및 휴식 시간 18분)
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무균 침(Seirin(R) 0.15x0.2)을 사용하며 침은 약 1시간 동안 삽입됩니다.
0.5-1 cm 데키 반응이 유도될 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액의 코티솔
기간: 8개의 시점(분 단위: -40;-10;+10;+20;+30;+40;+55;+70)
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타액 내 코티솔 a의 후속 분석을 위해 위에서 언급한 간격으로 타액 샘플을 채취합니다.
이 시험에 사용된 스트레스 모델은 타액의 코티솔을 대조군의 3-5배 증가시키는 것으로 추정됩니다.
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8개의 시점(분 단위: -40;-10;+10;+20;+30;+40;+55;+70)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도로 불안 테스트
기간: 4개의 시점(분 단위: -40;-10;+20;+55)
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시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 범위, 10이 가장 불안함)
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4개의 시점(분 단위: -40;-10;+20;+55)
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1차 평가 2차 평가
기간: 2개의 타임포인트(-40분 및 +10분)
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검증된 설문지
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2개의 타임포인트(-40분 및 +10분)
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다차원 기분 상태 설문지
기간: 4개의 시점(분): -40;-10;+10;+20)
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검증된 설문지
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4개의 시점(분): -40;-10;+10;+20)
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상태 특성 불안 설문지
기간: 3개의 타임포인트(분 단위: -40;-10;+10)
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검증된 설문지
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3개의 타임포인트(분 단위: -40;-10;+10)
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타액의 알파 아밀라아제
기간: 6개의 시점(분 단위: -40;-10;+10;+20;+30;+55)
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6개의 시점(분 단위: -40;-10;+10;+20;+30;+55)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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