心地震計を使用した心肺機能のフィットネス評価の臨床方法の妥当性と信頼性
心肺機能の測定(ここでは VO2max)は、心血管疾患のリスク予測と全体的な患者管理を改善するための貴重なツールであると考えられています(Ross et al. 2016、米国心臓協会の声明)。 しかし、VO2max を決定するためのゴールドスタンダードの方法では、疲れ果てるまで最大限の運動をすることと、高価な器具の両方が必要となるため、常に実行可能であるとは限りません。 心地震計(SCG)情報を備えた非運動予測モデルを使用してVO2maxを推定する新しい方法が提案されています(Sørensen et al. 2020、Hansen et al. 2021)。 SCG は、加速度計を使用して胸壁で測定される鼓動する心臓から発生する振動を記録し、解釈します。 SCG は、心臓周期の生理学的イベントと相関しており (Sørensen et al. 2018)、したがって心臓のパフォーマンスの尺度であることが以前に示されています。 VO2max は一般に、筋肉への酸素供給速度によって制限されると考えられており、最大心拍出量と血液の酸素運搬能力が主な制限要因と考えられます。 したがって、SCG を VO2max 予測モデルに組み込むための理論的根拠は明らかです。 Sørensen らによる以前の研究。 2020 とハンセンら。 2021 年は、手法の妥当性を比較するために、横断的な研究デザインで予測モデルを評価しました。 したがって、信頼性評価を伴う予測モデルのさらなる検証の要件が必要です。
生物学的年齢は、生年月日ではなく年齢を健康状態に関連付けようとする概念です。 生物学的年齢は、機能的代謝状態の不均一性と病気に対する脆弱性を評価します。 生物学的年齢モデルは、健康増進介入のために以前に設計されています (Husted et al. 2020)。 ただし、モデルの信頼性評価が必要です。
したがって、今回の研究の目的は次のとおりです。
- 心地震計を使用した最大酸素消費量 (VO2max) の推定のための新しい臨床法の有効性と信頼性を調査します。
- 生物学的年齢モデルの信頼性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には20人の健康な参加者が募集されました。 この研究には、14 日間以内に 3 回の同一の研究室訪問が含まれていました。
参加者は、志願して書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する前に、研究およびそれに関連する可能性のあるリスクについて書面および口頭の両方の情報を受け取りました。
参加者は、前日の午後10時から一晩絶食した後、研究室に到着しました(水分は除く)。 さらに、参加者には、試験日の 48 時間前に激しい運動を避け、習慣的な食事を摂るよう求められ、2 回目と 3 回目の訪問前にそれを再現する必要がありました。
研究室への訪問ごとに行われる検査には次のものが含まれます。
余暇の身体活動に関する国際身体活動アンケートの短いバージョンを完成させます。
身長、体重、ウエスト、ヒップ周囲の測定。
1 日目のデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンを使用した体組成の測定。
1、2、3日目の生体電気インピーダンス分析スケールを使用した体組成の測定。
仰臥位での血圧測定。 2分間の休憩を挟んで3小節。
心地震計に基づく非運動試験法を使用したVO2maxの測定。
血漿中のホルモン、代謝産物、脂質の安静時レベルを測定するための、安静時静脈血サンプル 15 ml の採取。
FEV1 および FVC に関する肺機能の測定 (Vyntus SPIRO 肺活量計、Vyaire Medical)。
継続的な肺ガス交換測定による自発的疲労までの自転車エルゴメトリーの段階的運動テストを適用した VO2max の決定。
手順と分析:
生体電気インピーダンス分析スケール (タニタ MC-780MA、タニタ コーポレーション オブ アメリカ社): 参加者は排尿し、最小限の衣服を着用した後、スケールで分析されました。
DXA スキャン (Lunar iDXA、GE Healthcare): 参加者は排尿後、最小限の衣服を着た状態で DXA スキャナーに仰臥位に配置されました。
血液サンプル: 血液サンプルは前腕の肘内側静脈から採取されました。 血液を氷冷したBDバキュテナー(5mLのアプロチニン、4mLのEDTAおよび2mLのヘパリンリチウム)内でサンプリングし、直ちに4℃、4000gで10分間遠心分離した(Rotina 380R、Hetich)。 血漿を採取し、代謝産物、脂質、ホルモンの安静時レベルを後で分析するために-80℃で保存しました。
ヘモグロビン、ヘマトクリット、グルコースおよび乳酸塩の濃度は、専用シリンジ (safePICO アスピレーター、ラジオメーター) で 2 mL の血液をサンプリングし、自動分析装置 (ABL800 Flex、ラジオメーター) を使用して直ちに分析されました。
SCG VO2max 予測:
SCG VO2max 予測は、Sørensen らによって以前に説明されているように実行されました。 2020 とハンセンら。 2021年も同じタイプの装備で。 簡単に説明すると、SCG 記録は、PC に接続された iWorx IX-228/s (IWORX、ニューハンプシャー州ドーバー) を使用して実行されました。 LabScribe を記録ソフトウェアとして使用しました (バージョン 3. ニューハンプシャー州ドーバー)。 加速度計 (Silicon Design 1521-002) は、± 2 g の分解能、7 μg / √ Hz の低ノイズ、および 0 ~ 300 Hz の周波数 70 応答を有し、剣状突起の近位 2 cm の胸骨に配置されました。 録音は 5 分間続き、仰臥位で行われました。 その後、VentriJect Aps が信号処理と VO2max 推定を実行しました。 VentriJect Aps は、予測モデルに含めるために参加者の年齢、身長、体重を知らされましたが、測定された VO2max については知らされていませんでした。
その後、新しい進化した無線デバイス (seismofit、VentriJect Aps) を使用して SCG VO2max を決定しました。 Seismofit には、3V バッテリーと 3 軸デジタル出力加速度計 (LIS3DHH、ST Microelectronics) が含まれています。 Seismofit デバイスは、録音を実行する前に参加者の人口統計データ (年齢、身長、体重) が入力された電話アプリケーションに接続されます。 記録のために、参加者は仰臥位に横たわり、Seismofit デバイスを剣状突起の 2 cm 近位の胸骨に両面テープで貼り付けました。 予測された SCG VO2max 値が 5 分以内に電話画面に表示されました。
Seismofit VO2max 予測は、間に 5 分間の休憩を挟んで 2 回実行されました。 これは、デバイスのテストと再テストの信頼性を評価するために行われました。
iWorx VO2max は、以前の機器と自動信号処理を備えた新しい無線機器を比較するために行われました。
ゴールドスタンダードの VO2max 決定:
自転車エルゴメーターで自発的疲労までの段階的運動テスト (GET) を実施しました。 このプロトコールは、女性は 80 W、男性は 100 W で 5 分間のウォームアップで構成され、その後は疲れ果てるまで毎分女性は 20 W、男性は 25 W と増加していきました。
参加者は胸部ストラップ付き心拍数モニター (Polar Vantage XL、Polar) を装着し、テスト中は継続的に心拍数を測定しました。 さらに、参加者は、疲労直後に知覚される疲労感について6-20のボーグスケールで質問されました。
統計分析:
すべてのデータは、正規分布 (Shapiro-Wilk 検定) および等分散 (Brown-Forsythe 検定) についてチェックされました。 有意水準は p<0.05 です。
Seismofit VO2max と GET VO2max、seismofit VO2max 測定 1 と 2、および Seismofit VO2max と iWorx の間の妥当性の評価には、混合効果モデル、一致限界 95% の Bland-Altman 分析、ピアソン相関および平均絶対パーセント誤差が使用されました。 VO2max。
変動係数 (CV)、推定値の標準誤差 (SEE)、およびクラス内相関係数 (ICC) を使用して、VO2max 測定値の信頼性を評価しました。
このプロジェクトは、2020 年 2 月 3 日にコペンハーゲン広域地域の科学倫理委員会 (H-19081375) によって承認されました。 研究のプロトコールはヘルシンキ宣言の原則に従った。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2200
- Xlab, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 健康な参加者
除外基準:
- 過去または現在の心血管疾患の病歴
- 妊娠
- 最大限のサイクリング運動を妨げる条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な参加者
18歳から75歳までの健康な男性と女性。
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2 つの方法に対する 3 回の反復測定による VO2max 決定の信頼性評価。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCG VO2max 予測モデルの妥当性と信頼性
時間枠:6月から12月まで
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SCG VO2max 予測モデルの有効性と信頼性を評価するために、SCG VO2max の 3 回の反復測定と VO2max のゴールドスタンダードの決定が、14 日以内の 3 つの異なるテスト日に実行されます。 妥当性評価は、2 つの方法間の差異と一致に基づいて行われます。 信頼性評価は、テスト日間のメソッド内変動に基づいて行われます。 |
6月から12月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的年齢モデルの信頼性
時間枠:6月から12月まで
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生物学的年齢の測定は 14 日以内に 3 回繰り返して行われます。 信頼性評価は、テスト日間のメソッド内変動に基づいて行われます。 |
6月から12月まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Jørn W Helge, Professor、Department of Biomedical Sciences, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hansen MT, Grønfeldt BM, Rømer T, Fogelstrøm M, Sørensen K, Schmidt SE, et al. Determination of Maximal Oxygen Uptake Using Seismocardiography at Rest. In: Computing in Cardiology 2021. IEEE. 2021;48(1):48-51 DOI: 10.22489/CinC.2021.165
- Sorensen K, Schmidt SE, Jensen AS, Sogaard P, Struijk JJ. Definition of Fiducial Points in the Normal Seismocardiogram. Sci Rep. 2018 Oct 18;8(1):15455. doi: 10.1038/s41598-018-33675-6. Erratum In: Sci Rep. 2020 Sep 4;10(1):14822.
- Sorensen K, Poulsen MK, Karbing DS, Sogaard P, Struijk JJ, Schmidt SE. A Clinical Method for Estimation of VO2max Using Seismocardiography. Int J Sports Med. 2020 Sep;41(10):661-668. doi: 10.1055/a-1144-3369. Epub 2020 May 26.
- Husted KLS, Fogelstrom M, Hulst P, Brink-Kjaer A, Henneberg KA, Sorensen HBD, Dela F, Helge JW. A Biological Age Model Designed for Health Promotion Interventions: Protocol for an Interdisciplinary Study for Model Development. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 26;9(10):e19209. doi: 10.2196/19209.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VentriJect Validation Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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