- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05361512
BMI ≥50 kg/m2인 분만 시 경막외 카테터 삽입 확인을 위한 Tsui 검사 및 압력 파형의 특성
비만의 유병률은 전 세계적으로 증가했으며, 비만 환자의 마취 치료는 발전에도 불구하고 공급자에게 여전히 어려운 과제입니다. 임신 중 비만은 고혈압 장애, 임신성 당뇨병, 응급 제왕절개 및 어려운 기도 유병률의 위험 요소입니다. 합병증이 확대될 수 있는 비만 여성, 특히 체질량 지수(BMI)가 50kg/m2 이상인 여성에서는 신경축 기술을 항상 선호해야 합니다. 비만 환자의 전체 경막외 실패율은 4.3%, BMI가 50kg/m2 이상인 환자의 경막외 실패율은 13.7%로 추정됩니다. 따라서, 경막외 카테터 배치에 대한 확증 테스트는 이 환자 집단에서 유용함을 입증해야 합니다. 경막외 전기 자극 검사(EEST) 및 경막외 파형 분석은 경막외 카테터의 배치 정확도를 확인하는 방법으로 문헌에 기술된 검사입니다.
Tsui 테스트는 필요한 역치 전류 및 근육 수축 패턴을 포함하여 산과 환자에서 잘 연구되었습니다. 그러나 이러한 연구는 요추 경막외 카테터를 받은 환자에서 수행되었습니다. 또한 비만 등급 3인 여성, 특히 BMI≥50kg/m2인 여성을 구체적으로 포함하지 않았습니다. 우리 부서에서 실시한 최근 연구에서 연구자들은 BMI≥50kg/m2인 환자가 제왕절개를 위한 효과적인 수술 마취를 제공할 수 있도록 낮은 흉부 또는 높은 요추 사이 공간에 경막외 카테터를 배치해야 한다는 것을 관찰했습니다. 이것은 종종 수정된 절개를 필요로 하는데, 가로 배꼽 위 또는 배꼽 아래입니다. 상충되는 결과를 보이는 산과 환자의 파형 확인에 대한 연구는 거의 없으며 위에서 설명한 상황에서의 연구는 확실히 없습니다. 마지막으로 Tsui 검사와 경막외 파형 분석은 산과 인구에서 비교된 적이 없습니다.
연구자들은 BMI≥50kg/m2인 산부인과에서 T12-L1에서 경막외 카테터 배치를 받는 진통제 또는 제왕절개 마취 모두에 대한 Tsui 테스트 및 경막외 파형 분석의 특성을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- BMI≥50kg/m2인 산모가 경막외 분만 진통제를 요청하거나 선택적 제왕절개를 받고 있는 분만
제외 기준:
- 경막 외 마취에 대한 금기
- 리도카인, 부피바카인 또는 펜타닐에 대한 알레르기 또는 과민증
- 전자 장치를 이식한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진통제 또는 제왕절개 마취를 위해 경막외 마취를 한 환자
경막외 마취를 하고 있는 BMI>=50 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
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자극기는 0.2msec 펄스 폭과 0~20mA 범위의 전류 출력으로 1Hz의 주파수로 설정됩니다.
전류 출력은 모터 활동이 최대 20mA까지 감지될 때까지 0에서 조심스럽게 증가합니다.
다른 이름들:
가압된 500ml 생리 식염수 백은 압력 변환기 키트에 연결되고 변환기는 눈금이 0-40mmHg 또는 최적 눈금으로 설정된 휴대용 모니터에 연결됩니다.
변환기는 환자가 앉은 자세에서 환자의 흉골 각도에 근접한 심장과 수평을 이룹니다.
멸균 튜브가 경막외 바늘에 연결되고 변환기에 부착됩니다.
튜브 연결은 압력 변환기 추적의 적절한 반영을 보장하기 위해 식염수로 채워집니다.
맥박 파형이 심박수와 동시에 관찰되는 경우 테스트는 양성으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tsui 테스트 모터 응답: 설문지
기간: 15 분
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Tsui 테스트 모터 응답은 왼쪽, 오른쪽 또는 양측으로 기록됩니다.
테스트 선량 후 전류 요구 사항의 증가는 기록됩니다.
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15 분
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경막외 파형 검사(카테터) - 설문지
기간: 15 분
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심박수와 동시에 관찰되는 박동 파형의 존재로 정의되는 카테터를 통한 양성 경막외 파형 검사: 예 또는 아니오.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 파형 검사(바늘) - 설문지
기간: 15 분
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심박수와 동시에 관찰되는 박동성 파형의 존재로 정의되는 바늘을 통한 양성 경막외 파형 검사: 예 또는 아니오
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15 분
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추이 시험 운동 반응(시험 투여 전): 설문지
기간: 15 분
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Tsui 테스트 모터 응답은 왼쪽, 오른쪽 또는 양측으로 기록됩니다.
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15 분
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Tsui 테스트 전류 임계값(기준선)
기간: 15 분
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기준선에서 근육 수축(mA)을 생성하는 데 필요한 최소 전류입니다.
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15 분
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Tsui 테스트 전류 임계값(테스트 용량 후)
기간: 15 분
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시험 용량 5분 후 근육 수축(mA)을 생성하는 데 필요한 최소 전류.
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15 분
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Tsui 테스트의 편측성: 설문지
기간: 15 분
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Tsui 테스트의 편측성은 다음과 같이 기록됩니다. 일방적 오른쪽 또는 왼쪽 또는 양측
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15 분
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Tsui 테스트에 대한 근육 그룹 응답의 위치: 설문지
기간: 15 분
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전기 자극에 반응하는 근육군: 복벽, 허벅지, 종아리, 발(왼쪽 또는 오른쪽)
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15 분
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카테터 동원의 필요성: 설문지
기간: 15 분
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교체(배치 후 언제든지)를 포함하여 카테터 이동의 필요성은 예 또는 아니오로 문서화됩니다.
이유도 기록됩니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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