- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05361512
Características do teste de Tsui e forma de onda de pressão para confirmar a colocação do cateter peridural em parturientes com IMC ≥50 kg/m2
A prevalência da obesidade aumentou em todo o mundo, e o cuidado anestésico de pacientes com obesidade continua sendo um desafio para os profissionais, apesar dos avanços. A obesidade durante a gravidez é um fator de risco para doenças hipertensivas, diabetes gestacional, cesariana de emergência e maior prevalência de via aérea difícil. As técnicas neuroaxiais devem sempre ser preferidas em mulheres com obesidade, particularmente naquelas com índice de massa corporal (IMC) ≥50 kg/m2, onde as complicações podem ser ampliadas. Estima-se uma taxa global de falha peridural de 4,3% em pacientes com obesidade e uma taxa de falha peridural de 13,7% naqueles com IMC ≥50 kg/m2. Portanto, um teste confirmatório da colocação do cateter peridural deve ser útil nessa população de pacientes. O teste de estimulação elétrica peridural (EEST) e a análise da forma de onda peridural são testes descritos na literatura como métodos confirmatórios da precisão da colocação do cateter peridural.
O teste de Tsui foi bem estudado em pacientes obstétricas, incluindo correntes elétricas de limiar necessárias e padrões de contração muscular. No entanto, esses estudos foram conduzidos em pacientes que receberam cateteres epidurais lombares. Além disso, não incluíram especificamente mulheres com obesidade classe 3, principalmente aquelas com IMC≥50 kg/m2. Em um estudo recente realizado em nosso departamento, os investigadores observaram que pacientes com IMC ≥50 kg/m2 requerem a colocação de um cateter peridural em um interespaço lombar baixo ou alto, para permitir o fornecimento de anestesia cirúrgica eficaz para cesariana, que muitas vezes requer uma incisão modificada, transversa supraumbilical ou infraumbilical. Existem poucos estudos com confirmação de forma de onda em pacientes obstétricas mostrando resultados conflitantes e certamente nenhum estudo nas circunstâncias descritas acima. Finalmente, o teste de Tsui e a análise da onda peridural nunca foram comparados na população obstétrica.
Os investigadores pretendem descrever as características do teste de Tsui e da análise da forma de onda peridural em parturientes com IMC ≥50 kg/m2 recebendo colocação de cateter peridural em T12-L1 para analgesia de parto ou anestesia para cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose Carvalho, MD
- Número de telefone: 26814 416-586-4800
- E-mail: jose.carvalho@sinaihealth.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes com IMC≥50 kg/m2 solicitando analgesia de parto peridural ou submetidas a cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- contra-indicação para anestesia peridural
- alergia ou hipersensibilidade à lidocaína, bupivacaína ou fentanil
- aqueles com dispositivos eletrônicos implantados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com anestesia epidural para analgesia de parto ou anestesia para cesariana
Pacientes com IMC>=50 que estão recebendo uma epidural podem participar deste estudo.
|
O estimulador é ajustado na frequência de 1 Hz com largura de pulso de 0,2 ms e a saída de corrente variando de 0 a 20 mA.
A saída de corrente será cuidadosamente aumentada de zero até que a atividade do motor seja detectada até um máximo de 20 mA.
Outros nomes:
Uma bolsa de solução salina normal pressurizada de 500 ml será conectada a um kit de transdutor de pressão e o transdutor será conectado a um monitor portátil com a escala definida em 0-40 mmHg ou na escala ideal.
O transdutor será nivelado com o coração aproximado do ângulo manúbrio-esternal do paciente, com o paciente na posição sentada.
O tubo estéril será conectado à agulha epidural e ao transdutor.
A conexão do tubo será preenchida com solução salina para garantir a reflexão adequada do traçado do transdutor de pressão.
O teste será considerado positivo caso a forma de onda pulsátil seja observada em sincronia com a frequência cardíaca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta motora do teste Tsui: questionário
Prazo: 15 minutos
|
A resposta motora do teste Tsui será registrada como: esquerda, direita ou bilateral.
Qualquer aumento na necessidade de corrente após a dose de teste será registrado.
|
15 minutos
|
teste de forma de onda epidural (cateter) - questionário
Prazo: 15 minutos
|
Um teste de onda peridural positiva através do cateter, definido como a presença de uma onda pulsátil observada em sincronia com a frequência cardíaca: sim ou não.
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
teste de onda peridural (agulha) - questionário
Prazo: 15 minutos
|
Um teste de forma de onda peridural positiva através da agulha, definido como a presença de uma forma de onda pulsátil observada em sincronia com a frequência cardíaca: sim ou não
|
15 minutos
|
Resposta motora do teste de Tsui (antes da dose de teste): questionário
Prazo: 15 minutos
|
A resposta motora do teste Tsui será registrada como: esquerda, direita ou bilateral.
|
15 minutos
|
Limiar atual do teste de Tsui (linha de base)
Prazo: 15 minutos
|
Corrente elétrica mínima necessária para produzir uma contração muscular (mA) na linha de base.
|
15 minutos
|
Limiar atual do teste de Tsui (após a dose de teste)
Prazo: 15 minutos
|
Corrente elétrica mínima necessária para produzir uma contração muscular (mA) 5 minutos após a dose de teste.
|
15 minutos
|
Lateralidade do teste de Tsui: questionário
Prazo: 15 minutos
|
Lateralidade do teste de Tsui, registrada como: unilateral direita ou esquerda, ou bilateral
|
15 minutos
|
Localização da resposta do grupo muscular ao teste de Tsui: questionário
Prazo: 15 minutos
|
Grupo muscular que responde à estimulação elétrica: parede abdominal, coxa, perna, pé (esquerdo ou direito)
|
15 minutos
|
Necessidade de mobilização do cateter: questionário
Prazo: 15 minutos
|
A necessidade de mobilização do cateter, incluindo substituição (a qualquer momento após sua colocação) será documentada como sim ou não.
O motivo também será registrado.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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