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Características do teste de Tsui e forma de onda de pressão para confirmar a colocação do cateter peridural em parturientes com IMC ≥50 kg/m2

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

A prevalência da obesidade aumentou em todo o mundo, e o cuidado anestésico de pacientes com obesidade continua sendo um desafio para os profissionais, apesar dos avanços. A obesidade durante a gravidez é um fator de risco para doenças hipertensivas, diabetes gestacional, cesariana de emergência e maior prevalência de via aérea difícil. As técnicas neuroaxiais devem sempre ser preferidas em mulheres com obesidade, particularmente naquelas com índice de massa corporal (IMC) ≥50 kg/m2, onde as complicações podem ser ampliadas. Estima-se uma taxa global de falha peridural de 4,3% em pacientes com obesidade e uma taxa de falha peridural de 13,7% naqueles com IMC ≥50 kg/m2. Portanto, um teste confirmatório da colocação do cateter peridural deve ser útil nessa população de pacientes. O teste de estimulação elétrica peridural (EEST) e a análise da forma de onda peridural são testes descritos na literatura como métodos confirmatórios da precisão da colocação do cateter peridural.

O teste de Tsui foi bem estudado em pacientes obstétricas, incluindo correntes elétricas de limiar necessárias e padrões de contração muscular. No entanto, esses estudos foram conduzidos em pacientes que receberam cateteres epidurais lombares. Além disso, não incluíram especificamente mulheres com obesidade classe 3, principalmente aquelas com IMC≥50 kg/m2. Em um estudo recente realizado em nosso departamento, os investigadores observaram que pacientes com IMC ≥50 kg/m2 requerem a colocação de um cateter peridural em um interespaço lombar baixo ou alto, para permitir o fornecimento de anestesia cirúrgica eficaz para cesariana, que muitas vezes requer uma incisão modificada, transversa supraumbilical ou infraumbilical. Existem poucos estudos com confirmação de forma de onda em pacientes obstétricas mostrando resultados conflitantes e certamente nenhum estudo nas circunstâncias descritas acima. Finalmente, o teste de Tsui e a análise da onda peridural nunca foram comparados na população obstétrica.

Os investigadores pretendem descrever as características do teste de Tsui e da análise da forma de onda peridural em parturientes com IMC ≥50 kg/m2 recebendo colocação de cateter peridural em T12-L1 para analgesia de parto ou anestesia para cesariana

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O teste de Tsui foi bem estudado em pacientes obstétricas, incluindo correntes elétricas de limiar necessárias e padrões de contração muscular. No entanto, esses estudos foram conduzidos em pacientes que receberam cateteres epidurais lombares. Além disso, não incluíram especificamente mulheres com obesidade classe 3, principalmente aquelas com IMC≥50 kg/m2. Em um estudo recente realizado em nosso departamento, os investigadores observaram que pacientes com IMC ≥50 kg/m2 requerem a colocação de um cateter peridural em um interespaço lombar baixo ou alto, para permitir o fornecimento de anestesia cirúrgica eficaz para cesariana, que muitas vezes requer uma incisão modificada, transversa supraumbilical ou infraumbilical. Existem poucos estudos com confirmação de forma de onda em pacientes obstétricas mostrando resultados conflitantes e certamente nenhum estudo nas circunstâncias descritas acima. Finalmente, o teste de Tsui e a análise da onda peridural nunca foram comparados na população obstétrica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parturientes com IMC≥50 kg/m2 que necessitem de analgesia peridural para parto ou submetidas a cesariana eletiva.

Descrição

Critério de inclusão:

- Parturientes com IMC≥50 kg/m2 solicitando analgesia de parto peridural ou submetidas a cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para anestesia peridural
  • alergia ou hipersensibilidade à lidocaína, bupivacaína ou fentanil
  • aqueles com dispositivos eletrônicos implantados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com anestesia epidural para analgesia de parto ou anestesia para cesariana
Pacientes com IMC>=50 que estão recebendo uma epidural podem participar deste estudo.
O estimulador é ajustado na frequência de 1 Hz com largura de pulso de 0,2 ms e a saída de corrente variando de 0 a 20 mA. A saída de corrente será cuidadosamente aumentada de zero até que a atividade do motor seja detectada até um máximo de 20 mA.
Outros nomes:
  • teste de estimulação elétrica peridural (EEST)
Uma bolsa de solução salina normal pressurizada de 500 ml será conectada a um kit de transdutor de pressão e o transdutor será conectado a um monitor portátil com a escala definida em 0-40 mmHg ou na escala ideal. O transdutor será nivelado com o coração aproximado do ângulo manúbrio-esternal do paciente, com o paciente na posição sentada. O tubo estéril será conectado à agulha epidural e ao transdutor. A conexão do tubo será preenchida com solução salina para garantir a reflexão adequada do traçado do transdutor de pressão. O teste será considerado positivo caso a forma de onda pulsátil seja observada em sincronia com a frequência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta motora do teste Tsui: questionário
Prazo: 15 minutos
A resposta motora do teste Tsui será registrada como: esquerda, direita ou bilateral. Qualquer aumento na necessidade de corrente após a dose de teste será registrado.
15 minutos
teste de forma de onda epidural (cateter) - questionário
Prazo: 15 minutos
Um teste de onda peridural positiva através do cateter, definido como a presença de uma onda pulsátil observada em sincronia com a frequência cardíaca: sim ou não.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de onda peridural (agulha) - questionário
Prazo: 15 minutos
Um teste de forma de onda peridural positiva através da agulha, definido como a presença de uma forma de onda pulsátil observada em sincronia com a frequência cardíaca: sim ou não
15 minutos
Resposta motora do teste de Tsui (antes da dose de teste): questionário
Prazo: 15 minutos
A resposta motora do teste Tsui será registrada como: esquerda, direita ou bilateral.
15 minutos
Limiar atual do teste de Tsui (linha de base)
Prazo: 15 minutos
Corrente elétrica mínima necessária para produzir uma contração muscular (mA) na linha de base.
15 minutos
Limiar atual do teste de Tsui (após a dose de teste)
Prazo: 15 minutos
Corrente elétrica mínima necessária para produzir uma contração muscular (mA) 5 minutos após a dose de teste.
15 minutos
Lateralidade do teste de Tsui: questionário
Prazo: 15 minutos
Lateralidade do teste de Tsui, registrada como: unilateral direita ou esquerda, ou bilateral
15 minutos
Localização da resposta do grupo muscular ao teste de Tsui: questionário
Prazo: 15 minutos
Grupo muscular que responde à estimulação elétrica: parede abdominal, coxa, perna, pé (esquerdo ou direito)
15 minutos
Necessidade de mobilização do cateter: questionário
Prazo: 15 minutos
A necessidade de mobilização do cateter, incluindo substituição (a qualquer momento após sua colocação) será documentada como sim ou não. O motivo também será registrado.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de Tsui

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