Charakteristiky Tsui testu a tlakové křivky pro potvrzení umístění epidurálního katétru u rodiček s BMI ≥50 kg/m2
Prevalence obezity celosvětově vzrostla a anesteziologická péče o pacienty s obezitou zůstává i přes pokroky pro poskytovatele výzvou. Obezita v těhotenství je rizikovým faktorem hypertenzních poruch, těhotenského diabetu, akutního císařského řezu a vyšší prevalence obtížných dýchacích cest. Neuraxiální techniky by měly být vždy preferovány u žen s obezitou, zejména u žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 50 kg/m2, kde mohou být komplikace zvětšeny. Odhaduje se, že celková míra epidurálního selhání je 4,3 % u pacientů s obezitou a míra epidurálního selhání 13,7 % u pacientů s BMI ≥ 50 kg/m2. Potvrzující test umístění epidurálního katétru by se tedy měl ukázat jako užitečný u této populace pacientů. Test epidurální elektrické stimulace (EEST) a analýza epidurálních vln jsou testy popsané v literatuře jako potvrzující metody pro přesnost umístění epidurálního katétru.
Tsui test byl dobře studován u porodnických pacientek, včetně požadovaných prahových elektrických proudů a vzorců svalové kontrakce. Tyto studie však byly provedeny u pacientů užívajících bederní epidurální katétry. Kromě toho konkrétně nezahrnuli ženy s obezitou třídy 3, zejména ty s BMI ≥ 50 kg/m2. V nedávné studii provedené na našem oddělení výzkumníci zjistili, že pacienti s BMI ≥ 50 kg/m2 vyžadují zavedení epidurálního katétru do nízkohrudního nebo vysokého bederního meziprostoru, aby bylo možné poskytnout účinnou chirurgickou anestezii pro císařský řez. což často vyžaduje modifikovaný řez, buď příčný supra-umbilikální nebo infra-umbilikální. Existuje jen málo studií s potvrzením průběhu u porodnických pacientek, které vykazují protichůdné výsledky, a rozhodně žádné studie za výše popsaných okolností. Konečně, Tsui test a analýza epidurálních křivek nebyly nikdy srovnávány v porodnické populaci.
Cílem výzkumníků je popsat charakteristiky Tsui testu a analýzy epidurálních křivek u rodiček s BMI ≥ 50 kg/m2, kterým byl zaveden epidurální katétr v T12-L1 jak pro porodní analgezii, tak pro anestezii při porodu císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodičky s BMI ≥ 50 kg/m2 požadující epidurální porodní analgezii nebo podstupující elektivní porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k epidurální anestezii
- alergie nebo přecitlivělost na lidokain, bupivakain nebo fentanyl
- kteří mají implantovaná elektronická zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s epidurálem umístěným pro porodní analgezii nebo anestezii pro porod císařským řezem
Této studie se mohou zúčastnit pacienti s BMI >=50, kteří mají epidurál.
|
Stimulátor je nastaven na frekvenci 1Hz s šířkou pulzu 0,2 ms a proudovým výstupem v rozsahu 0 až 20 mA.
Proudový výstup se bude opatrně zvyšovat z nuly, dokud není detekována aktivita motoru, až na maximum 20 mA.
Ostatní jména:
Natlakovaný fyziologický vak o objemu 500 ml bude připojen k sadě snímače tlaku a snímač bude připojen k přenosnému monitoru se stupnicí nastavenou na 0-40 mmHg nebo na optimální stupnici.
Snímač bude vyrovnán se srdcem přibližně v manubrio-sternálním úhlu pacienta, s pacientem vsedě.
Sterilní hadička bude připojena k epidurální jehle a připojena k převodníku.
Přípojka hadičky bude naplněna fyziologickým roztokem, aby se zajistil správný odraz trasování snímače tlaku.
Test bude považován za pozitivní v případě, že je pulzní průběh pozorován synchronně se srdeční frekvencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorická odpověď na test Tsui: dotazník
Časové okno: 15 minut
|
Motorická odezva testu Tsui bude zaznamenána jako: levá, pravá nebo oboustranná.
Jakékoli zvýšení aktuální potřeby po testovací dávce bude zaznamenáno.
|
15 minut
|
|
epidurální vlnový test (katétr) - dotazník
Časové okno: 15 minut
|
Pozitivní epidurální křivka testu přes katétr, definovaná jako přítomnost pulsativní křivky pozorované synchronně se srdeční frekvencí: ano nebo ne.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
epidurální křivkový test (jehla) - dotazník
Časové okno: 15 minut
|
Pozitivní test epidurální křivky pomocí jehly, definovaný jako přítomnost pulzující křivky pozorované synchronně se srdeční frekvencí: ano nebo ne
|
15 minut
|
|
Tsui test motorická odpověď (před testovací dávkou): dotazník
Časové okno: 15 minut
|
Motorická odezva testu Tsui bude zaznamenána jako: levá, pravá nebo oboustranná.
|
15 minut
|
|
Prahová hodnota testovacího proudu Tsui (základní hodnota)
Časové okno: 15 minut
|
Minimální elektrický proud nutný k vyvolání svalové kontrakce (mA) na začátku.
|
15 minut
|
|
Prahová hodnota testovacího proudu Tsui (po testovací dávce)
Časové okno: 15 minut
|
Minimální elektrický proud potřebný k vyvolání svalové kontrakce (mA) 5 minut po testovací dávce.
|
15 minut
|
|
Lateralita Tsui testu: dotazník
Časové okno: 15 minut
|
Lateralita Tsui testu, zaznamenaná jako: jednostranná vpravo nebo vlevo nebo oboustranná
|
15 minut
|
|
Umístění odpovědi svalové skupiny na Tsui test: dotazník
Časové okno: 15 minut
|
Svalová skupina reagující na elektrickou stimulaci: břišní stěna, stehno, bérce, chodidlo (levá nebo pravá)
|
15 minut
|
|
Potřeba mobilizace katetru: dotazník
Časové okno: 15 minut
|
Nutnost mobilizace katétru včetně výměny (kdykoli po jeho zavedení) bude dokumentována jako ano nebo ne.
Důvod bude také zaznamenán.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .