- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05361512
Eigenschaften des Tsui-Tests und der Druckwellenform zur Bestätigung der Epiduralkatheterplatzierung bei Gebärenden mit einem BMI ≥50 kg/m2
Die Prävalenz von Adipositas hat weltweit zugenommen, und die anästhetische Versorgung von Patienten mit Adipositas bleibt trotz Fortschritten eine Herausforderung für Anbieter. Adipositas während der Schwangerschaft ist ein Risikofaktor für Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes, Notkaiserschnitt und eine höhere Prävalenz von schwierigen Atemwegen. Neuraxiale Techniken sollten bei Frauen mit Adipositas immer bevorzugt werden, insbesondere bei Frauen mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 50 kg/m2, bei denen Komplikationen verstärkt werden können. Es wird eine allgemeine Epiduralversagensrate von 4,3 % bei Patienten mit Adipositas und eine Epiduralversagensrate von 13,7 % bei Patienten mit einem BMI ≥ 50 kg/m2 geschätzt. Daher sollte sich ein Bestätigungstest zur Platzierung eines Epiduralkatheters bei dieser Patientenpopulation als nützlich erweisen. Der epidurale Elektrostimulationstest (EEST) und die epidurale Wellenformanalyse sind in der Literatur als Bestätigungsverfahren für die Genauigkeit der Platzierung des Epiduralkatheters beschriebene Tests.
Der Tsui-Test wurde bei geburtshilflichen Patienten gut untersucht, einschließlich der erforderlichen elektrischen Schwellenströme und Muskelkontraktionsmuster. Diese Studien wurden jedoch an Patienten durchgeführt, die lumbale Epiduralkatheter erhielten. Darüber hinaus haben sie Frauen mit Adipositas-Klasse 3 nicht speziell eingeschlossen, insbesondere solche mit einem BMI ≥ 50 kg/m2. In einer kürzlich in unserer Abteilung durchgeführten Studie haben die Forscher beobachtet, dass Patienten mit einem BMI ≥ 50 kg/m2 die Platzierung eines Epiduralkatheters in einem tiefen thorakalen oder hohen lumbalen Zwischenraum benötigen, um eine wirksame chirurgische Anästhesie für einen Kaiserschnitt zu ermöglichen. was oft eine modifizierte Inzision erfordert, entweder transversal supra-umbilikal oder infra-umbilikal. Es gibt nur wenige Studien mit Wellenformbestätigung bei geburtshilflichen Patienten, die widersprüchliche Ergebnisse zeigen, und sicherlich keine Studien unter den oben beschriebenen Umständen. Schließlich wurden der Tsui-Test und die epidurale Wellenformanalyse noch nie in der geburtshilflichen Population verglichen.
Die Forscher zielen darauf ab, die Eigenschaften des Tsui-Tests und der epiduralen Wellenformanalyse bei Gebärenden mit einem BMI ≥ 50 kg/m2 zu beschreiben, die einen Epiduralkatheter bei T12-L1 sowohl für die Analgesie der Wehen als auch für die Anästhesie für die Kaiserschnittentbindung erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende mit einem BMI ≥ 50 kg/m2, die eine epidurale Wehenanalgesie wünschen oder sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Epiduralanästhesie
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Bupivacain oder Fentanyl
- Personen mit implantierten elektronischen Geräten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, bei denen eine Epiduralanästhesie oder Anästhesie für einen Kaiserschnitt durchgeführt wurde
Patienten mit einem BMI>=50, die eine Epiduralanästhesie erhalten, können an dieser Studie teilnehmen.
|
Der Stimulator wird auf eine Frequenz von 1 Hz mit einer Impulsbreite von 0,2 ms und einer Stromausgabe im Bereich von 0 bis 20 mA eingestellt.
Der Stromausgang wird vorsichtig von Null bis zu einem Maximum von 20 mA erhöht, bis eine Motoraktivität erkannt wird.
Andere Namen:
Ein unter Druck stehender 500-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung wird an ein Druckwandler-Kit angeschlossen, und der Wandler wird an einen tragbaren Monitor angeschlossen, dessen Skala auf 0-40 mmHg oder auf die optimale Skala eingestellt ist.
Der Schallkopf wird so nivelliert, dass das Herz ungefähr dem Manubrio-Sternal-Winkel des Patienten entspricht, wobei sich der Patient in sitzender Position befindet.
Ein steriler Schlauch wird mit der Epiduralnadel verbunden und am Schallkopf befestigt.
Die Schlauchverbindung wird mit Kochsalzlösung gefüllt, um eine ordnungsgemäße Reflexion der Aufzeichnung des Druckwandlers sicherzustellen.
Der Test gilt als positiv, wenn eine pulsierende Wellenform synchron mit der Herzfrequenz beobachtet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tsui-Test motorische Reaktion: Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die motorische Antwort des Tsui-Tests wird entweder als links, rechts oder bilateral aufgezeichnet.
Jeder Anstieg des Strombedarfs nach der Testdosis wird aufgezeichnet.
|
15 Minuten
|
|
epiduraler Wellenformtest (Katheter) – Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Ein positiver epiduraler Wellenformtest durch den Katheter, definiert als das Vorhandensein einer pulsierenden Wellenform, die synchron mit der Herzfrequenz beobachtet wird: ja oder nein.
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
epiduraler Wellenformtest (Nadel) – Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Ein positiver epiduraler Wellenformtest durch die Nadel, definiert als das Vorhandensein einer pulsierenden Wellenform, die synchron mit der Herzfrequenz beobachtet wird: ja oder nein
|
15 Minuten
|
|
Motorische Antwort des Tsui-Tests (vor der Testdosis): Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die motorische Antwort des Tsui-Tests wird entweder als links, rechts oder bilateral aufgezeichnet.
|
15 Minuten
|
|
Tsui-Teststromschwelle (Grundlinie)
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Minimaler elektrischer Strom, der erforderlich ist, um eine Muskelkontraktion (mA) bei der Grundlinie zu erzeugen.
|
15 Minuten
|
|
Tsui-Teststromschwelle (nach Testdosis)
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Minimaler elektrischer Strom, der erforderlich ist, um eine Muskelkontraktion (mA) 5 Minuten nach der Testdosis zu erzeugen.
|
15 Minuten
|
|
Lateralität des Tsui-Tests: Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Lateralität des Tsui-Tests, aufgezeichnet als: einseitig rechts oder links oder bilateral
|
15 Minuten
|
|
Ort der Muskelgruppenreaktion auf den Tsui-Test: Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Muskelgruppe, die auf die elektrische Stimulation reagiert: Bauchdecke, Oberschenkel, Unterschenkel, Fuß (links oder rechts)
|
15 Minuten
|
|
Notwendigkeit einer Kathetermobilisierung: Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Notwendigkeit einer Kathetermobilisierung einschließlich Austausch (jederzeit nach der Platzierung) wird mit ja oder nein dokumentiert.
Auch der Grund wird protokolliert.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .