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Eigenschaften des Tsui-Tests und der Druckwellenform zur Bestätigung der Epiduralkatheterplatzierung bei Gebärenden mit einem BMI ≥50 kg/m2

Die Prävalenz von Adipositas hat weltweit zugenommen, und die anästhetische Versorgung von Patienten mit Adipositas bleibt trotz Fortschritten eine Herausforderung für Anbieter. Adipositas während der Schwangerschaft ist ein Risikofaktor für Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes, Notkaiserschnitt und eine höhere Prävalenz von schwierigen Atemwegen. Neuraxiale Techniken sollten bei Frauen mit Adipositas immer bevorzugt werden, insbesondere bei Frauen mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 50 kg/m2, bei denen Komplikationen verstärkt werden können. Es wird eine allgemeine Epiduralversagensrate von 4,3 % bei Patienten mit Adipositas und eine Epiduralversagensrate von 13,7 % bei Patienten mit einem BMI ≥ 50 kg/m2 geschätzt. Daher sollte sich ein Bestätigungstest zur Platzierung eines Epiduralkatheters bei dieser Patientenpopulation als nützlich erweisen. Der epidurale Elektrostimulationstest (EEST) und die epidurale Wellenformanalyse sind in der Literatur als Bestätigungsverfahren für die Genauigkeit der Platzierung des Epiduralkatheters beschriebene Tests.

Der Tsui-Test wurde bei geburtshilflichen Patienten gut untersucht, einschließlich der erforderlichen elektrischen Schwellenströme und Muskelkontraktionsmuster. Diese Studien wurden jedoch an Patienten durchgeführt, die lumbale Epiduralkatheter erhielten. Darüber hinaus haben sie Frauen mit Adipositas-Klasse 3 nicht speziell eingeschlossen, insbesondere solche mit einem BMI ≥ 50 kg/m2. In einer kürzlich in unserer Abteilung durchgeführten Studie haben die Forscher beobachtet, dass Patienten mit einem BMI ≥ 50 kg/m2 die Platzierung eines Epiduralkatheters in einem tiefen thorakalen oder hohen lumbalen Zwischenraum benötigen, um eine wirksame chirurgische Anästhesie für einen Kaiserschnitt zu ermöglichen. was oft eine modifizierte Inzision erfordert, entweder transversal supra-umbilikal oder infra-umbilikal. Es gibt nur wenige Studien mit Wellenformbestätigung bei geburtshilflichen Patienten, die widersprüchliche Ergebnisse zeigen, und sicherlich keine Studien unter den oben beschriebenen Umständen. Schließlich wurden der Tsui-Test und die epidurale Wellenformanalyse noch nie in der geburtshilflichen Population verglichen.

Die Forscher zielen darauf ab, die Eigenschaften des Tsui-Tests und der epiduralen Wellenformanalyse bei Gebärenden mit einem BMI ≥ 50 kg/m2 zu beschreiben, die einen Epiduralkatheter bei T12-L1 sowohl für die Analgesie der Wehen als auch für die Anästhesie für die Kaiserschnittentbindung erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Tsui-Test wurde bei geburtshilflichen Patienten gut untersucht, einschließlich der erforderlichen elektrischen Schwellenströme und Muskelkontraktionsmuster. Diese Studien wurden jedoch an Patienten durchgeführt, die lumbale Epiduralkatheter erhielten. Darüber hinaus haben sie Frauen mit Adipositas-Klasse 3 nicht speziell eingeschlossen, insbesondere solche mit einem BMI ≥ 50 kg/m2. In einer kürzlich in unserer Abteilung durchgeführten Studie haben die Forscher beobachtet, dass Patienten mit einem BMI ≥ 50 kg/m2 die Platzierung eines Epiduralkatheters in einem tiefen thorakalen oder hohen lumbalen Zwischenraum benötigen, um eine wirksame chirurgische Anästhesie für einen Kaiserschnitt zu ermöglichen. was oft eine modifizierte Inzision erfordert, entweder transversal supra-umbilikal oder infra-umbilikal. Es gibt nur wenige Studien mit Wellenformbestätigung bei geburtshilflichen Patienten, die widersprüchliche Ergebnisse zeigen, und sicherlich keine Studien unter den oben beschriebenen Umständen. Schließlich wurden der Tsui-Test und die epidurale Wellenformanalyse noch nie in der geburtshilflichen Population verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gebärende mit einem BMI ≥ 50 kg/m2, die eine epidurale Wehenschmerzbehandlung wünschen oder sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gebärende mit einem BMI ≥ 50 kg/m2, die eine epidurale Wehenanalgesie wünschen oder sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Epiduralanästhesie
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Bupivacain oder Fentanyl
  • Personen mit implantierten elektronischen Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen eine Epiduralanästhesie oder Anästhesie für einen Kaiserschnitt durchgeführt wurde
Patienten mit einem BMI>=50, die eine Epiduralanästhesie erhalten, können an dieser Studie teilnehmen.
Der Stimulator wird auf eine Frequenz von 1 Hz mit einer Impulsbreite von 0,2 ms und einer Stromausgabe im Bereich von 0 bis 20 mA eingestellt. Der Stromausgang wird vorsichtig von Null bis zu einem Maximum von 20 mA erhöht, bis eine Motoraktivität erkannt wird.
Andere Namen:
  • Epiduraler elektrischer Stimulationstest (EEST)
Ein unter Druck stehender 500-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung wird an ein Druckwandler-Kit angeschlossen, und der Wandler wird an einen tragbaren Monitor angeschlossen, dessen Skala auf 0-40 mmHg oder auf die optimale Skala eingestellt ist. Der Schallkopf wird so nivelliert, dass das Herz ungefähr dem Manubrio-Sternal-Winkel des Patienten entspricht, wobei sich der Patient in sitzender Position befindet. Ein steriler Schlauch wird mit der Epiduralnadel verbunden und am Schallkopf befestigt. Die Schlauchverbindung wird mit Kochsalzlösung gefüllt, um eine ordnungsgemäße Reflexion der Aufzeichnung des Druckwandlers sicherzustellen. Der Test gilt als positiv, wenn eine pulsierende Wellenform synchron mit der Herzfrequenz beobachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tsui-Test motorische Reaktion: Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten
Die motorische Antwort des Tsui-Tests wird entweder als links, rechts oder bilateral aufgezeichnet. Jeder Anstieg des Strombedarfs nach der Testdosis wird aufgezeichnet.
15 Minuten
epiduraler Wellenformtest (Katheter) – Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten
Ein positiver epiduraler Wellenformtest durch den Katheter, definiert als das Vorhandensein einer pulsierenden Wellenform, die synchron mit der Herzfrequenz beobachtet wird: ja oder nein.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
epiduraler Wellenformtest (Nadel) – Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten
Ein positiver epiduraler Wellenformtest durch die Nadel, definiert als das Vorhandensein einer pulsierenden Wellenform, die synchron mit der Herzfrequenz beobachtet wird: ja oder nein
15 Minuten
Motorische Antwort des Tsui-Tests (vor der Testdosis): Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten
Die motorische Antwort des Tsui-Tests wird entweder als links, rechts oder bilateral aufgezeichnet.
15 Minuten
Tsui-Teststromschwelle (Grundlinie)
Zeitfenster: 15 Minuten
Minimaler elektrischer Strom, der erforderlich ist, um eine Muskelkontraktion (mA) bei der Grundlinie zu erzeugen.
15 Minuten
Tsui-Teststromschwelle (nach Testdosis)
Zeitfenster: 15 Minuten
Minimaler elektrischer Strom, der erforderlich ist, um eine Muskelkontraktion (mA) 5 Minuten nach der Testdosis zu erzeugen.
15 Minuten
Lateralität des Tsui-Tests: Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten
Lateralität des Tsui-Tests, aufgezeichnet als: einseitig rechts oder links oder bilateral
15 Minuten
Ort der Muskelgruppenreaktion auf den Tsui-Test: Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten
Muskelgruppe, die auf die elektrische Stimulation reagiert: Bauchdecke, Oberschenkel, Unterschenkel, Fuß (links oder rechts)
15 Minuten
Notwendigkeit einer Kathetermobilisierung: Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Notwendigkeit einer Kathetermobilisierung einschließlich Austausch (jederzeit nach der Platzierung) wird mit ja oder nein dokumentiert. Auch der Grund wird protokolliert.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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