Charakterystyka testu Tsui i przebiegu ciśnienia potwierdzającego założenie cewnika zewnątrzoponowego u rodzących z BMI ≥50 kg/m2
Częstość występowania otyłości wzrosła na całym świecie, a opieka anestezjologiczna nad pacjentami z otyłością pozostaje wyzwaniem dla lekarzy pomimo postępów. Otyłość w czasie ciąży jest czynnikiem ryzyka nadciśnienia tętniczego, cukrzycy ciążowej, nagłego cięcia cesarskiego i częstszego występowania trudnych dróg oddechowych. Techniki neuroosiowe powinny być zawsze preferowane u kobiet z otyłością, szczególnie u kobiet ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥50 kg/m2, u których powikłania mogą być większe. Szacuje się, że całkowity odsetek niepowodzeń zewnątrzoponowych wynosi 4,3% u pacjentów z otyłością, a odsetek niepowodzeń zewnątrzoponowych wynosi 13,7% u osób z BMI ≥50 kg/m2. Dlatego w tej populacji chorych przydatna powinna być próba potwierdzenia umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego. Test elektrostymulacji zewnątrzoponowej (EEST) i analiza fali zewnątrzoponowej to testy opisane w literaturze jako metody potwierdzające dokładność umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego.
Test Tsui został dobrze przebadany u pacjentek położniczych, w tym wymagane progowe prądy elektryczne i wzorce skurczów mięśni. Jednak badania te przeprowadzono u pacjentów otrzymujących cewniki zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym. Co więcej, nie uwzględniono w nich konkretnie kobiet z otyłością 3. stopnia, zwłaszcza tych z BMI ≥50 kg/m2. W niedawnym badaniu prowadzonym w naszym oddziale badacze zaobserwowali, że pacjenci z BMI ≥50 kg/m2 wymagają założenia cewnika zewnątrzoponowego w dolnym odcinku piersiowym lub wysoko lędźwiowym, aby zapewnić skuteczne znieczulenie chirurgiczne do cięcia cesarskiego, co często wymaga zmodyfikowanego nacięcia, poprzecznego nad pępkiem lub pod pępkiem. Istnieje tylko kilka badań z potwierdzeniem kształtu fali u pacjentek położniczych, wykazujących sprzeczne wyniki, a już na pewno nie ma badań w okolicznościach opisanych powyżej. Wreszcie, test Tsui i analiza kształtu fali zewnątrzoponowej nigdy nie były porównywane w populacji położniczej.
Badacze mają na celu opisanie charakterystyki testu Tsui i analizy kształtu fali zewnątrzoponowej u rodzących z BMI ≥50 kg/m2 otrzymujących cewnik zewnątrzoponowy w T12-L1 zarówno w celu znieczulenia porodu, jak i znieczulenia do cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Porodki z BMI ≥50 kg/m2 wymagające znieczulenia zewnątrzoponowego lub poddawane planowemu cięciu cesarskiemu
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
- alergia lub nadwrażliwość na lidokainę, bupiwakainę lub fentanyl
- osób z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w celu znieczulenia porodu lub znieczulenia do cięcia cesarskiego
W badaniu mogą wziąć udział pacjenci z BMI>=50, u których założono znieczulenie zewnątrzoponowe.
|
Stymulator jest ustawiony na częstotliwość 1 Hz z szerokością impulsu 0,2 ms i wyjściem prądowym w zakresie od 0 do 20 mA.
Prąd wyjściowy będzie ostrożnie zwiększany od zera, aż do wykrycia aktywności silnika do wartości maksymalnej 20 mA.
Inne nazwy:
Ciśnieniowy worek z normalną solą fizjologiczną o pojemności 500 ml zostanie podłączony do zestawu przetwornika ciśnienia, a przetwornik zostanie podłączony do przenośnego monitora ze skalą ustawioną na 0-40 mmHg lub na optymalną skalę.
Przetwornik zostanie wypoziomowany z sercem zbliżonym do kąta manubrio-mostek pacjenta, z pacjentem w pozycji siedzącej.
Sterylny przewód zostanie podłączony do igły zewnątrzoponowej i podłączony do przetwornika.
Złącze rurki zostanie wypełnione solą fizjologiczną, aby zapewnić właściwe odbicie śledzenia przetwornika ciśnienia.
Test zostanie uznany za pozytywny w przypadku zaobserwowania fali pulsacyjnej zsynchronizowanej z częstością akcji serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja motoryczna testu Tsui: kwestionariusz
Ramy czasowe: 15 minut
|
Reakcja motoryczna testu Tsui zostanie zarejestrowana jako: lewa, prawa lub obustronna.
Każdy wzrost aktualnego zapotrzebowania po dawce testowej zostanie odnotowany.
|
15 minut
|
|
badanie fali zewnątrzoponowej (cewnik) - kwestionariusz
Ramy czasowe: 15 minut
|
Dodatni test fali zewnątrzoponowej przez cewnik, definiowany jako obecność fali pulsacyjnej obserwowanej w synchronizacji z częstością akcji serca: tak lub nie.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie fali zewnątrzoponowej (igłowe) - kwestionariusz
Ramy czasowe: 15 minut
|
Dodatni test fali zewnątrzoponowej przez igłę, definiowany jako obecność fali pulsacyjnej obserwowanej synchronicznie z częstością akcji serca: tak lub nie
|
15 minut
|
|
Reakcja motoryczna w teście Tsui (przed dawką testową): kwestionariusz
Ramy czasowe: 15 minut
|
Reakcja motoryczna testu Tsui zostanie zarejestrowana jako: lewa, prawa lub obustronna.
|
15 minut
|
|
Próg prądu testowego Tsui (linia bazowa)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Minimalny prąd elektryczny wymagany do wywołania skurczu mięśni (mA) na linii podstawowej.
|
15 minut
|
|
Próg prądu testowego Tsui (po dawce testowej)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Minimalny prąd elektryczny wymagany do wywołania skurczu mięśni (mA) 5 minut po podaniu dawki testowej.
|
15 minut
|
|
Lateralizacja testu Tsui: kwestionariusz
Ramy czasowe: 15 minut
|
Lateralizacja testu Tsui, zapisywana jako: jednostronna prawa lub lewa lub obustronna
|
15 minut
|
|
Lokalizacja odpowiedzi grupy mięśniowej na test Tsui: kwestionariusz
Ramy czasowe: 15 minut
|
Grupa mięśni reagująca na stymulację elektryczną: ściana brzucha, udo, podudzie, stopa (lewa lub prawa)
|
15 minut
|
|
Konieczność mobilizacji cewnika: kwestionariusz
Ramy czasowe: 15 minut
|
Potrzeba mobilizacji cewnika, w tym wymiany (w dowolnym momencie po jego założeniu) zostanie udokumentowana jako tak lub nie.
Powód zostanie również odnotowany.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .