- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05361512
Tsui-testin ja paineaaltomuodon ominaisuudet epiduraalikatetrin sijoituksen vahvistamiseksi synnyttäjille, joiden painoindeksi on ≥50 kg/m2
Lihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt maailmanlaajuisesti, ja liikalihavien potilaiden anestesiahoito on edelleen haaste tarjoajille edistymisestä huolimatta. Raskaudenaikainen lihavuus on riskitekijä verenpainetautien, raskausdiabeteksen, hätäkeisarinleikkauksen ja hengitysteiden yleistymisen lisääntymiselle. Neuraksiaalisia tekniikoita tulisi aina suosia lihavilla naisilla, erityisesti niillä, joiden painoindeksi (BMI) on ≥50 kg/m2, jolloin komplikaatioita voidaan suurentaa. Epiduraalisen vajaatoiminnan kokonaisasteen arvioidaan olevan 4,3 % lihavilla potilailla ja 13,7 % potilailla, joiden BMI on ≥ 50 kg/m2. Tästä syystä epiduraalikatetrin asettamisen vahvistavan testin pitäisi osoittautua hyödylliseksi tässä potilasryhmässä. Epiduraalinen sähköstimulaatiotesti (EEST) ja epiduraaliaaltomuoto-analyysi ovat kirjallisuudessa kuvattuja testejä epiduraalikatetrin sijoituksen tarkkuuden vahvistavina menetelminä.
Tsui-testiä on tutkittu hyvin synnytyspotilailla, mukaan lukien vaaditut sähkövirrat ja lihasten supistumismallit. Nämä tutkimukset on kuitenkin tehty potilailla, jotka saavat lannerangan epiduraalikatetria. Niihin ei myöskään ole otettu erityisesti naisia, joilla on liikalihavuusluokka 3, etenkään niitä, joiden BMI on ≥ 50 kg/m2. Hiljattain osastollamme tehdyssä tutkimuksessa tutkijat ovat havainneet, että potilaat, joiden BMI on ≥ 50 kg/m2, tarvitsevat epiduraalikatetrin asettamisen matalaan rintakehän tai korkeaan lannerangan väliin, jotta keisarileikkauksen aikana voidaan tarjota tehokas kirurginen anestesia. joka vaatii usein muunnetun viillon, joko poikittaisen supra- tai infra-nabanon. Synnytyspotilailla on vain muutamia tutkimuksia, joissa on aaltomuodon vahvistus ja jotka osoittavat ristiriitaisia tuloksia, eikä tietenkään ole tutkimuksia yllä kuvatuissa olosuhteissa. Lopuksi, Tsui-testiä ja epiduraalista aaltomuotoanalyysiä ei ole koskaan verrattu synnytysväestössä.
Tutkijat pyrkivät kuvaamaan Tsui-testin ja epiduraalisen aaltomuodon analyysin ominaisuuksia synnyttäneillä, joiden BMI > 50 kg/m2 ja jotka saavat epiduraalikatetrin T12-L1:ssä sekä synnytyksen analgesiaa että anestesiaa keisarinleikkauksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose Carvalho, MD
- Puhelinnumero: 26814 416-586-4800
- Sähköposti: jose.carvalho@sinaihealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnyttäjät, joiden painoindeksi on ≥ 50 kg/m2 ja jotka hakevat epiduraalista synnytyskipua tai joutuvat elektiiviseen keisarileikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- epiduraalipuudutuksen vasta-aihe
- allergia tai yliherkkyys lidokaiinille, bupivakaiinille tai fentanyylille
- ne, joilla on istutettuja elektronisia laitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joille on asetettu epiduraali synnytyksen analgesiaa tai anestesiaa varten keisarinleikkauksen yhteydessä
Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joiden BMI > = 50 ja joille asetetaan epiduraali.
|
Stimulaattori on asetettu taajuudelle 1 Hz, pulssin leveys 0,2 ms ja virran ulostulo välillä 0 - 20 mA.
Virtalähtöä nostetaan varovasti nollasta, kunnes moottorin aktiivisuus havaitaan, enintään 20 mA:iin.
Muut nimet:
Paineinen 500 ml:n normaali suolaliuospussi liitetään paineanturisarjaan ja anturi liitetään kannettavaan näyttöön, jonka asteikko on asetettu 0-40 mmHg:lle tai optimaaliselle asteikolle.
Anturi asetetaan tasolle sydämen ollessa suunnilleen potilaan käsi-rintalastan kulmassa potilaan istuessa.
Steriili letku liitetään epiduraalineulaan ja kiinnitetään anturiin.
Letkuliitäntä täytetään suolaliuoksella, jotta paineanturin jäljitys heijastuu kunnolla.
Testi katsotaan positiiviseksi, jos sykkivä aaltomuoto havaitaan synkronoituna sykkeen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tsui-testin moottorin vastaus: kyselylomake
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tsui-testin moottorin vaste tallennetaan joko vasemmalla, oikealla tai molemminpuolisella.
Kaikki virrantarpeen lisäys testiannoksen jälkeen kirjataan.
|
15 minuuttia
|
epiduraaliaaltomuototesti (katetri) - kyselylomake
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Positiivinen epiduraalinen aaltomuototesti katetrin läpi, joka määritellään sykkivän aaltomuodon esiintymisenä, joka havaitaan synkronissa sykkeen kanssa: kyllä tai ei.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
epiduraaliaaltomuototesti (neula) - kyselylomake
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Positiivinen epiduraalinen aaltomuototesti neulan kautta, määritellään sykkivän aaltomuodon esiintymiseksi, joka havaitaan synkronissa sykkeen kanssa: kyllä tai ei
|
15 minuuttia
|
Tsui-testin motorinen vaste (ennen testiannosta): kyselylomake
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tsui-testin moottorin vaste tallennetaan joko vasemmalla, oikealla tai molemminpuolisella.
|
15 minuuttia
|
Tsui-testivirran kynnys (perustaso)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Minimaalinen sähkövirta, joka tarvitaan lihassupistuksen (mA) tuottamiseen lähtötilanteessa.
|
15 minuuttia
|
Tsui-testivirran kynnys (testiannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Minimaalinen sähkövirta, joka tarvitaan lihassupistuksen aikaansaamiseen (mA) 5 minuuttia testiannoksen jälkeen.
|
15 minuuttia
|
Tsui-testin lateraalisuus: kyselylomake
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tsui-testin lateraalisuus, kirjataan seuraavasti: yksipuolinen oikea tai vasen tai kahdenvälinen
|
15 minuuttia
|
Lihasryhmän vastauksen sijainti Tsui-testiin: kyselylomake
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sähköiseen stimulaatioon reagoiva lihasryhmä: vatsan seinämä, reisi, sääre, jalkaterä (vasen tai oikea)
|
15 minuuttia
|
Katetrin mobilisoinnin tarve: kyselylomake
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Katetrin mobilisoinnin tarve, mukaan lukien vaihto (milloin tahansa sen asettamisen jälkeen) dokumentoidaan kyllä tai ei.
Myös syy kirjataan.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Tsui testi
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Valmis
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Valmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Valmis
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi
-
Spark Neuro Inc.Rekrytointi