- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05361512
Karakteristika for Tsui-testen og trykbølgeformen til bekræftelse af epidural kateterplacering hos fødende med BMI ≥50 kg/m2
Forekomsten af fedme er steget på verdensplan, og bedøvelsesbehandling af patienter med fedme er fortsat en udfordring for udbydere på trods af fremskridt. Fedme under graviditet er en risikofaktor for hypertensive lidelser, svangerskabsdiabetes, akut kejsersnit og højere forekomst af vanskelige luftveje. Neuraksiale teknikker bør altid foretrækkes hos kvinder med fedme, især hos dem med body mass index (BMI) ≥50 kg/m2, hvor komplikationer kan forstørres. Det er anslået en samlet epiduralsvigtrate på 4,3 % hos patienter med fedme og en epiduralsvigtrate på 13,7 % hos dem med BMI ≥50 kg/m2. En bekræftende test af epidural kateterplacering skulle derfor vise sig nyttig i denne patientpopulation. Den epidurale elektriske stimulationstest (EEST) og den epidurale bølgeformanalyse er test, der er beskrevet i litteraturen som bekræftende metoder til nøjagtigheden af placeringen af epiduralkateteret.
Tsui-testen er blevet grundigt undersøgt hos obstetriske patienter, herunder nødvendige tærskelstrømme og muskelsammentrækningsmønstre. Disse undersøgelser er imidlertid blevet udført hos patienter, der modtager lumbale epiduralkatetre. Desuden har de ikke specifikt inkluderet kvinder med fedmeklasse 3, især dem med BMI≥50 kg/m2. I en nylig undersøgelse udført i vores afdeling har efterforskerne observeret, at patienter med BMI≥50 kg/m2 kræver anbringelse af et epiduralkateter ved et lavt-thorax eller højt lumbalt mellemrum for at muliggøre tilvejebringelse af effektiv kirurgisk anæstesi til kejsersnit, som ofte kræver et modificeret snit, enten tværgående supra-umbilical eller infra-umbilical. Der er kun få undersøgelser med bølgeformsbekræftelse hos obstetriske patienter, der viser modstridende resultater og bestemt ingen undersøgelser under de ovenfor beskrevne omstændigheder. Endelig er Tsui-testen og epiduralbølgeformanalysen aldrig blevet sammenlignet i den obstetriske population.
Efterforskerne har til formål at beskrive karakteristikaene for Tsui-testen og epidural bølgeformanalysen hos fødende med BMI≥50 kg/m2, der modtager epidural kateterplacering ved T12-L1 til både fødselsanalgesi eller anæstesi til kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsler med BMI ≥50 kg/m2, der anmoder om epidural fødselsanalgesi eller er under elektiv kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation til epidural anæstesi
- allergi eller overfølsomhed over for lidocain, bupivacain eller fentanyl
- dem med implanteret elektronisk udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter, der har en epidural anbragt til analgesi eller anæstesi til kejsersnit
Patienter med BMI>=50, som får anbragt en epidural, kan deltage i denne undersøgelse.
|
Stimulatoren er indstillet til en frekvens på 1 Hz med 0,2 msek pulsbredde og strømudgangen i området fra 0 til 20 mA.
Strømudgangen øges omhyggeligt fra nul, indtil motoraktivitet detekteres op til et maksimum på 20 mA.
Andre navne:
En tryksat 500 ml normal saltvandspose vil blive forbundet til et tryktransducersæt, og transduceren vil blive forbundet til en bærbar monitor med skalaen indstillet til 0-40 mmHg eller til optimal skala.
Transduceren vil blive nivelleret med hjertet tilnærmet i patientens manubrio-sternale vinkel, med patienten i siddende stilling.
Sterile slanger vil blive forbundet til epiduralnålen og fastgjort til transduceren.
Slangeforbindelsen vil blive fyldt med saltvand for at sikre korrekt reflektion af tryktransducerens sporing.
Testen vil blive betragtet som positiv i tilfælde af, at pulserende bølgeform observeres synkront med hjertefrekvensen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tsui test motorisk respons: spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter
|
Tsui-testmotorisk respons vil blive registreret som enten: venstre, højre eller bilateral.
Enhver stigning i strømbehovet efter testdosis vil blive registreret.
|
15 minutter
|
epidural bølgeform test (kateter) - spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter
|
En positiv epidural bølgeform test gennem kateteret, defineret som tilstedeværelsen af en pulserende bølgeform observeret synkront med hjertefrekvensen: ja eller nej.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
epidural bølgeform test (nål) - spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter
|
En positiv epidural bølgeform test gennem nålen, defineret som tilstedeværelsen af en pulserende bølgeform observeret synkront med hjertefrekvensen: ja eller nej
|
15 minutter
|
Tsui test motorisk respons (før testdosis): spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter
|
Tsui-testmotorisk respons vil blive registreret som enten: venstre, højre eller bilateral.
|
15 minutter
|
Tsui-teststrømtærskel (baseline)
Tidsramme: 15 minutter
|
Minimal elektrisk strøm påkrævet for at producere en muskelkontraktion (mA) ved baseline.
|
15 minutter
|
Tsui-teststrømtærskel (efter testdosis)
Tidsramme: 15 minutter
|
Minimal elektrisk strøm påkrævet for at frembringe en muskelsammentrækning (mA) 5 minutter efter testdosis.
|
15 minutter
|
Lateralitet af Tsui-testen: spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter
|
Lateralitet af Tsui-testen, registreret som: ensidig højre eller venstre, eller bilateral
|
15 minutter
|
Placering af muskelgrupperespons på Tsui-test: spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter
|
Muskelgruppe, der reagerer på den elektriske stimulation: abdominalvæg, lår, underben, fod (venstre eller højre)
|
15 minutter
|
Behov for katetermobilisering: spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter
|
Behovet for katetermobilisering, herunder udskiftning (på ethvert tidspunkt efter det er placeret) vil blive dokumenteret som ja eller nej.
Årsagen vil også blive registreret.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med Tsui test
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...AfsluttetFødselssmerterCanada
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...AfsluttetFødselssmerterCanada
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial ovariecancerForenede Stater