Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for Tsui-testen og trykbølgeformen til bekræftelse af epidural kateterplacering hos fødende med BMI ≥50 kg/m2

Forekomsten af ​​fedme er steget på verdensplan, og bedøvelsesbehandling af patienter med fedme er fortsat en udfordring for udbydere på trods af fremskridt. Fedme under graviditet er en risikofaktor for hypertensive lidelser, svangerskabsdiabetes, akut kejsersnit og højere forekomst af vanskelige luftveje. Neuraksiale teknikker bør altid foretrækkes hos kvinder med fedme, især hos dem med body mass index (BMI) ≥50 kg/m2, hvor komplikationer kan forstørres. Det er anslået en samlet epiduralsvigtrate på 4,3 % hos patienter med fedme og en epiduralsvigtrate på 13,7 % hos dem med BMI ≥50 kg/m2. En bekræftende test af epidural kateterplacering skulle derfor vise sig nyttig i denne patientpopulation. Den epidurale elektriske stimulationstest (EEST) og den epidurale bølgeformanalyse er test, der er beskrevet i litteraturen som bekræftende metoder til nøjagtigheden af ​​placeringen af ​​epiduralkateteret.

Tsui-testen er blevet grundigt undersøgt hos obstetriske patienter, herunder nødvendige tærskelstrømme og muskelsammentrækningsmønstre. Disse undersøgelser er imidlertid blevet udført hos patienter, der modtager lumbale epiduralkatetre. Desuden har de ikke specifikt inkluderet kvinder med fedmeklasse 3, især dem med BMI≥50 kg/m2. I en nylig undersøgelse udført i vores afdeling har efterforskerne observeret, at patienter med BMI≥50 kg/m2 kræver anbringelse af et epiduralkateter ved et lavt-thorax eller højt lumbalt mellemrum for at muliggøre tilvejebringelse af effektiv kirurgisk anæstesi til kejsersnit, som ofte kræver et modificeret snit, enten tværgående supra-umbilical eller infra-umbilical. Der er kun få undersøgelser med bølgeformsbekræftelse hos obstetriske patienter, der viser modstridende resultater og bestemt ingen undersøgelser under de ovenfor beskrevne omstændigheder. Endelig er Tsui-testen og epiduralbølgeformanalysen aldrig blevet sammenlignet i den obstetriske population.

Efterforskerne har til formål at beskrive karakteristikaene for Tsui-testen og epidural bølgeformanalysen hos fødende med BMI≥50 kg/m2, der modtager epidural kateterplacering ved T12-L1 til både fødselsanalgesi eller anæstesi til kejsersnit

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tsui-testen er blevet grundigt undersøgt hos obstetriske patienter, herunder nødvendige tærskelstrømme og muskelsammentrækningsmønstre. Disse undersøgelser er imidlertid blevet udført hos patienter, der modtager lumbale epiduralkatetre. Desuden har de ikke specifikt inkluderet kvinder med fedmeklasse 3, især dem med BMI≥50 kg/m2. I en nylig undersøgelse udført i vores afdeling har efterforskerne observeret, at patienter med BMI≥50 kg/m2 kræver anbringelse af et epiduralkateter ved et lavt-thorax eller højt lumbalt mellemrum for at muliggøre tilvejebringelse af effektiv kirurgisk anæstesi til kejsersnit, som ofte kræver et modificeret snit, enten tværgående supra-umbilical eller infra-umbilical. Der er kun få undersøgelser med bølgeformsbekræftelse hos obstetriske patienter, der viser modstridende resultater og bestemt ingen undersøgelser under de ovenfor beskrevne omstændigheder. Endelig er Tsui-testen og epiduralbølgeformanalysen aldrig blevet sammenlignet i den obstetriske population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fødsler med BMI≥50 kg/m2, der anmoder om epidural fødselsanalgesi eller gennemgår elektiv kejsersnit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Fødsler med BMI ≥50 kg/m2, der anmoder om epidural fødselsanalgesi eller er under elektiv kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til epidural anæstesi
  • allergi eller overfølsomhed over for lidocain, bupivacain eller fentanyl
  • dem med implanteret elektronisk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der har en epidural anbragt til analgesi eller anæstesi til kejsersnit
Patienter med BMI>=50, som får anbragt en epidural, kan deltage i denne undersøgelse.
Stimulatoren er indstillet til en frekvens på 1 Hz med 0,2 msek pulsbredde og strømudgangen i området fra 0 til 20 mA. Strømudgangen øges omhyggeligt fra nul, indtil motoraktivitet detekteres op til et maksimum på 20 mA.
Andre navne:
  • epidural elektrisk stimulationstest (EEST)
En tryksat 500 ml normal saltvandspose vil blive forbundet til et tryktransducersæt, og transduceren vil blive forbundet til en bærbar monitor med skalaen indstillet til 0-40 mmHg eller til optimal skala. Transduceren vil blive nivelleret med hjertet tilnærmet i patientens manubrio-sternale vinkel, med patienten i siddende stilling. Sterile slanger vil blive forbundet til epiduralnålen og fastgjort til transduceren. Slangeforbindelsen vil blive fyldt med saltvand for at sikre korrekt reflektion af tryktransducerens sporing. Testen vil blive betragtet som positiv i tilfælde af, at pulserende bølgeform observeres synkront med hjertefrekvensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tsui test motorisk respons: spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter
Tsui-testmotorisk respons vil blive registreret som enten: venstre, højre eller bilateral. Enhver stigning i strømbehovet efter testdosis vil blive registreret.
15 minutter
epidural bølgeform test (kateter) - spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter
En positiv epidural bølgeform test gennem kateteret, defineret som tilstedeværelsen af ​​en pulserende bølgeform observeret synkront med hjertefrekvensen: ja eller nej.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
epidural bølgeform test (nål) - spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter
En positiv epidural bølgeform test gennem nålen, defineret som tilstedeværelsen af ​​en pulserende bølgeform observeret synkront med hjertefrekvensen: ja eller nej
15 minutter
Tsui test motorisk respons (før testdosis): spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter
Tsui-testmotorisk respons vil blive registreret som enten: venstre, højre eller bilateral.
15 minutter
Tsui-teststrømtærskel (baseline)
Tidsramme: 15 minutter
Minimal elektrisk strøm påkrævet for at producere en muskelkontraktion (mA) ved baseline.
15 minutter
Tsui-teststrømtærskel (efter testdosis)
Tidsramme: 15 minutter
Minimal elektrisk strøm påkrævet for at frembringe en muskelsammentrækning (mA) 5 minutter efter testdosis.
15 minutter
Lateralitet af Tsui-testen: spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter
Lateralitet af Tsui-testen, registreret som: ensidig højre eller venstre, eller bilateral
15 minutter
Placering af muskelgrupperespons på Tsui-test: spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter
Muskelgruppe, der reagerer på den elektriske stimulation: abdominalvæg, lår, underben, fod (venstre eller højre)
15 minutter
Behov for katetermobilisering: spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter
Behovet for katetermobilisering, herunder udskiftning (på ethvert tidspunkt efter det er placeret) vil blive dokumenteret som ja eller nej. Årsagen vil også blive registreret.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Tsui test

3
Abonner