- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05361512
Caratteristiche del test Tsui e forma d'onda della pressione per confermare il posizionamento del catetere epidurale nelle partorienti con BMI ≥50 kg/m2
La prevalenza dell'obesità è aumentata in tutto il mondo e la cura anestetica dei pazienti con obesità rimane una sfida per i fornitori nonostante i progressi. L'obesità durante la gravidanza è un fattore di rischio per disturbi ipertensivi, diabete gestazionale, taglio cesareo d'urgenza e maggiore prevalenza di vie aeree difficili. Le tecniche neuroassiali dovrebbero essere sempre preferite nelle donne con obesità, in particolare in quelle con indice di massa corporea (BMI) ≥50 kg/m2, dove le complicanze possono essere amplificate. Si stima un tasso di fallimento epidurale complessivo del 4,3% nei pazienti con obesità e un tasso di fallimento epidurale del 13,7% in quelli con BMI ≥50 kg/m2. Pertanto, un test di conferma del posizionamento del catetere epidurale dovrebbe rivelarsi utile in questa popolazione di pazienti. Il test di stimolazione elettrica epidurale (EEST) e l'analisi della forma d'onda epidurale sono test descritti in letteratura come metodi di conferma dell'accuratezza del posizionamento del catetere epidurale.
Il test Tsui è stato ben studiato nei pazienti ostetrici, comprese le correnti elettriche di soglia richieste e i modelli di contrazione muscolare. Tuttavia, questi studi sono stati condotti su pazienti che ricevevano cateteri epidurali lombari. Inoltre, non hanno incluso specificamente le donne con obesità di classe 3, in particolare quelle con BMI≥50 kg/m2. In un recente studio condotto nel nostro dipartimento, i ricercatori hanno osservato che i pazienti con BMI≥50 kg/m2 richiedono il posizionamento di un catetere epidurale in corrispondenza di un interspazio lombare basso-toracico o alto, per consentire la fornitura di un'efficace anestesia chirurgica per il parto cesareo, che spesso richiede un'incisione modificata, o trasversale sopra-ombelicale o infra-ombelicale. Ci sono solo pochi studi con conferma della forma d'onda in pazienti ostetriche che mostrano risultati contrastanti e certamente nessuno studio nelle circostanze sopra descritte. Infine, il test Tsui e l'analisi della forma d'onda epidurale non sono mai stati confrontati nella popolazione ostetrica.
Gli investigatori mirano a descrivere le caratteristiche del test Tsui e dell'analisi della forma d'onda epidurale in partorienti con BMI≥50 kg/m2 che ricevono il posizionamento del catetere epidurale a T12-L1 sia per l'analgesia del travaglio che per l'anestesia per il parto cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorienti con BMI≥50 kg / m2 che richiedono analgesia epidurale del travaglio o sottoposti a parto cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia epidurale
- allergia o ipersensibilità alla lidocaina, alla bupivacaina o al fentanil
- quelli con dispositivi elettronici impiantati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti che hanno un'epidurale posta per l'analgesia del travaglio o l'anestesia per il parto cesareo
I pazienti con BMI> = 50 che stanno avendo un'epidurale possono prendere parte a questo studio.
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Lo stimolatore è impostato alla frequenza di 1Hz con ampiezza di impulso di 0,2 msec e l'uscita di corrente compresa tra 0 e 20 mA.
L'uscita di corrente verrà attentamente aumentata da zero finché non viene rilevata l'attività motoria fino a un massimo di 20 mA.
Altri nomi:
Una normale sacca di soluzione salina pressurizzata da 500 ml sarà collegata a un kit trasduttore di pressione e il trasduttore sarà collegato a un monitor portatile con la scala impostata a 0-40 mmHg o alla scala ottimale.
Il trasduttore verrà livellato con il cuore approssimato all'angolo manubrio-sternale del paziente, con il paziente in posizione seduta.
Il tubo sterile sarà collegato all'ago epidurale e attaccato al trasduttore.
La connessione del tubo sarà riempita con soluzione fisiologica per garantire la corretta riflessione del tracciato del trasduttore di pressione.
Il test sarà considerato positivo nel caso in cui la forma d'onda pulsatile sia osservata in sincronia con la frequenza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta motoria del test Tsui: questionario
Lasso di tempo: 15 minuti
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La risposta motoria del test Tsui verrà registrata come: sinistra, destra o bilaterale.
Qualsiasi aumento del fabbisogno di corrente dopo la dose di prova verrà registrato.
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15 minuti
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test della forma d'onda epidurale (catetere) - questionario
Lasso di tempo: 15 minuti
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Un test della forma d'onda epidurale positivo attraverso il catetere, definito come la presenza di una forma d'onda pulsatile osservata in sincronia con la frequenza cardiaca: sì o no.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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test della forma d'onda epidurale (ago) - questionario
Lasso di tempo: 15 minuti
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Un test della forma d'onda epidurale positivo attraverso l'ago, definito come la presenza di una forma d'onda pulsatile osservata in sincronia con la frequenza cardiaca: sì o no
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15 minuti
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Risposta motoria del test Tsui (prima della dose di prova): questionario
Lasso di tempo: 15 minuti
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La risposta motoria del test Tsui verrà registrata come: sinistra, destra o bilaterale.
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15 minuti
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Soglia di corrente del test Tsui (linea di base)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Corrente elettrica minima richiesta per produrre una contrazione muscolare (mA) al basale.
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15 minuti
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Soglia di corrente del test Tsui (dopo la dose di test)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Corrente elettrica minima necessaria per produrre una contrazione muscolare (mA) 5 minuti dopo la dose di prova.
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15 minuti
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Lateralità del test Tsui: questionario
Lasso di tempo: 15 minuti
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Lateralità del test Tsui, registrata come: unilaterale destra o sinistra o bilaterale
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15 minuti
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Posizione della risposta del gruppo muscolare al test Tsui: questionario
Lasso di tempo: 15 minuti
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Gruppo muscolare che risponde alla stimolazione elettrica: parete addominale, coscia, parte inferiore della gamba, piede (sinistro o destro)
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15 minuti
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Necessità di mobilizzazione del catetere: questionario
Lasso di tempo: 15 minuti
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La necessità di mobilizzazione del catetere, compresa la sostituzione (in qualsiasi momento dopo il suo posizionamento) sarà documentata come sì o no.
Verrà registrato anche il motivo.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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