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Caratteristiche del test Tsui e forma d'onda della pressione per confermare il posizionamento del catetere epidurale nelle partorienti con BMI ≥50 kg/m2

La prevalenza dell'obesità è aumentata in tutto il mondo e la cura anestetica dei pazienti con obesità rimane una sfida per i fornitori nonostante i progressi. L'obesità durante la gravidanza è un fattore di rischio per disturbi ipertensivi, diabete gestazionale, taglio cesareo d'urgenza e maggiore prevalenza di vie aeree difficili. Le tecniche neuroassiali dovrebbero essere sempre preferite nelle donne con obesità, in particolare in quelle con indice di massa corporea (BMI) ≥50 kg/m2, dove le complicanze possono essere amplificate. Si stima un tasso di fallimento epidurale complessivo del 4,3% nei pazienti con obesità e un tasso di fallimento epidurale del 13,7% in quelli con BMI ≥50 kg/m2. Pertanto, un test di conferma del posizionamento del catetere epidurale dovrebbe rivelarsi utile in questa popolazione di pazienti. Il test di stimolazione elettrica epidurale (EEST) e l'analisi della forma d'onda epidurale sono test descritti in letteratura come metodi di conferma dell'accuratezza del posizionamento del catetere epidurale.

Il test Tsui è stato ben studiato nei pazienti ostetrici, comprese le correnti elettriche di soglia richieste e i modelli di contrazione muscolare. Tuttavia, questi studi sono stati condotti su pazienti che ricevevano cateteri epidurali lombari. Inoltre, non hanno incluso specificamente le donne con obesità di classe 3, in particolare quelle con BMI≥50 kg/m2. In un recente studio condotto nel nostro dipartimento, i ricercatori hanno osservato che i pazienti con BMI≥50 kg/m2 richiedono il posizionamento di un catetere epidurale in corrispondenza di un interspazio lombare basso-toracico o alto, per consentire la fornitura di un'efficace anestesia chirurgica per il parto cesareo, che spesso richiede un'incisione modificata, o trasversale sopra-ombelicale o infra-ombelicale. Ci sono solo pochi studi con conferma della forma d'onda in pazienti ostetriche che mostrano risultati contrastanti e certamente nessuno studio nelle circostanze sopra descritte. Infine, il test Tsui e l'analisi della forma d'onda epidurale non sono mai stati confrontati nella popolazione ostetrica.

Gli investigatori mirano a descrivere le caratteristiche del test Tsui e dell'analisi della forma d'onda epidurale in partorienti con BMI≥50 kg/m2 che ricevono il posizionamento del catetere epidurale a T12-L1 sia per l'analgesia del travaglio che per l'anestesia per il parto cesareo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il test Tsui è stato ben studiato nei pazienti ostetrici, comprese le correnti elettriche di soglia richieste e i modelli di contrazione muscolare. Tuttavia, questi studi sono stati condotti su pazienti che ricevevano cateteri epidurali lombari. Inoltre, non hanno incluso specificamente le donne con obesità di classe 3, in particolare quelle con BMI≥50 kg/m2. In un recente studio condotto nel nostro dipartimento, i ricercatori hanno osservato che i pazienti con BMI≥50 kg/m2 richiedono il posizionamento di un catetere epidurale in corrispondenza di un interspazio lombare basso-toracico o alto, per consentire la fornitura di un'efficace anestesia chirurgica per il parto cesareo, che spesso richiede un'incisione modificata, o trasversale sopra-ombelicale o infra-ombelicale. Ci sono solo pochi studi con conferma della forma d'onda in pazienti ostetriche che mostrano risultati contrastanti e certamente nessuno studio nelle circostanze sopra descritte. Infine, il test Tsui e l'analisi della forma d'onda epidurale non sono mai stati confrontati nella popolazione ostetrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partorienti con BMI≥50 kg/m2 che richiedono analgesia epidurale del travaglio o sottoposti a parto cesareo elettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partorienti con BMI≥50 kg / m2 che richiedono analgesia epidurale del travaglio o sottoposti a parto cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia epidurale
  • allergia o ipersensibilità alla lidocaina, alla bupivacaina o al fentanil
  • quelli con dispositivi elettronici impiantati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che hanno un'epidurale posta per l'analgesia del travaglio o l'anestesia per il parto cesareo
I pazienti con BMI> = 50 che stanno avendo un'epidurale possono prendere parte a questo studio.
Lo stimolatore è impostato alla frequenza di 1Hz con ampiezza di impulso di 0,2 msec e l'uscita di corrente compresa tra 0 e 20 mA. L'uscita di corrente verrà attentamente aumentata da zero finché non viene rilevata l'attività motoria fino a un massimo di 20 mA.
Altri nomi:
  • test di stimolazione elettrica epidurale (EEST)
Una normale sacca di soluzione salina pressurizzata da 500 ml sarà collegata a un kit trasduttore di pressione e il trasduttore sarà collegato a un monitor portatile con la scala impostata a 0-40 mmHg o alla scala ottimale. Il trasduttore verrà livellato con il cuore approssimato all'angolo manubrio-sternale del paziente, con il paziente in posizione seduta. Il tubo sterile sarà collegato all'ago epidurale e attaccato al trasduttore. La connessione del tubo sarà riempita con soluzione fisiologica per garantire la corretta riflessione del tracciato del trasduttore di pressione. Il test sarà considerato positivo nel caso in cui la forma d'onda pulsatile sia osservata in sincronia con la frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta motoria del test Tsui: questionario
Lasso di tempo: 15 minuti
La risposta motoria del test Tsui verrà registrata come: sinistra, destra o bilaterale. Qualsiasi aumento del fabbisogno di corrente dopo la dose di prova verrà registrato.
15 minuti
test della forma d'onda epidurale (catetere) - questionario
Lasso di tempo: 15 minuti
Un test della forma d'onda epidurale positivo attraverso il catetere, definito come la presenza di una forma d'onda pulsatile osservata in sincronia con la frequenza cardiaca: sì o no.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test della forma d'onda epidurale (ago) - questionario
Lasso di tempo: 15 minuti
Un test della forma d'onda epidurale positivo attraverso l'ago, definito come la presenza di una forma d'onda pulsatile osservata in sincronia con la frequenza cardiaca: sì o no
15 minuti
Risposta motoria del test Tsui (prima della dose di prova): questionario
Lasso di tempo: 15 minuti
La risposta motoria del test Tsui verrà registrata come: sinistra, destra o bilaterale.
15 minuti
Soglia di corrente del test Tsui (linea di base)
Lasso di tempo: 15 minuti
Corrente elettrica minima richiesta per produrre una contrazione muscolare (mA) al basale.
15 minuti
Soglia di corrente del test Tsui (dopo la dose di test)
Lasso di tempo: 15 minuti
Corrente elettrica minima necessaria per produrre una contrazione muscolare (mA) 5 minuti dopo la dose di prova.
15 minuti
Lateralità del test Tsui: questionario
Lasso di tempo: 15 minuti
Lateralità del test Tsui, registrata come: unilaterale destra o sinistra o bilaterale
15 minuti
Posizione della risposta del gruppo muscolare al test Tsui: questionario
Lasso di tempo: 15 minuti
Gruppo muscolare che risponde alla stimolazione elettrica: parete addominale, coscia, parte inferiore della gamba, piede (sinistro o destro)
15 minuti
Necessità di mobilizzazione del catetere: questionario
Lasso di tempo: 15 minuti
La necessità di mobilizzazione del catetere, compresa la sostituzione (in qualsiasi momento dopo il suo posizionamento) sarà documentata come sì o no. Verrà registrato anche il motivo.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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