Tack Optimized Balloon Angioplasty 시판 후 연구 (TOBA PMS)
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 연구의 목적은 표면 대퇴골, 오금, 비골 및/또는 경골 동맥 내 병변의 혈관내 치료를 받는 광범위한 환자 집단에서 압정 혈관내 시스템을 사용한 해부 수리 후 결과를 얻는 것입니다.
Tack Endovascular System은 임상 연구에서 해부를 효과적으로 복구하고 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 풍선혈관성형술 단독 이외의 보조요법과 병용한 Tack Endovascular System의 임상적 유용성 등 추가적인 자료가 필요하다.
ATK인 경우 Rutherford 분류 3, 4 또는 5 기준을 충족하고 BTK인 경우 Rutherford 분류 기준 4 또는 5를 충족하는 파행 또는 CLI가 있는 환자로서 부가적인 방법을 사용하여 무릎 위(ATK) 또는 무릎 아래(BTK) 혈관내 시술을 받은 환자 PTA 및 IVUS가 뒤따르는 풍선 혈관성형술 단독 이외의 요법, 수리가 필요한 동맥 박리가 있습니다.
약 100명의 피험자가 최대 10개의 사이트에 등록됩니다. 등록은 다음과 같이 제한됩니다.
- ATK: 대상의 50%
- BTK: 피험자의 50%
계획된 100명의 피험자 등록 및 중간 분석 후, 연구는 최대 20개의 추가 사이트에서 최대 200명의 추가 피험자를 등록할 수 있으며 각 사이트는 총 등록의 15%로 제한됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80023
- Advanced Heart and Vein Center - Thornton
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Palm Vascular Center Research
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Munster Medical Research Foundation
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
- Ascension St. John Heart and Vascular Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- North Dallas Research Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
일반 포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 사전 정의된 시간 간격으로 연구 후속 평가를 준수하려는 의지
- 서면 동의서에 서명합니다.
Rutherford 분류 기준 충족:
- ATK 과목은 RCC 3, 4 또는 5가 될 수 있습니다.
- BTK 과목은 RCC 4 또는 5여야 합니다.
혈관 조영 포함 기준
- 개입 전 협착증 또는 폐색이 있는 새로운 또는 재협착성, 스텐트가 없는 표적 병변(시각적 추정에 의함)
ATK 병변:
- 표면 대퇴 및/또는 근위 오금(P1) 동맥에 있어야 하며
- 3.5-6.0mm의 기준 용기 직경 범위를 가짐 또는 4.0-8.0mm.
BTK 병변:
- 중간/원위 오금(P2/P3), 비골 및/또는 경골 동맥에 있어야 합니다.
- 1.5-4.5mm의 기준 용기 직경 범위를 가짐 참고: 중간 오금 동맥은 슬개골의 위쪽 측면에서 시작됩니다.
IVUS 이후 포함 기준
- 수사관의 판단에 따라 수리가 필요한 동맥 박리의 존재
- 3.5-6.0mm의 ATK 기준 혈관 직경 범위 또는 4.0-8.0mm
- 1.5-4.5mm의 BTK 기준 혈관 직경 범위
제외 기준:
일반 제외 기준
- 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 예상 수명 < 12개월
- 14일 이내에 알려진 COVID 양성 검사 및 활성 증상
- 조영제 투여를 배제하는 알려진 신장 질환
- 연구자의 의견으로는 중족골 절단술(TMA)로 치료할 수 없는 상처의 존재
- 항응고 및/또는 항혈소판 요법에 대한 금기
- 니티놀(니켈 및/또는 티타늄)에 대한 알려진 알레르기
- 색인 절차 전에 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
인덱스 시술 전 3일 또는 시술 후 30일 이내의 이전 또는 계획된 수술 또는 중재적 시술.
참고: 여기에는 동일한 입원 또는 문서화된 사전 계획된 경미한 절단 내에서의 성공적인 유입 동맥 치료는 제외됩니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 피험자의 참여를 배제하는 조건이 있습니다.
혈관 조영 제외 기준
- PTA 후 잔여 직경 협착증 ≥30%(시각 추정치)
- 표적 병변의 동맥류, 급성 또는 아급성 혈전증
- 해부에 기인하지 않은 PTA 후 급성 혈관 폐색
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ATK: 무릎 위
파행(Rutherford 3) 또는 CLTI(Rutherford 4 또는 5)가 있는 피험자는 풍선 혈관 성형술 단독 이외의 보조 요법을 사용하여 혈관 내 시술을 받은 후 PTA 및 IVUS를 시행하고 수리가 필요한 동맥 박리가 있습니다.
ATK 피험자는 표면 대퇴부 및/또는 근위 슬와 동맥에 기준선 병변을 가질 것입니다.
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Tack Endovascular System은 혈관 성형술 후 Tack 임플란트로 혈관 박리를 치료하도록 설계되었습니다.
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BTK: 무릎 아래
CLTI(Rutherford 4 또는 5)가 있는 피험자는 풍선 혈관 성형술 단독 이외의 보조 요법을 사용하여 혈관 내 시술을 받은 후 PTA 및 IVUS를 시행하고 수리가 필요한 동맥 박리가 있습니다.
BTK 피험자는 중앙/원위 슬와 동맥, 비골 동맥 및/또는 경골 동맥에 기준선 병변이 있을 것입니다.
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Tack Endovascular System은 혈관 성형술 후 Tack 임플란트로 혈관 박리를 치료하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 성공
기간: 인덱스 절차 완료 시 등록 0일차에 측정됨
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표적 병변 내에서 구제 스텐트를 사용하지 않고 지표 절차 완료 시 MALE + POD의 발생 없이 입증된 표적 병변 개통성(시각적 추정에 의한 <30% 잔여 직경 협착증)으로 정의됩니다.
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인덱스 절차 완료 시 등록 0일차에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 개통 - ATK, 6개월
기간: 6 개월
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재개입 없이 PTA 처리된 세그먼트 내에서 이중 초음파 유래 이진 재협착증(PSVR ≥ 2.5)이 없는 것으로 정의
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6 개월
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표적 병변 개존성 - ATK, 12개월
기간: 12 개월
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재개입 없이 PTA 처리된 세그먼트 내에서 이중 초음파 유래 이진 재협착증(PSVR ≥ 2.5)이 없는 것으로 정의
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12 개월
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표적 병변 개존성 - ATK, 24개월
기간: 24개월
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재개입 없이 PTA 처리된 세그먼트 내에서 이중 초음파 유래 이진 재협착증(PSVR ≥ 2.5)이 없는 것으로 정의
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24개월
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표적 병변 개통 - BTK, 6개월
기간: 6 개월
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재개입 없이 PTA 처리 세그먼트 내에서 듀플렉스 초음파를 사용하여 전방 혈류의 존재로 정의됩니다.
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6 개월
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표적 병변 개존성 - BTK, 12개월
기간: 12 개월
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재개입 없이 PTA 처리 세그먼트 내에서 듀플렉스 초음파를 사용하여 전방 혈류의 존재로 정의됩니다.
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12 개월
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표적 병변 개존성 - BTK, 24개월
기간: 24개월
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재개입 없이 PTA 처리 세그먼트 내에서 듀플렉스 초음파를 사용하여 전방 혈류의 존재로 정의됩니다.
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24개월
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죽음
기간: 6 개월
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모두 사망 원인
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6 개월
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죽음
기간: 12 개월
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모두 사망 원인
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12 개월
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죽음
기간: 24개월
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모두 사망 원인
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24개월
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주요 사지 부작용
기간: 6 개월
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MALE 비율
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6 개월
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주요 사지 부작용
기간: 12 개월
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MALE 비율
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12 개월
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주요 사지 부작용
기간: 24개월
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MALE 비율
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24개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)로부터의 자유 - ATK, 6개월
기간: 6 개월
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TLR은 표적 혈관의 내강을 열거나 증가시키기 위해 수행되는 죽종절제술, 혈관성형술, 혈관내 쇄석술, 스텐트 삽입술, 동맥내막절제술, 우회로 또는 혈전용해술을 포함하는 침습적 절차에 의한 재치료로 정의됩니다.
TLR은 조사자에 의해 임상적으로 구동되거나 비임상적으로 구동되는 것으로 분류될 것입니다.
DUS에서 PSVR ≥ 2.5로 정의하거나 혈관 조영술에서 >50% 직경의 협착이 나타나고 허혈 증가 또는 ABI 악화에 기인한 증상이 있는 경우(최대 시술 후 수준에서 0.15 이상 악화로 정의) 대상 병변을 참조할 수 있습니다.
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6 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)로부터의 자유 - BTK, 6개월
기간: 6 개월
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TLR은 표적 혈관의 내강을 열거나 증가시키기 위해 수행되는 죽종절제술, 혈관성형술, 혈관내 쇄석술, 스텐트 삽입술, 동맥내막절제술, 우회로 또는 혈전용해술을 포함하는 침습적 절차에 의한 재치료로 정의됩니다.
TLR은 조사자에 의해 임상적으로 구동되거나 비임상적으로 구동되는 것으로 분류될 것입니다. 임상적으로 구동되는 것은 상처 지속성, 새로운 상처 또는 허혈성 휴식 통증의 재발과 함께 표적 혈관에서 ≥ 70%의 재협착으로 정의됩니다.
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6 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)로부터의 자유 - ATK, 12개월
기간: 12 개월
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TLR은 표적 혈관의 내강을 열거나 증가시키기 위해 수행되는 죽종절제술, 혈관성형술, 혈관내 쇄석술, 스텐트 삽입술, 동맥내막절제술, 우회로 또는 혈전용해술을 포함하는 침습적 절차에 의한 재치료로 정의됩니다.
TLR은 조사자에 의해 임상적으로 구동되거나 비임상적으로 구동되는 것으로 분류될 것입니다.
DUS에서 PSVR ≥ 2.5로 정의하거나 혈관 조영술에서 >50% 직경의 협착이 나타나고 허혈 증가 또는 ABI 악화에 기인한 증상이 있는 경우(최대 시술 후 수준에서 0.15 이상 악화로 정의) 대상 병변을 참조할 수 있습니다.
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12 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)로부터의 자유 - BTK, 12개월
기간: 12 개월
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TLR은 표적 혈관의 내강을 열거나 증가시키기 위해 수행되는 죽종절제술, 혈관성형술, 혈관내 쇄석술, 스텐트 삽입술, 동맥내막절제술, 우회로 또는 혈전용해술을 포함하는 침습적 절차에 의한 재치료로 정의됩니다.
TLR은 조사자에 의해 임상적으로 구동되거나 비임상적으로 구동되는 것으로 분류될 것입니다. 임상적으로 구동되는 것은 상처 지속성, 새로운 상처 또는 허혈성 휴식 통증의 재발과 함께 표적 혈관에서 ≥ 70%의 재협착으로 정의됩니다.
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12 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)로부터의 자유 - ATK, 24개월
기간: 24개월
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TLR은 표적 혈관의 내강을 열거나 증가시키기 위해 수행되는 죽종절제술, 혈관성형술, 혈관내 쇄석술, 스텐트 삽입술, 동맥내막절제술, 우회로 또는 혈전용해술을 포함하는 침습적 절차에 의한 재치료로 정의됩니다.
TLR은 조사자에 의해 임상적으로 구동되거나 비임상적으로 구동되는 것으로 분류될 것입니다.
DUS에서 PSVR ≥ 2.5로 정의하거나 혈관 조영술에서 >50% 직경의 협착이 나타나고 허혈 증가 또는 ABI 악화에 기인한 증상이 있는 경우(최대 시술 후 수준에서 0.15 이상 악화로 정의) 대상 병변을 참조할 수 있습니다.
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24개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)로부터의 자유 - BTK, 24개월
기간: 24개월
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TLR은 표적 혈관의 내강을 열거나 증가시키기 위해 수행되는 죽종절제술, 혈관성형술, 혈관내 쇄석술, 스텐트 삽입술, 동맥내막절제술, 우회로 또는 혈전용해술을 포함하는 침습적 절차에 의한 재치료로 정의됩니다.
TLR은 조사자에 의해 임상적으로 구동되거나 비임상적으로 구동되는 것으로 분류될 것입니다. 임상적으로 구동되는 것은 상처 지속성, 새로운 상처 또는 허혈성 휴식 통증의 재발과 함께 표적 혈관에서 ≥ 70%의 재협착으로 정의됩니다.
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24개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(CD-TVR)로부터의 자유 - ATK, 6개월
기간: 6 개월
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TVR은 표적 병변 부위를 제외한 표적 혈관 내 병변의 반복적 혈관재생술(경피적 또는 외과적)으로 정의됩니다.
TVR은 조사자에 의해 임상적으로 주도되거나 비임상적으로 주도되는 것으로 분류될 것입니다.
DUS에서 PSVR ≥ 2.5로 정의하거나 혈관 조영술에서 >50% 직경의 협착이 나타나고 허혈 증가 또는 ABI 악화에 기인한 증상이 있는 경우(최대 시술 후 수준에서 0.15 이상 악화로 정의) 대상 선박을 참조할 수 있습니다.
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6 개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(CD-TVR)로부터의 자유 - BTK, 6개월
기간: 6 개월
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TVR은 표적 병변 부위를 제외한 표적 혈관 내 병변의 반복적 혈관재생술(경피적 또는 외과적)으로 정의됩니다.
TVR은 조사자에 의해 임상적으로 주도되거나 비임상적으로 주도되는 것으로 분류될 것입니다.
임상적으로 유도된 것은 상처 지속성, 새로운 상처 또는 허혈성 휴식 통증의 재발과 함께 표적 혈관에서 ≥ 70%의 재협착으로 정의됩니다.
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6 개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(CD-TVR)로부터의 자유 - ATK, 12개월
기간: 12 개월
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TVR은 표적 병변 부위를 제외한 표적 혈관 내 병변의 반복적 혈관재생술(경피적 또는 외과적)으로 정의됩니다.
TVR은 조사자에 의해 임상적으로 주도되거나 비임상적으로 주도되는 것으로 분류될 것입니다.
DUS에서 PSVR ≥ 2.5로 정의하거나 혈관 조영술에서 >50% 직경의 협착이 나타나고 허혈 증가 또는 ABI 악화에 기인한 증상이 있는 경우(최대 시술 후 수준에서 0.15 이상 악화로 정의) 대상 선박을 참조할 수 있습니다.
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12 개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(CD-TVR)로부터의 자유 - BTK, 12개월
기간: 12 개월
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TVR은 표적 병변 부위를 제외한 표적 혈관 내 병변의 반복적 혈관재생술(경피적 또는 외과적)으로 정의됩니다.
TVR은 조사자에 의해 임상적으로 주도되거나 비임상적으로 주도되는 것으로 분류될 것입니다.
임상적으로 유도된 것은 상처 지속성, 새로운 상처 또는 허혈성 휴식 통증의 재발과 함께 표적 혈관에서 ≥ 70%의 재협착으로 정의됩니다.
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12 개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(CD-TVR)로부터의 자유 - ATK, 24개월
기간: 24개월
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TVR은 표적 병변 부위를 제외한 표적 혈관 내 병변의 반복적 혈관재생술(경피적 또는 외과적)으로 정의됩니다.
TVR은 조사자에 의해 임상적으로 주도되거나 비임상적으로 주도되는 것으로 분류될 것입니다.
DUS에서 PSVR ≥ 2.5로 정의하거나 혈관 조영술에서 >50% 직경의 협착이 나타나고 허혈 증가 또는 ABI 악화에 기인한 증상이 있는 경우(최대 시술 후 수준에서 0.15 이상 악화로 정의) 대상 선박을 참조할 수 있습니다.
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24개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(CD-TVR)로부터의 자유 - BTK, 24개월
기간: 24개월
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TVR은 표적 병변 부위를 제외한 표적 혈관 내 병변의 반복적 혈관재생술(경피적 또는 외과적)으로 정의됩니다.
TVR은 조사자에 의해 임상적으로 주도되거나 비임상적으로 주도되는 것으로 분류될 것입니다.
임상적으로 유도된 것은 상처 지속성, 새로운 상처 또는 허혈성 휴식 통증의 재발과 함께 표적 혈관에서 ≥ 70%의 재협착으로 정의됩니다.
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24개월
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대상 사지 회수
기간: 6 개월
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발목 위 절단으로부터의 자유.
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6 개월
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대상 사지 회수
기간: 12 개월
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발목 위 절단으로부터의 자유.
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12 개월
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대상 사지 회수
기간: 24개월
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발목 위 절단으로부터의 자유.
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24개월
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경미한 절단
기간: 6 개월
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목표 사지 계획되지 않은 경미한 절단으로부터의 자유
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6 개월
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경미한 절단
기간: 12 개월
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목표 사지 계획되지 않은 경미한 절단으로부터의 자유
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12 개월
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경미한 절단
기간: 24개월
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목표 사지 계획되지 않은 경미한 절단으로부터의 자유
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24개월
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러더퍼드 분류
기간: 6 개월
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Rutherford 분류의 기준선에서 변경
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6 개월
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러더퍼드 분류
기간: 12 개월
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Rutherford 분류의 기준선에서 변경
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12 개월
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러더퍼드 분류
기간: 24개월
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Rutherford 분류의 기준선에서 변경
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24개월
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발목 및/또는 발가락 상완 지수
기간: 6 개월
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시술 후 표적 사지 발목 상완 지수(ABI) 및/또는 발가락 상완 지수(TBI) 측정의 기준선으로부터의 변화
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6 개월
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발목 및/또는 발가락 상완 지수
기간: 12 개월
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시술 후 표적 사지 발목 상완 지수(ABI) 및/또는 발가락 상완 지수(TBI) 측정의 기준선으로부터의 변화
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12 개월
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발목 및/또는 발가락 상완 지수
기간: 24개월
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시술 후 표적 사지 발목 상완 지수(ABI) 및/또는 발가락 상완 지수(TBI) 측정의 기준선으로부터의 변화
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24개월
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상처 상태
기간: 6 개월
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표적 사지 상처 상태의 기준선으로부터의 변화
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6 개월
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상처 상태
기간: 12 개월
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표적 사지 상처 상태의 기준선으로부터의 변화
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12 개월
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삶의 질 / EuroQol EQ-5D-5L
기간: 30 일
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EQ-5D-5L 설문지의 기준선에서 변경. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
30 일
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삶의 질 / EuroQol EQ-5D-5L
기간: 6 개월
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EQ-5D-5L 설문지의 기준선에서 변경. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
6 개월
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삶의 질 / EuroQol EQ-5D-5L
기간: 12 개월
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EQ-5D-5L 설문지의 기준선에서 변경. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
12 개월
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삶의 질 / EuroQol EQ-5D-5L
기간: 24개월
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EQ-5D-5L 설문지의 기준선에서 변경. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
24개월
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부작용
기간: 인덱스 절차 완료 시 등록 0일차에 측정됨
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지수 절차 완료 시 장치 관련 부작용(AE)
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인덱스 절차 완료 시 등록 0일차에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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