Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tack-geoptimaliseerde ballonangioplastiek post-market studie (TOBA PMS)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Spectranetics Corporation
Het doel van deze studie is om resultaten te verkrijgen na dissectieherstel met het Tack Endovasculair Systeem bij een brede populatie van patiënten die een endovasculaire behandeling ondergaan van laesies in de oppervlakkige femorale, popliteale, peroneale en/of tibiale arteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze post-market studie is om resultaten te verkrijgen na dissectieherstel met het Tack Endovasculaire Systeem bij een brede patiëntenpopulatie die een endovasculaire behandeling ondergaat van laesies in de oppervlakkige femorale, popliteale, peroneale en/of tibiale arteriën.

In klinische studies is aangetoond dat het Tack Endovasculaire Systeem de dissectie effectief herstelt en de resultaten verbetert. Er zijn aanvullende gegevens nodig, zoals de klinische bruikbaarheid van het Tack Endovasculair systeem met het gecombineerde gebruik van aanvullende therapieën - behalve ballonangioplastiek alleen.

Patiënten met claudicatio of CLI, die voldoen aan de criteria van Rutherford-classificatie 3, 4 of 5 indien ATK en Rutherford-classificatiecriteria 4 of 5 indien BTK, die een endovasculaire procedure boven de knie (ATK) of onder de knie (BTK) hebben ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van aanvullende andere therapieën dan alleen ballonangioplastiek die vervolgens worden gevolgd door PTA en IVUS, en een arteriële dissectie hebben die gerepareerd moet worden.

Er zullen ongeveer 100 proefpersonen worden ingeschreven op maximaal 10 locaties. De inschrijving wordt als volgt gemaximeerd:

  • ATK: 50% van de proefpersonen
  • BTK: 50% van de proefpersonen

Na inschrijving van de geplande 100 proefpersonen en tussentijdse analyse, kan het onderzoek maximaal 200 extra proefpersonen inschrijven op maximaal 20 extra locaties, waarbij elke locatie beperkt is tot 15% van de totale inschrijving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80023
        • Nog niet aan het werven
        • Advanced Heart and Vein Center - Thornton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ehrin Armstrong
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Werving
        • Palm Vascular Center Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Beasley
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • Munster Medical Research Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Stewart
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Werving
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrey Espinoza
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Nog niet aan het werven
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David O'Connor, MD
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
        • Nog niet aan het werven
        • Ascension St. John Heart and Vascular Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anderson P Mehrle, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Werving
        • The Miriam Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Soukas
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Siah
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Nog niet aan het werven
        • North Dallas Research Associates
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 469-288-7751
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad A Khan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met claudicatio (Rutherford 3) of CLTI (Rutherford 4 of 5), die een endovasculaire procedure hebben ondergaan met aanvullende therapieën, anders dan alleen ballonangioplastiek, gevolgd door PTA en IVUS, en een arteriële dissectie hebben die gerepareerd moet worden. ATK-laesies bevinden zich in de oppervlakkige femorale en/of proximale arteria poplitea; BTK-laesies bevinden zich in de mid/distale popliteale, peroneale en/of tibiale arteriën. Om te worden ingeschreven, moeten proefpersonen voldoen aan alle inclusiecriteria en niet aan een van de uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Bereidheid om te voldoen aan de follow-up evaluaties van de studie op de vooraf bepaalde tijdsintervallen
  3. Ondertekent de schriftelijke geïnformeerde toestemming

  4. Voldoet aan Rutherford-classificatiecriteria:

    1. ATK-onderwerpen kunnen RCC 3, 4 of 5 zijn
    2. BTK-onderwerpen moeten RCC 4 of 5 zijn

Angiografische opnamecriteria

  1. Een de novo of restenotische, niet-gestente doellaesie met pre-interventie stenose of occlusie (volgens visuele schatting)

  2. ATK-laesies:

    1. moet zich in de oppervlakkige femorale en/of proximale popliteale (P1) slagaders bevinden en
    2. hebben een diameterbereik van het referentievat van 3,5-6,0 mm of 4,0-8,0 mm.

  3. BTK-laesies:

    1. moet zich in de mid/distale popliteale (P2/P3), peroneale en/of tibiale slagaders bevinden en
    2. hebben een diameterbereik van een referentievat van 1,5-4,5 mm Opmerking: De arteria poplitea mid begint bij het superieure aspect van de patella.

Inclusiecriteria na IVUS

  1. Aanwezigheid van een arteriële dissectie die herstel vereist volgens het oordeel van de onderzoeker
  2. Diameterbereik ATK-referentievat van 3,5 - 6,0 mm of 4,0-8,0 mm
  3. Diameterbereik BTK-referentievat van 1,5 - 4,5 mm

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

  1. Het is bekend dat de proefpersoon tijdens het onderzoek borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden
  2. Verwachte levensverwachting < 12 maanden
  3. Bekende COVID-positieve test binnen 14 dagen en actieve symptomen
  4. Bekende nierziekte die toediening van contrastmiddel verhindert
  5. Aanwezigheid van een wond die naar de mening van de onderzoeker niet kan worden genezen met transmetatarsale amputatie (TMA)
  6. Contra-indicatie voor antistolling en/of plaatjesaggregatieremmers
  7. Bekende allergie voor nitinol (nikkel en/of titanium)
  8. Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet adequaat kan worden gepremediceerd

  9. Eerdere of geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 3 dagen vóór of 30 dagen na de indexprocedure.

    Opmerking: dit sluit een succesvolle behandeling van de instroomslagader uit binnen dezelfde ziekenhuisopname of een gedocumenteerde vooraf geplande kleine amputatie.

  10. De proefpersoon heeft een omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon uitsluit van deelname

Angiografische uitsluitingscriteria

  1. Restdiameterstenose ≥30% (visuele schatting) na PTA
  2. Aneurysma, acute of subacute trombose in doellaesie
  3. Acute vatocclusie na PTA niet toegeschreven aan dissectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ATK: Boven de knie
Proefpersonen met claudicatio (Rutherford 3) of CLTI (Rutherford 4 of 5), die een endovasculaire procedure hebben ondergaan met aanvullende therapieën, anders dan alleen ballonangioplastiek, gevolgd door PTA en IVUS, en een arteriële dissectie hebben die gerepareerd moet worden. ATK-patiënten zullen basislaesies hebben in de oppervlakkige femorale en/of proximale popliteale arteriën.
Apparaat: Het Tack endovasculair systeem
Het Tack endovasculair systeem is ontworpen voor de behandeling van vasculaire dissecties met Tack-implantaat(en) na angioplastiek.
BTK: onder de knie
Proefpersonen met CLTI (Rutherford 4 of 5), die een endovasculaire procedure hebben ondergaan met aanvullende therapieën, anders dan alleen ballonangioplastiek, gevolgd door PTA en IVUS, en een arteriële dissectie hebben die gerepareerd moet worden. BTK-patiënten zullen basislaesies hebben in de mid/distale popliteale, peroneale en/of tibiale slagaders.
Apparaat: Het Tack endovasculair systeem
Het Tack endovasculair systeem is ontworpen voor de behandeling van vasculaire dissecties met Tack-implantaat(en) na angioplastiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure succes
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 van inschrijving, na voltooiing van de indexprocedure
Gedefinieerd als aangetoonde doorgankelijkheid van de doellaesie (<30% stenose van de resterende diameter, volgens visuele schatting) zonder het gebruik van een bailout-stent in de doellaesie en zonder het optreden van MALE + POD na voltooiing van de indexprocedure.
Gemeten op dag 0 van inschrijving, na voltooiing van de indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid doellaesie - ATK, 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als vrij zijn van binaire restenose afkomstig van duplex-echografie (PSVR ≥ 2,5) binnen het met PTA behandelde segment, zonder herinterventie
6 maanden
Doorgankelijkheid doellaesie - ATK, 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als vrij zijn van binaire restenose afkomstig van duplex-echografie (PSVR ≥ 2,5) binnen het met PTA behandelde segment, zonder herinterventie
12 maanden
Doorgankelijkheid doellaesie - ATK, 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als vrij zijn van binaire restenose afkomstig van duplex-echografie (PSVR ≥ 2,5) binnen het met PTA behandelde segment, zonder herinterventie
24 maanden
Doorgankelijkheid doellaesie - BTK, 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als de aanwezigheid van antegrade bloedstroom met behulp van duplex-echografie binnen het met PTA behandelde segment, zonder herinterventie.
6 maanden
Doorgankelijkheid doellaesie - BTK, 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de aanwezigheid van antegrade bloedstroom met behulp van duplex-echografie binnen het met PTA behandelde segment, zonder herinterventie.
12 maanden
Doorgankelijkheid doellaesie - BTK, 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als de aanwezigheid van antegrade bloedstroom met behulp van duplex-echografie binnen het met PTA behandelde segment, zonder herinterventie.
24 maanden
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
Allemaal doodsoorzaak
6 maanden
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Allemaal doodsoorzaak
12 maanden
Dood
Tijdsspanne: 24 maanden
Allemaal doodsoorzaak
24 maanden
Ernstige bijwerkingen van ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
Tarief van MANNELIJK
6 maanden
Ernstige bijwerkingen van ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
Tarief van MANNELIJK
12 maanden
Ernstige bijwerkingen van ledematen
Tijdsspanne: 24 maanden
Tarief van MANNELIJK
24 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (CD-TLR) - ATK, 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
TLR wordt gedefinieerd als herbehandeling door een invasieve procedure, waaronder atherectomie, angioplastiek, intravasculaire lithotripsie, stenting, endarteriëctomie, bypass of trombolyse, uitgevoerd om het lumen van het doelvat te openen of te vergroten. TLR wordt door de onderzoeker geclassificeerd als klinisch gedreven of niet-klinisch gedreven. Klinisch gedreven wordt gedefinieerd als PSVR ≥ 2,5 door DUS of als angiografie >50% diameterstenose laat zien en er symptomen zijn die kunnen worden toegeschreven aan toegenomen ischemie of verslechtering van ABI (gedefinieerd als verslechtering met meer dan 0,15 vanaf het maximale postprocedurele niveau) dat duidelijk is verwijzen naar de doellaesie.
6 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (CD-TLR) - BTK, 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
TLR wordt gedefinieerd als herbehandeling door een invasieve procedure, waaronder atherectomie, angioplastiek, intravasculaire lithotripsie, stenting, endarteriëctomie, bypass of trombolyse, uitgevoerd om het lumen van het doelvat te openen of te vergroten. TLR wordt door de onderzoeker geclassificeerd als klinisch gedreven of niet-klinisch gedreven. Klinisch gedreven wordt gedefinieerd als een restenose van ≥ 70% in het doelvat met aanhoudende wond, nieuwe wonden of opnieuw optreden van ischemische rustpijn.
6 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (CD-TLR) - ATK, 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
TLR wordt gedefinieerd als herbehandeling door een invasieve procedure, waaronder atherectomie, angioplastiek, intravasculaire lithotripsie, stenting, endarteriëctomie, bypass of trombolyse, uitgevoerd om het lumen van het doelvat te openen of te vergroten. TLR wordt door de onderzoeker geclassificeerd als klinisch gedreven of niet-klinisch gedreven. Klinisch gedreven wordt gedefinieerd als PSVR ≥ 2,5 door DUS of als angiografie >50% diameterstenose laat zien en er symptomen zijn die kunnen worden toegeschreven aan toegenomen ischemie of verslechtering van ABI (gedefinieerd als verslechtering met meer dan 0,15 vanaf het maximale postprocedurele niveau) dat duidelijk is verwijzen naar de doellaesie.
12 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (CD-TLR) - BTK, 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
TLR wordt gedefinieerd als herbehandeling door een invasieve procedure, waaronder atherectomie, angioplastiek, intravasculaire lithotripsie, stenting, endarteriëctomie, bypass of trombolyse, uitgevoerd om het lumen van het doelvat te openen of te vergroten. TLR wordt door de onderzoeker geclassificeerd als klinisch gedreven of niet-klinisch gedreven. Klinisch gedreven wordt gedefinieerd als een restenose van ≥ 70% in het doelvat met aanhoudende wond, nieuwe wonden of opnieuw optreden van ischemische rustpijn.
12 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (CD-TLR) - ATK, 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
TLR wordt gedefinieerd als herbehandeling door een invasieve procedure, waaronder atherectomie, angioplastiek, intravasculaire lithotripsie, stenting, endarteriëctomie, bypass of trombolyse, uitgevoerd om het lumen van het doelvat te openen of te vergroten. TLR wordt door de onderzoeker geclassificeerd als klinisch gedreven of niet-klinisch gedreven. Klinisch gedreven wordt gedefinieerd als PSVR ≥ 2,5 door DUS of als angiografie >50% diameterstenose laat zien en er symptomen zijn die kunnen worden toegeschreven aan toegenomen ischemie of verslechtering van ABI (gedefinieerd als verslechtering met meer dan 0,15 vanaf het maximale postprocedurele niveau) dat duidelijk is verwijzen naar de doellaesie.
24 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (CD-TLR) - BTK, 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
TLR wordt gedefinieerd als herbehandeling door een invasieve procedure, waaronder atherectomie, angioplastiek, intravasculaire lithotripsie, stenting, endarteriëctomie, bypass of trombolyse, uitgevoerd om het lumen van het doelvat te openen of te vergroten. TLR wordt door de onderzoeker geclassificeerd als klinisch gedreven of niet-klinisch gedreven. Klinisch gedreven wordt gedefinieerd als een restenose van ≥ 70% in het doelvat met aanhoudende wond, nieuwe wonden of opnieuw optreden van ischemische rustpijn.
24 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten (CD-TVR) - ATK, 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
TVR wordt gedefinieerd als een herhaalde revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) van een laesie in het doelvat, exclusief de plaats van de doellaesie. TVR wordt door de onderzoeker geclassificeerd als klinisch gedreven of niet-klinisch gedreven. Klinisch gedreven wordt gedefinieerd als PSVR ≥ 2,5 door DUS of als angiografie >50% diameterstenose laat zien en er symptomen zijn die kunnen worden toegeschreven aan toegenomen ischemie of verslechtering van ABI (gedefinieerd als verslechtering met meer dan 0,15 vanaf het maximale postprocedurele niveau) dat duidelijk is verwijzen naar het doelschip.
6 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten (CD-TVR) - BTK, 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
TVR wordt gedefinieerd als een herhaalde revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) van een laesie in het doelvat, exclusief de plaats van de doellaesie. TVR wordt door de onderzoeker geclassificeerd als klinisch gedreven of niet-klinisch gedreven. Klinisch gedreven wordt gedefinieerd als een restenose van ≥ 70% in het doelvat met aanhoudende wond, nieuwe wonden of opnieuw optreden van ischemische rustpijn.
6 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten (CD-TVR) - ATK, 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
TVR wordt gedefinieerd als een herhaalde revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) van een laesie in het doelvat, exclusief de plaats van de doellaesie. TVR wordt door de onderzoeker geclassificeerd als klinisch gedreven of niet-klinisch gedreven. Klinisch gedreven wordt gedefinieerd als PSVR ≥ 2,5 door DUS of als angiografie >50% diameterstenose laat zien en er symptomen zijn die kunnen worden toegeschreven aan toegenomen ischemie of verslechtering van ABI (gedefinieerd als verslechtering met meer dan 0,15 vanaf het maximale postprocedurele niveau) dat duidelijk is verwijzen naar het doelschip.
12 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten (CD-TVR) - BTK, 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
TVR wordt gedefinieerd als een herhaalde revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) van een laesie in het doelvat, exclusief de plaats van de doellaesie. TVR wordt door de onderzoeker geclassificeerd als klinisch gedreven of niet-klinisch gedreven. Klinisch gedreven wordt gedefinieerd als een restenose van ≥ 70% in het doelvat met aanhoudende wond, nieuwe wonden of opnieuw optreden van ischemische rustpijn.
12 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten (CD-TVR) - ATK, 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
TVR wordt gedefinieerd als een herhaalde revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) van een laesie in het doelvat, exclusief de plaats van de doellaesie. TVR wordt door de onderzoeker geclassificeerd als klinisch gedreven of niet-klinisch gedreven. Klinisch gedreven wordt gedefinieerd als PSVR ≥ 2,5 door DUS of als angiografie >50% diameterstenose laat zien en er symptomen zijn die kunnen worden toegeschreven aan toegenomen ischemie of verslechtering van ABI (gedefinieerd als verslechtering met meer dan 0,15 vanaf het maximale postprocedurele niveau) dat duidelijk is verwijzen naar het doelschip.
24 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten (CD-TVR) - BTK, 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
TVR wordt gedefinieerd als een herhaalde revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) van een laesie in het doelvat, exclusief de plaats van de doellaesie. TVR wordt door de onderzoeker geclassificeerd als klinisch gedreven of niet-klinisch gedreven. Klinisch gedreven wordt gedefinieerd als een restenose van ≥ 70% in het doelvat met aanhoudende wond, nieuwe wonden of opnieuw optreden van ischemische rustpijn.
24 maanden
Doel Ledematen Salvage
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrijheid van amputatie boven de enkel.
6 maanden
Doel Ledematen Salvage
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van amputatie boven de enkel.
12 maanden
Doel Ledematen Salvage
Tijdsspanne: 24 maanden
Vrijheid van amputatie boven de enkel.
24 maanden
Kleine amputatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrij zijn van een ongeplande kleine amputatie van een ledemaat
6 maanden
Kleine amputatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij zijn van een ongeplande kleine amputatie van een ledemaat
12 maanden
Kleine amputatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Vrij zijn van een ongeplande kleine amputatie van een ledemaat
24 maanden
Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Rutherford-classificatie
6 maanden
Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Rutherford-classificatie
12 maanden
Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Rutherford-classificatie
24 maanden
Enkel- en/of teenarmindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in meting van de enkel-armindex (ABI) en/of teenarmindex (TBI) na de procedure
6 maanden
Enkel- en/of teenarmindex
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in meting van de enkel-armindex (ABI) en/of teenarmindex (TBI) na de procedure
12 maanden
Enkel- en/of teenarmindex
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in meting van de enkel-armindex (ABI) en/of teenarmindex (TBI) na de procedure
24 maanden
Wondstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de status van de beoogde ledemaatwond
6 maanden
Wondstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de status van de beoogde ledemaatwond
12 maanden
Kwaliteit van leven / EuroQol EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 30 dagen

Veranderingen ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L-vragenlijst. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
30 dagen
Kwaliteit van leven / EuroQol EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden

Veranderingen ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L-vragenlijst. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
6 maanden
Kwaliteit van leven / EuroQol EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden

Veranderingen ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L-vragenlijst. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
12 maanden
Kwaliteit van leven / EuroQol EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 24 maanden

Veranderingen ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L-vragenlijst. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 van inschrijving, na voltooiing van de indexprocedure
Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) na voltooiing van de indexprocedure
Gemeten op dag 0 van inschrijving, na voltooiing van de indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGT-00295

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Het Tack endovasculair systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren