Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po uvedení na trh balónkové angioplastiky s optimalizovanou přilnavostí (TOBA PMS)

6. srpna 2024 aktualizováno: Spectranetics Corporation
Cílem této studie je získat výsledky po reparaci disekce endovaskulárním systémem Tack u široké populace pacientů podstupujících endovaskulární léčbu lézí v povrchových femorálních, popliteálních, peroneálních a/nebo tibiálních tepnách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této post-marketingové studie je získat výsledky po reparaci disekce endovaskulárním systémem Tack u široké populace pacientů podstupujících endovaskulární léčbu lézí v povrchových femorálních, popliteálních, peroneálních a/nebo tibiálních tepnách.

V klinických studiích bylo prokázáno, že endovaskulární systém Tack účinně opravuje disekci a zlepšuje výsledky. Jsou zapotřebí další údaje, jako je klinická užitečnost endovaskulárního systému Tack s kombinovaným použitím doplňkových terapií – jiných než samotné balónkové angioplastiky.

Pacienti s klaudikacemi nebo CLI, kteří splňují kritéria Rutherfordovy klasifikace 3, 4 nebo 5, pokud ATK a Rutherfordova klasifikační kritéria 4 nebo 5, pokud BTK, kteří podstoupili endovaskulární výkon nad kolenem (ATK) nebo pod kolenem (BTK) využívající přídatné jiné terapie než samotná balónková angioplastika, po kterých následuje PTA a IVUS a mají arteriální disekci vyžadující opravu.

Do 10 lokalit bude zapsáno přibližně 100 subjektů. Zápis bude omezen následovně:

  • ATK: 50 % subjektů
  • BTK: 50 % subjektů

Po zařazení plánovaných 100 subjektů a průběžné analýze může studie zapsat až 200 dalších subjektů až na 20 dalších místech, přičemž každé místo je omezeno na 15 % z celkového počtu přihlášených.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center - Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Palm Vascular Center Research
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • Ascension St. John Heart and Vascular Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s klaudikacemi (Rutherford 3) nebo CLTI (Rutherford 4 nebo 5), kteří podstoupili endovaskulární proceduru využívající přídavné terapie jiné než samotnou balónkovou angioplastiku, po které pak následuje PTA a IVUS, a mají arteriální disekci vyžadující opravu. ATK léze budou v povrchových femorálních a/nebo proximálních popliteálních arteriích; BTK léze budou ve střední/distální popliteální, peroneální a/nebo tibiální arterii. Aby byly subjekty zapsány, musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a nesplňovat žádné z kritérií pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Ochota dodržovat navazující hodnocení studie v předem definovaných časových intervalech
  3. Podepíše písemný informovaný souhlas

  4. Splňuje kritéria klasifikace Rutherford:

    1. Subjekty ATK mohou být RCC 3, 4 nebo 5
    2. Subjekty BTK musí mít RCC 4 nebo 5

Angiografická inkluzní kritéria

  1. De novo nebo restenotická cílová léze bez stentu s předintervenční stenózou nebo okluzí (vizuálním odhadem)

  2. Léze ATK:

    1. musí být v povrchových femorálních a/nebo proximálních popliteálních (P1) tepnách a
    2. mají referenční průměr nádoby v rozsahu 3,5-6,0 mm nebo 4,0-8,0 mm.

  3. Léze BTK:

    1. musí být ve střední/distální popliteální (P2/P3), peroneální a/nebo tibiální tepně a
    2. mají referenční průměr nádoby v rozsahu 1,5-4,5 mm Poznámka: Střední popliteální arterie začíná na horní straně čéšky.

Kritéria začlenění po IVUS

  1. Přítomnost arteriální disekce vyžadující opravu podle posouzení vyšetřovatele
  2. Rozsah průměru referenční nádoby ATK 3,5-6,0 mm nebo 4,0-8,0 mm
  3. Rozsah průměru referenční nádoby BTK 1,5-4,5 mm

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

  1. Je známo, že subjekt během studie kojí, je těhotný nebo plánuje otěhotnět
  2. Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  3. Známý COVID pozitivní test do 14 dnů a aktivní příznaky
  4. Známé onemocnění ledvin, které znemožňuje podání kontrastní látky
  5. Přítomnost rány, kterou podle názoru zkoušejícího nelze zhojit transmetatarzální amputací (TMA)
  6. Kontraindikace antikoagulační a/nebo antiagregační léčby
  7. Známá alergie na nitinol (nikl a/nebo titan)
  8. Známá alergie na kontrastní látky, která nemůže být adekvátně premedikována před indexační procedurou

  9. Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok do 3 dnů před nebo 30 dnů po indexovém zákroku.

    Poznámka: toto vylučuje úspěšnou léčbu přítokové tepny v rámci stejné hospitalizace nebo zdokumentovanou předem plánovanou menší amputaci.

  10. Subjekt má jakoukoli podmínku, která podle názoru zkoušejícího vylučuje subjekt v účasti

Angiografická vylučovací kritéria

  1. Stenóza zbytkového průměru ≥30 % (vizuální odhad) po PTA
  2. Aneuryzma, akutní nebo subakutní trombóza v cílové lézi
  3. Akutní okluze cévy po PTA není připisována disekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ATK: Nad koleno
Jedinci s klaudikacemi (Rutherford 3) nebo CLTI (Rutherford 4 nebo 5), kteří podstoupili endovaskulární proceduru využívající přídavné terapie jiné než samotnou balónkovou angioplastiku, po které pak následuje PTA a IVUS, a mají arteriální disekci vyžadující opravu. Subjekty ATK budou mít základní léze v povrchových femorálních a/nebo proximálních popliteálních arteriích.
Přístroj: Endovaskulární systém Tack
Endovaskulární systém Tack je určen k léčbě cévních disekcí s implantátem(y) Tack po angioplastice.
BTK: Under-The-Knee
Jedinci s CLTI (Rutherford 4 nebo 5), kteří podstoupili endovaskulární proceduru využívající doplňkové terapie, jiné než samotnou balónkovou angioplastiku, po které pak následuje PTA a IVUS, a mají arteriální disekci vyžadující opravu. Subjekty s BTK budou mít základní léze ve střední/distální popliteální, peroneální a/nebo tibiální arterii.
Přístroj: Endovaskulární systém Tack
Endovaskulární systém Tack je určen k léčbě cévních disekcí s implantátem(y) Tack po angioplastice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup Úspěch
Časové okno: Měřeno v den 0 zápisu, po dokončení procedury indexování
Definováno jako prokázaná průchodnost cílové léze (<30% stenóza zbytkového průměru, podle vizuálního odhadu) bez použití stentu na záchranu v cílové lézi a bez výskytu MALE + POD po dokončení indexové procedury.
Měřeno v den 0 zápisu, po dokončení procedury indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová průchodnost lézí - ATK, 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako absence duplexní ultrazvukem odvozené binární restenózy (PSVR ≥ 2,5) v segmentu léčeném PTA, bez reintervence
6 měsíců
Cílová průchodnost lézí - ATK, 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako absence duplexní ultrazvukem odvozené binární restenózy (PSVR ≥ 2,5) v segmentu léčeném PTA, bez reintervence
12 měsíců
Cílová průchodnost lézí - ATK, 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako absence duplexní ultrazvukem odvozené binární restenózy (PSVR ≥ 2,5) v segmentu léčeném PTA, bez reintervence
24 měsíců
Cílová průchodnost lézí - BTK, 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako přítomnost antegrádního průtoku krve pomocí duplexního ultrazvuku v segmentu ošetřeném PTA bez reintervence.
6 měsíců
Cílová průchodnost lézí - BTK, 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako přítomnost antegrádního průtoku krve pomocí duplexního ultrazvuku v segmentu ošetřeném PTA bez reintervence.
12 měsíců
Cílová průchodnost lézí - BTK, 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako přítomnost antegrádního průtoku krve pomocí duplexního ultrazvuku v segmentu ošetřeném PTA bez reintervence.
24 měsíců
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
Všechny způsobují smrt
6 měsíců
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Všechny způsobují smrt
12 měsíců
Smrt
Časové okno: 24 měsíců
Všechny způsobují smrt
24 měsíců
Závažné nežádoucí příhody končetin
Časové okno: 6 měsíců
Míra MALE
6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody končetin
Časové okno: 12 měsíců
Míra MALE
12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody končetin
Časové okno: 24 měsíců
Míra MALE
24 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) - ATK, 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
TLR je definována jako přeléčení invazivním postupem, včetně aterektomie, angioplastiky, intravaskulární litotrypse, stentování, endarterektomie, bypassu nebo trombolýzy, prováděné za účelem otevření nebo zvětšení lumen cílové cévy. TLR bude klasifikován jako klinicky řízený nebo neklinicky řízený zkoušejícím. Klinicky podmíněné je definováno jako PSVR ≥ 2,5 podle DUS nebo pokud angiografie ukazuje stenózu > 50 % průměru a existují symptomy, které lze připsat zvýšené ischemii nebo zhoršení ABI (definované jako zhoršení o více než 0,15 od maximální postprocedurální úrovně), což je jasné odkazující na cílovou lézi.
6 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) - BTK, 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
TLR je definována jako přeléčení invazivním postupem, včetně aterektomie, angioplastiky, intravaskulární litotrypse, stentování, endarterektomie, bypassu nebo trombolýzy, prováděné za účelem otevření nebo zvětšení lumen cílové cévy. TLR bude klasifikována jako klinicky řízená nebo neklinicky řízená zkoušejícím. Klinicky řízená je definována jako restenóza ≥ 70 % v cílové cévě s perzistencí rány, novými ranami nebo opakovaným výskytem ischemické klidové bolesti.
6 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) - ATK, 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
TLR je definována jako přeléčení invazivním postupem, včetně aterektomie, angioplastiky, intravaskulární litotrypse, stentování, endarterektomie, bypassu nebo trombolýzy, prováděné za účelem otevření nebo zvětšení lumen cílové cévy. TLR bude klasifikován jako klinicky řízený nebo neklinicky řízený zkoušejícím. Klinicky podmíněné je definováno jako PSVR ≥ 2,5 podle DUS nebo pokud angiografie ukazuje stenózu > 50 % průměru a existují symptomy, které lze připsat zvýšené ischemii nebo zhoršení ABI (definované jako zhoršení o více než 0,15 od maximální postprocedurální úrovně), což je jasné odkazující na cílovou lézi.
12 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) - BTK, 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
TLR je definována jako přeléčení invazivním postupem, včetně aterektomie, angioplastiky, intravaskulární litotrypse, stentování, endarterektomie, bypassu nebo trombolýzy, prováděné za účelem otevření nebo zvětšení lumen cílové cévy. TLR bude klasifikována jako klinicky řízená nebo neklinicky řízená zkoušejícím. Klinicky řízená je definována jako restenóza ≥ 70 % v cílové cévě s perzistencí rány, novými ranami nebo opakovaným výskytem ischemické klidové bolesti.
12 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) - ATK, 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
TLR je definována jako přeléčení invazivním postupem, včetně aterektomie, angioplastiky, intravaskulární litotrypse, stentování, endarterektomie, bypassu nebo trombolýzy, prováděné za účelem otevření nebo zvětšení lumen cílové cévy. TLR bude klasifikován jako klinicky řízený nebo neklinicky řízený zkoušejícím. Klinicky podmíněné je definováno jako PSVR ≥ 2,5 podle DUS nebo pokud angiografie ukazuje stenózu > 50 % průměru a existují symptomy, které lze připsat zvýšené ischemii nebo zhoršení ABI (definované jako zhoršení o více než 0,15 od maximální postprocedurální úrovně), což je jasné odkazující na cílovou lézi.
24 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) - BTK, 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
TLR je definována jako přeléčení invazivním postupem, včetně aterektomie, angioplastiky, intravaskulární litotrypse, stentování, endarterektomie, bypassu nebo trombolýzy, prováděné za účelem otevření nebo zvětšení lumen cílové cévy. TLR bude klasifikována jako klinicky řízená nebo neklinicky řízená zkoušejícím. Klinicky řízená je definována jako restenóza ≥ 70 % v cílové cévě s perzistencí rány, novými ranami nebo opakovaným výskytem ischemické klidové bolesti.
24 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových cév (CD-TVR) - ATK, 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
TVR je definována jako opakovaná revaskularizační procedura (perkutánní nebo chirurgická) léze v cílové cévě, s výjimkou cílového místa léze. TVR bude klasifikován jako klinicky řízený nebo neklinický řízený výzkumným pracovníkem. Klinicky podmíněné je definováno jako PSVR ≥ 2,5 podle DUS nebo pokud angiografie ukazuje stenózu > 50 % průměru a existují symptomy, které lze připsat zvýšené ischemii nebo zhoršení ABI (definované jako zhoršení o více než 0,15 od maximální postprocedurální úrovně), což je jasné odkazovat na cílové plavidlo.
6 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových cév (CD-TVR) - BTK, 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
TVR je definována jako opakovaná revaskularizační procedura (perkutánní nebo chirurgická) léze v cílové cévě, s výjimkou cílového místa léze. TVR bude klasifikován jako klinicky řízený nebo neklinický řízený výzkumným pracovníkem. Klinicky podmíněná je definována jako restenóza ≥ 70 % v cílové cévě s perzistencí rány, novými ranami nebo recidivou ischemické klidové bolesti.
6 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových cév (CD-TVR) - ATK, 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
TVR je definována jako opakovaná revaskularizační procedura (perkutánní nebo chirurgická) léze v cílové cévě, s výjimkou cílového místa léze. TVR bude klasifikován jako klinicky řízený nebo neklinický řízený výzkumným pracovníkem. Klinicky podmíněné je definováno jako PSVR ≥ 2,5 podle DUS nebo pokud angiografie ukazuje stenózu > 50 % průměru a existují symptomy, které lze připsat zvýšené ischemii nebo zhoršení ABI (definované jako zhoršení o více než 0,15 od maximální postprocedurální úrovně), což je jasné odkazovat na cílové plavidlo.
12 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových cév (CD-TVR) - BTK, 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
TVR je definována jako opakovaná revaskularizační procedura (perkutánní nebo chirurgická) léze v cílové cévě, s výjimkou cílového místa léze. TVR bude klasifikován jako klinicky řízený nebo neklinický řízený výzkumným pracovníkem. Klinicky podmíněná je definována jako restenóza ≥ 70 % v cílové cévě s perzistencí rány, novými ranami nebo recidivou ischemické klidové bolesti.
12 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových cév (CD-TVR) - ATK, 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
TVR je definována jako opakovaná revaskularizační procedura (perkutánní nebo chirurgická) léze v cílové cévě, s výjimkou cílového místa léze. TVR bude klasifikován jako klinicky řízený nebo neklinický řízený výzkumným pracovníkem. Klinicky podmíněné je definováno jako PSVR ≥ 2,5 podle DUS nebo pokud angiografie ukazuje stenózu > 50 % průměru a existují symptomy, které lze připsat zvýšené ischemii nebo zhoršení ABI (definované jako zhoršení o více než 0,15 od maximální postprocedurální úrovně), což je jasné odkazovat na cílové plavidlo.
24 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových cév (CD-TVR) - BTK, 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
TVR je definována jako opakovaná revaskularizační procedura (perkutánní nebo chirurgická) léze v cílové cévě, s výjimkou cílového místa léze. TVR bude klasifikován jako klinicky řízený nebo neklinický řízený výzkumným pracovníkem. Klinicky podmíněná je definována jako restenóza ≥ 70 % v cílové cévě s perzistencí rány, novými ranami nebo recidivou ischemické klidové bolesti.
24 měsíců
Cílová záchrana končetin
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od amputace nad kotníkem.
6 měsíců
Cílová záchrana končetin
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od amputace nad kotníkem.
12 měsíců
Cílová záchrana končetin
Časové okno: 24 měsíců
Osvobození od amputace nad kotníkem.
24 měsíců
Menší amputace
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od cílové končetiny neplánované drobné amputace
6 měsíců
Menší amputace
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od cílové končetiny neplánované drobné amputace
12 měsíců
Menší amputace
Časové okno: 24 měsíců
Osvobození od cílové končetiny neplánované drobné amputace
24 měsíců
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: 6 měsíců
Změny od základní linie v Rutherfordově klasifikaci
6 měsíců
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: 12 měsíců
Změny od základní linie v Rutherfordově klasifikaci
12 měsíců
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: 24 měsíců
Změny od základní linie v Rutherfordově klasifikaci
24 měsíců
Index kotníku a/nebo palce nohy
Časové okno: 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v měření indexu kotníku (ABI) a/nebo indexu prstu na noze (TBI) cílové končetiny po výkonu
6 měsíců
Index kotníku a/nebo palce nohy
Časové okno: 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v měření indexu kotníku (ABI) a/nebo indexu prstu na noze (TBI) cílové končetiny po výkonu
12 měsíců
Index kotníku a/nebo palce nohy
Časové okno: 24 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v měření indexu kotníku (ABI) a/nebo indexu prstu na noze (TBI) cílové končetiny po výkonu
24 měsíců
Stav rány
Časové okno: 6 měsíců
Změny ve stavu poranění cílové končetiny od základní linie
6 měsíců
Stav rány
Časové okno: 12 měsíců
Změny ve stavu poranění cílové končetiny od základní linie
12 měsíců
Kvalita života / EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 30 dní

Změny od výchozí hodnoty v dotazníku EQ-5D-5L. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
30 dní
Kvalita života / EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců

Změny od výchozí hodnoty v dotazníku EQ-5D-5L. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
6 měsíců
Kvalita života / EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců

Změny od výchozí hodnoty v dotazníku EQ-5D-5L. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
12 měsíců
Kvalita života / EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 24 měsíců

Změny od výchozí hodnoty v dotazníku EQ-5D-5L. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Měřeno v den 0 zápisu, po dokončení procedury indexování
Nežádoucí události související se zařízením (AE) po dokončení indexové procedury
Měřeno v den 0 zápisu, po dokončení procedury indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectranetics Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGT-00295

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit