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Tack-optimierte Ballon-Angioplastie-Post-Market-Studie (TOBA PMS)

6. August 2024 aktualisiert von: Spectranetics Corporation
Das Ziel dieser Studie ist es, Ergebnisse nach der Dissektionsreparatur mit dem endovaskulären Tack-System bei einer breiten Population von Patienten zu erhalten, die sich einer endovaskulären Behandlung von Läsionen innerhalb der oberflächlichen Oberschenkel-, Kniekehlen-, Peroneal- und/oder Schienbeinarterien unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Post-Market-Studie besteht darin, Ergebnisse nach der Dissektionsreparatur mit dem endovaskulären Tack-System bei einer breiten Population von Patienten zu erhalten, die sich einer endovaskulären Behandlung von Läsionen innerhalb der oberflächlichen Oberschenkel-, Kniekehlen-, Peroneal- und/oder Schienbeinarterien unterziehen.

In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass das endovaskuläre System von Tack die Dissektion effektiv repariert und die Ergebnisse verbessert. Zusätzliche Daten, wie z. B. der klinische Nutzen des endovaskulären Tack-Systems mit der kombinierten Verwendung von Zusatztherapien – außer der Ballon-Angioplastie allein – sind erforderlich.

Patienten mit Claudicatio oder CLI, die die Rutherford-Klassifikationskriterien 3, 4 oder 5 bei ATK und die Rutherford-Klassifikationskriterien 4 oder 5 bei BTK erfüllen, die sich einem endovaskulären Verfahren oberhalb des Knies (ATK) oder unterhalb des Knies (BTK) unter Verwendung von Begleittherapien unterzogen haben andere Therapien als die Ballonangioplastie allein, denen dann PTA und IVUS folgen, und eine arterielle Dissektion haben, die repariert werden muss.

Ungefähr 100 Probanden werden an bis zu 10 Standorten eingeschrieben. Die Immatrikulation wird wie folgt begrenzt:

  • ATK: 50 % der Probanden
  • BTK: 50 % der Probanden

Nach Aufnahme der geplanten 100 Probanden und einer Zwischenanalyse können bis zu 200 zusätzliche Probanden an bis zu 20 zusätzlichen Standorten in die Studie aufgenommen werden, wobei jeder Standort auf 15 % der Gesamteinschreibung begrenzt ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center - Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Palm Vascular Center Research
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • Ascension St. John Heart and Vascular Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • North Dallas Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Claudicatio (Rutherford 3) oder CLTI (Rutherford 4 oder 5), die sich einem endovaskulären Verfahren unter Verwendung von Zusatztherapien unterzogen haben, außer der Ballonangioplastie allein, denen dann PTA und IVUS folgen, und eine arterielle Dissektion haben, die repariert werden muss. ATK-Läsionen befinden sich in den oberflächlichen Oberschenkel- und/oder proximalen Kniekehlenarterien; BTK-Läsionen befinden sich in den mittleren/distalen Kniekehlen-, Peroneal- und/oder Schienbeinarterien. Um eingeschrieben zu werden, müssen die Probanden alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienfolgeauswertungen in den vordefinierten Zeitintervallen
  3. Unterschreibt die schriftliche Einverständniserklärung

  4. Erfüllt die Rutherford-Klassifizierungskriterien:

    1. ATK-Subjekte können RCC 3, 4 oder 5 sein
    2. BTK-Fächer müssen RCC 4 oder 5 sein

Angiographische Einschlusskriterien

  1. Eine de novo oder restenotische, nicht gestentete Zielläsion mit präinterventioneller Stenose oder Okklusion (durch visuelle Einschätzung)

  2. ATK-Läsionen:

    1. muss in den oberflächlichen femoralen und/oder proximalen poplitealen (P1) Arterien liegen und
    2. haben einen Referenzgefäß-Durchmesserbereich von 3,5–6,0 mm oder 4,0-8,0 mm.

  3. BTK-Läsionen:

    1. muss sich in der mittleren/distalen Kniekehle (P2/P3), peronealen und/oder tibialen Arterien befinden und
    2. haben einen Referenzgefäß-Durchmesserbereich von 1,5–4,5 mm Hinweis: Die mittlere Kniekehlenarterie beginnt an der oberen Seite der Kniescheibe.

Post-IVUS-Einschlusskriterien

  1. Vorhandensein einer arteriellen Dissektion, die nach Ermessen des Ermittlers repariert werden muss
  2. Durchmesserbereich des ATK-Referenzgefäßes von 3,5–6,0 mm oder 4,0-8,0 mm
  3. Durchmesserbereich des BTK-Referenzgefäßes von 1,5–4,5 mm

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Es ist bekannt, dass das Subjekt stillt, schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  2. Voraussichtliche Lebenserwartung < 12 Monate
  3. Bekannter COVID-positiver Test innerhalb von 14 Tagen und aktive Symptome
  4. Bekannte Nierenerkrankung, die eine Kontrastmittelgabe ausschließt
  5. Vorhandensein einer Wunde, die nach Ansicht des Untersuchers nicht durch transmetatarsale Amputation (TMA) geheilt werden kann
  6. Kontraindikation für Antikoagulation und/oder Thrombozytenaggregationshemmung
  7. Bekannte Allergie gegen Nitinol (Nickel und/oder Titan)
  8. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Indexverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann

  9. Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 3 Tagen vor oder 30 Tagen nach dem Index-Eingriff.

    Hinweis: Dies schließt eine erfolgreiche Behandlung der Zuflussarterie innerhalb desselben Krankenhausaufenthalts oder eine dokumentierte vorgeplante geringfügige Amputation aus.

  10. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden von der Teilnahme ausschließt

Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Restdurchmesserstenose ≥ 30 % (visuelle Schätzung) nach PTA
  2. Aneurysma, akute oder subakute Thrombose in der Zielläsion
  3. Akuter Gefäßverschluss nach PTA nicht auf Dissektion zurückzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ATK: Oberhalb des Knies
Patienten mit Claudicatio (Rutherford 3) oder CLTI (Rutherford 4 oder 5), die sich einem endovaskulären Verfahren unter Verwendung von Zusatztherapien unterzogen haben, außer der Ballonangioplastie allein, denen dann PTA und IVUS folgen, und eine arterielle Dissektion haben, die repariert werden muss. ATK-Patienten haben Ausgangsläsionen in den oberflächlichen femoralen und/oder proximalen Kniekehlenarterien.
Gerät: Das endovaskuläre Tack-System
Das endovaskuläre Tack-System dient zur Behandlung von Gefäßdissektionen mit Tack-Implantat(en) nach einer Angioplastie.
BTK: Unterhalb des Knies
Patienten mit CLTI (Rutherford 4 oder 5), die sich einem endovaskulären Verfahren unter Verwendung von Zusatztherapien unterzogen haben, außer der Ballonangioplastie allein, denen dann PTA und IVUS folgen, und eine arterielle Dissektion haben, die repariert werden muss. BTK-Patienten haben Ausgangsläsionen in den mittleren/distalen poplitealen, peronealen und/oder tibialen Arterien.
Gerät: Das endovaskuläre Tack-System
Das endovaskuläre Tack-System dient zur Behandlung von Gefäßdissektionen mit Tack-Implantat(en) nach einer Angioplastie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0 der Einschreibung, nach Abschluss des Indexverfahrens
Definiert als nachgewiesene Durchgängigkeit der Zielläsion (<30 % Restdurchmesserstenose, durch visuelle Schätzung) ohne die Verwendung eines Bail-out-Stents innerhalb der Zielläsion und ohne das Auftreten von MALE + POD nach Abschluss des Indexverfahrens.
Gemessen am Tag 0 der Einschreibung, nach Abschluss des Indexverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit der Zielläsion – ATK, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Freiheit von durch Duplex-Ultraschall verursachter binärer Restenose (PSVR ≥ 2,5) innerhalb des mit PTA behandelten Segments ohne erneute Intervention
6 Monate
Durchgängigkeit der Zielläsion – ATK, 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Freiheit von durch Duplex-Ultraschall verursachter binärer Restenose (PSVR ≥ 2,5) innerhalb des mit PTA behandelten Segments ohne erneute Intervention
12 Monate
Durchgängigkeit der Zielläsion – ATK, 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Freiheit von durch Duplex-Ultraschall verursachter binärer Restenose (PSVR ≥ 2,5) innerhalb des mit PTA behandelten Segments ohne erneute Intervention
24 Monate
Durchgängigkeit der Zielläsion – BTK, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Vorhandensein eines antegraden Blutflusses mittels Duplex-Ultraschall innerhalb des PTA-behandelten Segments ohne erneute Intervention.
6 Monate
Durchgängigkeit der Zielläsion – BTK, 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Vorhandensein eines antegraden Blutflusses mittels Duplex-Ultraschall innerhalb des PTA-behandelten Segments ohne erneute Intervention.
12 Monate
Durchgängigkeit der Zielläsion – BTK, 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Vorhandensein eines antegraden Blutflusses mittels Duplex-Ultraschall innerhalb des PTA-behandelten Segments ohne erneute Intervention.
24 Monate
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Alle verursachen den Tod
6 Monate
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Alle verursachen den Tod
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 24 Monate
Alle verursachen den Tod
24 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse in den Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate
Rate von MÄNNLICH
6 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse in den Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
Rate von MÄNNLICH
12 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse in den Gliedmaßen
Zeitfenster: 24 Monate
Rate von MÄNNLICH
24 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) – ATK, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
TLR ist definiert als erneute Behandlung durch ein invasives Verfahren, einschließlich Atherektomie, Angioplastie, intravaskulärer Lithotripsie, Stenting, Endarteriektomie, Bypass oder Thrombolyse, die durchgeführt wird, um das Lumen des Zielgefäßes zu öffnen oder zu vergrößern. TLR wird vom Prüfarzt als klinisch getrieben oder nicht klinisch getrieben klassifiziert. Klinisch bedingt ist definiert als PSVR ≥ 2,5 durch DUS oder wenn die Angiographie eine Stenose von > 50 % Durchmesser zeigt und es Symptome gibt, die auf eine erhöhte Ischämie oder eine Verschlechterung des ABI zurückzuführen sind (definiert als Verschlechterung um mehr als 0,15 vom maximalen postoperativen Wert), was eindeutig ist Bezug auf die Zielläsion.
6 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) – BTK, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
TLR ist definiert als erneute Behandlung durch ein invasives Verfahren, einschließlich Atherektomie, Angioplastie, intravaskulärer Lithotripsie, Stenting, Endarteriektomie, Bypass oder Thrombolyse, die durchgeführt wird, um das Lumen des Zielgefäßes zu öffnen oder zu vergrößern. TLR wird vom Prüfarzt als klinisch getrieben oder nicht klinisch getrieben eingestuft. Klinisch getrieben ist definiert als eine Restenose von ≥ 70 % im Zielgefäß mit Wundpersistenz, neuen Wunden oder Wiederauftreten von ischämischem Ruheschmerz.
6 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) – ATK, 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
TLR ist definiert als erneute Behandlung durch ein invasives Verfahren, einschließlich Atherektomie, Angioplastie, intravaskulärer Lithotripsie, Stenting, Endarteriektomie, Bypass oder Thrombolyse, die durchgeführt wird, um das Lumen des Zielgefäßes zu öffnen oder zu vergrößern. TLR wird vom Prüfarzt als klinisch getrieben oder nicht klinisch getrieben klassifiziert. Klinisch bedingt ist definiert als PSVR ≥ 2,5 durch DUS oder wenn die Angiographie eine Stenose von > 50 % Durchmesser zeigt und es Symptome gibt, die auf eine erhöhte Ischämie oder eine Verschlechterung des ABI zurückzuführen sind (definiert als Verschlechterung um mehr als 0,15 vom maximalen postoperativen Wert), was eindeutig ist Bezug auf die Zielläsion.
12 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) – BTK, 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
TLR ist definiert als erneute Behandlung durch ein invasives Verfahren, einschließlich Atherektomie, Angioplastie, intravaskulärer Lithotripsie, Stenting, Endarteriektomie, Bypass oder Thrombolyse, die durchgeführt wird, um das Lumen des Zielgefäßes zu öffnen oder zu vergrößern. TLR wird vom Prüfarzt als klinisch getrieben oder nicht klinisch getrieben eingestuft. Klinisch getrieben ist definiert als eine Restenose von ≥ 70 % im Zielgefäß mit Wundpersistenz, neuen Wunden oder Wiederauftreten von ischämischem Ruheschmerz.
12 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) – ATK, 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
TLR ist definiert als erneute Behandlung durch ein invasives Verfahren, einschließlich Atherektomie, Angioplastie, intravaskulärer Lithotripsie, Stenting, Endarteriektomie, Bypass oder Thrombolyse, die durchgeführt wird, um das Lumen des Zielgefäßes zu öffnen oder zu vergrößern. TLR wird vom Prüfarzt als klinisch getrieben oder nicht klinisch getrieben klassifiziert. Klinisch bedingt ist definiert als PSVR ≥ 2,5 durch DUS oder wenn die Angiographie eine Stenose von > 50 % Durchmesser zeigt und es Symptome gibt, die auf eine erhöhte Ischämie oder eine Verschlechterung des ABI zurückzuführen sind (definiert als Verschlechterung um mehr als 0,15 vom maximalen postoperativen Wert), was eindeutig ist Bezug auf die Zielläsion.
24 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) – BTK, 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
TLR ist definiert als erneute Behandlung durch ein invasives Verfahren, einschließlich Atherektomie, Angioplastie, intravaskulärer Lithotripsie, Stenting, Endarteriektomie, Bypass oder Thrombolyse, die durchgeführt wird, um das Lumen des Zielgefäßes zu öffnen oder zu vergrößern. TLR wird vom Prüfarzt als klinisch getrieben oder nicht klinisch getrieben eingestuft. Klinisch getrieben ist definiert als eine Restenose von ≥ 70 % im Zielgefäß mit Wundpersistenz, neuen Wunden oder Wiederauftreten von ischämischem Ruheschmerz.
24 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (CD-TVR) – ATK, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
TVR ist definiert als ein wiederholtes Revaskularisationsverfahren (perkutan oder chirurgisch) einer Läsion im Zielgefäß, ausschließlich der Zielläsionsstelle. TVR wird vom Prüfarzt als klinisch getrieben oder nicht klinisch getrieben klassifiziert. Klinisch bedingt ist definiert als PSVR ≥ 2,5 durch DUS oder wenn die Angiographie eine Stenose von > 50 % Durchmesser zeigt und es Symptome gibt, die auf eine erhöhte Ischämie oder eine Verschlechterung des ABI zurückzuführen sind (definiert als Verschlechterung um mehr als 0,15 vom maximalen postoperativen Wert), was eindeutig ist Bezug auf das Zielschiff.
6 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (CD-TVR) – BTK, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
TVR ist definiert als ein wiederholtes Revaskularisationsverfahren (perkutan oder chirurgisch) einer Läsion im Zielgefäß, ausschließlich der Zielläsionsstelle. TVR wird vom Prüfarzt als klinisch getrieben oder nicht klinisch getrieben klassifiziert. Klinisch bedingt ist eine Restenose von ≥ 70 % im Zielgefäß mit Wundpersistenz, neuen Wunden oder Wiederauftreten von ischämischem Ruheschmerz definiert.
6 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (CD-TVR) – ATK, 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
TVR ist definiert als ein wiederholtes Revaskularisationsverfahren (perkutan oder chirurgisch) einer Läsion im Zielgefäß, ausschließlich der Zielläsionsstelle. TVR wird vom Prüfarzt als klinisch getrieben oder nicht klinisch getrieben klassifiziert. Klinisch bedingt ist definiert als PSVR ≥ 2,5 durch DUS oder wenn die Angiographie eine Stenose von > 50 % Durchmesser zeigt und es Symptome gibt, die auf eine erhöhte Ischämie oder eine Verschlechterung des ABI zurückzuführen sind (definiert als Verschlechterung um mehr als 0,15 vom maximalen postoperativen Wert), was eindeutig ist Bezug auf das Zielschiff.
12 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (CD-TVR) – BTK, 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
TVR ist definiert als ein wiederholtes Revaskularisationsverfahren (perkutan oder chirurgisch) einer Läsion im Zielgefäß, ausschließlich der Zielläsionsstelle. TVR wird vom Prüfarzt als klinisch getrieben oder nicht klinisch getrieben klassifiziert. Klinisch bedingt ist eine Restenose von ≥ 70 % im Zielgefäß mit Wundpersistenz, neuen Wunden oder Wiederauftreten von ischämischem Ruheschmerz definiert.
12 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (CD-TVR) – ATK, 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
TVR ist definiert als ein wiederholtes Revaskularisationsverfahren (perkutan oder chirurgisch) einer Läsion im Zielgefäß, ausschließlich der Zielläsionsstelle. TVR wird vom Prüfarzt als klinisch getrieben oder nicht klinisch getrieben klassifiziert. Klinisch bedingt ist definiert als PSVR ≥ 2,5 durch DUS oder wenn die Angiographie eine Stenose von > 50 % Durchmesser zeigt und es Symptome gibt, die auf eine erhöhte Ischämie oder eine Verschlechterung des ABI zurückzuführen sind (definiert als Verschlechterung um mehr als 0,15 vom maximalen postoperativen Wert), was eindeutig ist Bezug auf das Zielschiff.
24 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (CD-TVR) – BTK, 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
TVR ist definiert als ein wiederholtes Revaskularisationsverfahren (perkutan oder chirurgisch) einer Läsion im Zielgefäß, ausschließlich der Zielläsionsstelle. TVR wird vom Prüfarzt als klinisch getrieben oder nicht klinisch getrieben klassifiziert. Klinisch bedingt ist eine Restenose von ≥ 70 % im Zielgefäß mit Wundpersistenz, neuen Wunden oder Wiederauftreten von ischämischem Ruheschmerz definiert.
24 Monate
Zielgliedrettung
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von einer Amputation oberhalb des Knöchels.
6 Monate
Zielgliedrettung
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von einer Amputation oberhalb des Knöchels.
12 Monate
Zielgliedrettung
Zeitfenster: 24 Monate
Freiheit von einer Amputation oberhalb des Knöchels.
24 Monate
Kleinere Amputation
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von ungeplanter geringfügiger Amputation der Zielgliedmaße
6 Monate
Kleinere Amputation
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von ungeplanter geringfügiger Amputation der Zielgliedmaße
12 Monate
Kleinere Amputation
Zeitfenster: 24 Monate
Freiheit von ungeplanter geringfügiger Amputation der Zielgliedmaße
24 Monate
Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Rutherford-Klassifikation
6 Monate
Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Rutherford-Klassifikation
12 Monate
Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Rutherford-Klassifikation
24 Monate
Knöchel- und/oder Zehen-Arm-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI) und/oder des Zehen-Arm-Index (TBI) der Zielgliedmaße nach dem Eingriff
6 Monate
Knöchel- und/oder Zehen-Arm-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI) und/oder des Zehen-Arm-Index (TBI) der Zielgliedmaße nach dem Eingriff
12 Monate
Knöchel- und/oder Zehen-Arm-Index
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI) und/oder des Zehen-Arm-Index (TBI) der Zielgliedmaße nach dem Eingriff
24 Monate
Wundstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Status der Zielgliedwunde
6 Monate
Wundstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Status der Zielgliedwunde
12 Monate
Lebensqualität / EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Fragebogen. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
30 Tage
Lebensqualität / EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Fragebogen. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
6 Monate
Lebensqualität / EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Fragebogen. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
12 Monate
Lebensqualität / EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 24 Monate

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Fragebogen. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0 der Einschreibung, nach Abschluss des Indexverfahrens
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (AEs) nach Abschluss des Indexverfahrens
Gemessen am Tag 0 der Einschreibung, nach Abschluss des Indexverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGT-00295

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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