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Studio post-commercializzazione sull'angioplastica con palloncino ottimizzato per l'aderenza (TOBA PMS)

11 marzo 2024 aggiornato da: Spectranetics Corporation
L'obiettivo di questo studio è ottenere risultati dopo la riparazione della dissezione con il sistema endovascolare Tack in un'ampia popolazione di pazienti sottoposti a trattamento endovascolare delle lesioni all'interno delle arterie femorali superficiali, poplitee, peroneali e/o tibiali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio post-marketing è quello di ottenere risultati dopo la riparazione della dissezione con il sistema endovascolare Tack in un'ampia popolazione di pazienti sottoposti a trattamento endovascolare delle lesioni all'interno delle arterie femorali superficiali, poplitee, peroneali e/o tibiali.

Il sistema endovascolare Tack ha dimostrato di riparare efficacemente la dissezione e migliorare i risultati negli studi clinici. Sono necessari ulteriori dati, come l'utilità clinica del sistema endovascolare Tack con l'uso combinato di terapie aggiuntive, diverse dalla sola angioplastica con palloncino.

Pazienti con claudicatio o CLI, che soddisfano i criteri di classificazione Rutherford 3, 4 o 5 se ATK e i criteri di classificazione Rutherford 4 o 5 se BTK, che sono stati sottoposti a procedura endovascolare sopra il ginocchio (ATK) o sotto il ginocchio (BTK) utilizzando terapie diverse dalla sola angioplastica con palloncino che sono poi seguite da PTA e IVUS e hanno una dissezione arteriosa che richiede riparazione.

Saranno arruolati circa 100 soggetti in un massimo di 10 siti. L'iscrizione sarà limitata come segue:

  • ATK: 50% dei soggetti
  • BTK: 50% dei soggetti

Dopo l'arruolamento dei 100 soggetti pianificati e l'analisi ad interim, lo studio può arruolare fino a 200 soggetti aggiuntivi in ​​un massimo di 20 siti aggiuntivi, con ciascun sito limitato al 15% dell'arruolamento totale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80023
        • Non ancora reclutamento
        • Advanced Heart and Vein Center - Thornton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ehrin Armstrong
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Reclutamento
        • Palm Vascular Center Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Beasley
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Reclutamento
        • Munster Medical Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Stewart
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Reclutamento
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrey Espinoza
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Non ancora reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David O'Connor, MD
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • Non ancora reclutamento
        • Ascension St. John Heart and Vascular Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anderson P Mehrle, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • The Miriam Hospital
        • Investigatore principale:
          • Peter Soukas
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Siah
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Non ancora reclutamento
        • North Dallas Research Associates
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 469-288-7751
        • Investigatore principale:
          • Muhammad A Khan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con claudicatio (Rutherford 3) o CLTI (Rutherford 4 o 5), che sono stati sottoposti a una procedura endovascolare utilizzando terapie aggiuntive, diverse dalla sola angioplastica con palloncino, che sono poi seguite da PTA e IVUS, e hanno una dissezione arteriosa che richiede riparazione. Le lesioni ATK saranno nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee prossimali; Le lesioni BTK saranno nelle arterie medio/distale poplitea, peroneale e/o tibiale. Per essere iscritti, i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Disponibilità a rispettare le valutazioni di follow-up dello studio a intervalli di tempo predefiniti
  3. Firma il consenso informato scritto

  4. Soddisfa i criteri di classificazione Rutherford:

    1. I soggetti ATK possono essere RCC 3, 4 o 5
    2. I soggetti BTK devono essere RCC 4 o 5

Criteri di inclusione angiografica

  1. Una lesione bersaglio de novo o restenotica, senza stent con stenosi o occlusione pre-intervento (mediante stima visiva)

  2. ATK lesioni:

    1. deve trovarsi nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee prossimali (P1) e
    2. avere un intervallo del diametro del vaso di riferimento di 3,5-6,0 mm o 4,0-8,0 mm.

  3. Lesioni BTK:

    1. deve trovarsi nelle arterie poplitea medio/distale (P2/P3), peroneale e/o tibiale e
    2. avere un intervallo del diametro del vaso di riferimento di 1,5-4,5 mm Nota: l'arteria poplitea media inizia dall'aspetto superiore della rotula.

Criteri di inclusione post-IVUS

  1. Presenza di una dissezione arteriosa che richiede riparazione secondo il giudizio dell'investigatore
  2. Intervallo di diametro del vaso di riferimento ATK di 3,5-6,0 mm o 4,0-8,0 mm
  3. Intervallo di diametro del vaso di riferimento BTK di 1,5-4,5 mm

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

  1. Il soggetto è noto per essere in allattamento, incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  2. Aspettativa di vita prevista < 12 mesi
  3. Test COVID positivo noto entro 14 giorni e sintomi attivi
  4. Malattia renale nota che preclude la somministrazione del mezzo di contrasto
  5. Presenza di una ferita che a giudizio dello sperimentatore non può essere rimarginata con amputazione transmetatarsale (TMA)
  6. Controindicazione alla terapia anticoagulante e/o antipiastrinica
  7. Allergia nota al nitinol (nichel e/o titanio)
  8. Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura di indicizzazione

  9. Procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata entro 3 giorni prima o 30 giorni dopo la procedura indice.

    Nota: questo esclude il successo del trattamento dell'arteria di afflusso all'interno dello stesso ricovero o un'amputazione minore pre-pianificata documentata.

  10. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, preclude al soggetto la partecipazione

Criteri di esclusione angiografica

  1. Stenosi del diametro residuo ≥30% (stima visiva) dopo PTA
  2. Aneurisma, trombosi acuta o subacuta nella lesione target
  3. Occlusione acuta del vaso dopo PTA non attribuita a dissezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ATK: sopra il ginocchio
Soggetti con claudicatio (Rutherford 3) o CLTI (Rutherford 4 o 5), che sono stati sottoposti a una procedura endovascolare utilizzando terapie aggiuntive, diverse dalla sola angioplastica con palloncino, che sono poi seguite da PTA e IVUS, e hanno una dissezione arteriosa che richiede riparazione. I soggetti ATK avranno lesioni basali nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee prossimali.
Dispositivo: Il sistema endovascolare Tack
Il sistema endovascolare Tack è progettato per trattare le dissezioni vascolari con impianti Tack dopo l'angioplastica.
BTK: Sotto il ginocchio
Soggetti con CLTI (Rutherford 4 o 5), che hanno subito una procedura endovascolare utilizzando terapie aggiuntive, diverse dalla sola angioplastica con palloncino, che sono poi seguite da PTA e IVUS, e hanno una dissezione arteriosa che richiede riparazione. I soggetti BTK presenteranno lesioni basali nelle arterie poplitea medio/distale, peroneale e/o tibiale.
Dispositivo: Il sistema endovascolare Tack
Il sistema endovascolare Tack è progettato per trattare le dissezioni vascolari con impianti Tack dopo l'angioplastica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: Misurato il Giorno 0 dell'iscrizione, al completamento della Procedura dell'Indice
Definita come pervietà della lesione target dimostrata (<30% stenosi del diametro residuo, mediante stima visiva) senza l'uso di uno stent di salvataggio all'interno della lesione target e senza il verificarsi di MALE + POD al completamento della procedura di indicizzazione.
Misurato il Giorno 0 dell'iscrizione, al completamento della Procedura dell'Indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà della lesione target - ATK, 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come assenza di restenosi binaria derivata da ultrasuoni duplex (PSVR ≥ 2,5) all'interno del segmento trattato con PTA, senza reintervento
6 mesi
Pervietà della lesione target - ATK, 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come assenza di restenosi binaria derivata da ultrasuoni duplex (PSVR ≥ 2,5) all'interno del segmento trattato con PTA, senza reintervento
12 mesi
Pervietà della lesione target - ATK, 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Definita come assenza di restenosi binaria derivata da ultrasuoni duplex (PSVR ≥ 2,5) all'interno del segmento trattato con PTA, senza reintervento
24 mesi
Pervietà della lesione target - BTK, 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come presenza di flusso sanguigno anterogrado mediante ultrasuoni duplex all'interno del segmento trattato con PTA, senza reintervento.
6 mesi
Pervietà della lesione target - BTK, 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come presenza di flusso sanguigno anterogrado mediante ultrasuoni duplex all'interno del segmento trattato con PTA, senza reintervento.
12 mesi
Pervietà della lesione target - BTK, 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come presenza di flusso sanguigno anterogrado mediante ultrasuoni duplex all'interno del segmento trattato con PTA, senza reintervento.
24 mesi
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti causano la morte
6 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti causano la morte
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutti causano la morte
24 mesi
Principali eventi avversi agli arti
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di MASCHIO
6 mesi
Principali eventi avversi agli arti
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di MASCHIO
12 mesi
Principali eventi avversi agli arti
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di MASCHIO
24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) - ATK, 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
TLR è definito come ritrattamento mediante una procedura invasiva, tra cui aterectomia, angioplastica, litotripsia intravascolare, stenting, endoarterectomia, bypass o trombolisi, eseguita per aprire o aumentare il lume del vaso bersaglio. I TLR saranno classificati come guidati clinicamente o non guidati clinicamente dallo sperimentatore. Clinicamente guidato è definito come PSVR ≥ 2,5 da DUS o se l'angiografia mostra una stenosi del diametro >50% e ci sono sintomi attribuibili ad un aumento dell'ischemia o al peggioramento dell'ABI (definito come deterioramento di oltre 0,15 dal massimo livello post-procedurale) che è chiaramente riconducibile alla lesione bersaglio.
6 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) - BTK, 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
TLR è definito come ritrattamento mediante una procedura invasiva, tra cui aterectomia, angioplastica, litotripsia intravascolare, stenting, endoarterectomia, bypass o trombolisi, eseguita per aprire o aumentare il lume del vaso bersaglio. I TLR saranno classificati come guidati clinicamente o non guidati clinicamente dallo sperimentatore. Guidato clinicamente è definito come una restenosi ≥ 70% nel vaso bersaglio con persistenza della ferita, nuove ferite o ricomparsa del dolore ischemico a riposo.
6 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) - ATK, 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
TLR è definito come ritrattamento mediante una procedura invasiva, tra cui aterectomia, angioplastica, litotripsia intravascolare, stenting, endoarterectomia, bypass o trombolisi, eseguita per aprire o aumentare il lume del vaso bersaglio. I TLR saranno classificati come guidati clinicamente o non guidati clinicamente dallo sperimentatore. Clinicamente guidato è definito come PSVR ≥ 2,5 da DUS o se l'angiografia mostra una stenosi del diametro >50% e ci sono sintomi attribuibili ad un aumento dell'ischemia o al peggioramento dell'ABI (definito come deterioramento di oltre 0,15 dal massimo livello post-procedurale) che è chiaramente riconducibile alla lesione bersaglio.
12 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) - BTK, 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
TLR è definito come ritrattamento mediante una procedura invasiva, tra cui aterectomia, angioplastica, litotripsia intravascolare, stenting, endoarterectomia, bypass o trombolisi, eseguita per aprire o aumentare il lume del vaso bersaglio. I TLR saranno classificati come guidati clinicamente o non guidati clinicamente dallo sperimentatore. Guidato clinicamente è definito come una restenosi ≥ 70% nel vaso bersaglio con persistenza della ferita, nuove ferite o ricomparsa del dolore ischemico a riposo.
12 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) - ATK, 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
TLR è definito come ritrattamento mediante una procedura invasiva, tra cui aterectomia, angioplastica, litotripsia intravascolare, stenting, endoarterectomia, bypass o trombolisi, eseguita per aprire o aumentare il lume del vaso bersaglio. I TLR saranno classificati come guidati clinicamente o non guidati clinicamente dallo sperimentatore. Clinicamente guidato è definito come PSVR ≥ 2,5 da DUS o se l'angiografia mostra una stenosi del diametro >50% e ci sono sintomi attribuibili ad un aumento dell'ischemia o al peggioramento dell'ABI (definito come deterioramento di oltre 0,15 dal massimo livello post-procedurale) che è chiaramente riconducibile alla lesione bersaglio.
24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) - BTK, 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
TLR è definito come ritrattamento mediante una procedura invasiva, tra cui aterectomia, angioplastica, litotripsia intravascolare, stenting, endoarterectomia, bypass o trombolisi, eseguita per aprire o aumentare il lume del vaso bersaglio. I TLR saranno classificati come guidati clinicamente o non guidati clinicamente dallo sperimentatore. Guidato clinicamente è definito come una restenosi ≥ 70% nel vaso bersaglio con persistenza della ferita, nuove ferite o ricomparsa del dolore ischemico a riposo.
24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata (CD-TVR) - ATK, 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La TVR è definita come una procedura di rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) di una lesione nel vaso bersaglio, escludendo il sito della lesione bersaglio. La TVR sarà classificata come guidata clinicamente o non clinicamente guidata dallo sperimentatore. Clinicamente guidato è definito come PSVR ≥ 2,5 da DUS o se l'angiografia mostra una stenosi del diametro >50% e ci sono sintomi attribuibili ad un aumento dell'ischemia o al peggioramento dell'ABI (definito come deterioramento di oltre 0,15 dal massimo livello post-procedurale) che è chiaramente riferibile al vaso bersaglio.
6 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata (CD-TVR) - BTK, 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La TVR è definita come una procedura di rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) di una lesione nel vaso bersaglio, escludendo il sito della lesione bersaglio. La TVR sarà classificata come guidata clinicamente o non clinicamente guidata dallo sperimentatore. Clinicamente guidata è definita come una restenosi ≥ 70% nel vaso bersaglio con persistenza della ferita, nuove ferite o ricomparsa del dolore ischemico a riposo.
6 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (CD-TVR) - ATK, 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La TVR è definita come una procedura di rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) di una lesione nel vaso bersaglio, escludendo il sito della lesione bersaglio. La TVR sarà classificata come guidata clinicamente o non clinicamente guidata dallo sperimentatore. Clinicamente guidato è definito come PSVR ≥ 2,5 da DUS o se l'angiografia mostra una stenosi del diametro >50% e ci sono sintomi attribuibili ad un aumento dell'ischemia o al peggioramento dell'ABI (definito come deterioramento di oltre 0,15 dal massimo livello post-procedurale) che è chiaramente riferibile al vaso bersaglio.
12 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata (CD-TVR) - BTK, 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La TVR è definita come una procedura di rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) di una lesione nel vaso bersaglio, escludendo il sito della lesione bersaglio. La TVR sarà classificata come guidata clinicamente o non clinicamente guidata dallo sperimentatore. Clinicamente guidata è definita come una restenosi ≥ 70% nel vaso bersaglio con persistenza della ferita, nuove ferite o ricomparsa del dolore ischemico a riposo.
12 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata (CD-TVR) - ATK, 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La TVR è definita come una procedura di rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) di una lesione nel vaso bersaglio, escludendo il sito della lesione bersaglio. La TVR sarà classificata come guidata clinicamente o non clinicamente guidata dallo sperimentatore. Clinicamente guidato è definito come PSVR ≥ 2,5 da DUS o se l'angiografia mostra una stenosi del diametro >50% e ci sono sintomi attribuibili ad un aumento dell'ischemia o al peggioramento dell'ABI (definito come deterioramento di oltre 0,15 dal massimo livello post-procedurale) che è chiaramente riferibile al vaso bersaglio.
24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata (CD-TVR) - BTK, 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La TVR è definita come una procedura di rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) di una lesione nel vaso bersaglio, escludendo il sito della lesione bersaglio. La TVR sarà classificata come guidata clinicamente o non clinicamente guidata dallo sperimentatore. Clinicamente guidata è definita come una restenosi ≥ 70% nel vaso bersaglio con persistenza della ferita, nuove ferite o ricomparsa del dolore ischemico a riposo.
24 mesi
Obiettivo Salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dall'amputazione sopra la caviglia.
6 mesi
Obiettivo Salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dall'amputazione sopra la caviglia.
12 mesi
Obiettivo Salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 24 mesi
Libertà dall'amputazione sopra la caviglia.
24 mesi
Amputazione minore
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dall'amputazione minore non pianificata dell'arto bersaglio
6 mesi
Amputazione minore
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dall'amputazione minore non pianificata dell'arto bersaglio
12 mesi
Amputazione minore
Lasso di tempo: 24 mesi
Libertà dall'amputazione minore non pianificata dell'arto bersaglio
24 mesi
Classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella classificazione di Rutherford
6 mesi
Classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella classificazione di Rutherford
12 mesi
Classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella classificazione di Rutherford
24 mesi
Indice brachiale della caviglia e/o della punta
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale nella misurazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) e/o dell'indice toe-brachiale (TBI) dell'arto bersaglio dopo la procedura
6 mesi
Indice brachiale della caviglia e/o della punta
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni rispetto al basale nella misurazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) e/o dell'indice toe-brachiale (TBI) dell'arto bersaglio dopo la procedura
12 mesi
Indice brachiale della caviglia e/o della punta
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni rispetto al basale nella misurazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) e/o dell'indice toe-brachiale (TBI) dell'arto bersaglio dopo la procedura
24 mesi
Stato della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nello stato della ferita dell'arto bersaglio
6 mesi
Stato della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nello stato della ferita dell'arto bersaglio
12 mesi
Qualità della vita / EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 30 giorni

Cambiamenti rispetto al basale nel questionario EQ-5D-5L. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
30 giorni
Qualità della vita / EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi

Cambiamenti rispetto al basale nel questionario EQ-5D-5L. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
6 mesi
Qualità della vita / EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi

Cambiamenti rispetto al basale nel questionario EQ-5D-5L. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
12 mesi
Qualità della vita / EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi

Cambiamenti rispetto al basale nel questionario EQ-5D-5L. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato il Giorno 0 dell'iscrizione, al completamento della Procedura dell'Indice
Eventi avversi correlati al dispositivo (AE) al completamento della procedura di indice
Misurato il Giorno 0 dell'iscrizione, al completamento della Procedura dell'Indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGT-00295

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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