Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek angioplastyki balonowej zoptymalizowanej pod względem przyczepności (TOBA PMS)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Spectranetics Corporation
Celem tego badania jest uzyskanie wyników po naprawie rozwarstwienia za pomocą systemu wewnątrznaczyniowego Tack w szerokiej populacji pacjentów poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu zmian w obrębie tętnicy udowej powierzchownej, podkolanowej, strzałkowej i/lub piszczelowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania po wprowadzeniu na rynek jest uzyskanie wyników po naprawie rozwarstwienia za pomocą systemu wewnątrznaczyniowego Tack w szerokiej populacji pacjentów poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu zmian w tętnicach udowych powierzchownych, podkolanowych, strzałkowych i/lub piszczelowych.

W badaniach klinicznych wykazano, że system wewnątrznaczyniowy Tack skutecznie naprawia rozwarstwienie i poprawia wyniki. Potrzebne są dodatkowe dane, takie jak przydatność kliniczna systemu wewnątrznaczyniowego Tack w połączeniu z terapiami wspomagającymi – innymi niż sama angioplastyka balonowa.

Pacjenci z chromaniem przestankowym lub CLI, którzy spełniają kryteria klasyfikacji Rutherforda 3, 4 lub 5 w przypadku ATK i kryteria klasyfikacji Rutherforda 4 lub 5 w przypadku BTK, którzy przeszli zabieg wewnątrznaczyniowy powyżej kolana (ATK) lub poniżej kolana (BTK) z zastosowaniem wspomagającej terapie inne niż sama angioplastyka balonowa, po których następnie stosuje się PTA i IVUS, oraz rozwarstwienie tętnicy wymagające naprawy.

Około 100 osób zostanie zapisanych w maksymalnie 10 ośrodkach. Rejestracja zostanie ograniczona w następujący sposób:

  • ATK: 50% badanych
  • BTK: 50% badanych

Po włączeniu planowanych 100 pacjentów i analizie pośredniej, do badania można włączyć do 200 dodatkowych pacjentów w maksymalnie 20 dodatkowych ośrodkach, przy czym każdy ośrodek jest ograniczony do 15% całkowitej rejestracji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center - Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Palm Vascular Center Research
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • Ascension St. John Heart and Vascular Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • North Dallas Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chromaniem przestankowym (Rutherford 3) lub CLTI (Rutherford 4 lub 5), którzy przeszli zabieg wewnątrznaczyniowy wykorzystujący terapie wspomagające, inne niż sama angioplastyka balonowa, po których następnie stosuje się PTA i IVUS oraz mają rozwarstwienie tętnicy wymagające naprawy. Zmiany ATK będą zlokalizowane w powierzchownych tętnicach udowych i/lub proksymalnych tętnicach podkolanowych; Zmiany BTK będą występować w tętnicach podkolanowych środkowych/dystalnych, strzałkowych i/lub piszczelowych. Aby zostać wpisanym, badani muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i nie spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Gotowość do przestrzegania ocen uzupełniających badanie w określonych odstępach czasu
  3. Podpisuje pisemną świadomą zgodę

  4. Spełnia kryteria klasyfikacji Rutherforda:

    1. Przedmioty ATK mogą mieć RCC 3, 4 lub 5
    2. Przedmioty BTK muszą mieć RCC 4 lub 5

Kryteria włączenia angiograficznego

  1. De novo lub restenotyczna zmiana docelowa bez stentu ze zwężeniem lub okluzją przed interwencją (na podstawie oceny wizualnej)

  2. Uszkodzenia ATK:

    1. musi znajdować się w tętnicach udowych powierzchownych i/lub podkolanowych bliższych (P1) oraz
    2. mieć referencyjny zakres średnic naczynia 3,5-6,0 mm lub 4,0-8,0 mm.

  3. Uszkodzenia BTK:

    1. musi znajdować się w środkowej/dalszej tętnicy podkolanowej (P2/P3), tętnicy strzałkowej i/lub piszczelowej oraz
    2. mieć referencyjny zakres średnicy naczynia 1,5-4,5 mm Uwaga: Tętnica podkolanowa środkowa zaczyna się w górnej części rzepki.

Kryteria włączenia po IVUS

  1. Obecność rozwarstwienia tętnicy wymagającej naprawy według oceny badacza
  2. Zakres średnic naczyń referencyjnych ATK 3,5-6,0 mm lub 4,0-8,0 mm
  3. Zakres średnicy naczynia referencyjnego BTK 1,5-4,5 mm

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Wiadomo, że pacjentka karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  2. Przewidywana długość życia < 12 miesięcy
  3. Znany pozytywny wynik testu na COVID w ciągu 14 dni i aktywne objawy
  4. Znana choroba nerek, która wyklucza podanie kontrastu
  5. Obecność rany, która zdaniem badacza nie może zostać wygojona amputacją przezśródstopną (TMA)
  6. Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego i/lub przeciwpłytkowego
  7. Znana alergia na nitinol (nikiel i/lub tytan)
  8. Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed zabiegiem indeksacji

  9. Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 3 dni przed lub 30 dni po zabiegu indeksacji.

    Uwaga: wyklucza to pomyślne leczenie tętnicy napływowej w ramach tej samej hospitalizacji lub udokumentowaną wcześniej zaplanowaną niewielką amputację.

  10. Podmiot ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza wyklucza uczestnika z udziału

Kryteria wykluczenia angiograficznego

  1. Resztkowe zwężenie średnicy ≥30% (ocena wizualna) po PTA
  2. Tętniak, ostra lub podostra zakrzepica w docelowej zmianie
  3. Ostre zamknięcie naczynia po PTA nie przypisane rozwarstwieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ATK: Powyżej kolana
Pacjenci z chromaniem przestankowym (Rutherford 3) lub CLTI (Rutherford 4 lub 5), którzy przeszli zabieg wewnątrznaczyniowy wykorzystujący terapie wspomagające, inne niż sama angioplastyka balonowa, po których następnie stosuje się PTA i IVUS oraz mają rozwarstwienie tętnicy wymagające naprawy. Osoby z ATK będą miały podstawowe uszkodzenia w powierzchownych tętnicach udowych i/lub proksymalnych tętnicach podkolanowych.
Urządzenie: System wewnątrznaczyniowy Tack
System wewnątrznaczyniowy Tack jest przeznaczony do leczenia rozwarstwień naczyń za pomocą implantu(-ów) Tack po angioplastyce.
BTK: Poniżej kolana
Pacjenci z CLTI (Rutherford 4 lub 5), którzy przeszli zabieg wewnątrznaczyniowy wykorzystujący terapie wspomagające, inne niż sama angioplastyka balonowa, po których następuje PTA i IVUS, i mają rozwarstwienie tętnicy wymagające naprawy. Osoby z BTK będą miały podstawowe zmiany w tętnicach podkolanowych środkowych/dystalnych, strzałkowych i/lub piszczelowych.
Urządzenie: System wewnątrznaczyniowy Tack
System wewnątrznaczyniowy Tack jest przeznaczony do leczenia rozwarstwień naczyń za pomocą implantu(-ów) Tack po angioplastyce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0 rejestracji, po zakończeniu procedury indeksowania
Zdefiniowana jako wykazana drożność docelowej zmiany chorobowej (zwężenie pozostałej średnicy <30%, na podstawie oceny wizualnej) bez użycia stentu ratunkowego w obrębie docelowej zmiany chorobowej i bez wystąpienia MALE + POD po zakończeniu procedury indeksowania.
Mierzone w dniu 0 rejestracji, po zakończeniu procedury indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowa drożność uszkodzenia - ATK, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako brak podwójnej restenozy wywołanej ultrasonografią dupleksową (PSVR ≥ 2,5) w obrębie segmentu leczonego PTA, bez ponownej interwencji
6 miesięcy
Docelowa drożność uszkodzenia - ATK, 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako brak podwójnej restenozy wywołanej ultrasonografią dupleksową (PSVR ≥ 2,5) w obrębie segmentu leczonego PTA, bez ponownej interwencji
12 miesięcy
Docelowa drożność uszkodzenia - ATK, 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowane jako brak podwójnej restenozy wywołanej ultrasonografią dupleksową (PSVR ≥ 2,5) w obrębie segmentu leczonego PTA, bez ponownej interwencji
24 miesiące
Docelowa drożność uszkodzenia - BTK, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako obecność wstecznego przepływu krwi za pomocą ultrasonografii dupleksowej w segmencie leczonym PTA, bez ponownej interwencji.
6 miesięcy
Docelowa drożność uszkodzenia - BTK, 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako obecność wstecznego przepływu krwi za pomocą ultrasonografii dupleksowej w segmencie leczonym PTA, bez ponownej interwencji.
12 miesięcy
Docelowa drożność zmiany chorobowej - BTK, 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako obecność wstecznego przepływu krwi za pomocą ultrasonografii dupleksowej w segmencie leczonym PTA, bez ponownej interwencji.
24 miesiące
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie powodują śmierć
6 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie powodują śmierć
12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie powodują śmierć
24 miesiące
Główne niepożądane zdarzenia dotyczące kończyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik MĘŻCZYZN
6 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia dotyczące kończyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik MĘŻCZYZN
12 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia dotyczące kończyn
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik MĘŻCZYZN
24 miesiące
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) - ATK, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TLR definiuje się jako ponowne leczenie za pomocą procedury inwazyjnej, w tym aterektomii, angioplastyki, litotrypsji wewnątrznaczyniowej, stentowania, endarterektomii, pomostowania lub trombolizy, wykonywanych w celu otwarcia lub zwiększenia światła naczynia docelowego. TLR zostanie sklasyfikowany przez badacza jako sterowany klinicznie lub nieklinicznie. Oparte klinicznie jest definiowane jako PSVR ≥ 2,5 na podstawie DUS lub jeśli angiografia wykaże zwężenie średnicy >50% i występują objawy związane ze zwiększonym niedokrwieniem lub pogorszeniem ABI (zdefiniowane jako pogorszenie o więcej niż 0,15 od maksymalnego poziomu po zabiegu), co jest wyraźnie odnoszące się do zmiany docelowej.
6 miesięcy
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) - BTK, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TLR definiuje się jako ponowne leczenie za pomocą procedury inwazyjnej, w tym aterektomii, angioplastyki, litotrypsji wewnątrznaczyniowej, stentowania, endarterektomii, pomostowania lub trombolizy, wykonywanych w celu otwarcia lub zwiększenia światła naczynia docelowego. TLR zostanie sklasyfikowany przez badacza jako sterowany klinicznie lub nieklinicznie. Sterowany klinicznie jest definiowany jako restenoza ≥ 70% w naczyniu docelowym z utrzymującą się raną, nowymi ranami lub nawrotem spoczynkowego bólu niedokrwiennego.
6 miesięcy
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) - ATK, 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TLR definiuje się jako ponowne leczenie za pomocą procedury inwazyjnej, w tym aterektomii, angioplastyki, litotrypsji wewnątrznaczyniowej, stentowania, endarterektomii, pomostowania lub trombolizy, wykonywanych w celu otwarcia lub zwiększenia światła naczynia docelowego. TLR zostanie sklasyfikowany przez badacza jako sterowany klinicznie lub nieklinicznie. Oparte klinicznie jest definiowane jako PSVR ≥ 2,5 na podstawie DUS lub jeśli angiografia wykaże zwężenie średnicy >50% i występują objawy związane ze zwiększonym niedokrwieniem lub pogorszeniem ABI (zdefiniowane jako pogorszenie o więcej niż 0,15 od maksymalnego poziomu po zabiegu), co jest wyraźnie odnoszące się do zmiany docelowej.
12 miesięcy
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) - BTK, 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TLR definiuje się jako ponowne leczenie za pomocą procedury inwazyjnej, w tym aterektomii, angioplastyki, litotrypsji wewnątrznaczyniowej, stentowania, endarterektomii, pomostowania lub trombolizy, wykonywanych w celu otwarcia lub zwiększenia światła naczynia docelowego. TLR zostanie sklasyfikowany przez badacza jako sterowany klinicznie lub nieklinicznie. Sterowany klinicznie jest definiowany jako restenoza ≥ 70% w naczyniu docelowym z utrzymującą się raną, nowymi ranami lub nawrotem spoczynkowego bólu niedokrwiennego.
12 miesięcy
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) - ATK, 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
TLR definiuje się jako ponowne leczenie za pomocą procedury inwazyjnej, w tym aterektomii, angioplastyki, litotrypsji wewnątrznaczyniowej, stentowania, endarterektomii, pomostowania lub trombolizy, wykonywanych w celu otwarcia lub zwiększenia światła naczynia docelowego. TLR zostanie sklasyfikowany przez badacza jako sterowany klinicznie lub nieklinicznie. Oparte klinicznie jest definiowane jako PSVR ≥ 2,5 na podstawie DUS lub jeśli angiografia wykaże zwężenie średnicy >50% i występują objawy związane ze zwiększonym niedokrwieniem lub pogorszeniem ABI (zdefiniowane jako pogorszenie o więcej niż 0,15 od maksymalnego poziomu po zabiegu), co jest wyraźnie odnoszące się do zmiany docelowej.
24 miesiące
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) - BTK, 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
TLR definiuje się jako ponowne leczenie za pomocą procedury inwazyjnej, w tym aterektomii, angioplastyki, litotrypsji wewnątrznaczyniowej, stentowania, endarterektomii, pomostowania lub trombolizy, wykonywanych w celu otwarcia lub zwiększenia światła naczynia docelowego. TLR zostanie sklasyfikowany przez badacza jako sterowany klinicznie lub nieklinicznie. Sterowany klinicznie jest definiowany jako restenoza ≥ 70% w naczyniu docelowym z utrzymującą się raną, nowymi ranami lub nawrotem spoczynkowego bólu niedokrwiennego.
24 miesiące
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowych naczyń (CD-TVR) - ATK, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TVR definiuje się jako powtórną procedurę rewaskularyzacji (przezskórnej lub chirurgicznej) zmiany w naczyniu docelowym, z wyłączeniem docelowego miejsca zmiany. TVR zostanie sklasyfikowany przez badacza jako sterowany klinicznie lub nieklinicznie. Oparte klinicznie jest definiowane jako PSVR ≥ 2,5 na podstawie DUS lub jeśli angiografia wykaże zwężenie średnicy >50% i występują objawy związane ze zwiększonym niedokrwieniem lub pogorszeniem ABI (zdefiniowane jako pogorszenie o więcej niż 0,15 od maksymalnego poziomu po zabiegu), co jest wyraźnie odnosić się do statku docelowego.
6 miesięcy
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowych naczyń (CD-TVR) - BTK, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TVR definiuje się jako powtórną procedurę rewaskularyzacji (przezskórnej lub chirurgicznej) zmiany w naczyniu docelowym, z wyłączeniem docelowego miejsca zmiany. TVR zostanie sklasyfikowany przez badacza jako sterowany klinicznie lub nieklinicznie. Kliniczne podłoże definiuje się jako restenozę ≥ 70% w docelowym naczyniu z utrzymującą się raną, nowymi ranami lub nawrotem spoczynkowego bólu niedokrwiennego.
6 miesięcy
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowych naczyń (CD-TVR) - ATK, 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TVR definiuje się jako powtórną procedurę rewaskularyzacji (przezskórnej lub chirurgicznej) zmiany w naczyniu docelowym, z wyłączeniem docelowego miejsca zmiany. TVR zostanie sklasyfikowany przez badacza jako sterowany klinicznie lub nieklinicznie. Oparte klinicznie jest definiowane jako PSVR ≥ 2,5 na podstawie DUS lub jeśli angiografia wykaże zwężenie średnicy >50% i występują objawy związane ze zwiększonym niedokrwieniem lub pogorszeniem ABI (zdefiniowane jako pogorszenie o więcej niż 0,15 od maksymalnego poziomu po zabiegu), co jest wyraźnie odnosić się do statku docelowego.
12 miesięcy
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowych naczyń (CD-TVR) - BTK, 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TVR definiuje się jako powtórną procedurę rewaskularyzacji (przezskórnej lub chirurgicznej) zmiany w naczyniu docelowym, z wyłączeniem docelowego miejsca zmiany. TVR zostanie sklasyfikowany przez badacza jako sterowany klinicznie lub nieklinicznie. Kliniczne podłoże definiuje się jako restenozę ≥ 70% w docelowym naczyniu z utrzymującą się raną, nowymi ranami lub nawrotem spoczynkowego bólu niedokrwiennego.
12 miesięcy
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowych naczyń (CD-TVR) - ATK, 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
TVR definiuje się jako powtórną procedurę rewaskularyzacji (przezskórnej lub chirurgicznej) zmiany w naczyniu docelowym, z wyłączeniem docelowego miejsca zmiany. TVR zostanie sklasyfikowany przez badacza jako sterowany klinicznie lub nieklinicznie. Oparte klinicznie jest definiowane jako PSVR ≥ 2,5 na podstawie DUS lub jeśli angiografia wykaże zwężenie średnicy >50% i występują objawy związane ze zwiększonym niedokrwieniem lub pogorszeniem ABI (zdefiniowane jako pogorszenie o więcej niż 0,15 od maksymalnego poziomu po zabiegu), co jest wyraźnie odnosić się do statku docelowego.
24 miesiące
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowych naczyń (CD-TVR) - BTK, 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
TVR definiuje się jako powtórną procedurę rewaskularyzacji (przezskórnej lub chirurgicznej) zmiany w naczyniu docelowym, z wyłączeniem docelowego miejsca zmiany. TVR zostanie sklasyfikowany przez badacza jako sterowany klinicznie lub nieklinicznie. Kliniczne podłoże definiuje się jako restenozę ≥ 70% w docelowym naczyniu z utrzymującą się raną, nowymi ranami lub nawrotem spoczynkowego bólu niedokrwiennego.
24 miesiące
Docelowe uratowanie kończyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od amputacji powyżej kostki.
6 miesięcy
Docelowe uratowanie kończyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od amputacji powyżej kostki.
12 miesięcy
Docelowe uratowanie kończyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wolność od amputacji powyżej kostki.
24 miesiące
Niewielka amputacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od nieplanowanej amputacji kończyny docelowej
6 miesięcy
Niewielka amputacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od nieplanowanej amputacji kończyny docelowej
12 miesięcy
Niewielka amputacja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wolność od nieplanowanej amputacji kończyny docelowej
24 miesiące
Klasyfikacja Rutherforda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klasyfikacji Rutherforda
6 miesięcy
Klasyfikacja Rutherforda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klasyfikacji Rutherforda
12 miesięcy
Klasyfikacja Rutherforda
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klasyfikacji Rutherforda
24 miesiące
Wskaźnik kostki i/lub palca u nogi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze wskaźnika kostka-ramię (ABI) kończyny docelowej i/lub wskaźnika palca u nogi (TBI) po zabiegu
6 miesięcy
Wskaźnik kostki i/lub palca u nogi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze wskaźnika kostka-ramię (ABI) kończyny docelowej i/lub wskaźnika palca u nogi (TBI) po zabiegu
12 miesięcy
Wskaźnik kostki i/lub palca u nogi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze wskaźnika kostka-ramię (ABI) kończyny docelowej i/lub wskaźnika palca u nogi (TBI) po zabiegu
24 miesiące
Stan rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stanu ran kończyny docelowej względem wartości wyjściowych
6 miesięcy
Stan rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany stanu ran kończyny docelowej względem wartości wyjściowych
12 miesięcy
Jakość życia / EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 30 dni

Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu EQ-5D-5L. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
30 dni
Jakość życia / EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu EQ-5D-5L. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
6 miesięcy
Jakość życia / EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu EQ-5D-5L. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
12 miesięcy
Jakość życia / EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu EQ-5D-5L. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0 rejestracji, po zakończeniu procedury indeksowania
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE) po zakończeniu procedury indeksowania
Mierzone w dniu 0 rejestracji, po zakończeniu procedury indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGT-00295

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj