Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klæbeoptimeret ballonangioplastik efter markedsundersøgelse (TOBA PMS)

6. august 2024 opdateret af: Spectranetics Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at opnå resultater efter dissektionsreparation med Tack Endovascular System i en bred population af patienter, der gennemgår endovaskulær behandling af læsioner i de overfladiske femorale, popliteale, peroneale og/eller tibiale arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne post-markedsundersøgelse er at opnå resultater efter dissektionsreparation med Tack Endovascular System i en bred population af patienter, der gennemgår endovaskulær behandling af læsioner i de overfladiske femorale, popliteale, peroneale og/eller tibiale arterier.

Tack Endovascular System har vist sig effektivt at reparere dissektion og forbedre resultaterne i kliniske undersøgelser. Yderligere data, såsom den kliniske anvendelighed af Tack Endovascular System med den kombinerede brug af supplerende terapier - bortset fra ballonangioplastik alene, er nødvendige.

Patienter med claudicatio eller CLI, som opfylder Rutherford klassifikation 3, 4 eller 5 kriterier, hvis ATK og Rutherford klassifikationskriterier 4 eller 5, hvis BTK, som har gennemgået en endovaskulær procedure over knæet (ATK) eller under knæet (BTK) ved brug af supplerende andre behandlinger end ballonangioplastik alene, som derefter efterfølges af PTA og IVUS, og har en arteriel dissektion, der kræver reparation.

Cirka 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 10 steder. Tilmeldingen vil være begrænset som følger:

  • ATK: 50% af fagene
  • BTK: 50% af fagene

Efter tilmelding af planlagte 100 forsøgspersoner og foreløbig analyse kan undersøgelsen tilmelde op til 200 yderligere forsøgspersoner på op til 20 yderligere websteder, med hvert websted begrænset til 15 % af den samlede tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center - Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Palm Vascular Center Research
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • Ascension St. John Heart and Vascular Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med claudicatio (Rutherford 3) eller CLTI (Rutherford 4 eller 5), som har gennemgået en endovaskulær procedure ved brug af supplerende terapier, bortset fra ballonangioplastik alene, som derefter efterfølges af PTA og IVUS og har en arteriel dissektion, der kræver reparation. ATK læsioner vil være i de overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterier; BTK læsioner vil være i mid/distale popliteale, peroneale og/eller tibiale arterier. For at blive tilmeldt skal fagene opfylde alle inklusionskriterier og ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Vilje til at overholde undersøgelsesopfølgningsevalueringer med foruddefinerede tidsintervaller
  3. Underskriver det skriftlige informerede samtykke

  4. Opfylder Rutherford klassificeringskriterier:

    1. ATK-fag kan være RCC 3, 4 eller 5
    2. BTK-fag skal være RCC 4 eller 5

Angiografiske inklusionskriterier

  1. En de novo eller restenotisk, ikke-stentet mållæsion med præ-intervention stenose eller okklusion (ved visuel vurdering)

  2. ATK læsioner:

    1. skal være i de overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale (P1) arterier og
    2. har et referencebeholderdiameterområde på 3,5-6,0 mm eller 4,0-8,0 mm.

  3. BTK læsioner:

    1. skal være i mid/distale popliteal (P2/P3), peroneale og/eller tibiale arterier og
    2. har et referencebeholderdiameterområde på 1,5-4,5 mm Bemærk: Den midterste popliteale arterie begynder ved det overordnede aspekt af knæskallen.

Post-IVUS inklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse af en arteriel dissektion, der kræver reparation i henhold til efterforskerens vurdering
  2. ATK referencebeholderdiameterområde på 3,5-6,0 mm eller 4,0-8,0 mm
  3. BTK referencebeholderdiameterområde på 1,5-4,5 mm

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Det er kendt, at forsøgspersonen ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  2. Forventet levetid < 12 måneder
  3. Kendt COVID positiv test inden for 14 dage og aktive symptomer
  4. Kendt nyresygdom, der udelukker kontrastindgivelse
  5. Tilstedeværelse af et sår, som efter investigatorens opfattelse ikke kan heles med transmetatarsal amputation (TMA)
  6. Kontraindikation til antikoagulation og/eller trombocythæmmende behandling
  7. Kendt allergi over for nitinol (nikkel og/eller titanium)
  8. Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før indeksproceduren

  9. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 3 dage før eller 30 dage efter indeksproceduren.

    Bemærk: dette udelukker vellykket behandling af indstrømningsarterien inden for samme hospitalsindlæggelse eller en dokumenteret på forhånd planlagt mindre amputation.

  10. Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse udelukker forsøgspersonen fra deltagelse

Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Restdiameterstenose ≥30 % (visuelt estimat) efter PTA
  2. Aneurisme, akut eller subakut trombose i mållæsion
  3. Akut karokklusion efter PTA tilskrives ikke dissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ATK: Over-Knæet
Forsøgspersoner med claudicatio (Rutherford 3) eller CLTI (Rutherford 4 eller 5), som har gennemgået en endovaskulær procedure ved brug af supplerende terapier, bortset fra ballonangioplastik alene, som derefter efterfølges af PTA og IVUS og har en arteriel dissektion, der kræver reparation. ATK-personer vil have baseline læsioner i de overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterier.
Enhed: Det tack endovaskulære system
Tack Endovascular System er designet til at behandle vaskulære dissektioner med Tack-implantat(er) efter angioplastik.
BTK: Under-Knæet
Personer med CLTI (Rutherford 4 eller 5), som har gennemgået en endovaskulær procedure, der anvender supplerende terapier, bortset fra ballonangioplastik alene, som derefter efterfølges af PTA og IVUS og har en arteriel dissektion, der kræver reparation. BTK-personer vil have baseline læsioner i mid/distale popliteale, peroneale og/eller tibiale arterier.
Enhed: Det tack endovaskulære system
Tack Endovascular System er designet til at behandle vaskulære dissektioner med Tack-implantat(er) efter angioplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: Målt på dag 0 af tilmelding, efter afslutning af indeksproceduren
Defineret som påvist åbenhed for mållæsion (<30 % restdiameterstenose, ved visuel vurdering) uden brug af en bail-out-stent i mållæsionen og uden forekomst af MALE + POD efter afslutning af indeksproceduren.
Målt på dag 0 af tilmelding, efter afslutning af indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Patency - ATK, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som frihed fra duplex ultralyd afledt binær restenose (PSVR ≥ 2,5) inden for det PTA-behandlede segment uden genindgriben
6 måneder
Target Lesion Patency - ATK, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som frihed fra duplex ultralyd afledt binær restenose (PSVR ≥ 2,5) inden for det PTA-behandlede segment uden genindgriben
12 måneder
Target Lesion Patency - ATK, 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som frihed fra duplex ultralyd afledt binær restenose (PSVR ≥ 2,5) inden for det PTA-behandlede segment uden genindgriben
24 måneder
Target Lesion Patency - BTK, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som tilstedeværelse af antegrad blodgennemstrømning ved hjælp af duplex ultralyd i det PTA-behandlede segment uden genindgriben.
6 måneder
Target Lesion Patency - BTK, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som tilstedeværelse af antegrad blodgennemstrømning ved hjælp af duplex ultralyd i det PTA-behandlede segment uden genindgriben.
12 måneder
Target Lesion Patency - BTK, 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tilstedeværelse af antegrad blodgennemstrømning ved hjælp af duplex ultralyd i det PTA-behandlede segment uden genindgriben.
24 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
Alle forårsager døden
6 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Alle forårsager døden
12 måneder
Død
Tidsramme: 24 måneder
Alle forårsager døden
24 måneder
Større uønskede lemmerhændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sats af MALE
6 måneder
Større uønskede lemmerhændelser
Tidsramme: 12 måneder
Sats af MALE
12 måneder
Større uønskede lemmerhændelser
Tidsramme: 24 måneder
Sats af MALE
24 måneder
Frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) - ATK, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
TLR er defineret som genbehandling ved en invasiv procedure, herunder aterektomi, angioplastik, intravaskulær lithotripsi, stenting, endarterektomi, bypass eller trombolyse, udført for at åbne eller øge målkarrets lumen. TLR vil blive klassificeret som klinisk drevet eller ikke-klinisk drevet af investigator. Klinisk drevet defineres som PSVR ≥ 2,5 ved DUS, eller hvis angiografi viser >50 % diameter stenose, og der er symptomer, der kan tilskrives øget iskæmi eller forværring af ABI (defineret som forværring med mere end 0,15 fra det maksimale post-proceduremæssige niveau), hvilket klart er henvises til mållæsionen.
6 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR) - BTK, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
TLR er defineret som genbehandling ved en invasiv procedure, herunder aterektomi, angioplastik, intravaskulær lithotripsi, stenting, endarterektomi, bypass eller trombolyse, udført for at åbne eller øge målkarrets lumen. TLR vil blive klassificeret som klinisk drevet eller ikke-klinisk drevet af investigator. Klinisk drevet er defineret som en restenose på ≥ 70 % i målkarret med sårpersistens, nye sår eller gentagelse af iskæmiske hvilesmerter.
6 måneder
Frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) - ATK, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
TLR er defineret som genbehandling ved en invasiv procedure, herunder aterektomi, angioplastik, intravaskulær lithotripsi, stenting, endarterektomi, bypass eller trombolyse, udført for at åbne eller øge målkarrets lumen. TLR vil blive klassificeret som klinisk drevet eller ikke-klinisk drevet af investigator. Klinisk drevet defineres som PSVR ≥ 2,5 ved DUS, eller hvis angiografi viser >50 % diameter stenose, og der er symptomer, der kan tilskrives øget iskæmi eller forværring af ABI (defineret som forværring med mere end 0,15 fra det maksimale post-proceduremæssige niveau), hvilket klart er henvises til mållæsionen.
12 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR) - BTK, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
TLR er defineret som genbehandling ved en invasiv procedure, herunder aterektomi, angioplastik, intravaskulær lithotripsi, stenting, endarterektomi, bypass eller trombolyse, udført for at åbne eller øge målkarrets lumen. TLR vil blive klassificeret som klinisk drevet eller ikke-klinisk drevet af investigator. Klinisk drevet er defineret som en restenose på ≥ 70 % i målkarret med sårpersistens, nye sår eller gentagelse af iskæmiske hvilesmerter.
12 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR) - ATK, 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
TLR er defineret som genbehandling ved en invasiv procedure, herunder aterektomi, angioplastik, intravaskulær lithotripsi, stenting, endarterektomi, bypass eller trombolyse, udført for at åbne eller øge målkarrets lumen. TLR vil blive klassificeret som klinisk drevet eller ikke-klinisk drevet af investigator. Klinisk drevet defineres som PSVR ≥ 2,5 ved DUS, eller hvis angiografi viser >50 % diameter stenose, og der er symptomer, der kan tilskrives øget iskæmi eller forværring af ABI (defineret som forværring med mere end 0,15 fra det maksimale post-proceduremæssige niveau), hvilket klart er henvises til mållæsionen.
24 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR) - BTK, 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
TLR er defineret som genbehandling ved en invasiv procedure, herunder aterektomi, angioplastik, intravaskulær lithotripsi, stenting, endarterektomi, bypass eller trombolyse, udført for at åbne eller øge målkarrets lumen. TLR vil blive klassificeret som klinisk drevet eller ikke-klinisk drevet af investigator. Klinisk drevet er defineret som en restenose på ≥ 70 % i målkarret med sårpersistens, nye sår eller gentagelse af iskæmiske hvilesmerter.
24 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af målkar (CD-TVR) - ATK, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
TVR er defineret som en gentagen revaskulariseringsprocedure (perkutant eller kirurgisk) af en læsion i målkarret, eksklusive mållæsionsstedet. TVR vil blive klassificeret som klinisk drevet eller ikke-klinisk drevet af investigator. Klinisk drevet defineres som PSVR ≥ 2,5 ved DUS, eller hvis angiografi viser >50 % diameter stenose, og der er symptomer, der kan tilskrives øget iskæmi eller forværring af ABI (defineret som forværring med mere end 0,15 fra det maksimale post-proceduremæssige niveau), hvilket klart er henvises til målfartøjet.
6 måneder
Frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) - BTK, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
TVR er defineret som en gentagen revaskulariseringsprocedure (perkutant eller kirurgisk) af en læsion i målkarret, eksklusive mållæsionsstedet. TVR vil blive klassificeret som klinisk drevet eller ikke-klinisk drevet af investigator. Klinisk drevet er defineret som en restenose på ≥ 70 % i målkarret med sårpersistens, nye sår eller gentagelse af iskæmiske hvilesmerter.
6 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af målkar (CD-TVR) - ATK, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
TVR er defineret som en gentagen revaskulariseringsprocedure (perkutant eller kirurgisk) af en læsion i målkarret, eksklusive mållæsionsstedet. TVR vil blive klassificeret som klinisk drevet eller ikke-klinisk drevet af investigator. Klinisk drevet defineres som PSVR ≥ 2,5 ved DUS, eller hvis angiografi viser >50 % diameter stenose, og der er symptomer, der kan tilskrives øget iskæmi eller forværring af ABI (defineret som forværring med mere end 0,15 fra det maksimale post-proceduremæssige niveau), hvilket klart er henvises til målfartøjet.
12 måneder
Frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) - BTK, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
TVR er defineret som en gentagen revaskulariseringsprocedure (perkutant eller kirurgisk) af en læsion i målkarret, eksklusive mållæsionsstedet. TVR vil blive klassificeret som klinisk drevet eller ikke-klinisk drevet af investigator. Klinisk drevet er defineret som en restenose på ≥ 70 % i målkarret med sårpersistens, nye sår eller gentagelse af iskæmiske hvilesmerter.
12 måneder
Frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) - ATK, 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
TVR er defineret som en gentagen revaskulariseringsprocedure (perkutant eller kirurgisk) af en læsion i målkarret, eksklusive mållæsionsstedet. TVR vil blive klassificeret som klinisk drevet eller ikke-klinisk drevet af investigator. Klinisk drevet defineres som PSVR ≥ 2,5 ved DUS, eller hvis angiografi viser >50 % diameter stenose, og der er symptomer, der kan tilskrives øget iskæmi eller forværring af ABI (defineret som forværring med mere end 0,15 fra det maksimale post-proceduremæssige niveau), hvilket klart er henvises til målfartøjet.
24 måneder
Frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) - BTK, 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
TVR er defineret som en gentagen revaskulariseringsprocedure (perkutant eller kirurgisk) af en læsion i målkarret, eksklusive mållæsionsstedet. TVR vil blive klassificeret som klinisk drevet eller ikke-klinisk drevet af investigator. Klinisk drevet er defineret som en restenose på ≥ 70 % i målkarret med sårpersistens, nye sår eller gentagelse af iskæmiske hvilesmerter.
24 måneder
Bjærgning af mållemmer
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra amputation over ankelen.
6 måneder
Bjærgning af mållemmer
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra amputation over ankelen.
12 måneder
Bjærgning af mållemmer
Tidsramme: 24 måneder
Frihed fra amputation over ankelen.
24 måneder
Mindre amputation
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra uplanlagt mindre amputation af mållem
6 måneder
Mindre amputation
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra uplanlagt mindre amputation af mållem
12 måneder
Mindre amputation
Tidsramme: 24 måneder
Frihed fra uplanlagt mindre amputation af mållem
24 måneder
Rutherford klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i Rutherford-klassifikation
6 måneder
Rutherford klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline i Rutherford-klassifikation
12 måneder
Rutherford klassifikation
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer fra baseline i Rutherford-klassifikation
24 måneder
Ankel og/eller tå Brachial Index
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i mållemmer Ankel Brachial Index (ABI) og/eller Toe Brachial Index (TBI) måling efter proceduren
6 måneder
Ankel og/eller tå Brachial Index
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline i mållemmer Ankel Brachial Index (ABI) og/eller Toe Brachial Index (TBI) måling efter proceduren
12 måneder
Ankel og/eller tå Brachial Index
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer fra baseline i mållemmer Ankel Brachial Index (ABI) og/eller Toe Brachial Index (TBI) måling efter proceduren
24 måneder
Sårstatus
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i målekstremitetssårstatus
6 måneder
Sårstatus
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline i målekstremitetssårstatus
12 måneder
Livskvalitet / EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dage

Ændringer fra baseline i EQ-5D-5L spørgeskema. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
30 dage
Livskvalitet / EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer fra baseline i EQ-5D-5L spørgeskema. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
6 måneder
Livskvalitet / EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder

Ændringer fra baseline i EQ-5D-5L spørgeskema. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
12 måneder
Livskvalitet / EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder

Ændringer fra baseline i EQ-5D-5L spørgeskema. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Målt på dag 0 af tilmelding, efter afslutning af indeksproceduren
Udstyrsrelaterede bivirkninger (AE'er) efter afslutning af indeksproceduren
Målt på dag 0 af tilmelding, efter afslutning af indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGT-00295

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner