소아 정형외과 임플란트 안전성 및 효능 (Global POISE)
전향적 관찰 임플란트 안전성 및 효능 임상 추적 프로그램
임플란트 장치는 중요한 도구입니다. 고관절 상태, 외상 및 사지 기형을 비롯한 여러 정형외과 적응증에서 임플란트 장치를 사용하는 것이 필수적입니다.
고정 장치가 정렬을 유지하고 건강한 뼈 치유를 촉진하며 관절 퇴화를 예방하는 데 중요한 역할을 한다는 점을 감안할 때 이러한 임플란트의 예상 수명 결과를 이해하고 안전성과 효능을 평가하는 것이 중요합니다.
특히 PMCF(시판 후 임상 후속 조치)와 관련하여 유럽 연합 의료 기기 규정(EU MDR)의 새로운 규제 요구 사항을 고려하여 이러한 노력을 지원하기 위해서는 유망한 임플란트 효능 및 안전 등록이 필요합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 절차 스크리닝 환자는 기본 포함/제외 기준에 따라 스크리닝되어 환자가 이용 가능한 치료 평가 표준에 따라 연구 참여에 적합한지 확인하고 적절한 경우 사이트의 REB/IRB 스크리닝 절차 및 현지 규제 요건을 따릅니다. 환자가 자격이 있는 것으로 간주되면 이 프로토콜 전반에 걸쳐 설명된 데이터가 수집되고 비식별 처리되며 BCCH에서 관리하는 연구 전자 데이터베이스 캡처(REDCap) 시스템에 입력됩니다.
등록 환자는 순차적이고 고유한 연구 번호(피험자 ID)를 할당받으며 비식별 데이터는 연구 데이터베이스에 입력됩니다. 센터 번호는 BCCH 팀에서 각 개별 조사 사이트에 대해 지정합니다. 환자번호는 001번부터 환자 검진일자까지 순차적으로 배정됩니다. 환자에게 피험자 ID가 할당되면 해당 번호는 재사용되지 않습니다.
수술 전 절차 환자가 임플란트 안전 및 효능 장치 보고서에 적격한 것으로 확인되면 해당 환자가 기존 조건별 레지스트리 중 하나에 이미 등록되어 있는지 여부가 결정됩니다. 참가자가 조건별 레지스트리에 등록되어야 하는 경우, 인구 통계 데이터, 병력, 수술 부위 또는 그 근처의 기존 감염을 포함한 수술 전 임상 데이터 및 관련 기본 진단을 위한 수술 전 방사선 사진 데이터는 이미 등록되어 있을 것입니다. 등록 절차에 따라 전향적으로 수집됩니다. 환자가 조건별 레지스트리에 이전에 등록되지 않은 경우, 환자는 조건 레지스트리와 임플란트 안전 및 효능 장치 보고서의 목적을 위해 등록 제안을 받게 됩니다. 인구 통계학적 데이터, 병력, 수술 전 임상 데이터 및 관련 기본 진단에 대한 수술 전 방사선 사진 데이터는 의료 기록에서 소급하여 수집됩니다.
필수 데이터 수집:
외과적 접근법, 합병증, 이식된 장치에 대한 고유 장치 식별(UDI) 번호와 같은 피험자의 수술에서 특정 정보를 제공하는 원본 문서의 수술 세부 정보가 수집됩니다.
다음 데이터가 수집되어 레지스트리에 입력됩니다.
- 관련 OrthoPediatrics 시스템/장치와 관련된 기술에 특정한 수술 데이터
- 모든 기기 관련 부작용 평가
- 기타 부작용에 대한 평가
- 가능한 경우 이식된 장치의 UDI 번호 또는 이식된 장치에 대한 정보
후속 절차
일상적인 치료 표준 후속 방문 중에 수집된 데이터는 이 연구의 일부로 수집됩니다. 다음 데이터가 수집됩니다.
- 골유합 및 치유 또는 합병증을 결정하기 위해 연구 임상 평가 중에 얻은 방사선 사진
- 기기 관련 부작용
- 예상치 못한 기기 관련 심각한 기기 부작용
- 부작용과 관련이 없는 임플란트 제거에 대한 정보 임플란트 제거 직전의 골유합 정도 예정되지 않은 방문 [필요한 경우 또는 필요할 때]
조건별 레지스트리는 예약 여부에 관계없이 발생하는 모든 방문을 캡처하도록 설계되었습니다. 예정되지 않은 방문은 부작용이 발생하거나 환자가 계획된 간격 창 밖에서 돌아올 때 발생할 수 있습니다. 예정되지 않은 방문이 발생하는 경우 다음 평가를 수행해야 합니다.
- 장치와 관련된 부작용 평가
- 장치의 생존
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Harpreet Chhina, PhD
- 전화번호: 6008 604-875-2000
- 이메일: hchhina@cw.bc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Bryn Zomar, PhD
- 전화번호: 604-875-2359
- 이메일: bryn.zomar@cw.bc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 모병
- BC Children's Hospital
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연락하다:
- Emily Schaeffer, PhD
- 전화번호: 604-875-2359
- 이메일: emily.schaeffer@cw.bc.ca
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수석 연구원:
- Anthony Cooper, FRCSC
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수석 연구원:
- Kishore Mulpuri, FRCSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의사의 재량에 따라 기기 IFU에 표시된 대로 기기별 적응증에 대해 표시된 환자. 오프 라벨 사용은 강력히 권장하지 않습니다. 그러나 이 프로그램에서 제품 사용에 대한 모든 온-라벨 및 오프-라벨 표시는 그에 따라 수집되고 계층화됩니다.
- 환자는 각 개별 제품의 종점에 대해 필요한 후속 조치 기간을 준수할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의/동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 금속에 대한 민감도가 입증된 환자
- 수술 후 요법을 따를 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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종단관측군
의사의 재량에 따라 장치 IFU에 표시된 대로 장치별 적응증에 대해 표시된 소아 환자.
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환자는 표준 임상 치료의 일환으로 소아 정형외과 임플란트를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 부작용
기간: 임플란트 식립 후 2년
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기기별 종료점에서 기기 관련 부작용의 빈도와 심각도를 결정합니다.
모든 유해 사례는 연구 동안 기록되고 추적될 것입니다.
기기 관련 유해 사례의 빈도와 심각도를 분석하여 기기 위험 프로필이 변경되지 않았는지 확인합니다.
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임플란트 식립 후 2년
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임플란트 생존
기간: 임플란트 식립 후 2년
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수술 후 종점에서 임플란트 생존율 결정: (교정 부족)
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임플란트 식립 후 2년
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임플란트 효능
기간: 임플란트 식립 후 2년
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뼈 고정 및/또는 기형 교정을 평가하기 위해 각각의 후속 종점에서 수술 후 임상 및 방사선학적 평가에 의해 효능을 평가할 것이다.
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임플란트 식립 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 임플란트 식립 후 2년
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숫자 통증 등급 척도(NPRS)는 응답자가 자신의 통증을 0(통증이 전혀 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 척도로 보고하는 주관적인 11점 숫자 척도입니다.
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임플란트 식립 후 2년
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LIMB-Q 키즈
기간: 임플란트 식립 후 2년
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LIMB-Q Kids는 하지 기형이 있는 어린이를 위한 새로운 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
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임플란트 식립 후 2년
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약속
기간: 임플란트 삽입 후 2년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정은 자가 보고 및 부모 보고입니다.
여기에는 일반 인구의 성인과 어린이, 만성 질환을 앓고 있는 사람들을 위한 글로벌, 신체적, 정신적, 사회적 건강에 대한 300개 이상의 측정이 포함됩니다.
구체적으로, PROMIS 글로벌 헬스(PROMIS Global Health)는 모든 환자에게 투여되며, 하지에 임플란트를 사용하는 환자에게는 PROMIS 신체 기능 - 이동성 약식(PROMIS Physical Function - Mobility 약식)이, 하지에 이식된 환자에게는 PROMIS 신체 기능 - 상지 약식(PROMIS Physical Function - Upper Extremity 약식)이 투여됩니다. 상지에 사용되는 임플란트.
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임플란트 삽입 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Bryn Zomar, PhD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H21-03076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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