Bezpečnost a účinnost dětských ortopedických implantátů (Global POISE)

POSTUPY STUDIE Screening Pacienti budou podrobeni screeningu podle základních kritérií pro zařazení/vyloučení, aby se zjistilo, zda jsou pacienti vhodní pro účast ve studii v souladu s jakýmkoli dostupným standardem hodnocení péče a tam, kde je to vhodné, podle screeningových postupů REB/IRB a místních regulačních požadavků. Pokud je pacient uznán za způsobilého, data uvedená v tomto protokolu budou shromážděna, deidentifikována a vložena do systému Research Electronic Database Capture (REDCap) spravovaného v BCCH.

Zápis Pacientům bude přiděleno sekvenční jedinečné číslo studie (ID subjektu) a do databáze studie budou vložena deidentifikovaná data. Číslo centra určuje tým BCCH pro každé jednotlivé vyšetřované místo. Číslo pacienta bude v sekvenčním pořadí podle data screeningu pacienta počínaje 001. Jakmile je pacientovi přiděleno ID subjektu, číslo nebude znovu použito.

Předoperační postupy Jakmile je pacient identifikován jako způsobilý pro zprávu o bezpečnosti a účinnosti implantátu, určí se, zda je již zapsán v některém ze stávajících registrů specifických pro onemocnění. Pokud by byli účastníci zapsáni do registru specifického pro onemocnění, demografické údaje, anamnéza, předoperační klinická data, včetně jakýchkoli již existujících infekcí v místě operace nebo v jeho blízkosti, a údaje o předoperačních rentgenových snímcích pro příslušnou základní diagnózu již byly prospektivně shromážděné v rámci registračních postupů. Pokud pacient nebyl dříve zapsán do registru specifického stavu, bude pacientovi nabídnut zápis do registru stavů i pro účely zprávy o bezpečnosti a účinnosti implantátu. Demografické údaje, anamnéza, předoperační klinická data a údaje o předoperačních rentgenových snímcích pro příslušnou základní diagnózu budou poté shromážděny zpětně z lékařského záznamu.

Požadovaný sběr dat:

Ve zdrojové dokumentaci budou shromážděny operativní podrobnosti, které poskytují specifické informace z chirurgického zákroku subjektu, jako je chirurgický přístup, komplikace a jedinečná identifikační čísla zařízení (UDI) pro implantované zařízení.

Následující údaje budou shromážděny a vloženy do registru:

• Operativní údaje specifické pro techniku ​​související s příslušným ortopediatrickým systémem/přístrojem
• Hodnocení jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
• Posouzení dalších nežádoucích účinků
• Je-li to možné, číslo UDI pro implantované zařízení nebo informace o implantovaném zařízení

Následné postupy

Údaje shromážděné během rutinních následných návštěv standardní péče budou shromážděny jako součást této studie. Budou shromažďovány následující údaje:

• Rentgenové snímky získané během klinických hodnocení studie k určení kostního spojení, stejně jako hojení nebo komplikací
• Nežádoucí události související se zařízením
• Neočekávané závažné nepříznivé účinky na zařízení
• Informace o odstranění implantátů, které nesouvisí s nežádoucí příhodou; stupeň kostního spojení těsně před odstraněním implantátu Neplánované návštěvy [pokud nebo když je potřeba]

Registry specifické pro stav jsou navrženy tak, aby zachytily každou návštěvu, ke které dojde, ať už naplánovanou nebo neplánovanou. K neplánované návštěvě může dojít, když dojde k nežádoucí události nebo když se pacient vrátí mimo plánované intervalové okno. Pokud dojde k neplánované návštěvě, je třeba provést následující posouzení:

• Posouzení jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
• Přežití zařízení