Sicherheit und Wirksamkeit von pädiatrischen orthopädischen Implantaten (Global POISE)

STUDIENVERFAHREN Screening Die Patienten werden anhand grundlegender Einschluss-/Ausschlusskriterien gescreent, um zu sehen, ob die Patienten für die Teilnahme an der Studie gemäß den verfügbaren Standard-Versorgungsbewertungen und gegebenenfalls den REB/IRB-Screeningverfahren des Zentrums und den örtlichen behördlichen Anforderungen geeignet sind. Wenn ein Patient als geeignet erachtet wird, werden die in diesem Protokoll beschriebenen Daten gesammelt, anonymisiert und in ein vom BCCH verwaltetes Research Electronic Database Capture (REDCap)-System eingegeben.

Einschreibung Den Patienten wird eine fortlaufende, eindeutige Studiennummer (Probanden-ID) zugewiesen, und anonymisierte Daten werden in die Studiendatenbank eingegeben. Die Zentrumsnummer wird vom BCCH-Team für jede einzelne Untersuchungsstelle vergeben. Die Patientennummer wird fortlaufend nach dem Screening-Datum des Patienten beginnend mit 001 aufgeführt. Sobald einem Patienten eine Probanden-ID zugewiesen wurde, wird die Nummer nicht wiederverwendet.

Präoperative Verfahren Sobald ein Patient als geeignet für einen Implantatsicherheits- und Wirksamkeitsbericht identifiziert wurde, wird festgestellt, ob dieser Patient bereits in einem der bestehenden zustandsspezifischen Register eingetragen ist. Sollten die Teilnehmer in ein zustandsspezifisches Register aufgenommen werden, sind demografische Daten, Krankengeschichte, präoperative klinische Daten, einschließlich vorbestehender Infektionen an oder in der Nähe der Operationsstelle, und Daten zu präoperativen Röntgenaufnahmen für die relevante zugrunde liegende Diagnose bereits vorhanden im Rahmen von Registrierungsverfahren prospektiv erhoben werden. Wenn ein Patient zuvor nicht in ein zustandsspezifisches Register aufgenommen wurde, wird dem Patienten die Aufnahme sowohl in das Zustandsregister als auch für die Zwecke des Implantatsicherheits- und Wirksamkeitsberichts angeboten. Aus der Krankenakte werden dann rückwirkend demografische Daten, Anamnese, präoperative klinische Daten und Daten zu präoperativen Röntgenbildern für die jeweilige Grunddiagnose erhoben.

Erforderliche Datenerhebung:

Operative Details in der Quelldokumentation werden gesammelt, die spezifische Informationen aus der Operation des Subjekts liefern, wie chirurgischer Zugang, Komplikationen und eindeutige Geräteidentifikationsnummern (UDI) für das implantierte Gerät.

Folgende Daten werden erhoben und in das Register eingetragen:

• Operative Daten, spezifisch für die Technik im Zusammenhang mit dem entsprechenden System/Gerät von OrthoPediatrics
• Bewertungen aller gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
• Bewertung für andere unerwünschte Ereignisse
• Wenn möglich, die UDI-Nummer für das/die implantierte(n) Gerät(e) oder Informationen über das implantierte Gerät

Folgeverfahren

Daten, die während routinemäßiger Nachsorgeuntersuchungen nach dem Standard der Versorgung erhoben werden, werden als Teil dieser Studie erhoben. Folgende Daten werden erhoben:

• Röntgenaufnahmen, die während der klinischen Studienbewertungen erstellt wurden, um die knöcherne Vereinigung sowie Heilung oder Komplikationen zu bestimmen
• Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
• Unerwartete gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts
• Informationen zu Implantatentfernungen, die nicht mit einem unerwünschten Ereignis zusammenhängen; Grad der knöchernen Durchheilung kurz vor der Implantatentfernung Außerplanmäßige Besuche [falls oder wenn erforderlich]

Die zustandsspezifischen Register sind so konzipiert, dass sie jeden Besuch erfassen, der stattfindet, ob geplant oder ungeplant. Ein außerplanmäßiger Besuch kann erfolgen, wenn ein unerwünschtes Ereignis auftritt oder wenn ein Patient außerhalb des geplanten Intervallfensters zurückkehrt. Wenn ein außerplanmäßiger Besuch auftritt, müssen die folgenden Bewertungen durchgeführt werden:

• Bewertung aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
• Überleben des Geräts