Seguridad y eficacia de los implantes ortopédicos pediátricos (Global POISE)

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Selección Se evaluará a los pacientes según los criterios básicos de inclusión/exclusión para ver si los pacientes pueden ser apropiados para participar en el estudio de acuerdo con cualquier estándar de evaluación de atención disponible y, cuando corresponda, con los procedimientos de evaluación REB/IRB del centro y los requisitos reglamentarios locales. Si se considera que un paciente es elegible, los datos descritos a lo largo de este protocolo se recopilarán, se desidentificarán y se ingresarán en un sistema de captura de base de datos electrónica de investigación (REDCap) administrado en BCCH.

Inscripción A los pacientes se les asignará un número de estudio único y secuencial (ID del sujeto) y los datos no identificados se ingresarán en la base de datos del estudio. El número del centro es designado por el equipo de BCCH para cada sitio de investigación individual. El número de paciente estará en orden secuencial por la fecha de selección del paciente, comenzando con 001. Una vez que a un paciente se le ha asignado una identificación de sujeto, el número no se reutilizará.

Procedimientos preoperatorios Una vez que se identifica a un paciente como elegible para un informe de dispositivo de seguridad y eficacia del implante, se determinará si ese paciente ya está inscrito en uno de los registros específicos de condiciones existentes. En caso de que los participantes estén inscritos en un registro específico de la afección, ya se habrán incluido los datos demográficos, el historial médico, los datos clínicos preoperatorios, incluidas las infecciones preexistentes en el lugar de la operación o cerca de él, y los datos de las radiografías preoperatorias para el diagnóstico subyacente relevante. recolectados prospectivamente bajo procedimientos de registro. Si un paciente no se ha inscrito previamente en un registro específico de la condición, se le ofrecerá la inscripción tanto en el registro de la condición como para el informe del dispositivo de seguridad y eficacia del implante. Los datos demográficos, el historial médico, los datos clínicos preoperatorios y los datos de las radiografías preoperatorias para el diagnóstico subyacente relevante se recopilarán retrospectivamente del registro médico.

Recopilación de datos requeridos:

Se recopilarán detalles operativos en la documentación de origen que proporcionen información específica de la cirugía del sujeto, como el enfoque quirúrgico, las complicaciones y los números de identificación de dispositivo único (UDI) para el dispositivo implantado.

Los siguientes datos serán recogidos e introducidos en el registro:

• Datos operativos, específicos de la técnica relacionada con el sistema/dispositivo OrthoPediatrics relevante
• Evaluaciones de cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo
• Evaluación de otros eventos adversos
• Cuando sea posible, el número UDI de los dispositivos implantados o información sobre el dispositivo implantado

Procedimientos de seguimiento

Los datos recopilados durante las visitas de seguimiento del estándar de atención de rutina se recopilarán como parte de este estudio. Se recogerán los siguientes datos:

• Radiografías obtenidas durante las evaluaciones clínicas del estudio para determinar la unión ósea, así como la cicatrización o las complicaciones.
• Eventos adversos relacionados con el dispositivo
• Efectos adversos graves no previstos relacionados con el dispositivo
• Información sobre extracciones de implantes no relacionadas con un evento adverso; grado de unión ósea justo antes de la extracción del implante Visitas no programadas [si es necesario o cuando sea necesario]

Los registros de condiciones específicas están diseñados para capturar cada visita que ocurre, ya sea programada o no programada. Una visita no programada puede ocurrir cuando ocurre un evento adverso o cuando un paciente regresa fuera de la ventana de intervalo planificada. Si se produce una visita no programada, se deben realizar las siguientes evaluaciones:

• Evaluación de cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo
• Supervivencia del dispositivo