Pædiatrisk ortopædisk implantat sikkerhed og effektivitet (Global POISE)

UNDERSØGELSESPROCEDURER Screening Patienter vil blive screenet i forhold til grundlæggende inklusions-/eksklusionskriterier for at se, om patienterne kan være egnede til undersøgelsesdeltagelse i henhold til alle tilgængelige standarder for behandlingsvurderinger, og hvor det er relevant med stedets REB/IRB-screeningsprocedurer og lokale regulatoriske krav. Hvis en patient anses for at være berettiget, vil data, der er beskrevet i denne protokol, blive indsamlet, afidentificeret og indtastet i et Research Electronic Database Capture (REDCap)-system, der administreres hos BCCH.

Tilmelding Patienter vil blive tildelt et sekventielt, unikt undersøgelsesnummer (emne-ID), og de-identificerede data vil blive indtastet i undersøgelsesdatabasen. Centernummeret er udpeget af BCCH-teamet for hvert enkelt undersøgelsessted. Patientnummeret vil være i sekventiel rækkefølge efter patientscreeningsdatoen, der starter med 001. Når en patient har fået tildelt et emne-id, vil nummeret ikke blive genbrugt.

Præoperative procedurer Når en patient er identificeret som kvalificeret til en implantatsikkerheds- og effektivitetsrapport, vil det blive afgjort, om den pågældende patient allerede er tilmeldt et af de eksisterende tilstandsspecifikke registre. Skulle deltagerne være indskrevet i et tilstandsspecifikt register, vil demografiske data, sygehistorie, præoperative kliniske data, herunder eventuelle præ-eksisterende infektioner på eller i nærheden af ​​operationsstedet, og data om præoperative røntgenbilleder for den relevante underliggende diagnose allerede være blevet registreret. prospektivt indsamlet under registerprocedurer. Hvis en patient ikke tidligere har været optaget i et tilstandsspecifikt register, vil patienten blive tilbudt optagelse i både tilstandsregistret og med henblik på Implant Safety and Efficacy device rapport. Demografiske data, sygehistorie, præoperative kliniske data og data om præoperative røntgenbilleder for den relevante underliggende diagnose vil herefter blive indsamlet retrospektivt fra journalen.

Påkrævet dataindsamling:

Operative detaljer i kildedokumentationen vil blive indsamlet, som giver specifik information fra forsøgspersonens operation, såsom kirurgisk tilgang, komplikationer og unikke enhedsidentifikationsnumre (UDI) for den implanterede enhed.

Følgende data vil blive indsamlet og indtastet i registret:

• Operationelle data, specifikke for teknikken relateret til det relevante OrtoPediatrics system/enhed
• Vurderinger af enhver enhedsrelaterede uønskede hændelser
• Vurdering for andre uønskede hændelser
• Når det er muligt, UDI-nummeret for den/de implanterede enhed(er) eller oplysninger om den implanterede enhed

Opfølgningsprocedurer

Data indsamlet under rutinemæssige standardopfølgningsbesøg vil blive indsamlet som en del af denne undersøgelse. Følgende data vil blive indsamlet:

• Røntgenbilleder opnået under undersøgelses kliniske evalueringer for at bestemme knoglesammenføjning, såvel som heling eller komplikationer
• Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
• Uventede anordningsrelaterede alvorlige uønskede anordningseffekter
• Oplysninger om implantatfjernelser, der ikke er relateret til en uønsket hændelse; grad af knogleforening lige før implantatfjernelse Uplanlagte besøg [hvis eller når det er nødvendigt]

De tilstandsspecifikke registre er designet til at fange hvert besøg, der opstår, uanset om det er planlagt eller uplanlagt. Et uplanlagt besøg kan forekomme, når en uønsket hændelse opstår, eller når en patient vender tilbage uden for det planlagte intervalvindue. Hvis der opstår et uplanlagt besøg, skal følgende vurderinger foretages:

• Vurdering af eventuelle uønskede hændelser relateret til enheden
• Enhedens overlevelse