Sicurezza ed efficacia dell'impianto ortopedico pediatrico (Global POISE)

PROCEDURE DI STUDIO Screening I pazienti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di base di inclusione/esclusione per vedere se i pazienti possono essere idonei per la partecipazione allo studio in base a qualsiasi standard di valutazione delle cure disponibile e, ove appropriato, con le procedure di screening REB/IRB del sito e i requisiti normativi locali. Se un paziente è ritenuto idoneo, i dati descritti in questo protocollo verranno raccolti, anonimizzati e inseriti in un sistema di acquisizione di database elettronici di ricerca (REDCap) gestito presso BCCH.

Arruolamento Ai pazienti verrà assegnato un numero di studio univoco sequenziale (ID soggetto) e i dati anonimizzati verranno inseriti nel database dello studio. Il numero del centro è designato dal team BCCH per ogni singolo sito di indagine. Il numero del paziente sarà in ordine sequenziale in base alla data di screening del paziente a partire da 001. Una volta che a un paziente è stato assegnato un ID soggetto, il numero non verrà riutilizzato.

Procedure preoperatorie Una volta che un paziente viene identificato come idoneo per un rapporto sul dispositivo per la sicurezza e l'efficacia dell'impianto, verrà determinato se quel paziente è già iscritto in uno dei registri esistenti specifici per la condizione. Se i partecipanti sono iscritti in un registro specifico per la condizione, i dati demografici, l'anamnesi, i dati clinici preoperatori, comprese eventuali infezioni preesistenti presso o vicino al sito operatorio, e i dati sulle radiografie preoperatorie per la relativa diagnosi di base saranno già stati raccolti prospetticamente con procedure anagrafiche. Se un paziente non è stato precedentemente arruolato in un registro specifico per la condizione, al paziente verrà offerta l'iscrizione sia nel registro della condizione che ai fini del rapporto sul dispositivo sulla sicurezza e l'efficacia dell'impianto. I dati demografici, l'anamnesi, i dati clinici preoperatori e i dati sulle radiografie preoperatorie per la relativa diagnosi di base saranno quindi raccolti retrospettivamente dalla cartella clinica.

Raccolta dati richiesta:

Verranno raccolti i dettagli operativi nella documentazione di origine che forniscono informazioni specifiche dall'ambulatorio del soggetto come l'approccio chirurgico, le complicanze e i numeri di identificazione univoca del dispositivo (UDI) per il dispositivo impiantato.

Verranno raccolti ed inseriti in anagrafica i seguenti dati:

• Dati operativi, specifici per la tecnica relativa al sistema/dispositivo OrthoPediatrics pertinente
• Valutazioni di eventuali eventi avversi correlati al dispositivo
• Valutazione di altri eventi avversi
• Quando possibile, il numero UDI per il/i dispositivo/i impiantato/i o informazioni sul dispositivo impiantato

Procedure di follow-up

Nell'ambito di questo studio verranno raccolti i dati raccolti durante le visite di follow-up standard di routine. Verranno raccolti i seguenti dati:

• Radiografie ottenute durante le valutazioni cliniche dello studio per determinare l'unione ossea, nonché la guarigione o le complicanze
• Eventi avversi correlati al dispositivo
• Effetti avversi gravi correlati al dispositivo non previsti
• Informazioni sulle rimozioni di impianti non correlate a un evento avverso; grado di unione ossea appena prima della rimozione dell'impianto Visite non programmate [se o quando necessarie]

I registri specifici della condizione sono progettati per acquisire ogni visita che si verifica, pianificata o non pianificata. Una visita non programmata può verificarsi quando si verifica un evento avverso o quando un paziente ritorna al di fuori della finestra dell'intervallo pianificato. Se si verifica una visita non programmata, devono essere effettuate le seguenti valutazioni:

• Valutazione di eventuali eventi avversi correlati al dispositivo
• Sopravvivenza del dispositivo