Bezpieczeństwo i skuteczność implantów ortopedycznych dla dzieci (Global POISE)

PROCEDURY BADAŃ Badanie przesiewowe Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem podstawowych kryteriów włączenia/wyłączenia w celu sprawdzenia, czy pacjenci mogą kwalifikować się do udziału w badaniu zgodnie z wszelkimi dostępnymi standardami oceny opieki oraz, w stosownych przypadkach, z procedurami przesiewowymi REB/IRB ośrodka i lokalnymi wymogami regulacyjnymi. Jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się, dane opisane w niniejszym protokole zostaną zebrane, usunięte z elementów umożliwiających identyfikację i wprowadzone do systemu Research Electronic Database Capture (REDCap) zarządzanego w BCCH.

Rejestracja Pacjentom zostanie nadany kolejny, niepowtarzalny numer badania (identyfikator uczestnika), a dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wprowadzone do bazy danych badania. Numer centrum jest wyznaczany przez zespół BCCH dla każdego indywidualnego stanowiska badawczego. Numer pacjenta zostanie podany w kolejności według daty badania przesiewowego pacjenta, zaczynając od 001. Po przypisaniu pacjentowi identyfikatora podmiotu numer nie będzie ponownie używany.

Procedury przedoperacyjne Gdy pacjent zostanie zidentyfikowany jako kwalifikujący się do raportu dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności implantu, zostanie ustalone, czy pacjent ten jest już wpisany do jednego z istniejących rejestrów specyficznych dla schorzenia. Jeśli uczestnicy zostaną wpisani do rejestru dotyczącego konkretnego schorzenia, dane demograficzne, historia medyczna, przedoperacyjne dane kliniczne, w tym wszelkie istniejące wcześniej infekcje w miejscu operacji lub w jego pobliżu, oraz dane dotyczące przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich dla odpowiedniej podstawowej diagnozy będą już gromadzone prospektywnie w ramach procedur rejestrowych. Jeśli pacjent nie był wcześniej zarejestrowany w rejestrze specyficznym dla schorzenia, pacjentowi zostanie zaproponowana rejestracja zarówno w rejestrze schorzeń, jak i dla celów raportu dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności implantu. Dane demograficzne, historia medyczna, przedoperacyjne dane kliniczne i dane z przedoperacyjnych radiogramów dla odpowiedniej podstawowej diagnozy zostaną następnie zebrane retrospektywnie z dokumentacji medycznej.

Wymagane zbieranie danych:

Zostaną zebrane szczegóły operacyjne w dokumentacji źródłowej, które zawierają szczegółowe informacje z operacji pacjenta, takie jak podejście chirurgiczne, powikłania i unikalne numery identyfikacyjne urządzenia (UDI) dla wszczepionego urządzenia.

Zbierane i wprowadzane do rejestru będą następujące dane:

• Dane operacyjne, specyficzne dla techniki związanej z odpowiednim systemem/urządzeniem ortopedyczno-pediatrycznym
• Oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
• Ocena innych zdarzeń niepożądanych
• Jeśli to możliwe, numer UDI wszczepionego urządzenia (urządzeń) lub informacje o wszczepionym urządzeniu

Procedury następcze

Dane zebrane podczas rutynowych wizyt kontrolnych dotyczących standardu opieki zostaną zebrane w ramach tego badania. Gromadzone będą następujące dane:

• Zdjęcia rentgenowskie uzyskane podczas oceny klinicznej badania w celu określenia zrostu kostnego, a także gojenia lub powikłań
• Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
• Nieoczekiwane poważne działania niepożądane związane z urządzeniem
• Informacje o usunięciu implantów niezwiązanych ze zdarzeniem niepożądanym; stopień zrostu kostnego tuż przed usunięciem implantu Wizyty nieplanowane [w razie potrzeby]

Rejestry specyficzne dla stanu są zaprojektowane tak, aby rejestrować każdą wizytę, zarówno zaplanowaną, jak i niezaplanowaną. Wizyta nieplanowana może nastąpić w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub powrotu pacjenta poza planowanym przedziałem czasowym. W przypadku niezaplanowanej wizyty należy przeprowadzić następujące oceny:

• Ocena ewentualnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
• Trwałość urządzenia