Pediatriska ortopediska implantat Säkerhet och effektivitet (Global POISE)

STUDIEPROCEDURER Screening Patienter kommer att screenas mot grundläggande inklusions-/exkluderingskriterier för att se om patienter kan vara lämpliga för studiedeltagande enligt alla tillgängliga standardvårdsbedömningar, och där så är lämpligt med platsens REB/IRB-screeningprocedurer och lokala regulatoriska krav. Om en patient anses vara berättigad kommer data som beskrivs i detta protokoll att samlas in, avidentifieras och föras in i ett REDCap-system (Research Electronic Database Capture) som hanteras av BCCH.

Registrering Patienter kommer att tilldelas ett sekventiellt, unikt studienummer (subjekts-ID) och avidentifierade data kommer att matas in i studiedatabasen. Centernumret utses av BCCH-teamet för varje enskild undersökningsplats. Patientnumret kommer att vara i ordningsföljd vid patientundersökningsdatumet som börjar med 001. När en patient väl har tilldelats ett ämnes-ID kommer numret inte att återanvändas.

Preoperativa procedurer När en patient har identifierats som berättigad till en rapport om implantatsäkerhet och effektivitet, kommer det att fastställas om den patienten redan är inskriven i ett av de befintliga tillståndsspecifika registren. Om deltagare registreras i ett tillståndsspecifikt register, kommer demografiska data, medicinsk historia, preoperativa kliniska data, inklusive eventuella redan existerande infektioner på eller nära operationsstället, och data om preoperativa röntgenbilder för den relevanta underliggande diagnosen redan att ha blivit prospektivt samlas in under registerförfaranden. Om en patient inte tidigare har varit inskriven i ett tillståndsspecifikt register, kommer patienten att erbjudas inskrivning i både tillståndsregistret och för ändamålen i rapporten om implantatets säkerhet och effekt. Demografiska data, sjukdomshistoria, preoperativa kliniska data och data om preoperativa röntgenbilder för den aktuella underliggande diagnosen kommer sedan att samlas in i efterhand från journalen.

Obligatorisk datainsamling:

Operativa detaljer i källdokumentationen kommer att samlas in som ger specifik information från patientens operation, såsom kirurgiskt tillvägagångssätt, komplikationer och unika enhetsidentifikationsnummer (UDI) för den implanterade enheten.

Följande data kommer att samlas in och registreras i registret:

• Operativ data, specifik för tekniken relaterad till det relevanta OrtoPediatrics-systemet/-enheten
• Bedömningar av eventuella enhetsrelaterade biverkningar
• Bedömning för andra biverkningar
• Om möjligt, UDI-numret för den eller de implanterade enheterna eller information om den implanterade enheten

Uppföljningsrutiner

Data som samlas in under rutinmässiga uppföljningsbesök för vården kommer att samlas in som en del av denna studie. Följande data kommer att samlas in:

• Röntgenbilder erhållna under studiens kliniska utvärderingar för att fastställa benförening, såväl som läkning eller komplikationer
• Enhetsrelaterade biverkningar
• Oväntade produktrelaterade allvarliga biverkningar
• Information om avlägsnande av implantat som inte är relaterat till en biverkning; grad av benförening precis innan implantatborttagning Oschemalagda besök [om eller när det behövs]

De tillståndsspecifika registren är utformade för att fånga varje besök som inträffar, oavsett om det är schemalagt eller oplanerat. Ett oplanerat besök kan inträffa när en oönskad händelse inträffar eller när en patient återvänder utanför det planerade intervallfönstret. Om ett oplanerat besök inträffar ska följande bedömningar göras:

• Bedömning av eventuella biverkningar relaterade till enheten
• Överlevnad av enheten