- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05362799
비 IVF 주기에서 Clomiphene Citrate가 임신에 실패한 후 PCOS의 다른 유도 프로토콜
이 연구의 목적은 다음과 같은 여성의 4가지 유도 프로토콜을 비교하는 것입니다.
- 3주기 동안 5일 동안 매일 150mg(환자가 이 용량을 견딜 수 있는 경우) 또는 동일한 기간 동안 매일 100mg만(더 높은 용량을 견딜 수 없는 경우) 클로미펜 구연산염 치료 후 배란에 도달하지 못함
- 3주기의 초음파 검사 후 임신에 실패한 경우 매일 100mg 또는 150mg 용량의 클로미펜 구연산염 치료로 배란이 나타났습니다.
모든 유도 프로토콜은 비 IVF 주기로 수행되며 3주기 동안 또는 임신할 때까지(둘 중 더 이른 시점까지) 계속됩니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
- 의약품: Letrozol (페마라, 노바티스)
- 의약품: Metformin(Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypt)과 결합된 Letrozol(Femara, Novartis)
- 의약품: 고도로 정제된 동결건조 Uroffollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Switzerland)
- 의약품: 고도로 정제된 동결건조 Uroffollitropin(Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Switzerland)과 메트포르민을 결합
상세 설명
연구에는 4개의 치료 그룹이 포함될 것입니다:
그룹 1: 이 그룹의 참가자는 5일 동안 주기의 3일째부터 시작하여 1일 2회 2.5mg의 용량으로 Letrozol(Femara, Novartis)을 투여받습니다.
그룹 2: 이 그룹의 참가자는 5일 동안 주기의 3일째부터 시작하여 1일 2회 2.5mg의 용량으로 Letrozol(Femara, Novartis)을 투여받습니다. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypt) 500 mg을 1일 2회 3일부터 임신 테스트를 하는 날까지 시작합니다. , 스위스.) 주기의 3일째부터 시작하여 5일 동안 75IU S.C 또는 IM 용량으로. 용량 재조정은 8일째 모낭 측정 결과에 따라 이루어집니다.
그룹 4: 이 그룹의 참가자는 고도로 정제된 동결건조 Uroffollitropin(Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Switzerland)을 받습니다. 주기의 3일째부터 시작하여 5일 동안 75IU S.C 또는 IM 용량으로. 용량 재조정은 8일째 모낭 측정 결과에 따라 이루어집니다. Metformin(Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypt) 500 mg을 1일 2회 3일부터 임신 테스트를 실시하는 날짜까지 시작합니다. 모낭 측정을 위한 추가 약속은 응답 시 제공됩니다. 8일째에 난포의 평균 직경이 12mm 이상(수직 직경 2개 기준)이면 우성 난포로 진단하고 난포 직경이 18-22mm가 될 때까지 추적 관찰하여 인간 융모막을 투여하여 배란 유도를 시행합니다. 고나도트로핀(Epifasi 5000 IU, 앰풀, EIPICA 제약, 이집트). 모든 여성은 마지막 난포 측정 후 12시간 이내에 주사를 받도록 조언받을 것입니다. 여성은 hCG 주사 후 24-36시간 동안 무방비 성관계를 갖는 것이 좋습니다. 2주 후에 혈청 β-hCG를 측정하여 임신 여부를 확인하고, B-hCG 결과로부터 2~4주 후에 초음파를 시행하여 임신 여부를 확인합니다.
각 커플은 임신이 발생하지 않을 경우 3회 치료 주기 동안 연구에 참여하게 되지만 연구 프로토콜 밖에서 그들을 관리할 연구를 계속하지 않을 선택권이 여전히 있습니다.
임신 예정인 여성은 임신 1기 낙태를 감지하기 위해 재태 연령 12주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-35세 사이의 여성
- 체질량 지수 ≤ 30
- PCOS로 인한 ≥1년 동안의 1차 또는 2차 불임(다음 중 2개의 존재를 요구하는 로테르담 기준에 따라 진단됨: 희소 배란, 안드로겐 과다증, 초음파에서 다낭성 난소)
- 3주기 동안 5일 동안 매일 150mg(환자가 이 용량을 견딜 수 있는 경우) 또는 같은 기간 동안 매일 100mg만(더 높은 용량을 견딜 수 없는 경우) 클로미펜 구연산염 치료 후 배란에 도달하지 못한 경우
- 3주기의 초음파 후 임신에 실패하면 매일 100mg 또는 150mg 용량의 클로미펜 구연산염 치료로 배란을 나타냅니다.
- Day-2 난포자극호르몬 12 IU/ml 미만
- 정상 혈청 프로락틴 및 갑상선 기능
- 정상적인 자궁강
- 적어도 하나의 특허 튜브
- WHO 기준에 따라 정상적인 정액 수와 운동성을 가진 남성 파트너
제외 기준:
- 남성 요인 불임
- 양측 난관 차단
- 조절되지 않는 갑상선 기능 장애
- 불임의 자궁 요인.
- 자궁 내막증의 알려진 사례.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
그룹 1: 이 그룹의 참가자는 5일 동안 주기의 3일째부터 시작하여 1일 2회 2.5mg의 용량으로 Letrozol(Femara, Novartis)을 투여받습니다.
|
Letrozol(Femara, Novartis)은 주기의 3일째부터 시작하여 5일 동안 매일 2회 2.5mg의 용량으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2
그룹 2: 이 그룹의 참가자는 5일 동안 주기의 3일째부터 시작하여 1일 2회 2.5mg의 용량으로 Letrozol(Femara, Novartis)을 투여받습니다.
Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypt) 500 mg 1일 2회 복용도 3일부터 임신 테스트를 하는 날까지 시작합니다.
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이 그룹의 참가자는 주기의 3일째부터 시작하여 5일 동안 Letrozol(Femara, Novartis)을 1일 2회 2.5mg 투여받습니다.
Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypt) 500 mg 1일 2회 복용도 3일부터 임신 테스트를 하는 날까지 시작합니다.
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활성 비교기: 그룹 3
이 그룹의 참가자는 고도로 정제된 동결건조 Uroffollitropin(Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Switzerland)을 받게 됩니다.
주기의 3일째부터 시작하여 5일 동안 75IU S.C 또는 IM 용량으로.
용량 재조정은 8일째 모낭 측정 결과에 따라 이루어집니다.
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이 그룹의 참가자는 5일 동안 주기의 3일차부터 시작하여 75IU S.C 또는 IM 용량으로 고도로 정제된 동결건조 Uroffollitropin(Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Switzerland)을 받게 됩니다.
용량 재조정은 8일째 모낭 측정 결과에 따라 이루어집니다.
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활성 비교기: 그룹 4
이 그룹의 참가자는 고도로 정제된 동결건조 Uroffollitropin(Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Switzerland)을 받게 됩니다.
주기의 3일째부터 시작하여 5일 동안 75IU S.C 또는 IM 용량으로.
용량 재조정은 8일째 모낭 측정 결과에 따라 이루어집니다.
Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypt) 500 mg 1일 2회 복용도 3일부터 임신 테스트를 하는 날까지 시작합니다.
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이 그룹의 참가자는 고도로 정제된 동결건조 Uroffollitropin(Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Switzerland)을 받게 됩니다.
주기의 3일째부터 시작하여 5일 동안 75IU S.C 또는 IM 용량으로.
용량 재조정은 8일째 모낭 측정 결과에 따라 이루어집니다.
Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypt) 500 mg 1일 2회 복용도 3일부터 임신 테스트를 하는 날까지 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란의 발생
기간: 18개월
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18mm 이상의 하나 이상의 난포의 US 검출
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18개월
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우성 난포의 수
기간: 18개월
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난포 >18mm의 미국 검출
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18개월
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자궁내막 두께
기간: 18개월
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자궁내막 두께의 미국 평가
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신의 발생은 화학적 임신 또는 임상적 임신으로 세분화됩니다.
기간: 18개월
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임신 유형
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18개월
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각 그룹의 각 치료 주기 후 임신한 총 환자 수
기간: 18개월
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임신 기록
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18개월
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각 그룹에서 취소된 주기 수
기간: 18개월
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사이클 취소 감지
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18개월
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각 그룹에서 OHSS가 발생한 환자 수
기간: 18개월
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난소과자극증후군 진단
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18개월
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각 그룹의 다태 임신 환자 수
기간: 18개월
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다태 임신 감지
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18개월
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각 그룹에서 임신 초기 유산으로 끝난 환자 수
기간: 18개월
|
유산을 감지하다
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18개월
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각 그룹에 기록된 부작용
기간: 18개월
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환자가 호소하는 부작용 기록
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3/2022/OBG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Letrozol (페마라, 노바티스)에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Karolinska Institutet; The University of Hong Kong; Xuzhou Maternity and Child Health Care... 그리고 다른 협력자들완전한
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Laylay Mohammed Khalleefah Alhibshi완전한
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