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Verschiedene Induktionsprotokolle bei PCOS, nachdem die Schwangerschaft mit Clomiphencitrat in Nicht-IVF-Zyklen fehlgeschlagen ist

2. Mai 2022 aktualisiert von: Mohamed Maher, Menoufia University

Ziel dieser Studie ist es, vier verschiedene Induktionsprotokolle bei Frauen zu vergleichen, die:

  1. Nach einer Behandlung mit Clomifencitrat mit einer Dosis von 150 mg täglich (wenn die Patientin diese Dosis nicht verträgt) über 5 Tage für 3 Zyklen oder nur 100 mg täglich für die gleiche Dauer (wenn sie eine höhere Dosis nicht verträgt) konnte kein Eisprung erreicht werden.
  2. Nach 3 Zyklen Ultraschall konnte keine Schwangerschaft erreicht werden, was auf einen Eisprung mit einer Behandlung mit Clomifencitrat in einer Dosis von 100 mg oder 150 mg täglich hindeutete.

Alle Induktionsprotokolle werden in Nicht-IVF-Zyklen durchgeführt und über 3 Zyklen oder bis zur Schwangerschaft fortgesetzt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 4 Behandlungsgruppen:

GRUPPE 1: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Letrozol (Femara, Novartis) in einer Dosis von 2,5 mg zweimal täglich ab Tag 3 des Zyklus für 5 Tage.

GRUPPE 2: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Letrozol (Femara, Novartis) in einer Dosis von 2,5 mg zweimal täglich ab Tag 3 des Zyklus für 5 Tage. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Ägypten) 500 mg zweimal täglich wird ebenfalls ab Tag 3 bis zum Datum der Durchführung eines Schwangerschaftstests begonnen. GRUPPE 3: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten hochreines lyophilisiertes Uroffollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano). , Schweiz.) in einer Dosis von 75 IU S.C. oder IM ab Tag 3 des Zyklus über 5 Tage. Eine Neuanpassung der Dosis erfolgt auf der Grundlage der Ergebnisse der Follikulometrie am 8. Tag.

GRUPPE 4: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten hochreines lyophilisiertes Uroffollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Schweiz). in einer Dosis von 75 IU S.C. oder IM ab Tag 3 des Zyklus über 5 Tage. Eine Neuanpassung der Dosis erfolgt auf der Grundlage der Ergebnisse der Follikulometrie am 8. Tag. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Ägypten) 500 mg zweimal täglich wird ebenfalls vom 3. Tag bis zum Datum der Durchführung des Schwangerschaftstests begonnen. Zur Nachuntersuchung: Die US-Follikulometrie wird am 8. Tag in allen Gruppen durchgeführt. Weitere Termine zur Follikulometrie werden nach Rückmeldung vergeben. Der dominante Follikel wird am 8. Tag diagnostiziert, wenn der durchschnittliche Follikeldurchmesser 12 mm oder mehr beträgt (in 2 senkrechten Durchmessern gemessen). Anschließend wird die Nachuntersuchung fortgesetzt, bis der Durchmesser 18–22 mm erreicht, sodass die Auslösung des Eisprungs durch die Verabreichung von menschlichem Chorion erfolgen kann Gonadotropine (Epifasi 5000 IE, Ampulle, EIPICO Pharmaceuticals, Ägypten). Allen Frauen wird empfohlen, die Injektion innerhalb von 12 Stunden nach der letzten Follikelmessung zu erhalten. Frauen wird empfohlen, 24–36 Stunden nach der hCG-Injektion ungeschützten Geschlechtsverkehr zu haben. Das Serum-β-hCG wird nach 2 Wochen gemessen, um eine Schwangerschaft festzustellen. Nach 2–4 Wochen nach den B-hCG-Ergebnissen wird ein Ultraschall durchgeführt, um das Vorliegen einer Schwangerschaft zu bestätigen.

Jedes Paar wird für 3 Behandlungszyklen an der Studie beteiligt sein, wenn keine Schwangerschaft eintritt, hat aber dennoch die Möglichkeit, unsere Studie nicht fortzusetzen, wo wir sie außerhalb des Studienprotokolls behandeln.

Frauen, die schwanger werden, werden im Gestationsalter von 12 Wochen beobachtet, um möglicherweise einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter zwischen 20 und 35 Jahren
  2. Body-Mass-Index ≤ 30
  3. Primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit seit ≥ 1 Jahr aufgrund von PCOS (diagnostiziert auf der Grundlage von Rotterdam-Kriterien, die das Vorhandensein von zwei der folgenden Faktoren erfordern: oligoer Eisprung, Hyperandrogenismus, polyzystische Eierstöcke im Ultraschall)
  4. Ausbleiben des Eisprungs nach Clomiphencitrat-Behandlung mit einer Dosis von 150 mg täglich (wenn die Patientin diese Dosis verträgt) über 5 Tage für 3 Zyklen oder nur 100 mg täglich für die gleiche Dauer (wenn sie eine höhere Dosis nicht verträgt)
  5. Das Ausbleiben einer Schwangerschaft nach 3 Ultraschallzyklen deutete auf einen Eisprung mit Clomifencitrat-Behandlung in einer Dosis von 100 mg oder 150 mg täglich hin.
  6. Tag-2-Follikel-stimulierendes Hormon weniger als 12 IE/ml
  7. Normale Serumprolaktin- und Schilddrüsenfunktion
  8. Normale Gebärmutterhöhle
  9. Mindestens eine Patentröhre
  10. Männlicher Partner mit normaler Samenzahl und -motilität gemäß WHO-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Männlicher Faktor Unfruchtbarkeit
  2. Bilateraler Tubenblock
  3. Unkontrollierte Funktionsstörung der Schilddrüse
  4. Uterusfaktor der Unfruchtbarkeit.
  5. Bekannte Fälle von Endometriose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRUPPE 1
GRUPPE 1: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Letrozol (Femara, Novartis) in einer Dosis von 2,5 mg zweimal täglich ab Tag 3 des Zyklus für 5 Tage.
Arzneimittel: Letrozol (Femara, Novartis)
Letrozol (Femara, Novartis) in einer Dosis von 2,5 mg zweimal täglich ab Tag 3 des Zyklus für 5 Tage.
Aktiver Komparator: GRUPPE 2
GRUPPE 2: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Letrozol (Femara, Novartis) in einer Dosis von 2,5 mg zweimal täglich ab Tag 3 des Zyklus für 5 Tage. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Ägypten) 500 mg zweimal täglich wird ebenfalls ab dem 3. Tag bis zum Datum der Durchführung eines Schwangerschaftstests verabreicht
Arzneimittel: Letrozol (Femara, Novartis) kombiniert mit Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Ägypten)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ab Tag 3 des Zyklus 5 Tage lang zweimal täglich Letrozol (Femara, Novartis) in einer Dosis von 2,5 mg. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Ägypten) 500 mg zweimal täglich wird ebenfalls ab dem 3. Tag bis zum Datum der Durchführung eines Schwangerschaftstests verabreicht
Aktiver Komparator: GRUPPE 3
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten hochreines lyophilisiertes Uroffollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Schweiz). in einer Dosis von 75 IU S.C. oder IM ab Tag 3 des Zyklus über 5 Tage. Eine Neuanpassung der Dosis erfolgt auf der Grundlage der Ergebnisse der Follikulometrie am 8. Tag.
Arzneimittel: hochreines lyophilisiertes Uroffollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Schweiz)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten hochreines lyophilisiertes Uroffollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Schweiz) in einer Dosis von 75 IE S.C. oder IM ab Tag 3 des Zyklus für 5 Tage. Eine Neuanpassung der Dosis erfolgt auf der Grundlage der Ergebnisse der Follikulometrie am 8. Tag.
Aktiver Komparator: GRUPPE 4
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten hochreines lyophilisiertes Uroffollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Schweiz). in einer Dosis von 75 IU S.C. oder IM ab Tag 3 des Zyklus über 5 Tage. Eine Neuanpassung der Dosis erfolgt auf der Grundlage der Ergebnisse der Follikulometrie am 8. Tag. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Ägypten) 500 mg zweimal täglich wird ebenfalls ab dem 3. Tag bis zum Datum der Durchführung eines Schwangerschaftstests verabreicht
Arzneimittel: hochreines lyophilisiertes Uroffollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Schweiz) kombiniert mit Metformin
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten hochreines lyophilisiertes Uroffollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Schweiz). in einer Dosis von 75 IU S.C. oder IM ab Tag 3 des Zyklus über 5 Tage. Eine Neuanpassung der Dosis erfolgt auf der Grundlage der Ergebnisse der Follikulometrie am 8. Tag. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Ägypten) 500 mg zweimal täglich wird ebenfalls ab dem 3. Tag bis zum Datum der Durchführung eines Schwangerschaftstests verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten des Eisprungs
Zeitfenster: 18 Monate
US-Erkennung eines oder mehrerer Follikel von 18 mm oder mehr
18 Monate
Anzahl dominanter Follikel
Zeitfenster: 18 Monate
US-Erkennung von Follikeln >18 mm
18 Monate
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 18 Monate
US-Beurteilung der Endometriumdicke
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Schwangerschaft, die unterteilt wird in: chemische Schwangerschaft oder klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 18 Monate
Art der Schwangerschaft
18 Monate
Gesamtzahl der Patientinnen, die nach jedem Behandlungszyklus in jeder Gruppe schwanger werden
Zeitfenster: 18 Monate
Aufzeichnung des Auftretens einer Schwangerschaft
18 Monate
Anzahl der in jeder Gruppe abgebrochenen Zyklen
Zeitfenster: 18 Monate
Zyklusabbruch erkennen
18 Monate
Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe ein OHSS entwickeln
Zeitfenster: 18 Monate
Erkennen Sie das Überstimulationssyndrom der Eierstöcke
18 Monate
Anzahl der Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaften in jeder Gruppe
Zeitfenster: 18 Monate
Mehrlingsschwangerschaften erkennen
18 Monate
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die im ersten Trimester eine Fehlgeburt erlitten
Zeitfenster: 18 Monate
Fehlgeburt erkennen
18 Monate
Nebenwirkungen wurden in jeder Gruppe aufgezeichnet
Zeitfenster: 18 Monate
Erfassen Sie Nebenwirkungen, über die Patienten klagen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/2022/OBG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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