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Diversi protocolli di induzione nella PCOS dopo che il citrato di clomifene ha fallito la gravidanza nei cicli non IVF

2 maggio 2022 aggiornato da: Mohamed Maher, Menoufia University

Lo scopo di questo studio sarà confrontare tra 4 diversi protocolli di induzione in donne che:

  1. Impossibile raggiungere l'ovulazione dopo il trattamento con clomifene citrato alla dose di 150 mg al giorno (se la paziente può tollerare questa dose) per 5 giorni per 3 cicli o solo 100 mg al giorno per la stessa durata (se non può tollerare una dose più alta)
  2. Impossibile ottenere una gravidanza dopo 3 cicli di ecografia indicavano l'ovulazione con il trattamento con clomifene citrato alla dose di 100 mg o 150 mg al giorno.

Tutti i protocolli di induzione verranno eseguiti in cicli non IVF e proseguiti per 3 cicli o fino alla gravidanza, a seconda di quale sarà il primo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 4 gruppi di trattamento:

GRUPPO 1: i partecipanti a questo gruppo riceveranno Letrozol (Femara, Novartis) alla dose di 2,5 mg due volte al giorno a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni.

GRUPPO 2: I partecipanti di questo gruppo riceveranno Letrozol (Femara, Novartis) alla dose di 2,5 mg due volte al giorno a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni. Anche la metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egitto) 500 mg due volte al giorno inizierà dal giorno 3 fino alla data del test di gravidanza GRUPPO 3: i partecipanti di questo gruppo riceveranno Uroffollitropina liofilizzata altamente purificata (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano , Svizzera.) alla dose di 75 UI SC o IM a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni. Il riaggiustamento della dose avverrà in base ai risultati della follicolometria dell'ottavo giorno.

GRUPPO 4: i partecipanti a questo gruppo riceveranno Uroffollitropina liofilizzata altamente purificata (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Svizzera). alla dose di 75 UI SC o IM a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni. Il riaggiustamento della dose avverrà in base ai risultati della follicolometria dell'ottavo giorno. Anche la metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egitto) 500 mg due volte al giorno inizierà dal giorno 3 fino alla data di esecuzione del test di gravidanza Per il follow-up: la follicolometria degli Stati Uniti verrà eseguita il giorno 8 in tutti i gruppi. Ulteriori appuntamenti per la follicolometria saranno dati al momento della risposta. Il follicolo dominante verrà diagnosticato il giorno 8 se il diametro follicolare medio è di 12 mm o più (preso in 2 diametri perpendicolari), quindi il follow-up verrà continuato fino a quando il diametro raggiunge 18-22 mm in modo che l'attivazione dell'ovulazione venga effettuata mediante somministrazione di corionico umano gonadotropine (Epifasi 5000 UI, fiala, prodotti farmaceutici EIPICO, Egitto). A tutte le donne verrà consigliato di ricevere l'iniezione entro 12 ore dall'ultima misurazione follicolare. Alle donne verrà consigliato di avere rapporti non protetti 24-36 ore dopo l'iniezione di hCG. La β-hCG sierica verrà misurata dopo 2 settimane per verificare la gravidanza e gli Stati Uniti verranno eseguiti dopo 2-4 settimane dai risultati della B-hCG per confermare la presenza di gravidanza.

Ogni coppia sarà coinvolta nello studio per 3 cicli di trattamento se la gravidanza non si verificherà ma avrà comunque la possibilità di non continuare nel nostro studio dove le gestiremo al di fuori del protocollo di studio.

Le donne che rimarranno incinte saranno seguite per l'età gestazionale di 12 settimane per il possibile rilevamento dell'aborto del 1 ° trimestre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 20 e 35 anni
  2. Indice di massa corporea ≤ 30
  3. Infertilità primaria o secondaria per ≥1 anno dovuta a PCOS (diagnosticata in base ai criteri di Rotterdam che richiedono la presenza di due dei seguenti: oligo\ovulazione, iperandrogenismo, ovaie policistiche all'ecografia)
  4. Mancato raggiungimento dell'ovulazione dopo il trattamento con clomifene citrato alla dose di 150 mg al giorno (se la paziente può tollerare questa dose) per 5 giorni per 3 cicli o solo 100 mg al giorno per la stessa durata (se non può tollerare una dose più alta)
  5. Il mancato raggiungimento della gravidanza dopo 3 cicli di ecografia indicava l'ovulazione con il trattamento con clomifene citrato alla dose di 100 mg o 150 mg al giorno.
  6. Ormone follicolo-stimolante del giorno 2 inferiore a 12 UI/ml
  7. Normale prolattina sierica e funzione tiroidea
  8. Cavità uterina normale
  9. Almeno un tubo di brevetto
  10. Partner maschile con conta seminale e motilità normali secondo i criteri dell'OMS

Criteri di esclusione:

  1. Infertilità da fattore maschile
  2. Blocco tubarico bilaterale
  3. Disfunzione tiroidea incontrollata
  4. Fattore uterino di infertilità.
  5. Casi noti con endometriosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO 1
GRUPPO 1: i partecipanti a questo gruppo riceveranno Letrozol (Femara, Novartis) alla dose di 2,5 mg due volte al giorno a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni.
Droga: Letrozolo (Femara, Novartis)
Letrozol (Femara, Novartis) alla dose di 2,5 mg due volte al giorno a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni.
Comparatore attivo: GRUPPO 2
GRUPPO 2: I partecipanti di questo gruppo riceveranno Letrozol (Femara, Novartis) alla dose di 2,5 mg due volte al giorno a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni. Anche la metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egitto) 500 mg due volte al giorno inizierà dal giorno 3 fino alla data del test di gravidanza
Droga: Letrozol (Femara, Novartis) combinato con metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egitto)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno Letrozol (Femara, Novartis) alla dose di 2,5 mg due volte al giorno a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni. Anche la metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egitto) 500 mg due volte al giorno inizierà dal giorno 3 fino alla data del test di gravidanza
Comparatore attivo: GRUPPO 3
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Uroffollitropina liofilizzata altamente purificata (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Svizzera.) alla dose di 75 UI SC o IM a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni. Il riaggiustamento della dose avverrà in base ai risultati della follicolometria dell'ottavo giorno.
Droga: Uroffollitropina liofilizzata altamente purificata (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Svizzera)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno Uroffollitropina liofilizzata altamente purificata (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Svizzera) a una dose di 75 UI SC o IM a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni. Il riaggiustamento della dose avverrà in base ai risultati della follicolometria dell'ottavo giorno.
Comparatore attivo: GRUPPO 4
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Uroffollitropina liofilizzata altamente purificata (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Svizzera.) alla dose di 75 UI SC o IM a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni. Il riaggiustamento della dose avverrà in base ai risultati della follicolometria dell'ottavo giorno. Anche la metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egitto) 500 mg due volte al giorno inizierà dal giorno 3 fino alla data del test di gravidanza
Droga: Uroffollitropina liofilizzata altamente purificata (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Svizzera) combinata con metformina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Uroffollitropina liofilizzata altamente purificata (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Svizzera.) alla dose di 75 UI SC o IM a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni. Il riaggiustamento della dose avverrà in base ai risultati della follicolometria dell'ottavo giorno. Anche la metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egitto) 500 mg due volte al giorno inizierà dal giorno 3 fino alla data del test di gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di ovulazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Rilevazione ecografica di uno o più follicoli di 18 mm o più
18 mesi
Numero di follicoli dominanti
Lasso di tempo: 18 mesi
Rilevazione ecografica di follicoli >18 mm
18 mesi
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione ecografica dello spessore endometriale
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di gravidanza che sarà suddiviso in: gravidanza chimica o gravidanza clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
tipo di gravidanza
18 mesi
Numero totale di pazienti che rimangono incinte dopo ogni ciclo di trattamento in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 18 mesi
registrare l'occorrenza della gravidanza
18 mesi
Numero di cicli annullati in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 18 mesi
rilevare l'annullamento del ciclo
18 mesi
Numero di pazienti che sviluppano OHSS in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 18 mesi
rilevare la sindrome da iperstimolazione ovarica
18 mesi
Numero di pazienti con gravidanze multiple in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 18 mesi
rilevare gravidanze multiple
18 mesi
Numero di pazienti terminate con aborto spontaneo nel 1° trimestre in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 18 mesi
rilevare l'aborto spontaneo
18 mesi
Effetti collaterali registrati in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 18 mesi
registrare gli effetti collaterali lamentati dai pazienti
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/2022/OBG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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