Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé indukční protokoly v PCOS poté, co klomifencitrát selhal v těhotenství v cyklech bez IVF

2. května 2022 aktualizováno: Mohamed Maher, Menoufia University

Cílem této studie bude srovnání mezi 4 různými indukčními protokoly u žen, které:

  1. Nepodařilo se dosáhnout ovulace po léčbě klomifen citrátem v dávce 150 mg denně (pokud pacientka tuto dávku snese) po dobu 5 dnů ve 3 cyklech nebo pouze 100 mg denně po stejnou dobu (pokud netoleruje vyšší dávku)
  2. Nepodařilo se dosáhnout těhotenství po 3 cyklech ultrazvuku indikované ovulaci s léčbou klomifen citrátem v dávce 100 mg nebo 150 mg denně.

Všechny indukční protokoly budou prováděny v cyklech bez IVF a budou pokračovat po 3 cykly nebo do otěhotnění, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 4 léčebné skupiny:

SKUPINA 1: Účastníci této skupiny budou dostávat Letrozol (Femara, Novartis) v dávce 2,5 mg dvakrát denně počínaje 3. dnem cyklu po dobu 5 dnů.

SKUPINA 2: Účastníci této skupiny budou dostávat Letrozol (Femara, Novartis) v dávce 2,5 mg dvakrát denně počínaje 3. dnem cyklu po dobu 5 dnů. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypt) 500 mg dvakrát denně bude také zahájen ode dne 3 do data provedení těhotenského testu SKUPINA 3: Účastníci této skupiny obdrží vysoce purifikovaný lyofilizovaný Uroffollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano , Švýcarsko.) v dávce 75 IU SC nebo IM počínaje 3. dnem cyklu po dobu 5 dnů. K úpravě dávky dojde na základě výsledků folikulometrie 8. dne.

SKUPINA 4: Účastníci této skupiny obdrží vysoce purifikovaný lyofilizovaný Uroffollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švýcarsko.) v dávce 75 IU SC nebo IM počínaje 3. dnem cyklu po dobu 5 dnů. K úpravě dávky dojde na základě výsledků folikulometrie 8. dne. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypt) 500 mg dvakrát denně bude také zahájen od 3. dne do data provedení těhotenského testu Pro sledování: US folikulometrie bude provedena 8. den ve všech skupinách. Další termíny pro folikulometrii budou poskytnuty na základě odpovědi. Dominantní folikul bude diagnostikován 8. den, pokud je průměrný průměr folikulu 12 mm nebo více (vzato ve 2 na sebe kolmých průměrech), pak bude sledování pokračovat, dokud průměr nedosáhne 18-22 mm, takže spuštění ovulace bude provedeno podáním lidských choriových buněk gonadotropiny (Epifasi 5000 IU, ampule, EIPICO pharmaceuticals, Egypt). Všem ženám bude doporučeno, aby dostaly injekci do 12 hodin od posledního měření folikulů. Ženám bude doporučeno, aby měly nechráněný styk 24-36 hodin po injekci hCG. Sérové ​​β-hCG bude měřeno po 2 týdnech pro kontrolu těhotenství a US bude provedeno po 2-4 týdnech od výsledků B-hCG k potvrzení přítomnosti těhotenství.

Každý pár bude zapojen do studie po 3 léčebné cykly, pokud nenastane těhotenství, ale stále bude mít možnost nepokračovat v naší studii, kde je budeme zvládat mimo protokol studie.

Ženy, které otěhotní, budou sledovány po dobu 12 týdnů gestačního věku pro případnou detekci potratu v 1. trimestru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 20-35 let
  2. Index tělesné hmotnosti ≤ 30
  3. Primární nebo sekundární neplodnost po dobu ≥ 1 roku v důsledku PCOS (diagnostikovaná na základě Rotterdamských kritérií, která vyžadují přítomnost dvou z následujících: Oligo\ ovulace, hyperandrogenismus, polycystické vaječníky na ultrazvuku)
  4. Nedosažení ovulace po léčbě klomifencitrátem v dávce 150 mg denně (pokud pacientka tuto dávku snese) po dobu 5 dnů ve 3 cyklech nebo pouze 100 mg denně po stejnou dobu (pokud netoleruje vyšší dávku)
  5. Neschopnost dosáhnout otěhotnění po 3 cyklech ultrazvuku indikovala ovulaci při léčbě klomifen citrátem v dávce 100 mg nebo 150 mg denně.
  6. 2. den folikuly stimulující hormon méně než 12 IU/ml
  7. Normální sérový prolaktin a funkce štítné žlázy
  8. Normální děložní dutina
  9. Alespoň jedna patentní trubice
  10. Mužský partner s normálním počtem spermatu a pohyblivostí podle kritérií WHO

Kritéria vyloučení:

  1. Mužský faktor neplodnosti
  2. Oboustranný tubární blok
  3. Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
  4. Děložní faktor neplodnosti.
  5. Známé případy endometriózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SKUPINA 1
SKUPINA 1: Účastníci této skupiny budou dostávat Letrozol (Femara, Novartis) v dávce 2,5 mg dvakrát denně počínaje 3. dnem cyklu po dobu 5 dnů.
Lék: Letrozol (Femara, Novartis)
Letrozol (Femara, Novartis) v dávce 2,5 mg dvakrát denně počínaje 3. dnem cyklu po dobu 5 dnů.
Aktivní komparátor: SKUPINA 2
SKUPINA 2: Účastníci této skupiny budou dostávat Letrozol (Femara, Novartis) v dávce 2,5 mg dvakrát denně počínaje 3. dnem cyklu po dobu 5 dnů. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypt) 500 mg dvakrát denně bude také zahájen od 3. dne do data provedení těhotenského testu
Lék: Letrozol (Femara, Novartis) v kombinaci s metforminem (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypt)
Účastníci této skupiny budou dostávat Letrozol (Femara, Novartis) v dávce 2,5 mg dvakrát denně počínaje 3. dnem cyklu po dobu 5 dnů. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypt) 500 mg dvakrát denně bude také zahájen od 3. dne do data provedení těhotenského testu
Aktivní komparátor: SKUPINA 3
Účastníci této skupiny obdrží vysoce purifikovaný lyofilizovaný Uroffollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švýcarsko.) v dávce 75 IU SC nebo IM počínaje 3. dnem cyklu po dobu 5 dnů. K úpravě dávky dojde na základě výsledků folikulometrie 8. dne.
Lék: vysoce purifikovaný lyofilizovaný Uroffollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švýcarsko)
Účastníci této skupiny obdrží vysoce čištěný lyofilizovaný Uroffollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švýcarsko) v dávce 75 IU SC nebo IM počínaje 3. dnem cyklu po dobu 5 dnů. K úpravě dávky dojde na základě výsledků folikulometrie 8. dne.
Aktivní komparátor: SKUPINA 4
Účastníci této skupiny obdrží vysoce purifikovaný lyofilizovaný Uroffollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švýcarsko.) v dávce 75 IU SC nebo IM počínaje 3. dnem cyklu po dobu 5 dnů. K úpravě dávky dojde na základě výsledků folikulometrie 8. dne. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypt) 500 mg dvakrát denně bude také zahájen od 3. dne do data provedení těhotenského testu
Lék: vysoce purifikovaný lyofilizovaný Uroffollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švýcarsko) v kombinaci s metforminem
Účastníci této skupiny obdrží vysoce purifikovaný lyofilizovaný Uroffollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švýcarsko.) v dávce 75 IU SC nebo IM počínaje 3. dnem cyklu po dobu 5 dnů. K úpravě dávky dojde na základě výsledků folikulometrie 8. dne. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypt) 500 mg dvakrát denně bude také zahájen od 3. dne do data provedení těhotenského testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ovulace
Časové okno: 18 měsíců
US detekce jednoho nebo více folikulů o velikosti 18 mm nebo více
18 měsíců
Počet dominantních folikulů
Časové okno: 18 měsíců
US detekce folikulů >18 mm
18 měsíců
Tloušťka endometria
Časové okno: 18 měsíců
US hodnocení tloušťky endometria
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těhotenství, které se dále dělí na: chemické těhotenství nebo klinické těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
typu těhotenství
18 měsíců
Celkový počet pacientek, které otěhotněly po každém léčebném cyklu v každé skupině
Časové okno: 18 měsíců
zaznamenat výskyt těhotenství
18 měsíců
Počet zrušených cyklů v každé skupině
Časové okno: 18 měsíců
detekovat zrušení cyklu
18 měsíců
Počet pacientů s rozvojem OHSS v každé skupině
Časové okno: 18 měsíců
detekovat ovariální hyperstimulační syndrom
18 měsíců
Počet pacientek s vícečetným těhotenstvím v každé skupině
Časové okno: 18 měsíců
zjistit vícečetné těhotenství
18 měsíců
Počet pacientek ukončených potratem v 1. trimestru v každé skupině
Časové okno: 18 měsíců
odhalit potrat
18 měsíců
Nežádoucí účinky zaznamenané v každé skupině
Časové okno: 18 měsíců
zaznamenávat vedlejší účinky, na které si pacienti stěžují
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3/2022/OBG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol (Femara, Novartis)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit