Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne protokoły indukcji w PCOS po niepowodzeniu ciąży z cytrynianem klomifenu w cyklach innych niż IVF

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Maher, Menoufia University

Celem tego badania będzie porównanie 4 różnych protokołów indukcji u kobiet, które:

  1. Nie udało się uzyskać owulacji po leczeniu cytrynianem klomifenu w dawce 150 mg dziennie (jeśli pacjentka toleruje tę dawkę) przez 5 dni przez 3 cykle lub tylko 100 mg dziennie przez ten sam czas (jeśli pacjentka nie toleruje większej dawki)
  2. Niemożność zajścia w ciążę po 3 cyklach USG wskazywała na owulację przy leczeniu cytrynianem klomifenu w dawce 100mg lub 150mg dziennie.

Wszystkie protokoły indukcji będą przeprowadzane w cyklach innych niż IVF i kontynuowane przez 3 cykle lub do ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 4 grupy terapeutyczne:

GRUPA 1: Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać Letrozol (Femara, Novartis) w dawce 2,5mg dwa razy dziennie począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni.

GRUPA 2: Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać Letrozol (Femara, Novartis) w dawce 2,5mg dwa razy dziennie począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni. Metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egipt) 500 mg 2 razy dziennie również rozpocznie się od 3 dnia do daty wykonania testu ciążowego GRUPA 3: Uczestniczki tej grupy będą otrzymywać wysokooczyszczoną liofilizowaną uroffollitropinę (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano , Szwajcaria.) w dawce 75IU podskórnie lub domięśniowo począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni. Ponowne dostosowanie dawki nastąpi po wynikach folikulometrii dnia 8.

GRUPA 4: Uczestnicy tej grupy otrzymają wysoko oczyszczoną liofilizowaną uroffollitropinę (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Szwajcaria). w dawce 75IU podskórnie lub domięśniowo począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni. Ponowne dostosowanie dawki nastąpi po wynikach folikulometrii dnia 8. Metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egipt) 500 mg dwa razy dziennie będzie również rozpoczęta od dnia 3 do daty wykonania testu ciążowego. Do obserwacji: folikulometria US zostanie wykonana w dniu 8 we wszystkich grupach. Dalsze wizyty na folikulometrię zostaną podane po uzyskaniu odpowiedzi. Pęcherzyk dominujący zostanie zdiagnozowany w dniu 8, jeśli średnia średnica pęcherzyka wynosi 12 mm lub więcej (pobrana w 2 prostopadłych średnicach), następnie obserwacja będzie kontynuowana do osiągnięcia średnicy 18-22 mm, tak aby wywołać owulację przez podanie ludzkiego pęcherzyka kosmówkowego gonadotropiny (Epifasi 5000 IU, ampułka, EIPICO Pharmaceuticals, Egipt). Wszystkim kobietom zaleca się wykonanie zastrzyku w ciągu 12 godzin od ostatniego pomiaru pęcherzyka. Kobietom zaleca się odbycie stosunku płciowego bez zabezpieczenia w ciągu 24-36 godzin po wstrzyknięciu hCG. Poziom β-hCG w surowicy zostanie zmierzony po 2 tygodniach w celu sprawdzenia ciąży, a USG zostanie wykonane po 2-4 tygodniach od wyników B-hCG w celu potwierdzenia obecności ciąży.

Każda para weźmie udział w badaniu przez 3 cykle leczenia, jeśli ciąża nie zajdzie, ale nadal będzie miała możliwość niekontynuowania naszego badania, w którym będziemy zarządzać nimi poza protokołem badania.

Kobiety, które zajdą w ciążę będą obserwowane do 12 tygodnia ciąży w celu ewentualnego wykrycia poronienia w I trymestrze ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 20-35 lat
  2. Wskaźnik masy ciała ≤ 30
  3. Niepłodność pierwotna lub wtórna trwająca ≥1 rok z powodu PCOS (rozpoznana na podstawie kryteriów rotterdamskich, które wymagają obecności dwóch z następujących: oligo\an owulacja, hiperandrogenizm, policystyczne jajniki w USG)
  4. Brak owulacji po leczeniu cytrynianem klomifenu w dawce 150 mg dziennie (jeśli pacjentka toleruje tę dawkę) przez 5 dni przez 3 cykle lub tylko 100 mg dziennie przez ten sam czas (jeśli pacjentka nie toleruje większej dawki)
  5. Brak zajścia w ciążę po 3 cyklach USG wskazywał na owulację przy leczeniu cytrynianem klomifenu w dawce 100 mg lub 150 mg dziennie.
  6. Hormon folikulotropowy dnia 2 poniżej 12 j.m./ml
  7. Normalna prolaktyna w surowicy i czynność tarczycy
  8. Normalna jama macicy
  9. Co najmniej jedna tuba patentowa
  10. Partner płci męskiej z prawidłową liczbą i ruchliwością nasienia zgodnie z kryteriami WHO

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepłodność czynnika męskiego
  2. Obustronny blok jajowodów
  3. Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
  4. Maciczny czynnik niepłodności.
  5. Znane przypadki endometriozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA 1
GRUPA 1: Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać Letrozol (Femara, Novartis) w dawce 2,5mg dwa razy dziennie począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni.
Letrozol (Femara, Novartis) w dawce 2,5mg dwa razy dziennie począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni.
Aktywny komparator: GRUPA 2
GRUPA 2: Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać Letrozol (Femara, Novartis) w dawce 2,5mg dwa razy dziennie począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni. Metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egipt) 500 mg 2 razy dziennie będzie również rozpoczęta od dnia 3 do dnia wykonania testu ciążowego
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać Letrozol (Femara, Novartis) w dawce 2,5mg dwa razy dziennie począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni. Metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egipt) 500 mg 2 razy dziennie będzie również rozpoczęta od dnia 3 do dnia wykonania testu ciążowego
Aktywny komparator: GRUPA 3
Uczestnicy tej grupy otrzymają wysoko oczyszczoną liofilizowaną uroffollitropinę (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Szwajcaria). w dawce 75IU podskórnie lub domięśniowo począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni. Ponowne dostosowanie dawki nastąpi po wynikach folikulometrii dnia 8.
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywali wysokooczyszczoną liofilizowaną uroffollitropinę (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Szwajcaria) w dawce 75IU podskórnie lub domięśniowo począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni. Ponowne dostosowanie dawki nastąpi po wynikach folikulometrii dnia 8.
Aktywny komparator: GRUPA 4
Uczestnicy tej grupy otrzymają wysoko oczyszczoną liofilizowaną uroffollitropinę (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Szwajcaria). w dawce 75IU podskórnie lub domięśniowo począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni. Ponowne dostosowanie dawki nastąpi po wynikach folikulometrii dnia 8. Metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egipt) 500 mg 2 razy dziennie będzie również rozpoczęta od dnia 3 do dnia wykonania testu ciążowego
Uczestnicy tej grupy otrzymają wysoko oczyszczoną liofilizowaną uroffollitropinę (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Szwajcaria). w dawce 75IU podskórnie lub domięśniowo począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni. Ponowne dostosowanie dawki nastąpi po wynikach folikulometrii dnia 8. Metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egipt) 500 mg 2 razy dziennie będzie również rozpoczęta od dnia 3 do dnia wykonania testu ciążowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie owulacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykrycie w USG jednego lub więcej pęcherzyków o średnicy 18 mm lub większej
18 miesięcy
Liczba dominujących pęcherzyków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykrywanie pęcherzyków >18 mm w USG
18 miesięcy
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena USG grubości endometrium
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciąży, która zostanie podzielona na: ciążę biochemiczną lub kliniczną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
rodzaj ciąży
18 miesięcy
Całkowita liczba pacjentek, które zaszły w ciążę po każdym cyklu leczenia w każdej grupie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
odnotować wystąpienie ciąży
18 miesięcy
Liczba anulowanych cykli w każdej grupie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
wykryć anulowanie cyklu
18 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozwinął się OHSS w każdej grupie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
wykryć zespół hiperstymulacji jajników
18 miesięcy
Liczba pacjentek z ciążą mnogą w każdej grupie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
wykryć ciążę mnogą
18 miesięcy
Liczba pacjentek zakończonych poronieniem w I trymestrze w każdej grupie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
wykryć poronienie
18 miesięcy
Skutki uboczne odnotowane w każdej grupie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
rejestrować skutki uboczne, na które skarżą się pacjenci
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj