- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05362799
Różne protokoły indukcji w PCOS po niepowodzeniu ciąży z cytrynianem klomifenu w cyklach innych niż IVF
Celem tego badania będzie porównanie 4 różnych protokołów indukcji u kobiet, które:
- Nie udało się uzyskać owulacji po leczeniu cytrynianem klomifenu w dawce 150 mg dziennie (jeśli pacjentka toleruje tę dawkę) przez 5 dni przez 3 cykle lub tylko 100 mg dziennie przez ten sam czas (jeśli pacjentka nie toleruje większej dawki)
- Niemożność zajścia w ciążę po 3 cyklach USG wskazywała na owulację przy leczeniu cytrynianem klomifenu w dawce 100mg lub 150mg dziennie.
Wszystkie protokoły indukcji będą przeprowadzane w cyklach innych niż IVF i kontynuowane przez 3 cykle lub do ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Letrozol (Femara, Novartis)
- Lek: Letrozol (Femara, Novartis) w połączeniu z metforminą (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egipt)
- Lek: wysoko oczyszczona liofilizowana uroffollitropina (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Szwajcaria)
- Lek: wysokooczyszczona liofilizowana uroffollitropina (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Szwajcaria) połączona z metforminą
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 4 grupy terapeutyczne:
GRUPA 1: Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać Letrozol (Femara, Novartis) w dawce 2,5mg dwa razy dziennie począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni.
GRUPA 2: Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać Letrozol (Femara, Novartis) w dawce 2,5mg dwa razy dziennie począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni. Metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egipt) 500 mg 2 razy dziennie również rozpocznie się od 3 dnia do daty wykonania testu ciążowego GRUPA 3: Uczestniczki tej grupy będą otrzymywać wysokooczyszczoną liofilizowaną uroffollitropinę (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano , Szwajcaria.) w dawce 75IU podskórnie lub domięśniowo począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni. Ponowne dostosowanie dawki nastąpi po wynikach folikulometrii dnia 8.
GRUPA 4: Uczestnicy tej grupy otrzymają wysoko oczyszczoną liofilizowaną uroffollitropinę (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Szwajcaria). w dawce 75IU podskórnie lub domięśniowo począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni. Ponowne dostosowanie dawki nastąpi po wynikach folikulometrii dnia 8. Metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egipt) 500 mg dwa razy dziennie będzie również rozpoczęta od dnia 3 do daty wykonania testu ciążowego. Do obserwacji: folikulometria US zostanie wykonana w dniu 8 we wszystkich grupach. Dalsze wizyty na folikulometrię zostaną podane po uzyskaniu odpowiedzi. Pęcherzyk dominujący zostanie zdiagnozowany w dniu 8, jeśli średnia średnica pęcherzyka wynosi 12 mm lub więcej (pobrana w 2 prostopadłych średnicach), następnie obserwacja będzie kontynuowana do osiągnięcia średnicy 18-22 mm, tak aby wywołać owulację przez podanie ludzkiego pęcherzyka kosmówkowego gonadotropiny (Epifasi 5000 IU, ampułka, EIPICO Pharmaceuticals, Egipt). Wszystkim kobietom zaleca się wykonanie zastrzyku w ciągu 12 godzin od ostatniego pomiaru pęcherzyka. Kobietom zaleca się odbycie stosunku płciowego bez zabezpieczenia w ciągu 24-36 godzin po wstrzyknięciu hCG. Poziom β-hCG w surowicy zostanie zmierzony po 2 tygodniach w celu sprawdzenia ciąży, a USG zostanie wykonane po 2-4 tygodniach od wyników B-hCG w celu potwierdzenia obecności ciąży.
Każda para weźmie udział w badaniu przez 3 cykle leczenia, jeśli ciąża nie zajdzie, ale nadal będzie miała możliwość niekontynuowania naszego badania, w którym będziemy zarządzać nimi poza protokołem badania.
Kobiety, które zajdą w ciążę będą obserwowane do 12 tygodnia ciąży w celu ewentualnego wykrycia poronienia w I trymestrze ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20-35 lat
- Wskaźnik masy ciała ≤ 30
- Niepłodność pierwotna lub wtórna trwająca ≥1 rok z powodu PCOS (rozpoznana na podstawie kryteriów rotterdamskich, które wymagają obecności dwóch z następujących: oligo\an owulacja, hiperandrogenizm, policystyczne jajniki w USG)
- Brak owulacji po leczeniu cytrynianem klomifenu w dawce 150 mg dziennie (jeśli pacjentka toleruje tę dawkę) przez 5 dni przez 3 cykle lub tylko 100 mg dziennie przez ten sam czas (jeśli pacjentka nie toleruje większej dawki)
- Brak zajścia w ciążę po 3 cyklach USG wskazywał na owulację przy leczeniu cytrynianem klomifenu w dawce 100 mg lub 150 mg dziennie.
- Hormon folikulotropowy dnia 2 poniżej 12 j.m./ml
- Normalna prolaktyna w surowicy i czynność tarczycy
- Normalna jama macicy
- Co najmniej jedna tuba patentowa
- Partner płci męskiej z prawidłową liczbą i ruchliwością nasienia zgodnie z kryteriami WHO
Kryteria wyłączenia:
- Niepłodność czynnika męskiego
- Obustronny blok jajowodów
- Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
- Maciczny czynnik niepłodności.
- Znane przypadki endometriozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA 1
GRUPA 1: Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać Letrozol (Femara, Novartis) w dawce 2,5mg dwa razy dziennie począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni.
|
Letrozol (Femara, Novartis) w dawce 2,5mg dwa razy dziennie począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni.
|
|
Aktywny komparator: GRUPA 2
GRUPA 2: Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać Letrozol (Femara, Novartis) w dawce 2,5mg dwa razy dziennie począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni.
Metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egipt) 500 mg 2 razy dziennie będzie również rozpoczęta od dnia 3 do dnia wykonania testu ciążowego
|
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać Letrozol (Femara, Novartis) w dawce 2,5mg dwa razy dziennie począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni.
Metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egipt) 500 mg 2 razy dziennie będzie również rozpoczęta od dnia 3 do dnia wykonania testu ciążowego
|
|
Aktywny komparator: GRUPA 3
Uczestnicy tej grupy otrzymają wysoko oczyszczoną liofilizowaną uroffollitropinę (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Szwajcaria).
w dawce 75IU podskórnie lub domięśniowo począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni.
Ponowne dostosowanie dawki nastąpi po wynikach folikulometrii dnia 8.
|
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywali wysokooczyszczoną liofilizowaną uroffollitropinę (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Szwajcaria) w dawce 75IU podskórnie lub domięśniowo począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni.
Ponowne dostosowanie dawki nastąpi po wynikach folikulometrii dnia 8.
|
|
Aktywny komparator: GRUPA 4
Uczestnicy tej grupy otrzymają wysoko oczyszczoną liofilizowaną uroffollitropinę (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Szwajcaria).
w dawce 75IU podskórnie lub domięśniowo począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni.
Ponowne dostosowanie dawki nastąpi po wynikach folikulometrii dnia 8.
Metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egipt) 500 mg 2 razy dziennie będzie również rozpoczęta od dnia 3 do dnia wykonania testu ciążowego
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają wysoko oczyszczoną liofilizowaną uroffollitropinę (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Szwajcaria).
w dawce 75IU podskórnie lub domięśniowo począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni.
Ponowne dostosowanie dawki nastąpi po wynikach folikulometrii dnia 8.
Metformina (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egipt) 500 mg 2 razy dziennie będzie również rozpoczęta od dnia 3 do dnia wykonania testu ciążowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie owulacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykrycie w USG jednego lub więcej pęcherzyków o średnicy 18 mm lub większej
|
18 miesięcy
|
|
Liczba dominujących pęcherzyków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykrywanie pęcherzyków >18 mm w USG
|
18 miesięcy
|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena USG grubości endometrium
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciąży, która zostanie podzielona na: ciążę biochemiczną lub kliniczną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
rodzaj ciąży
|
18 miesięcy
|
|
Całkowita liczba pacjentek, które zaszły w ciążę po każdym cyklu leczenia w każdej grupie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
odnotować wystąpienie ciąży
|
18 miesięcy
|
|
Liczba anulowanych cykli w każdej grupie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
wykryć anulowanie cyklu
|
18 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinął się OHSS w każdej grupie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
wykryć zespół hiperstymulacji jajników
|
18 miesięcy
|
|
Liczba pacjentek z ciążą mnogą w każdej grupie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
wykryć ciążę mnogą
|
18 miesięcy
|
|
Liczba pacjentek zakończonych poronieniem w I trymestrze w każdej grupie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
wykryć poronienie
|
18 miesięcy
|
|
Skutki uboczne odnotowane w każdej grupie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
rejestrować skutki uboczne, na które skarżą się pacjenci
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Kathartics
- Letrozol
- Metformina
- Laktitol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3/2022/OBG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .