Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige induktionsprotokoller i PCOS efter clomiphenecitrat mislykkedes graviditet i ikke-IVF-cyklusser

2. maj 2022 opdateret af: Mohamed Maher, Menoufia University

Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne mellem 4 forskellige induktionsprotokoller hos kvinder, der:

  1. Kunne ikke opnå ægløsning efter behandling med clomiphenecitrat i en dosis på 150 mg dagligt (hvis patienten kan tåle denne dosis) i 5 dage i 3 cyklusser eller kun 100 mg dagligt i samme varighed (hvis hun ikke kan tåle højere dosis)
  2. Mislykkedes at opnå graviditet efter 3 cyklusser af ultralyd indikerede ægløsning med clomiphenecitratbehandling i en dosis på 100mg eller 150mg dagligt.

Alle induktionsprotokoller vil blive udført i ikke-IVF-cyklusser og fortsættes i 3 cyklusser eller indtil graviditet, alt efter hvad der er først.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 4 behandlingsgrupper:

GRUPPE 1: Deltagerne i denne gruppe vil modtage Letrozol (Femara, Novartis) i en dosis på 2,5 mg to gange dagligt fra dag 3 i cyklussen i 5 dage.

GRUPPE 2: Deltagere i denne gruppe vil modtage Letrozol (Femara, Novartis) i en dosis på 2,5 mg to gange dagligt fra dag 3 i cyklussen i 5 dage. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypten) 500 mg to gange dagligt vil også starte fra dag 3 til datoen for udførelse af graviditetstest. GRUPPE 3: Deltagerne i denne gruppe vil modtage højtoprenset frysetørret Urofollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano , Schweiz.) i en dosis på 75 IE S.C eller IM startende fra dag 3 i cyklussen i 5 dage. Genjustering af dosis vil ske efter resultaterne af dag 8 follikulometri.

GRUPPE 4: Deltagere i denne gruppe vil modtage højtoprenset frysetørret Urofollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Schweiz.) i en dosis på 75 IE S.C eller IM startende fra dag 3 i cyklussen i 5 dage. Genjustering af dosis vil ske efter resultaterne af dag 8 follikulometri. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypten) 500 mg to gange dagligt vil også starte fra dag 3 til datoen for udførelse af graviditetstest. Til opfølgning: US follikulometri vil blive udført på dag 8 i alle grupper. Yderligere aftaler til follikulometri vil blive givet efter besvarelsen. Dominant follikel vil blive diagnosticeret på dag 8, hvis den gennemsnitlige follikeldiameter er 12 mm eller mere (taget i 2 vinkelrette diametre), derefter vil opfølgningen fortsætte indtil diameteren når 18-22 mm, således at udløsende ægløsning vil blive udført ved administration af humant chorion gonadotropiner (Epifasi 5000 IE, ampul, EIPICO pharmaceuticals, Egypten). Alle kvinder vil blive rådet til at modtage injektionen inden for 12 timer efter den sidste follikelmåling. Kvinder vil blive rådet til at have ubeskyttet samleje 24-36 timer efter hCG-injektion. Serum β-hCG vil blive målt efter 2 uger for at kontrollere for graviditet, og UL vil blive udført efter 2-4 uger fra B-hCG resultater for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​graviditet.

Hvert par vil være involveret i undersøgelsen i 3 behandlingscyklusser, hvis graviditet ikke vil forekomme, men stadig have mulighed for ikke at fortsætte i vores undersøgelse, hvor vi vil håndtere dem uden for undersøgelsesprotokollen.

Kvinder, der bliver gravide, vil blive fulgt i 12w svangerskabsalder for mulig påvisning af 1. trimester abort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 20-35 år
  2. Body mass index ≤ 30
  3. Primær eller sekundær infertilitet i ≥1 år på grund af PCOS (diagnosticeret baseret på Rotterdam-kriterier, som kræver tilstedeværelse af to af følgende: Oligo\an ægløsning, hyperandrogenisme, polycystiske ovarier på ultralyd)
  4. Manglende opnåelse af ægløsning efter behandling med clomiphenecitrat i en dosis på 150 mg dagligt (hvis patienten kan tåle denne dosis) i 5 dage i 3 cyklusser eller kun 100 mg dagligt i samme varighed (hvis hun ikke kan tåle højere dosis)
  5. Manglende opnåelse af graviditet efter 3 cyklusser med ultralyd indikerede ægløsning med clomiphenecitratbehandling i en dosis på 100 mg eller 150 mg dagligt.
  6. Dag-2 follikelstimulerende hormon mindre end 12 IE/ml
  7. Normal serumprolaktin og skjoldbruskkirtelfunktion
  8. Normal livmoderhule
  9. Mindst et patentrør
  10. Mandlig partner med normalt sædtal og bevægelighed i henhold til WHOs kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlig faktor infertilitet
  2. Bilateral tubal blok
  3. Ukontrolleret skjoldbruskkirtel dysfunktion
  4. Uterin faktor af infertilitet.
  5. Kendte tilfælde med endometriose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE 1
GRUPPE 1: Deltagerne i denne gruppe vil modtage Letrozol (Femara, Novartis) i en dosis på 2,5 mg to gange dagligt fra dag 3 i cyklussen i 5 dage.
Medicin: Letrozol (Femara, Novartis)
Letrozol (Femara, Novartis) i en dosis på 2,5 mg to gange dagligt fra dag 3 i cyklussen i 5 dage.
Aktiv komparator: GRUPPE 2
GRUPPE 2: Deltagere i denne gruppe vil modtage Letrozol (Femara, Novartis) i en dosis på 2,5 mg to gange dagligt fra dag 3 i cyklussen i 5 dage. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypten) 500 mg to gange dagligt starter også fra dag 3 til datoen for graviditetstest
Medicin: Letrozol (Femara, Novartis) kombineret med Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypten)
Deltagere i denne gruppe vil modtage Letrozol (Femara, Novartis) i en dosis på 2,5 mg to gange dagligt fra dag 3 i cyklussen i 5 dage. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypten) 500 mg to gange dagligt starter også fra dag 3 til datoen for graviditetstest
Aktiv komparator: GRUPPE 3
Deltagere i denne gruppe vil modtage højtoprenset frysetørret Urofollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Schweiz.) i en dosis på 75 IE S.C eller IM startende fra dag 3 i cyklussen i 5 dage. Genjustering af dosis vil ske efter resultaterne af dag 8 follikulometri.
Medicin: højt oprenset frysetørret Urofollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Schweiz)
Deltagere i denne gruppe vil modtage højtoprenset frysetørret Urofollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Schweiz) i en dosis på 75 IE S.C eller IM startende fra dag 3 i cyklussen i 5 dage. Genjustering af dosis vil ske efter resultaterne af dag 8 follikulometri.
Aktiv komparator: GRUPPE 4
Deltagere i denne gruppe vil modtage højtoprenset frysetørret Urofollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Schweiz.) i en dosis på 75 IE S.C eller IM startende fra dag 3 i cyklussen i 5 dage. Genjustering af dosis vil ske efter resultaterne af dag 8 follikulometri. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypten) 500 mg to gange dagligt starter også fra dag 3 til datoen for graviditetstest
Medicin: højt oprenset frysetørret Urofollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Schweiz) kombineret med metformin
Deltagere i denne gruppe vil modtage højtoprenset frysetørret Urofollitropin (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Schweiz.) i en dosis på 75 IE S.C eller IM startende fra dag 3 i cyklussen i 5 dage. Genjustering af dosis vil ske efter resultaterne af dag 8 follikulometri. Metformin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypten) 500 mg to gange dagligt starter også fra dag 3 til datoen for graviditetstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ægløsning
Tidsramme: 18 måneder
Amerikansk påvisning af en eller flere follikler på 18 mm eller mere
18 måneder
Antal dominante follikler
Tidsramme: 18 måneder
Amerikansk påvisning af follikler >18 mm
18 måneder
Endometrietykkelse
Tidsramme: 18 måneder
US vurdering af endometrietykkelse
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graviditet, som vil blive underopdelt i: kemisk graviditet eller klinisk graviditet
Tidsramme: 18 måneder
type graviditet
18 måneder
Samlet antal patienter, der bliver gravide efter hver behandlingscyklus i hver gruppe
Tidsramme: 18 måneder
registrere forekomst af graviditet
18 måneder
Antal annullerede cyklusser i hver gruppe
Tidsramme: 18 måneder
registrere cyklusannullering
18 måneder
Antal patienter, der udvikler OHSS i hver gruppe
Tidsramme: 18 måneder
opdage ovariehyperstimuleringssyndrom
18 måneder
Antal patienter med flerfoldsgraviditet i hver gruppe
Tidsramme: 18 måneder
opdage flerfoldsgraviditet
18 måneder
Antal patienter afsluttet med abort i 1. trimester i hver gruppe
Tidsramme: 18 måneder
opdage abort
18 måneder
Bivirkninger registreret i hver gruppe
Tidsramme: 18 måneder
registrere bivirkninger, som patienter klager over
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3/2022/OBG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner