Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset induktioprotokollat ​​PCOS:ssä klomifeenisitraatin epäonnistuneen raskauden jälkeen ei-IVF-sykleissä

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Maher, Menoufia University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla neljää erilaista induktioprotokollaa naisilla, jotka:

  1. Ovulaatio epäonnistui klomifeenisitraattihoidon jälkeen annoksella 150 mg päivässä (jos potilas sietää tätä annosta) 5 päivän ajan 3 syklin ajan tai vain 100 mg päivässä saman ajan (jos hän ei siedä suurempaa annosta)
  2. Raskautta ei saavutettu kolmen ultraäänisyklin jälkeen, mikä osoitti ovulaation klomifeenisitraattihoidolla 100 mg tai 150 mg vuorokaudessa.

Kaikki induktioprotokollat ​​suoritetaan ei-IVF-sykleissä, ja niitä jatketaan 3 sykliä tai raskauteen asti sen mukaan, kumpi tulee aikaisempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää 4 hoitoryhmää:

RYHMÄ 1: Tämän ryhmän osallistujat saavat Letrozolia (Femara, Novartis) 2,5 mg:n annoksella kahdesti päivässä syklin 3. päivästä alkaen 5 päivän ajan.

RYHMÄ 2: Tämän ryhmän osallistujat saavat Letrozolia (Femara, Novartis) 2,5 mg:n annoksella kahdesti päivässä syklin 3. päivästä alkaen 5 päivän ajan. Metformiini (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypti) 500 mg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan myös päivästä 3 raskaustestin tekopäivään. RYHMÄ 3: Tämän ryhmän osallistujat saavat erittäin puhdistettua lyofilisoitua uroffollitropiinia (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano , Sveitsi.) annoksella 75 IU S.C tai IM alkaen syklin 3. päivästä 5 päivän ajan. Annoksen uudelleensäätö tapahtuu 8. päivän follikulometrian tulosten perusteella.

RYHMÄ 4: Tämän ryhmän osallistujat saavat erittäin puhdistettua lyofilisoitua uroffollitropiinia (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Sveitsi.) annoksella 75 IU S.C tai IM alkaen syklin 3. päivästä 5 päivän ajan. Annoksen uudelleensäätö tapahtuu 8. päivän follikulometrian tulosten perusteella. Metformiini (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypti) 500 mg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan myös päivästä 3 raskaustestin tekopäivään. Seurantaa varten: USA:n follikulometria tehdään 8. päivänä kaikissa ryhmissä. Lisää aikoja follikulometriaan annetaan vastauksen jälkeen. Dominantti follikkeli diagnosoidaan päivänä 8, jos follikkelin keskimääräinen halkaisija on 12 mm tai enemmän (otettuna 2 kohtisuorassa halkaisijassa), sitten seurantaa jatketaan, kunnes halkaisija saavuttaa 18-22 mm, jotta ovulaation laukaiseminen suoritetaan antamalla ihmisen korionista. gonadotropiinit (Epifasi 5000 IU, ampulli, EIPICO-lääkkeet, Egypti). Kaikkia naisia ​​kehotetaan saamaan injektio 12 tunnin kuluessa viimeisestä follikkelimittauksesta. Naisia ​​kehotetaan olemaan suojaamattomassa yhdynnässä 24–36 tuntia hCG-injektion jälkeen. Seerumin β-hCG mitataan 2 viikon kuluttua raskauden tarkistamiseksi, ja uä tehdään 2-4 viikon kuluttua B-hCG-tuloksista raskauden varmistamiseksi.

Jokainen pari osallistuu tutkimukseen 3 hoitojakson ajan, jos raskautta ei tapahdu, mutta heillä on silti mahdollisuus olla jatkamatta tutkimuksessamme, jolloin hoidamme heidät tutkimusprotokollan ulkopuolella.

Naisia, jotka tulevat raskaaksi, seurataan 12 v raskausiän ajan mahdollisen ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

176

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-35 vuotiaat naiset
  2. Painoindeksi ≤ 30
  3. Primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys vähintään 1 vuoden ajan PCOS:n vuoksi (diagnoosoitu Rotterdamin kriteerien perusteella, jotka edellyttävät kahden seuraavista: oligo\an ovulaatio, hyperandrogenismi, monirakkulatut munasarjat ultraäänessä)
  4. Ovulaation epäonnistuminen klomifeenisitraattihoidon jälkeen annoksella 150 mg päivässä (jos potilas sietää tätä annosta) 5 päivän ajan 3 syklin ajan tai vain 100 mg päivässä saman ajan (jos hän ei siedä suurempaa annosta)
  5. Raskautta ei saavutettu kolmen ultraäänijakson jälkeen, mikä osoitti ovulaation klomifeenisitraattihoidolla annoksella 100 mg tai 150 mg päivässä.
  6. Toisen päivän follikkelia stimuloiva hormoni alle 12 IU/ml
  7. Normaali seerumin prolaktiini ja kilpirauhasen toiminta
  8. Normaali kohtuontelo
  9. Ainakin yksi patenttiputki
  10. Mieskumppani, jolla on normaali siemennesteen määrä ja liikkuvuus WHO:n kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miestekijän hedelmättömyys
  2. Kahdenvälinen munanjohtimen tukos
  3. Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
  4. Kohdun hedelmättömyyden tekijä.
  5. Tunnettuja endometrioositapauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RYHMÄ 1
RYHMÄ 1: Tämän ryhmän osallistujat saavat Letrozolia (Femara, Novartis) 2,5 mg:n annoksella kahdesti päivässä syklin 3. päivästä alkaen 5 päivän ajan.
Lääke: Letrozol (Femara, Novartis)
Letrozoli (Femara, Novartis) annoksella 2,5 mg kahdesti päivässä alkaen syklin 3. päivästä 5 päivän ajan.
Active Comparator: RYHMÄ 2
RYHMÄ 2: Tämän ryhmän osallistujat saavat Letrozolia (Femara, Novartis) 2,5 mg:n annoksella kahdesti päivässä syklin 3. päivästä alkaen 5 päivän ajan. Metformiini (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypti) 500 mg kahdesti päivässä aloitetaan myös päivästä 3 raskaustestin tekopäivään asti
Lääke: Letrozol (Femara, Novartis) yhdistettynä metformiiniin (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypti)
Tämän ryhmän osallistujat saavat Letrozolia (Femara, Novartis) annoksella 2,5 mg kahdesti päivässä alkaen syklin 3. päivästä 5 päivän ajan. Metformiini (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypti) 500 mg kahdesti päivässä aloitetaan myös päivästä 3 raskaustestin tekopäivään asti
Active Comparator: RYHMÄ 3
Tämän ryhmän osallistujat saavat erittäin puhdistettua lyofilisoitua uroffollitropiinia (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Sveitsi.) annoksella 75 IU S.C tai IM alkaen syklin 3. päivästä 5 päivän ajan. Annoksen uudelleensäätö tapahtuu 8. päivän follikulometrian tulosten perusteella.
Lääke: erittäin puhdistettu lyofilisoitu uroffollitropiini (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Sveitsi)
Tämän ryhmän osallistujat saavat erittäin puhdistettua lyofilisoitua uroffollitropiinia (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Sveitsi) annoksella 75 IU S.C tai IM alkaen syklin 3. päivästä 5 päivän ajan. Annoksen uudelleensäätö tapahtuu 8. päivän follikulometrian tulosten perusteella.
Active Comparator: RYHMÄ 4
Tämän ryhmän osallistujat saavat erittäin puhdistettua lyofilisoitua uroffollitropiinia (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Sveitsi.) annoksella 75 IU S.C tai IM alkaen syklin 3. päivästä 5 päivän ajan. Annoksen uudelleensäätö tapahtuu 8. päivän follikulometrian tulosten perusteella. Metformiini (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypti) 500 mg kahdesti päivässä aloitetaan myös päivästä 3 raskaustestin tekopäivään asti
Lääke: erittäin puhdistettu kylmäkuivattu uroffollitropiini (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Sveitsi) yhdistettynä metformiiniin
Tämän ryhmän osallistujat saavat erittäin puhdistettua lyofilisoitua uroffollitropiinia (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Sveitsi.) annoksella 75 IU S.C tai IM alkaen syklin 3. päivästä 5 päivän ajan. Annoksen uudelleensäätö tapahtuu 8. päivän follikulometrian tulosten perusteella. Metformiini (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypti) 500 mg kahdesti päivässä aloitetaan myös päivästä 3 raskaustestin tekopäivään asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaation esiintyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
USA:ssa havaittu yksi tai useampi 18 mm:n tai suurempi follikkelia
18 kuukautta
Hallitsevien follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
USA:ssa havaittu follikkelia > 18 mm
18 kuukautta
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Yhdysvaltain arvio kohdun limakalvon paksuudesta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden esiintyminen, joka jaetaan seuraavasti: kemiallinen raskaus tai kliininen raskaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
raskauden tyyppi
18 kuukautta
Jokaisen hoitojakson jälkeen raskaaksi tulleiden potilaiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ennätys raskauden esiintymisestä
18 kuukautta
Peruutettujen jaksojen määrä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
havaita syklin peruutus
18 kuukautta
OHSS-potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
havaita munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
18 kuukautta
Monisikiöisten potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
havaita moninkertainen raskaus
18 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, jotka päättyivät ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenoon kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
havaita keskenmeno
18 kuukautta
Sivuvaikutukset kirjataan jokaiseen ryhmään
Aikaikkuna: 18 kuukautta
tallentaa potilaiden valittamia sivuvaikutuksia
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menoufia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3/2022/OBG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Letrozol (Femara, Novartis)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa