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Différents protocoles d'induction dans le SOPK après l'échec d'une grossesse au citrate de clomifène dans des cycles sans FIV

2 mai 2022 mis à jour par: Mohamed Maher, Menoufia University

Le but de cette étude sera de comparer entre 4 protocoles d'induction différents chez des femmes qui :

  1. Échec de l'ovulation après un traitement au citrate de clomifène à une dose de 150 mg par jour (si la patiente peut tolérer cette dose) pendant 5 jours pendant 3 cycles ou seulement 100 mg par jour pendant la même durée (si elle ne peut pas tolérer une dose plus élevée)
  2. L'échec de la grossesse après 3 cycles d'échographie a indiqué une ovulation avec un traitement au citrate de clomifène à une dose de 100 mg ou 150 mg par jour.

Tous les protocoles d'induction seront effectués dans des cycles non-FIV et poursuivis pendant 3 cycles ou jusqu'à la grossesse, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 4 groupes de traitement :

GROUPE 1 : Les participants de ce groupe recevront Letrozol (Femara, Novartis) à une dose de 2,5 mg deux fois par jour à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours.

GROUPE 2 : Les participants de ce groupe recevront Letrozol (Femara, Novartis) à une dose de 2,5 mg deux fois par jour à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours. Metformine (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypte) 500 mg deux fois par jour commencera également du jour 3 jusqu'à la date du test de grossesse , Suisse.) à une dose de 75 UI S.C ou IM à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours. Le réajustement de la dose se fera sur les résultats de la folliculométrie au jour 8.

GROUPE 4 : Les participants de ce groupe recevront de l'uroffollitropine lyophilisée hautement purifiée (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Suisse.) à une dose de 75 UI S.C ou IM à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours. Le réajustement de la dose se fera sur les résultats de la folliculométrie au jour 8. La metformine (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypte) 500 mg deux fois par jour sera également lancée du jour 3 jusqu'à la date de réalisation du test de grossesse. Pour le suivi : une folliculométrie américaine sera effectuée le jour 8 dans tous les groupes. D'autres rendez-vous pour la folliculométrie seront donnés dès la réponse. Le follicule dominant sera diagnostiqué le jour 8 si le diamètre folliculaire moyen est de 12 mm ou plus (pris en 2 diamètres perpendiculaires), puis le suivi sera poursuivi jusqu'à ce que le diamètre atteigne 18-22 mm afin que le déclenchement de l'ovulation soit effectué par l'administration de chorionique humain. gonadotrophines (Epifasi 5000 UI, ampoule, produits pharmaceutiques EIPICO, Egypte). Il sera conseillé à toutes les femmes de recevoir l'injection dans les 12 heures suivant la dernière mesure folliculaire. Il sera conseillé aux femmes d'avoir des rapports sexuels non protégés 24 à 36 heures après l'injection d'hCG. La β-hCG sérique sera mesurée après 2 semaines pour vérifier la grossesse et une échographie sera effectuée après 2 à 4 semaines à partir des résultats de la B-hCG pour confirmer la présence d'une grossesse.

Chaque couple sera impliqué dans l'étude pendant 3 cycles de traitement si la grossesse ne se produit pas mais aura toujours la possibilité de ne pas continuer dans notre étude où nous les prendrons en charge en dehors du protocole d'étude.

Les femmes qui tomberont enceintes seront suivies pendant l'âge gestationnel de 12 semaines pour la détection éventuelle d'un avortement au 1er trimestre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

176

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 20 à 35 ans
  2. Indice de masse corporelle ≤ 30
  3. Infertilité primaire ou secondaire pendant ≥ 1 an due au SOPK (diagnostiquée sur la base des critères de Rotterdam qui nécessitent la présence de deux des éléments suivants : ovulation oligo\an, hyperandrogénie, ovaires polykystiques à l'échographie)
  4. Échec de l'ovulation après un traitement au citrate de clomifène à une dose de 150 mg par jour (si la patiente peut tolérer cette dose) pendant 5 jours pendant 3 cycles ou seulement 100 mg par jour pendant la même durée (si elle ne peut pas tolérer une dose plus élevée)
  5. L'absence de grossesse après 3 cycles d'échographie a indiqué une ovulation avec un traitement au citrate de clomifène à une dose de 100 mg ou 150 mg par jour.
  6. Hormone folliculo-stimulante au jour 2 inférieure à 12 UI/ml
  7. Prolactine sérique et fonction thyroïdienne normales
  8. Cavité utérine normale
  9. Au moins un tube breveté
  10. Partenaire masculin avec un nombre de spermatozoïdes et une motilité normaux selon les critères de l'OMS

Critère d'exclusion:

  1. Infertilité masculine
  2. Bloc tubaire bilatéral
  3. Dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé
  4. Facteur utérin d'infertilité.
  5. Cas connus d'endométriose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GROUPE 1
GROUPE 1 : Les participants de ce groupe recevront Letrozol (Femara, Novartis) à une dose de 2,5 mg deux fois par jour à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours.
Médicament: Létrozol (Femara, Novartis)
Létrozol (Femara, Novartis) à une dose de 2,5 mg deux fois par jour à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours.
Comparateur actif: GROUPE 2
GROUPE 2 : Les participants de ce groupe recevront Letrozol (Femara, Novartis) à une dose de 2,5 mg deux fois par jour à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours. La metformine (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Égypte) 500 mg deux fois par jour sera également lancée du jour 3 jusqu'à la date du test de grossesse
Médicament: Letrozol (Femara, Novartis) associé à la Metformine (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Egypte)
Les participants de ce groupe recevront Letrozol (Femara, Novartis) à une dose de 2,5 mg deux fois par jour à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours. La metformine (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Égypte) 500 mg deux fois par jour sera également lancée du jour 3 jusqu'à la date du test de grossesse
Comparateur actif: GROUPE 3
Les participants de ce groupe recevront de l'uroffollitropine lyophilisée hautement purifiée (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Suisse.) à une dose de 75 UI S.C ou IM à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours. Le réajustement de la dose se fera sur les résultats de la folliculométrie au jour 8.
Médicament: Uroffollitropine lyophilisée hautement purifiée (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Suisse)
Les participants de ce groupe recevront de l'Uroffollitropine lyophilisée hautement purifiée (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Suisse) à une dose de 75 UI SC ou IM à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours. Le réajustement de la dose se fera sur les résultats de la folliculométrie au jour 8.
Comparateur actif: GROUPE 4
Les participants de ce groupe recevront de l'uroffollitropine lyophilisée hautement purifiée (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Suisse.) à une dose de 75 UI S.C ou IM à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours. Le réajustement de la dose se fera sur les résultats de la folliculométrie au jour 8. La metformine (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Égypte) 500 mg deux fois par jour sera également lancée du jour 3 jusqu'à la date du test de grossesse
Médicament: Uroffollitropine lyophilisée hautement purifiée (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Suisse) associée à la metformine
Les participants de ce groupe recevront de l'uroffollitropine lyophilisée hautement purifiée (Fostimon, IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Suisse.) à une dose de 75 UI S.C ou IM à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours. Le réajustement de la dose se fera sur les résultats de la folliculométrie au jour 8. La metformine (Cidophage 500 mg, Cid Pharmaceuticals, Égypte) 500 mg deux fois par jour sera également lancée du jour 3 jusqu'à la date du test de grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de l'ovulation
Délai: 18 mois
Détection échographique d'un ou plusieurs follicules de 18 mm ou plus
18 mois
Nombre de follicules dominants
Délai: 18 mois
Détection US des follicules > 18 mm
18 mois
Épaisseur de l'endomètre
Délai: 18 mois
Évaluation échographique de l'épaisseur de l'endomètre
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de grossesse qui sera subdivisée en : grossesse chimique ou grossesse clinique
Délai: 18 mois
type de grossesse
18 mois
Nombre total de patientes tombant enceintes après chaque cycle de traitement dans chaque groupe
Délai: 18 mois
enregistrer la survenue d'une grossesse
18 mois
Nombre de cycles annulés dans chaque groupe
Délai: 18 mois
détecter l'annulation du cycle
18 mois
Nombre de patients développant un SHO dans chaque groupe
Délai: 18 mois
détecter le syndrome d'hyperstimulation ovarienne
18 mois
Nombre de patientes ayant une grossesse multiple dans chaque groupe
Délai: 18 mois
détecter une grossesse multiple
18 mois
Nombre de patientes terminées par une fausse couche au 1er trimestre dans chaque groupe
Délai: 18 mois
détecter une fausse couche
18 mois
Effets secondaires enregistrés dans chaque groupe
Délai: 18 mois
enregistrer les effets secondaires dont se plaignent les patients
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Première publication (Réel)

5 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3/2022/OBG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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