신장 동맥 섬유근 이형성증 레지스트리
2023년 11월 15일 업데이트: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
중국의 신장 동맥 섬유근 이형성증 레지스트리에 대한 전향적 연구
- 연구 이름: 중국의 신장 동맥 섬유근 형성 이상 등록에 대한 전향적 연구
- 근거: 섬유근 이형성증(FMD)은 중간 크기의 동맥이 좁아지는 특발성 전신성 비염증성 동맥 질환입니다. 신장 동맥은 다른 혈관 영역의 동맥에도 영향을 미칠 수 있지만 가장 일반적으로 관련된 혈관입니다. 신장 동맥 FMD는 특히 청소년에서 신혈관성 고혈압의 두 번째 흔한 원인입니다. FMD의 병인은 아직 이해되지 않았습니다. 미국과 유럽/국제 FMD 등록부에는 아시아인이 거의 없었습니다.
- 목적: 1) 신동맥 FMD의 특성을 설명하기 위해; 2) 신장 동맥 FMD의 시작 및 진행과 관련된 환경/호르몬 요인 및 노출(예: 흡연)을 식별하기 위해 3) 해부, 동맥류, 뇌졸중 또는 심근 경색과 같은 합병증의 위험 증가와 관련된 질병의 기본 특성을 확인합니다. 4) 신장 동맥 FMD 환자의 관리 및 추적을 위한 증거 기반 알고리즘을 제공합니다. 5) 신장 동맥 FMD의 광범위한 프레젠테이션을 포함하는 포괄적인 영상 리소스를 구축합니다.
- 연구 설계: 전향적, 다기관, 관찰 연구.
- 연구 모집단: 신동맥 섬유근 형성이상
- 데이터 수집: 1) 설문지를 사용하여 인구통계학적 특성, 임상적 특성, 혈액 루틴, 생화학 및 혈장 전해질, 혈관 영상에 대한 데이터를 수집했습니다. 2) 신장 동맥 FMD의 진단은 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술, 자기공명 혈관조영술 및/또는 디지털 감산 혈관조영술에 의해 적어도 하나의 동맥층에서 국소 또는 다초점 FMD 병변의 식별을 기반으로 합니다. 3) 신장 동맥 FMD 환자의 경우 대부분의 동맥을 평가하기 위해 스크리닝을 수행하고 다혈관 FMD를 수집합니다. 4) 모든 환자를 추적 관찰한다.
- 치료: 섬유근 형성이상 진단 및 관리에 관한 국제 합의에서 권장하는 표준화된 진단 및 치료 절차.
- 후속 조치: 진단 후 3, 6, 12개월 및 등록 후 매년.
- 표본 크기 추정치: 약 500개.
- 타임라인: 피험자 등록 시작: 2021년 1월; 과목 등록 종료: 2026년 12월; 연구 종료: 2036년 12월.
- 조직: 중국 상하이 루이진 병원 역학 연구 및 임상 시험 센터.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
- 연구 이름: 중국의 신장 동맥 섬유근 형성 이상 등록에 대한 전향적 연구
- 근거: 섬유근 이형성증(FMD)은 특발성 전신성 비염증성 동맥 질환으로 중간 크기의 동맥이 좁아지고 협착, 동맥류, 폐색 또는 박리를 일으킵니다. 신장 동맥은 다른 혈관 영역의 동맥에도 영향을 미칠 수 있지만 가장 일반적으로 관련된 혈관입니다. 신장 동맥 FMD는 특히 청소년에서 신혈관 고혈압(RVH)의 두 번째 빈번한 원인입니다. FMD는 종종 2개 이상의 동맥 침대에 영향을 미칩니다(다혈관 FMD 유병률: 57~66%). 여성 호르몬의 역할, 기계적 요인 및 보다 최근에는 흡연에 대한 전통적인 견해에도 불구하고 FMD의 병태생리학은 여전히 잘 이해되지 않고 있습니다. 미국과 유럽/국제 FMD 등록부에는 아시아인이 거의 없었습니다.
- 목적: 1) 관리를 개별화하고 합병증을 예방하기 위해 남성과 여성, 노인과 젊은 환자의 신장 동맥 FMD의 특성을 설명하고 다양한 동맥 증상, 민족 기원에 따라 설명합니다. 2) 신동맥 FMD의 시작 및 진행과 관련된 환경/호르몬 요인 및 노출(예: 흡연)을 식별하기 위해;3) 해부, 동맥류, 뇌졸중 또는 심근 경색증; 4) 신장 동맥 FMD 환자의 최적 관리 및 추적을 위한 증거 기반 알고리즘을 제공합니다. 5) 의학계에서 지식을 향상하고 인식을 높이는 데 사용할 수 있는 신동맥 FMD의 광범위한 프리젠테이션을 포함하는 포괄적인 이미징 리소스를 구축합니다.
- 연구 설계: 전향적, 다기관, 관찰 연구.
- 연구 모집단: 정보에 입각한 동의서에 서명한 신동맥 섬유근육성 이형성증 환자가 대상이 됩니다. 다음 환자가 포함될 수 있습니다. 1) 확립된 신장 동맥 FMD, 적어도 하나의 비드 문자열(다초점 FMD) 또는 국소 협착증(초점 FMD)이 있는 환자. 2) 소위 "비정형 FMD" 또는 "FMD 유사 증상"이 있는 환자, 즉 구슬 끈, 국소 협착증 또는 증거가 없는 60세 미만의 적어도 하나의 박리 또는 2개의 동맥류를 나타내는 환자 유전성 동맥병증. 3) 신동맥 FMD가 있는 소아도 포함 기준을 충족하고 Williams 증후군, Alagille 증후군 또는 1형 신경섬유종증과 같은 기저 증후군의 증거가 없는 경우 포함할 수 있습니다.
- 데이터 수집: 1) 인구통계학적 특성(연령, 성별, 키, 민족), 임상적 특성[앉은 사무실 수축기 및 확장기 혈압(BP), 흡연, 고혈압 또는 FMD에 대한 가족력, 수반되는 질병, 현재 약물, 연령 신장 동맥 FMD 진단 시, 신장 동맥 FMD의 혈관조영 아형, 진단 시 신장 동맥 FMD 증상 및 관련 죽종 병변], 혈액 루틴, 생화학 및 혈장 전해질 및 혈관 영상화(탐색된 동맥 침대, 영상 방식, 유형 및 부위 각 혈관상에 대한 병변)은 설문지를 사용하여 수집되었습니다. 2) 신동맥 FMD의 진단은 컴퓨터단층혈관조영술(CTA), 자기공명혈관조영술(MRA) 및/또는 디지털 차감 혈관조영술(DSA)에 의해 적어도 하나의 동맥층에서 국소 또는 다발성 FMD 병변이 확인된 것을 기준으로 하여 다음과 같이 하였다. 최초의 국제 FMD 컨센서스에서 권장됨; 3) 신동맥 FMD 환자의 경우 모든 동맥(예: 뇌혈관, 장간막, 대동맥, 신장, 관상, 내장, 상지 및 하지 동맥)을 평가하기 위해 스크리닝을 수행하고 다혈관 FMD를 수집합니다. 4) 모든 환자를 추적하고 데이터(예: 혈압 및 재협착)를 다시 평가합니다.
- 치료: 섬유근 형성이상 진단 및 관리에 관한 국제 합의에서 권장하는 표준화된 진단 및 치료 절차.
- 후속 조치: 진단 후 3, 6, 12개월 및 등록 후 매년.
- 표본 크기 추정치: 약 500개.
- 타임라인: 피험자 등록 시작: 2021년 1월; 과목 등록 종료: 2026년 12월; 연구 종료: 2036년 12월.
- 조직: 중국 상하이 루이진 병원 역학 연구 및 임상 시험 센터.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiguang Wang, MD, PhD
- 전화번호: 610911 +86-21-64370045
- 이메일: jiguangw@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiguang Wang, MD, PhD
- 전화번호: 610911 +86-21-64370045
- 이메일: iguang_wang_jgw@yahoo.com
연구 장소
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Jiguang Wang, PhD
- 전화번호: 610911 +86-21-64370045
- 이메일: jiguangw@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정보에 입각한 동의서에 서명한 신동맥 섬유근육성 이형성증 환자가 자격이 있습니다.
다음 환자가 포함될 수 있습니다. 1) 확립된 신장 동맥 FMD, 적어도 하나의 비드 문자열(다초점 FMD) 또는 국소 협착증(초점 FMD)이 있는 환자.
2) 소위 "비정형 FMD" 또는 "FMD 유사 증상"이 있는 환자, 즉 구슬 끈, 국소 협착증 또는 증거가 없는 60세 미만의 적어도 하나의 박리 또는 2개의 동맥류를 나타내는 환자 유전성 동맥병증.
3) 신동맥 FMD가 있는 소아도 포함 기준을 충족하고 Williams 증후군, Alagille 증후군 또는 1형 신경섬유종증과 같은 기저 증후군의 증거가 없는 경우 포함할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 동의;
- 신동맥 섬유근 형성이상(FMD), 즉 적어도 하나의 비드줄(다초점 FMD) 또는 국소 협착증(국소 FMD)으로 진단받은 환자. 진단은 다음 영상 방식 중 적어도 하나에 의해 확인되어야 합니다: CT-혈관조영술, MR-혈관조영술 또는 카테터 기반 혈관조영술;
- 소위 "비정형 신장 동맥 FMD" 또는 "신장 동맥 FMD 유사 발현"이 있는 환자, 즉 구슬 끈, 국소 협착증이 없는 60세 미만의 적어도 하나의 박리 또는 2개의 동맥류를 나타내는 환자 또는 유전성 동맥병증의 증거;
- Williams 증후군, Alagille 증후군 또는 1형 신경섬유종증과 같은 기저 증후군의 증거가 없는 18세 미만의 확립된 신장 동맥 FMD가 있는 환자;
제외 기준:
1. 조사자에 의해 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되거나 포함되기에 적격하지 않은 상황;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관찰 그룹
잇달아 일어나는
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초점 또는 다초점 FMD의 백분율
기간: 1 일
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중국의 신장 동맥 FMD에서 초점 또는 다초점 하위 유형의 백분율
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1 일
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신장 동맥 FMD에서 다중 혈관 FMD의 비율
기간: 일주
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중국의 신장 동맥 FMD에서 다중 혈관 FMD의 비율
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일주
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혈압의 변화
기간: 10 년
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경피 경혈관 성형술 후 기준선과 3/6/12개월(매년) 사이의 혈압 비교.
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10 년
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신동맥 FMD의 재협착률
기간: 10 년
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경피적 혈관성형술 후 신동맥 FMD의 재협착률
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10 년
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심혈관 사건 발생률
기간: 10 년
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신동맥 FMD 환자에서 뇌경색, 고혈압성 신증, 심근경색 등의 심혈관 사건 발생률.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiguang Wang, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2036년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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