Регистр фибромускулярной дисплазии почечной артерии
15 ноября 2023 г. обновлено: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Проспективное исследование регистра фибромускулярной дисплазии почечной артерии в Китае
- Название исследования: Проспективное исследование регистра фибромышечной дисплазии почечной артерии в Китае
- Обоснование: Фибромышечная дисплазия (ФМД) — идиопатическое системное невоспалительное заболевание артерий, приводящее к сужению артерий среднего калибра. Наиболее часто вовлекаются почечные артерии, хотя также могут поражаться артерии в других сосудистых бассейнах. Ящур почечных артерий является второй по частоте причиной реноваскулярной гипертензии, особенно у подростков. Патогенез ящура до сих пор не изучен. В США и в Европейском/Международном реестре ящура было немного азиатов.
- Цель: 1) Описать характеристики ящура почечных артерий; 2) выявить экологические/гормональные факторы и воздействия (например, курение), связанные с возникновением и прогрессированием ящура почечных артерий; 3) выявить исходные характеристики заболевания, связанные с повышенным риском осложнений, таких как расслоения, аневризмы, инсульт или инфаркт миокарда; 4) Предоставить научно обоснованные алгоритмы ведения и наблюдения за пациентами с ящуром почечной артерии; 5) Создать всеобъемлющий ресурс визуализации, включающий широкий спектр проявлений ящура почечной артерии.
- Дизайн исследования: проспективное многоцентровое обсервационное исследование.
- Группа исследования: фибромускулярная дисплазия почечной артерии.
- Сбор данных: 1) Данные о демографических характеристиках, клинических характеристиках, анализе крови, биохимических и плазматических электролитах и изображениях сосудов были собраны с помощью вопросника; 2) диагноз ящура почечной артерии основывался на выявлении очаговых или многоочаговых поражений ящура по крайней мере в одном артериальном русле с помощью компьютерно-томографической ангиографии, магнитно-резонансной ангиографии и/или цифровой субтракционной ангиографии; 3) Для пациентов с ящуром почечной артерии был проведен скрининг для оценки большинства артерий и многососудистого ящура; 4) Все пациенты будут находиться под наблюдением.
- Лечение: стандартизированная процедура диагностики и лечения, рекомендованная в Международном консенсусе по диагностике и лечению фиброзно-мышечной дисплазии.
- Последующее наблюдение: через 3, 6, 12 месяцев после постановки диагноза и каждый год после включения в исследование.
- Оценка размера выборки: около 5 сотен.
- Сроки: начало набора субъектов: январь 2021 г.; Окончание набора предметов: декабрь 2026 г.; Окончание обучения: декабрь 2036 г.
- Организация: Центр эпидемиологических исследований и клинических испытаний больницы Жуйцзинь, Шанхай, Китай.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
- Название исследования: Проспективное исследование регистра фибромышечной дисплазии почечной артерии в Китае
- Обоснование: Фибромышечная дисплазия (ФМД) представляет собой идиопатическое системное невоспалительное заболевание артерий, приводящее к сужению артерий среднего калибра и вызывающее стеноз, аневризму, окклюзию или расслоение. Наиболее часто вовлекаются почечные артерии, хотя также могут поражаться артерии в других сосудистых бассейнах. Ящур почечных артерий является второй по частоте причиной реноваскулярной гипертензии (РВГ), особенно у подростков. Ящур часто поражает два или более артериальных русла (распространенность многососудистого ящура: от 57 до 66%). Несмотря на традиционные взгляды на роль женских гормонов, механических факторов и, в последнее время, курения, патофизиология ящура до сих пор недостаточно изучена. В США и в Европейском/Международном реестре ящура было немного азиатов.
- Цель: 1) Описать особенности ящура почечных артерий у мужчин и женщин, пожилых и молодых пациентов и в зависимости от различных артериальных проявлений, этнического происхождения для индивидуализации лечения и предотвращения осложнений; 2) выявить экологические/гормональные факторы и воздействия (например, курение), связанные с возникновением и прогрессированием ящура почечной артерии; 3) определить исходные характеристики заболевания, связанные с повышенным риском осложнений, таких как расслоения, аневризмы, инсульт или инфаркт миокарда; 4) Предоставить основанные на доказательствах алгоритмы оптимального ведения и наблюдения за пациентами с ящуром почечной артерии; 5) Создать всеобъемлющий ресурс визуализации, включающий широкий спектр проявлений ящура почечной артерии, который можно использовать для расширения знаний и повышения осведомленности медицинского сообщества.
- Дизайн исследования: проспективное многоцентровое обсервационное исследование.
- Исследуемая популяция: пациенты с фибромышечной дисплазией почечной артерии, подписавшие информированное согласие, будут иметь право на участие. Следующие пациенты имеют право на включение: 1) Пациенты с установленным ящуром почечной артерии, как минимум одной цепочкой бусин (многоочаговый ящур) или фокальным стенозом (очаговый ящур). 2) Пациенты с так называемым «атипичным ящуром» или «ящуроподобным проявлением», т. е. пациенты с по крайней мере одной диссекцией или 2 аневризмами возрастом < 60 лет, при отсутствии нити бусин, фокального стеноза или признаков наследственной артериопатии. 3) Дети с ящуром почечных артерий также могут быть включены в исследование при условии, что они соответствуют критериям включения и нет данных о лежащих в их основе синдромах, таких как синдром Вильямса, синдром Алажиля или нейрофиброматоз 1 типа.
- Сбор данных: 1) Данные о демографических характеристиках (возраст, пол, рост и этническая принадлежность), клинических характеристиках [сидячее офисное систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), курение, семейный анамнез гипертонии или ящура, сопутствующие заболевания, текущие лекарства, возраст при диагностике ящура почечной артерии, ангиографический подтип ящура почечной артерии, симптомы ящура почечной артерии при постановке диагноза и ассоциированные атеромы], общий анализ крови, биохимические и плазматические электролиты и визуализация сосудов (исследованное артериальное русло, метод визуализации, тип и место локализации поражения для каждого сосудистого русла) собирали с помощью анкеты; 2) Диагноз ящура почечной артерии основывался на выявлении очаговых или мультифокальных поражений ящура по крайней мере в одном артериальном русле с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА), магнитно-резонансной ангиографии (МРА) и/или цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА), как рекомендован в первом международном консенсусе по ящуру; 3) Для пациентов с ящуром почечных артерий был проведен скрининг для оценки всех артерий (например, цереброваскулярных, мезентериальных, аортальных, почечных, коронарных, висцеральных артерий, а также артерий верхних и нижних конечностей) и многососудистого ящура. 4) Все пациенты будут наблюдаться, и данные (например, артериальное давление и рестеноз) будут оцениваться снова.
- Лечение: стандартизированная процедура диагностики и лечения, рекомендованная в Международном консенсусе по диагностике и лечению фиброзно-мышечной дисплазии.
- Последующее наблюдение: через 3, 6, 12 месяцев после постановки диагноза и каждый год после включения в исследование.
- Оценка размера выборки: около 5 сотен.
- Сроки: начало набора субъектов: январь 2021 г.; Окончание набора предметов: декабрь 2026 г.; Окончание обучения: декабрь 2036 г.
- Организация: Центр эпидемиологических исследований и клинических испытаний больницы Жуйцзинь, Шанхай, Китай.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiguang Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 610911 +86-21-64370045
- Электронная почта: jiguangw@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiguang Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 610911 +86-21-64370045
- Электронная почта: iguang_wang_jgw@yahoo.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jiguang Wang, PhD
- Номер телефона: 610911 +86-21-64370045
- Электронная почта: jiguangw@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с фибромышечной дисплазией почечной артерии, подписавшие информированное согласие, будут иметь право на участие.
Следующие пациенты имеют право на включение: 1) Пациенты с установленным ящуром почечной артерии, как минимум одной цепочкой бусин (многоочаговый ящур) или фокальным стенозом (очаговый ящур).
2) Пациенты с так называемым «атипичным ящуром» или «ящуроподобным проявлением», т. е. пациенты с по крайней мере одной диссекцией или 2 аневризмами возрастом < 60 лет, при отсутствии нити бусин, фокального стеноза или признаков наследственной артериопатии.
3) Дети с ящуром почечных артерий также могут быть включены в исследование при условии, что они соответствуют критериям включения и нет данных о лежащих в их основе синдромах, таких как синдром Вильямса, синдром Алажиля или нейрофиброматоз 1 типа.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие;
- Пациенты с диагнозом фибромышечная дисплазия почечных артерий (ФМД), т. е. как минимум одна цепочка бусин (мультифокальная ФМД) или фокальный стеноз (фокальный ФМД). Диагноз должен быть подтвержден хотя бы одним из следующих методов визуализации: КТ-ангиография, МР-ангиография или катетерная ангиография;
- Пациенты с так называемым «атипичным ящуром почечной артерии» или «ящуром почечной артерии», т. е. пациенты с по крайней мере одной диссекцией или 2 аневризмами возрастом < 60 лет, при отсутствии нити бусин, фокального стеноза или признаки наследственной артериопатии;
- Пациенты с установленным ящуром почечной артерии моложе 18 лет без признаков основных синдромов, таких как синдром Вильямса, синдром Алажиля или нейрофиброматоз 1 типа;
Критерий исключения:
1. Не подходит для включения или в ситуациях, которые исследователь считает неприемлемыми для исследования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа наблюдения
последовательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент очагового или мультифокального ящура
Временное ограничение: 1 день
|
Процент фокального или мультифокального подтипа ящура почечной артерии в Китае
|
1 день
|
|
Процент многососудистого ФМД в почечной артерии ФМД
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процент многососудистого ящура в ящуре почечной артерии в Китае
|
1 неделя
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравнение артериального давления между исходным уровнем и через 3/6/12 месяцев (каждый год) после чрескожной транслюминальной ангиопластики.
|
10 лет
|
|
Частота рестеноза почечной артерии ФМД
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота рестеноза почечной артерии после чрескожной транслюминальной ангиопластики
|
10 лет
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота сердечно-сосудистых событий у пациентов с ящуром почечной артерии, таких как инфаркт головного мозга, гипертоническая нефропатия, инфаркт миокарда и так далее.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiguang Wang, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA-FMD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .