Registr fibromuskulární dysplazie renální artérie
15. listopadu 2023 aktualizováno: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektivní studie registru fibromuskulární dysplazie renální artérie v Číně
- Název studie: Prospektivní studie registru fibromuskulární dysplazie renální arterie v Číně
- Odůvodnění: Fibromuskulární dysplazie (FMD) je idiopatické systémové nezánětlivé arteriální onemocnění vedoucí ke zúžení středně velkých tepen. Renální tepny jsou nejčastěji postiženými cévami, i když mohou postihnout i tepny v jiných cévních oblastech. FMD renální artérie je druhou častou příčinou renovaskulární hypertenze, zejména u dospívajících. Patogeneze FMD stále není objasněna. Ve Spojených státech a evropském/mezinárodním registru slintavky a kulhavky byli malí Asiaté.
- Cíl: 1) Popsat charakteristiku FMD renální artérie; 2) Identifikovat environmentální/hormonální faktory a expozice (např. kouření) spojené se vznikem a progresí FMD renální artérie; 3) Identifikovat základní charakteristiky nemoci spojené se zvýšeným rizikem komplikací, jako jsou disekce, aneuryzmata, mrtvice nebo infarkt myokardu; 4) Poskytnout na důkazech založené algoritmy pro management a sledování pacientů s FMD renální artérie; 5) Vytvořit komplexní zobrazovací zdroj zahrnující širokou škálu prezentací FMD renální artérie.
- Design studie: Prospektivní, multicentrická, observační studie.
- Studijní populace: fibromuskulární dysplazie renální arterie
- Sběr dat: 1) Údaje o demografických charakteristikách, klinických charakteristikách, krevní rutině, biochemických a plazmatických elektrolytech a vaskulárním zobrazení byly shromážděny pomocí dotazníku; 2) Diagnóza FMD renální artérie byla založena na identifikaci fokálních nebo multifokálních lézí FMD alespoň v jednom arteriálním řečišti pomocí počítačové tomografické angiografie, magnetické rezonance a/nebo digitální subtrakční angiografie; 3) U pacientů s FMD renální arterie byl proveden screening k posouzení většiny tepen a byla shromážděna multicévní FMD; 4) Všichni pacienti by byli sledováni.
- Léčba: Standardizovaná diagnostika a léčebný postup podle doporučení Mezinárodního konsensu o diagnostice a léčbě fibromuskulární dysplazie.
- Sledování: 3, 6, 12 měsíců po diagnóze a každý rok po zařazení.
- Odhad velikosti vzorku: Asi 5 set.
- Časová osa: Začátek zápisu předmětů: leden 2021; Konec zápisu předmětů: prosinec 2026; Ukončení studia: prosinec 2036.
- Organizace: Centrum epidemiologických studií a klinických zkoušek, nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
- Název studie: Prospektivní studie registru fibromuskulární dysplazie renální arterie v Číně
- Odůvodnění: Fibromuskulární dysplazie (FMD) je idiopatické systémové nezánětlivé arteriální onemocnění vedoucí ke zúžení středně velkých tepen a způsobuje stenózu, aneuryzma, okluzi nebo disekci. Renální tepny jsou nejčastěji postiženými cévami, i když mohou postihnout i tepny v jiných cévních oblastech. FMD renální arterie je druhou častou příčinou renovaskulární hypertenze (RVH), zejména u dospívajících. FMD často postihuje dvě nebo více arteriálních lůžek (prevalence multicévní FMD: 57 až 66 %). Navzdory tradičním názorům na roli ženských hormonů, mechanických faktorů a v poslední době i kouření není patofyziologie slintavky a kulhavky stále dobře pochopena. Ve Spojených státech a evropském/mezinárodním registru slintavky a kulhavky byli malí Asiaté.
- Cíl: 1) Popsat charakteristiky FMD renální artérie u mužů a žen, starších a mladších pacientů a podle různých arteriálních manifestací, etnického původu s cílem individualizovat léčbu a předejít komplikacím; 2) Identifikovat environmentální/hormonální faktory a expozice (například kouření) spojené se vznikem a progresí FMD renální artérie;3) Identifikovat základní charakteristiky nemoci spojené se zvýšeným rizikem komplikací, jako jsou disekce, aneuryzmata, mrtvice nebo infarkt myokardu; 4) Poskytnout na důkazech založené algoritmy pro optimální management a sledování pacientů s FMD renální artérie; 5) Vytvořit komplexní zobrazovací zdroj zahrnující širokou škálu prezentací slintavky a kulhavky renální artérie, které lze použít ke zlepšení znalostí a zvýšení povědomí v lékařské komunitě.
- Design studie: Prospektivní, multicentrická, observační studie.
- Populace studie: způsobilí budou pacienti s fibromuskulární dysplazií renální artérie, kteří podepsali informovaný souhlas. Pro zařazení jsou způsobilí následující pacienti: 1) Pacienti s prokázanou FMD renální artérie, alespoň jedním string-of-beads (multifokální FMD) nebo fokální stenózou (fokální FMD). 2) Pacienti s takzvanou „atypickou FMD“ nebo „prezentací podobnou FMD“, tj. pacienti s alespoň jednou disekcí nebo 2 aneuryzmaty ve věku < 60 let, v nepřítomnosti korálků, fokální stenózou nebo důkazy dědičné arteriopatie. 3) Zařazeny mohou být také děti s FMD renální artérie za předpokladu, že splňují kritéria pro zařazení a neexistují žádné známky základních syndromů, jako je Williamsův syndrom, Alagilleův syndrom nebo neurofibromatóza 1. typu.
- Sběr dat: 1) Údaje o demografických charakteristikách (věk, pohlaví, výška a etnický původ), klinické charakteristiky [systolický a diastolický krevní tlak (BP) v ordinaci vsedě, kouření, rodinná anamnéza hypertenze nebo FMD, doprovodná onemocnění, současné léky, věk při diagnóze FMD renální artérie, angiografický podtyp FMD renální artérie, příznaky FMD renální artérie při diagnóze a související ateromové léze], krevní rutina, biochemické a plazmatické elektrolyty a vaskulární zobrazení (prozkoumána arteriální lůžka, zobrazovací modalita, typ a místo léze pro každé cévní řečiště) byly shromážděny pomocí dotazníku; 2) Diagnóza FMD renální artérie byla založena na identifikaci fokálních nebo multifokálních lézí FMD v alespoň jednom arteriálním řečišti pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA), magnetické rezonanční angiografie (MRA) a/nebo digitální subtrakční angiografie (DSA), as doporučeno v prvním mezinárodním konsensu slintavky a kulhavky; 3) U pacientů s FMD renální artérie byl proveden screening k posouzení všech tepen (například: cerebrovaskulární, mezenterická, aorta, renální, koronární, viscerální, horní a dolní končetiny) a byla odebrána multicévní FMD. 4) Všichni pacienti by byli sledováni a data (například: krevní tlak a restenóza) by byla znovu vyhodnocena.
- Léčba: Standardizovaná diagnostika a léčebný postup podle doporučení Mezinárodního konsensu o diagnostice a léčbě fibromuskulární dysplazie.
- Sledování: 3, 6, 12 měsíců po diagnóze a každý rok po zařazení.
- Odhad velikosti vzorku: Asi 5 set.
- Časová osa: Začátek zápisu předmětů: leden 2021; Konec zápisu předmětů: prosinec 2026; Ukončení studia: prosinec 2036.
- Organizace: Centrum epidemiologických studií a klinických zkoušek, nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiguang Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 610911 +86-21-64370045
- E-mail: jiguangw@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiguang Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 610911 +86-21-64370045
- E-mail: iguang_wang_jgw@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiguang Wang, PhD
- Telefonní číslo: 610911 +86-21-64370045
- E-mail: jiguangw@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
vhodní budou pacienti s fibromuskulární dysplazií renální artérie, kteří podepsali informovaný souhlas.
Pro zařazení jsou způsobilí následující pacienti: 1) Pacienti s prokázanou FMD renální artérie, alespoň jedním string-of-beads (multifokální FMD) nebo fokální stenózou (fokální FMD).
2) Pacienti s takzvanou „atypickou FMD“ nebo „prezentací podobnou FMD“, tj. pacienti s alespoň jednou disekcí nebo 2 aneuryzmaty ve věku < 60 let, v nepřítomnosti korálků, fokální stenózou nebo důkazy dědičné arteriopatie.
3) Zařazeny mohou být také děti s FMD renální artérie za předpokladu, že splňují kritéria pro zařazení a neexistují žádné známky základních syndromů, jako je Williamsův syndrom, Alagilleův syndrom nebo neurofibromatóza 1. typu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas;
- Pacienti s diagnózou fibromuskulární dysplazie renální artérie (FMD), tj. alespoň jeden string-of-beads (multifokální FMD) nebo fokální stenóza (fokální FMD). Diagnózu je třeba potvrdit alespoň jednou z následujících zobrazovacích metod: CT-angiografie, MR-angiografie nebo katetrizační angiografie;
- Pacienti s takzvanou „atypickou FMD renální arterie“ nebo „prezentací podobnou FMD renální arterie“, tj. pacienti s alespoň jednou disekcí nebo 2 aneuryzmaty < 60 let, v nepřítomnosti korálků, fokální stenóza nebo důkaz dědičné arteriopatie;
- Pacienti s prokázanou FMD renální arterie mladší než 18 let, bez známek základních syndromů, jako je Williamsův syndrom, Alagilleův syndrom nebo neurofibromatóza 1. typu;
Kritéria vyloučení:
1. Nevhodné pro zařazení nebo v situacích, které zkoušející považuje za nekvalifikované pro studii;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorovací skupina
sekvenční
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento fokální nebo multifokální FMD
Časové okno: 1 den
|
Procento fokálního nebo multifokálního podtypu v renální arterii FMD v Číně
|
1 den
|
|
Procento multicévní FMD v renální arterii FMD
Časové okno: 1 týden
|
Procento multicévní FMD v renální arterii FMD v Číně
|
1 týden
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 10 let
|
Porovnání krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 3/6/12 měsíci (každý rok) po perkutánní transluminální angioplastice.
|
10 let
|
|
Míra restenózy FMD renální artérie
Časové okno: 10 let
|
Míra restenózy FMD renální artérie po perkutánní transluminální angioplastice
|
10 let
|
|
Míra výskytu kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 10 let
|
Míra výskytu kardiovaskulárních příhod u pacientů s FMD renální artérie, jako je mozkový infarkt, hypertenzní nefropatie, infarkt myokardu a tak dále.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiguang Wang, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA-FMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .