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Register der fibromuskulären Dysplasie der Nierenarterie

15. November 2023 aktualisiert von: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine prospektive Studie des Registers für fibromuskuläre Dysplasie der Nierenarterie in China

  1. Studienname: Eine prospektive Studie des Registers für fibromuskuläre Dysplasie der Nierenarterie in China
  2. Begründung: Fibromuskuläre Dysplasie (FMD) ist eine idiopathische systemische nichtentzündliche Arterienerkrankung, die zu einer Verengung mittelgroßer Arterien führt. Nierenarterien sind am häufigsten betroffene Gefäße, obwohl auch Arterien in anderen Gefäßgebieten betroffen sein können. Die Nierenarterien-MKS ist die zweithäufigste Ursache für renovaskuläre Hypertonie, insbesondere bei Jugendlichen. Die Pathogenese der MKS ist noch immer nicht geklärt. In den Vereinigten Staaten und im europäischen/internationalen MKS-Register gab es kleine Asiaten.
  3. Ziel: 1) Beschreibung der Merkmale der Nierenarterien-MKS; 2) Ermittlung von Umwelt-/Hormonfaktoren und Belastungen (z. B. Rauchen), die mit dem Beginn und Fortschreiten der Nierenarterien-MKS verbunden sind; 3)Zur Identifizierung grundlegender Merkmale der Krankheit, die mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie Dissektionen, Aneurysmen, Schlaganfall oder Myokardinfarkt verbunden sind; 4) Bereitstellung evidenzbasierter Algorithmen für die Behandlung und Nachsorge von Patienten mit Nierenarterien-MKS; 5) Aufbau einer umfassenden Bildgebungsressource, einschließlich einer breiten Palette von Darstellungen der MKS der Nierenarterien.
  4. Studiendesign: Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie.
  5. Studienpopulation: fibromuskuläre Dysplasie der Nierenarterie
  6. Datensammlungen: 1) Daten zu demografischen Merkmalen, klinischen Merkmalen, Blutroutine, biochemischen und plasmatischen Elektrolyten und Gefäßbildgebung wurden mithilfe eines Fragebogens gesammelt; 2) Die Diagnose einer Nierenarterien-MKS basierte auf der Identifizierung von fokalen oder multifokalen MKS-Läsionen in mindestens einem Arterienbett durch Computertomographie-Angiographie, Magnetresonanzangiographie und/oder digitale Subtraktionsangiographien; 3) Bei den Patienten mit Nierenarterien-MKS wurde ein Screening durchgeführt, um die meisten Arterien zu beurteilen und Mehrgefäß-MKS zu sammeln; 4) Alle Patienten würden nachuntersucht.
  7. Behandlung: Standardisiertes Diagnose- und Behandlungsverfahren, wie im Internationalen Konsens über die Diagnose und Behandlung der fibromuskulären Dysplasie empfohlen.
  8. Follow-up: 3, 6, 12 Monate nach der Diagnose und jedes Jahr nach der Einschreibung.
  9. Schätzung der Stichprobengröße: Ungefähr 500.
  10. Zeitplan: Beginn der Einschreibung der Fächer: Januar 2021; Ende der Fächereinschreibung: Dezember 2026; Studienende: Dezember 2036.
  11. Organisation: Zentrum für epidemiologische Studien und klinische Studien, Ruijin-Krankenhaus, Shanghai, China.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienname: Eine prospektive Studie des Registers für fibromuskuläre Dysplasie der Nierenarterie in China
  2. Begründung: Fibromuskuläre Dysplasie (FMD) ist eine idiopathische systemische nichtentzündliche Arterienerkrankung, die zu einer Verengung mittelgroßer Arterien führt und Stenose, Aneurysma, Verschluss oder Dissektion verursacht. Nierenarterien sind am häufigsten betroffene Gefäße, obwohl auch Arterien in anderen Gefäßgebieten betroffen sein können. Nierenarterien-MKS ist die zweithäufigste Ursache für renovaskuläre Hypertonie (RVH), insbesondere bei Jugendlichen. MKS betrifft häufig zwei oder mehr Arterienbetten (Prävalenz der Mehrgefäß-MKS: 57 bis 66 %). Trotz traditioneller Ansichten über die Rolle weiblicher Hormone, mechanischer Faktoren und neuerdings auch des Rauchens ist die Pathophysiologie der MKS immer noch nicht gut verstanden. In den Vereinigten Staaten und im europäischen/internationalen MKS-Register gab es kleine Asiaten.
  3. Ziel: 1) Beschreibung der Merkmale der MKS der Nierenarterien bei Männern und Frauen, älteren und jüngeren Patienten und entsprechend unterschiedlicher arterieller Manifestationen und ethnischer Herkunft, um die Behandlung zu individualisieren und Komplikationen vorzubeugen; 2) Um umweltbedingte/hormonelle Faktoren und Belastungen (z. B. Rauchen) zu identifizieren, die mit dem Beginn und dem Fortschreiten der MKS der Nierenarterien verbunden sind; 3) Um grundlegende Merkmale der Krankheit zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie Dissektionen, Aneurysmen, Schlaganfall usw. verbunden sind Herzinfarkt; 4) Bereitstellung evidenzbasierter Algorithmen für die optimale Behandlung und Nachsorge von Patienten mit Nierenarterien-MKS; 5) Aufbau einer umfassenden Bildgebungsressource, einschließlich einer breiten Palette von Präsentationen zur Nierenarterien-MKS, die zur Verbesserung des Wissens und zur Sensibilisierung der medizinischen Gemeinschaft genutzt werden kann.
  4. Studiendesign: Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie.
  5. Studienpopulation: Patienten mit fibromuskulärer Nierenarteriendysplasie, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, sind teilnahmeberechtigt. Die folgenden Patienten kommen für die Aufnahme in Frage: 1) Patienten mit bestehender Nierenarterien-MKS, mindestens einer Perlenkette (multifokale MKS) oder fokaler Stenose (fokale MKS). 2) Patienten mit sogenannter „atypischer FMD“ oder „FMD-ähnlichem Erscheinungsbild“, d. h. Patienten mit mindestens einer Dissektion oder 2 Aneurysmen < 60 Jahre alt, ohne Perlenkette, fokale Stenose oder Anzeichen einer erblichen Arteriopathie. 3) Kinder mit MKS der Nierenarterien können ebenfalls eingeschlossen werden, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllen und keine Hinweise auf zugrunde liegende Syndrome wie Williams-Syndrom, Alagille-Syndrom oder Typ-1-Neurofibromatose vorliegen.
  6. Datensammlungen: 1) Daten zu demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Größe und ethnische Zugehörigkeit), klinischen Merkmalen [systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) im Büro, Rauchen, familiärer Bluthochdruck oder MKS, Begleiterkrankungen, aktuelle Medikamente, Alter bei der Diagnose der Nierenarterien-MKS, angiographischer Subtyp der Nierenarterien-MKS, Symptome der Nierenarterien-MKS bei der Diagnose und damit verbundene Atheromläsionen], Blutuntersuchung, biochemische und plasmische Elektrolyte und Gefäßbildgebung (untersuchte Arterienbetten, Bildgebungsmodalität, Art und Ort der Erkrankung). Läsionen für jedes Gefäßbett) wurden mithilfe eines Fragebogens gesammelt; 2) Die Diagnose einer Nierenarterien-MKS basierte auf der Identifizierung fokaler oder multifokaler MKS-Läsionen in mindestens einem Arterienbett durch Computertomographie-Angiographie (CTA), Magnetresonanzangiographie (MRA) und/oder digitale Subtraktionsangiographien (DSA). empfohlen im ersten internationalen MKS-Konsens; 3) Bei Patienten mit Nierenarterien-MKS wurde ein Screening durchgeführt, um alle Arterien zu beurteilen (z. B. zerebrovaskuläre Arterien, Mesenterialarterien, Aortenarterien, Nierenarterien, Koronararterien, viszerale Arterien sowie Arterien der oberen und unteren Extremitäten), und es wurden Mehrgefäß-MKS erfasst. 4) Alle Patienten würden nachuntersucht und die Daten (zum Beispiel: Blutdruck und Restenose) würden erneut ausgewertet.
  7. Behandlung: Standardisiertes Diagnose- und Behandlungsverfahren, wie im Internationalen Konsens über die Diagnose und Behandlung der fibromuskulären Dysplasie empfohlen.
  8. Follow-up: 3, 6, 12 Monate nach der Diagnose und jedes Jahr nach der Einschreibung.
  9. Schätzung der Stichprobengröße: Ungefähr 500.
  10. Zeitplan: Beginn der Einschreibung der Fächer: Januar 2021; Ende der Fächereinschreibung: Dezember 2026; Studienende: Dezember 2036.
  11. Organisation: Zentrum für epidemiologische Studien und klinische Studien, Ruijin-Krankenhaus, Shanghai, China.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiguang Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 610911 +86-21-64370045
  • E-Mail: jiguangw@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiguang Wang, PhD
          • Telefonnummer: 610911 +86-21-64370045
          • E-Mail: jiguangw@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fibromuskulärer Nierenarteriendysplasie, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, sind teilnahmeberechtigt. Die folgenden Patienten kommen für die Aufnahme in Frage: 1) Patienten mit bestehender Nierenarterien-MKS, mindestens einer Perlenkette (multifokale MKS) oder fokaler Stenose (fokale MKS). 2) Patienten mit sogenannter „atypischer FMD“ oder „FMD-ähnlichem Erscheinungsbild“, d. h. Patienten mit mindestens einer Dissektion oder 2 Aneurysmen < 60 Jahre alt, ohne Perlenkette, fokale Stenose oder Anzeichen einer erblichen Arteriopathie. 3) Kinder mit MKS der Nierenarterien können ebenfalls eingeschlossen werden, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllen und keine Hinweise auf zugrunde liegende Syndrome wie Williams-Syndrom, Alagille-Syndrom oder Typ-1-Neurofibromatose vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung;
  2. Patienten, bei denen eine fibromuskuläre Dysplasie der Nierenarterie (MKS), d. h. mindestens eine Perlenkette (multifokale MKS) oder eine fokale Stenose (fokale MKS) diagnostiziert wurde. Die Diagnose muss durch mindestens eine der folgenden bildgebenden Verfahren bestätigt werden: CT-Angiographie, MR-Angiographie oder katheterbasierte Angiographie;
  3. Patienten mit sogenannter „atypischer Nierenarterien-MKS“ oder „Nierenarterien-MKS-ähnlicher Darstellung“, d. h. Patienten mit mindestens einer Dissektion oder 2 Aneurysmen < 60 Jahre alt, ohne Perlenkette, fokale Stenose oder Anzeichen einer erblichen Arteriopathie;
  4. Patienten mit festgestellter Nierenarterien-MKS, jünger als 18 Jahre, ohne Anzeichen zugrunde liegender Syndrome wie Williams-Syndrom, Alagille-Syndrom oder Typ-1-Neurofibromatose;

Ausschlusskriterien:

1. Nicht für die Aufnahme geeignet oder in Situationen, die der Prüfer als nicht für die Studie geeignet erachtet;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungsgruppe
sequentiell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der fokalen oder multifokalen FMD
Zeitfenster: 1 Tag
Der Prozentsatz des fokalen oder multifokalen Subtyps bei der MKS der Nierenarterie in China
1 Tag
Der Prozentsatz der Mehrgefäß-MKS in der Nierenarterien-MKS
Zeitfenster: 1 Woche
Der Prozentsatz der Mehrgefäß-MKS in der Nierenarterien-MKS in China
1 Woche
Die Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleich des Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 3/6/12 Monaten (jedes Jahr) nach perkutaner transluminaler Angioplastie.
10 Jahre
Die Restenoserate der Nierenarterien-MKS
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Restenoserate der Nierenarterien-MKS nach perkutaner transluminaler Angioplastie
10 Jahre
Die Inzidenzrate kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Inzidenzrate kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Nierenarterien-MKS, wie z. B. Hirninfarkt, hypertensive Nephropathie, Myokardinfarkt usw.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiguang Wang, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-FMD

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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