Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrearterie fibromuskulær dysplasiregister

15. november 2023 opdateret af: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En prospektiv undersøgelse af nyrearteriefibromuskulær dysplasiregistret i Kina

  1. Undersøgelsesnavn: En prospektiv undersøgelse af nyrearterie fibromuskulær dysplasiregistret i Kina
  2. Begrundelse: Fibromuskulær dysplasi (FMD) er en idiopatisk systemisk ikke-inflammatorisk arteriel sygdom, der resulterer i forsnævring af mellemstore arterier. Nyrearterier er oftest involverede kar, selvom det også kan påvirke arterier i andre vaskulære territorier. Nyrearterie MKS er den anden hyppige årsag til renovaskulær hypertension, især hos unge. Patogenesen af ​​MKS er stadig ikke forstået. Der var få asiater i USA og det europæiske/internationale MKS-register.
  3. Formål: 1) At beskrive karakteristika ved nyrearterie MKS; 2) At identificere miljømæssige/hormonelle faktorer og eksponeringer (f.eks. rygning) forbundet med opståen og progression af nyrearterien FMD; 3) At identificere grundlinjekarakteristika for sygdommen forbundet med en øget risiko for komplikationer såsom dissektioner, aneurismer, slagtilfælde eller myokardieinfarkt; 4) At levere evidensbaserede algoritmer til håndtering og opfølgning af patienter med nyrearterie MMD; 5) At etablere en omfattende billeddiagnostisk ressource, herunder en bred vifte af præsentationer af nyrearterie MKS.
  4. Undersøgelsesdesign: Prospektivt, multicenter, observationsstudie.
  5. Undersøgelsespopulation: nyrearterie fibromuskulær dysplasi
  6. Dataindsamlinger: 1) Data om demografiske karakteristika, kliniske karakteristika, blodrutine, biokemiske og plasmaelektrolytter og vaskulær billeddannelse blev indsamlet ved hjælp af et spørgeskema; 2) Diagnosen af ​​nyrearterie-FMD var baseret på identifikation af fokale eller multifokale FMD-læsioner i mindst én arteriel seng ved computertomografiangiografi, magnetisk resonansangiografi og/eller digital subtraktionsangiografi; 3) For patienter med nyrearterie-FMD blev der udført screening for at vurdere de fleste arterier, og multikar-FMD ville blive indsamlet; 4) Alle patienter ville blive fulgt op.
  7. Behandling: Standardiseret diagnose og behandlingsprocedure som anbefalet i den internationale konsensus om diagnose og behandling af fibromuskulær dysplasi.
  8. Opfølgning: 3, 6, 12 måneder efter diagnosen og hvert år efter indskrivning.
  9. Estimeret prøvestørrelse: Omkring 5 hundrede.
  10. Tidslinje: Start af fagtilmelding: Jan 2021; Slut på fagtilmelding: december 2026; Slut på studiet: december 2036.
  11. Organisation: Center for Epidemiologiske Studier og Kliniske Forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesnavn: En prospektiv undersøgelse af nyrearterie fibromuskulær dysplasiregistret i Kina
  2. Begrundelse: Fibromuskulær dysplasi (FMD) er en idiopatisk systemisk ikke-inflammatorisk arteriel sygdom, der resulterer i forsnævring af mellemstore arterier og forårsager stenose, aneurisme, okklusion eller dissektion. Nyrearterier er oftest involverede kar, selvom det også kan påvirke arterier i andre vaskulære territorier. Nyrearterie FMD er den anden hyppige årsag til renovaskulær hypertension (RVH), især hos unge. MKS rammer ofte to eller flere arterielle senge (prævalens af multikar-MKD: 57 til 66%). På trods af traditionelle synspunkter om rollen af ​​kvindelige hormoner, mekaniske faktorer og for nylig rygning, er patofysiologien af ​​MKS stadig ikke godt forstået. Der var få asiater i USA og det europæiske/internationale MKS-register.
  3. Formål: 1) At beskrive karakteristika ved nyrearterie-MK hos mænd og kvinder, ældre og yngre patienter og i overensstemmelse med forskellige arterielle manifestationer, etnisk oprindelse for at individualisere behandlingen og forebygge komplikationer; 2) At identificere miljømæssige/hormonelle faktorer og eksponeringer (f.eks. rygning) forbundet med indtræden og progression af nyrearterien FMD; 3) At identificere grundlinjekarakteristika for sygdommen forbundet med en øget risiko for komplikationer såsom dissektioner, aneurismer, slagtilfælde eller myokardieinfarkt; 4) At levere evidensbaserede algoritmer til optimal håndtering og opfølgning af patienter med nyrearterie MMD; 5) At etablere en omfattende billeddiagnostisk ressource, herunder en bred vifte af præsentationer af nyrearterie MKS, som kan bruges til at forbedre viden og øge bevidstheden i det medicinske samfund.
  4. Undersøgelsesdesign: Prospektivt, multicenter, observationsstudie.
  5. Undersøgelsespopulation: Patienter med nyrearterie fibromuskulær dysplasi, som har underskrevet det informerede samtykke, vil være berettigede. Følgende patienter er berettigede til inklusion: 1) Patienter med etableret nyrearterie-FMD, mindst én perlestreng (multifokal FMD) eller fokal stenose (fokal FMD). 2) Patienter med såkaldt "atypisk MKS" eller "MKD-lignende præsentation", dvs. patienter med mindst én dissektion eller 2 aneurismer < 60 år gamle, i mangel af perlestreng, fokal stenose eller evidens af arvelig arteriopati. 3) Børn med nyrearterie MMD kan også inkluderes, forudsat at de opfylder inklusionskriterierne, og der ikke er tegn på underliggende syndromer såsom Williams syndrom, Alagille syndrom eller type 1 neurofibromatose.
  6. Dataindsamlinger: 1) Data om demografiske karakteristika (alder, køn, højde og etnicitet), kliniske karakteristika [systolisk og diastolisk blodtryk på siddende kontor (BP), rygning, familiehistorie om hypertension eller MKS, samtidige sygdomme, nuværende medicin, alder ved diagnose af nyrearterien MKS, angiografisk subtype af nyrearterie MKS, symptomer på nyrearterie MKS ved diagnose og associerede atheromlæsioner], blodrutine, biokemiske og plasmatiske elektrolytter og vaskulær billeddannelse (arterielle senge undersøgt, billeddannelsesmodalitet, type og sted for læsioner for hver vaskulær seng) blev indsamlet ved anvendelse af et spørgeskema; 2) Diagnosen af ​​nyrearterie-FMD var baseret på identifikation af fokale eller multifokale FMD-læsioner i mindst én arteriel seng ved computertomografi-angiografi (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) og/eller digital subtraktionsangiografi (DSA), som anbefalet i den første internationale MKS-konsensus; 3) For patienter med nyrearterie-FMD blev der foretaget screening for at vurdere alle arterier (for eksempel: cerebrovaskulær, mesenterisk, aorta, nyre-, koronar-, visceral-, øvre og nedre ekstremitetsarterier) og multikar-FMD ville blive indsamlet. 4) Alle patienter ville blive fulgt op, og data (for eksempel: blodtrykket og restenose) ville blive evalueret igen.
  7. Behandling: Standardiseret diagnose og behandlingsprocedure som anbefalet i den internationale konsensus om diagnose og behandling af fibromuskulær dysplasi.
  8. Opfølgning: 3, 6, 12 måneder efter diagnosen og hvert år efter indskrivning.
  9. Estimeret prøvestørrelse: Omkring 5 hundrede.
  10. Tidslinje: Start af fagtilmelding: Jan 2021; Slut på fagtilmelding: december 2026; Slut på studiet: december 2036.
  11. Organisation: Center for Epidemiologiske Studier og Kliniske Forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiguang Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 610911 +86-21-64370045
  • E-mail: jiguangw@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiguang Wang, PhD
          • Telefonnummer: 610911 +86-21-64370045
          • E-mail: jiguangw@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med nyrearterie fibromuskulær dysplasi, som har underskrevet det informerede samtykke, vil være berettiget. Følgende patienter er berettigede til inklusion: 1) Patienter med etableret nyrearterie-FMD, mindst én perlestreng (multifokal FMD) eller fokal stenose (fokal FMD). 2) Patienter med såkaldt "atypisk MKS" eller "MKD-lignende præsentation", dvs. patienter med mindst én dissektion eller 2 aneurismer < 60 år gamle, i mangel af perlestreng, fokal stenose eller evidens af arvelig arteriopati. 3) Børn med nyrearterie MMD kan også inkluderes, forudsat at de opfylder inklusionskriterierne, og der ikke er tegn på underliggende syndromer såsom Williams syndrom, Alagille syndrom eller type 1 neurofibromatose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke;
  2. Patienter diagnosticeret med nyrearterie fibromuskulær dysplasi (FMD), dvs. mindst én perlestreng (multifokal FMD) eller fokal stenose (fokal FMD). Diagnosen skal bekræftes ved mindst én af følgende billeddiagnostiske modaliteter: CT-angiografi, MR-angiografi eller kateterbaseret angiografi;
  3. Patienter med såkaldt "atypisk nyrearterie-FMD" eller "nyrearterie-FMD-lignende præsentation", dvs. patienter med mindst én dissektion eller 2 aneurismer < 60 år gamle, i mangel af perlestreng, fokal stenose eller tegn på arvelig arteriopati;
  4. Patienter med etableret nyrearterie MMD yngre end 18 år, uden tegn på underliggende syndromer såsom Williams syndrom, Alagille syndrom eller type 1 neurofibromatose;

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke kvalificeret til inklusion eller i situationer, der anses for ukvalificerede til undersøgelsen af ​​investigator;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observationsgruppe
sekventiel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​fokal eller multifokal MKS
Tidsramme: 1 dag
Procentdelen af ​​fokal eller multifokal subtype i nyrearterien MKS i Kina
1 dag
Procentdelen af ​​multikar MKS i nyrearterien MKS
Tidsramme: En uge
Procentdelen af ​​multikar MKS i nyrearterien MKS i Kina
En uge
Ændring af blodtryk
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af blodtryk mellem baseline og 3/6/12 måneder (hvert år) efter perkutan transluminal angioplastik.
10 år
Hyppigheden af ​​restenose af nyrearterie FMD
Tidsramme: 10 år
Hastigheden af ​​restenose af nyrearterie-FMD efter perkutan transluminal angioplastik
10 år
Hyppigheden af ​​forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 10 år
Hyppigheden af ​​forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser i nyrearterien FMD-patienter, såsom cerebralt infarkt, hypertensiv nefropati, myokardieinfarkt og så videre.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiguang Wang, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-FMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner