Rejestr dysplazji włóknisto-mięśniowej tętnicy nerkowej
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektywne badanie rejestru dysplazji włóknisto-mięśniowej tętnicy nerkowej w Chinach
- Nazwa badania: Badanie prospektywne rejestru dysplazji włóknisto-mięśniowej tętnicy nerkowej w Chinach
- Uzasadnienie: Dysplazja włóknisto-mięśniowa (FMD) jest idiopatyczną ogólnoustrojową niezapalną chorobą tętnic, powodującą zwężenie tętnic średniej wielkości. Tętnice nerkowe są najczęściej zajętymi naczyniami, chociaż może również wpływać na tętnice w innych obszarach naczyniowych. Tętnica nerkowa FMD jest drugą częstą przyczyną nadciśnienia nerkowo-naczyniowego, zwłaszcza u młodzieży. Patogeneza FMD nadal nie jest poznana. W Stanach Zjednoczonych iw europejskim/międzynarodowym rejestrze pryszczycy było mało Azjatów.
- Cel: 1) Opisanie charakterystyki FMD tętnicy nerkowej; 2) Identyfikacja czynników środowiskowych/hormonalnych i ekspozycji (np. palenie tytoniu) związanych z początkiem i postępem FMD tętnicy nerkowej; 3) Identyfikacja wyjściowych cech choroby związanych ze zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak rozwarstwienia, tętniaki, udar lub zawał mięśnia sercowego; 4) Zapewnienie opartych na dowodach algorytmów postępowania i obserwacji pacjentów z FMD tętnicy nerkowej; 5) Stworzenie kompleksowego źródła obrazowania obejmującego szeroki zakres prezentacji FMD tętnicy nerkowej.
- Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
- Badana populacja: dysplazja włóknisto-mięśniowa tętnicy nerkowej
- Zbieranie danych: 1) Dane dotyczące charakterystyki demograficznej, charakterystyki klinicznej, rutyny krwi, elektrolitów biochemicznych i plazmatycznych oraz obrazowania naczyń zebrano za pomocą kwestionariusza; 2) Rozpoznanie FMD tętnicy nerkowej oparto na identyfikacji zmian ogniskowych lub wieloogniskowych FMD w co najmniej jednym łożysku tętniczym za pomocą angiografii tomografii komputerowej, angiografii rezonansu magnetycznego i/lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej; 3) W przypadku pacjentów z FMD tętnic nerkowych przeprowadzono badanie przesiewowe w celu oceny większości tętnic i zebrano by FMD wielonaczyniowe; 4) Wszyscy pacjenci byliby obserwowani.
- Leczenie: Wystandaryzowana procedura diagnostyczna i terapeutyczna zgodnie z zaleceniami międzynarodowego konsensusu w sprawie diagnostyki i leczenia dysplazji włóknisto-mięśniowej.
- Obserwacja: 3, 6, 12 miesięcy po postawieniu diagnozy i co roku po zapisaniu.
- Oszacowanie wielkości próby: około 5set.
- Harmonogram: Rozpoczęcie zapisów na przedmioty: styczeń 2021 r.; Zakończenie zapisów na przedmioty: grudzień 2026; Koniec studiów: grudzień 2036 r.
- Organizacja: Centrum Badań Epidemiologicznych i Badań Klinicznych, Szpital Ruijin, Szanghaj, Chiny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
- Nazwa badania: Badanie prospektywne rejestru dysplazji włóknisto-mięśniowej tętnicy nerkowej w Chinach
- Uzasadnienie: Dysplazja włóknisto-mięśniowa (FMD) jest idiopatyczną ogólnoustrojową niezapalną chorobą tętnic, która powoduje zwężenie tętnic średniej wielkości i powoduje zwężenie, tętniak, okluzję lub rozwarstwienie. Tętnice nerkowe są najczęściej zajętymi naczyniami, chociaż może również wpływać na tętnice w innych obszarach naczyniowych. Tętnica nerkowa FMD jest drugą częstą przyczyną nadciśnienia naczyniowo-nerkowego (RVH), zwłaszcza u młodzieży. FMD często dotyczy dwóch lub więcej łożysk tętniczych (występowanie wielonaczyniowej FMD: 57 do 66%). Pomimo tradycyjnych poglądów na temat roli hormonów żeńskich, czynników mechanicznych, a ostatnio również palenia, patofizjologia pryszczycy wciąż nie jest dobrze poznana. W Stanach Zjednoczonych iw europejskim/międzynarodowym rejestrze pryszczycy było mało Azjatów.
- Cel pracy: 1) Opisanie charakterystyki FMD tętnic nerkowych u mężczyzn i kobiet, starszych i młodszych pacjentów, w zależności od różnych objawów tętniczych, pochodzenia etnicznego, w celu zindywidualizowania postępowania i zapobiegania powikłaniom; 2) Identyfikacja czynników środowiskowych/hormonalnych i ekspozycji (np. palenie tytoniu) związanych z wystąpieniem i rozwojem FMD tętnicy nerkowej; 3) Identyfikacja podstawowych cech choroby związanych ze zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak rozwarstwienia, tętniaki, udar lub zawał mięśnia sercowego; 4) Zapewnienie algorytmów opartych na dowodach w celu optymalnego postępowania i obserwacji pacjentów z FMD tętnicy nerkowej; 5) Stworzenie obszernego zasobu obrazowania obejmującego szeroki zakres prezentacji FMD tętnic nerkowych, który może być wykorzystany do poszerzenia wiedzy i podniesienia świadomości w środowisku medycznym.
- Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
- Badana populacja: kwalifikują się pacjenci z dysplazją włóknisto-mięśniową tętnicy nerkowej, którzy podpisali świadomą zgodę. Następujący pacjenci kwalifikują się do włączenia: 1) Pacjenci z rozwiniętą FMD tętnicy nerkowej, co najmniej jednym sznurkiem (wieloogniskowa FMD) lub ogniskowym zwężeniem (ogniskowym FMD). 2) Pacjenci z tak zwaną „atypową FMD” lub „objawem przypominającym FMD”, tj. pacjenci z co najmniej jednym rozwarstwieniem lub 2 tętniakami w wieku poniżej 60 lat, przy braku paciorków, ogniskowego zwężenia lub dowodów dziedzicznej arteriopatii. 3) Dzieci z FMD tętnicy nerkowej mogą być również objęte badaniem, pod warunkiem, że spełniają kryteria włączenia i nie ma dowodów na występowanie innych zespołów, takich jak zespół Williamsa, zespół Alagille'a lub nerwiakowłókniakowatość typu 1.
- Zbieranie danych: 1) Dane dotyczące charakterystyki demograficznej (wiek, płeć, wzrost i pochodzenie etniczne), charakterystyki klinicznej [ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (BP) w pozycji siedzącej, palenie tytoniu, wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego lub pryszczycy, choroby współistniejące, aktualnie przyjmowane leki, wiek przy rozpoznaniu FMD tętnicy nerkowej, podtyp angiograficzny FMD tętnicy nerkowej, objawy FMD tętnicy nerkowej przy rozpoznaniu i związane z nią zmiany miażdżycowe], rutyna krwi, elektrolity biochemiczne i plazmatyczne oraz obrazowanie naczyń (zbadane łożyska tętnicze, modalność obrazowania, typ i miejsce zmiany dla każdego łożyska naczyniowego) zebrano za pomocą kwestionariusza; 2) Rozpoznanie FMD tętnicy nerkowej oparto na identyfikacji ogniskowych lub wieloogniskowych zmian FMD w co najmniej jednym łożysku tętniczym za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA), angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) i/lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), rekomendowany w pierwszym międzynarodowym Konsensusie FMD; 3) W przypadku pacjentów z FMD tętnicy nerkowej przeprowadzono badanie przesiewowe w celu oceny wszystkich tętnic (na przykład tętnic: mózgowo-naczyniowych, krezkowych, aorty, nerkowych, wieńcowych, trzewnych, kończyn górnych i dolnych) i pobrano by FMD wielonaczyniowe. 4) Wszyscy pacjenci byliby obserwowani, a dane (na przykład: ciśnienie krwi i restenoza) byłyby ponownie oceniane.
- Leczenie: Wystandaryzowana procedura diagnostyczna i terapeutyczna zgodnie z zaleceniami międzynarodowego konsensusu w sprawie diagnostyki i leczenia dysplazji włóknisto-mięśniowej.
- Obserwacja: 3, 6, 12 miesięcy po postawieniu diagnozy i co roku po zapisaniu.
- Oszacowanie wielkości próby: około 5set.
- Harmonogram: Rozpoczęcie zapisów na przedmioty: styczeń 2021 r.; Zakończenie zapisów na przedmioty: grudzień 2026; Koniec studiów: grudzień 2036 r.
- Organizacja: Centrum Badań Epidemiologicznych i Badań Klinicznych, Szpital Ruijin, Szanghaj, Chiny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiguang Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 610911 +86-21-64370045
- E-mail: jiguangw@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiguang Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 610911 +86-21-64370045
- E-mail: iguang_wang_jgw@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiguang Wang, PhD
- Numer telefonu: 610911 +86-21-64370045
- E-mail: jiguangw@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kwalifikują się pacjenci z dysplazją włóknisto-mięśniową tętnicy nerkowej, którzy podpisali świadomą zgodę.
Następujący pacjenci kwalifikują się do włączenia: 1) Pacjenci z rozwiniętą FMD tętnicy nerkowej, co najmniej jednym sznurkiem (wieloogniskowa FMD) lub ogniskowym zwężeniem (ogniskowym FMD).
2) Pacjenci z tak zwaną „atypową FMD” lub „objawem przypominającym FMD”, tj. pacjenci z co najmniej jednym rozwarstwieniem lub 2 tętniakami w wieku poniżej 60 lat, przy braku paciorków, ogniskowego zwężenia lub dowodów dziedzicznej arteriopatii.
3) Dzieci z FMD tętnicy nerkowej mogą być również objęte badaniem, pod warunkiem, że spełniają kryteria włączenia i nie ma dowodów na występowanie innych zespołów, takich jak zespół Williamsa, zespół Alagille'a lub nerwiakowłókniakowatość typu 1.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda;
- Pacjenci z rozpoznaną dysplazją włóknisto-mięśniową tętnicy nerkowej (FMD), tj. co najmniej jednym sznurkiem (wieloogniskowa FMD) lub ogniskowym zwężeniem (ogniskowym FMD). Diagnoza musi zostać potwierdzona co najmniej jedną z następujących metod obrazowania: angiografia CT, angiografia MR lub angiografia przezcewnikowa;
- Pacjenci z tak zwaną „nietypową FMD tętnicy nerkowej” lub „objawem przypominającym FMD tętnicy nerkowej”, tj. pacjenci z co najmniej jednym rozwarstwieniem lub 2 tętniakami w wieku poniżej 60 lat, przy braku sznurka paciorków, ogniskowego zwężenia lub dowód dziedzicznej arteriopatii;
- Pacjenci z rozpoznaną FMD tętnicy nerkowej w wieku poniżej 18 lat, bez cech podstawowych zespołów, takich jak zespół Williamsa, zespół Alagille'a lub nerwiakowłókniakowatość typu 1;
Kryteria wyłączenia:
1. Niekwalifikujące się do włączenia lub w sytuacjach uznanych przez badacza za niekwalifikujące się do badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa obserwacyjna
sekwencyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ogniskowej lub wieloogniskowej FMD
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek podtypów ogniskowych lub wieloogniskowych w FMD tętnicy nerkowej w Chinach
|
1 dzień
|
|
Odsetek wielonaczyniowej FMD w tętnicy nerkowej FMD
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odsetek wielonaczyniowej FMD w tętnicy nerkowej FMD w Chinach
|
1 tydzień
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie ciśnienia krwi między wartościami wyjściowymi a 3/6/12 miesiącami (każdego roku) po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej.
|
10 lat
|
|
Szybkość restenozy w tętnicy nerkowej FMD
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość restenozy w tętnicy nerkowej FMD po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej
|
10 lat
|
|
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z FMD tętnicy nerkowej, takich jak zawał mózgu, nefropatia nadciśnieniowa, zawał mięśnia sercowego i tak dalej.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jiguang Wang, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA-FMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .