Registre de la dysplasie fibromusculaire de l'artère rénale
15 novembre 2023 mis à jour par: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude prospective du registre de la dysplasie fibromusculaire de l'artère rénale en Chine
- Nom de l'étude : Une étude prospective du registre de la dysplasie fibromusculaire de l'artère rénale en Chine
- Justification : La dysplasie fibromusculaire (FMD) est une maladie artérielle non inflammatoire systémique idiopathique entraînant un rétrécissement des artères de taille moyenne. Les artères rénales sont les vaisseaux les plus souvent impliqués, bien que cela puisse également affecter les artères d'autres territoires vasculaires. La fièvre aphteuse de l'artère rénale est la deuxième cause fréquente d'hypertension rénovasculaire, en particulier chez les adolescents. La pathogenèse de la fièvre aphteuse n'est toujours pas comprise. Il y avait des petits Asiatiques aux États-Unis et dans le registre européen/international de la fièvre aphteuse.
- Objectif : 1) Décrire les caractéristiques de la fièvre aphteuse rénale ; 2) Identifier les facteurs environnementaux/hormonaux et les expositions (par exemple le tabagisme) associés à l'apparition et à la progression de la fièvre aphteuse de l'artère rénale ; 3) Identifier les caractéristiques de base de la maladie associées à un risque accru de complications telles que les dissections, les anévrismes, les accidents vasculaires cérébraux ou l'infarctus du myocarde ; 4) Fournir des algorithmes fondés sur des données probantes pour la prise en charge et le suivi des patients atteints de fièvre aphteuse rénale ; 5) Établir une ressource d'imagerie complète comprenant un large éventail de présentations de la fièvre aphteuse de l'artère rénale.
- Conception de l'étude : étude prospective, multicentrique et observationnelle.
- Population étudiée : dysplasie fibromusculaire de l'artère rénale
- Collectes de données : 1) Les données sur les caractéristiques démographiques, les caractéristiques cliniques, la routine sanguine, les électrolytes biochimiques et plasmatiques et l'imagerie vasculaire ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire ; 2) Le diagnostic de fièvre aphteuse de l'artère rénale était basé sur l'identification de lésions focales ou multifocales de la fièvre aphteuse dans au moins un lit artériel par angiographie par tomodensitométrie, angiographie par résonance magnétique et/ou angiographies par soustraction numérique ; 3) Pour les patients atteints de fièvre aphteuse de l'artère rénale, un dépistage a été effectué pour évaluer la plupart des artères et la fièvre aphteuse multivasculaire serait collectée ; 4) Tous les patients seraient suivis.
- Traitement : Procédure de diagnostic et de traitement standardisée, telle que recommandée dans le Consensus international sur le diagnostic et la prise en charge de la dysplasie fibromusculaire.
- Suivi : 3, 6, 12 mois après le diagnostic et chaque année après l'inscription.
- Estimation de la taille de l'échantillon : Environ 5 cents.
- Calendrier : début de l'inscription des matières : janvier 2021 ; Fin d'inscription des matières : décembre 2026 ; Fin des études : décembre 2036.
- Organisation : Centre d'études épidémiologiques et d'essais cliniques, Hôpital Ruijin, Shanghai, Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Nom de l'étude : Une étude prospective du registre de la dysplasie fibromusculaire de l'artère rénale en Chine
- Justification : La dysplasie fibromusculaire (FMD) est une maladie artérielle non inflammatoire systémique idiopathique entraînant un rétrécissement des artères de taille moyenne et provoquant une sténose, un anévrisme, une occlusion ou une dissection. Les artères rénales sont les vaisseaux les plus souvent impliqués, bien que cela puisse également affecter les artères d'autres territoires vasculaires. La fièvre aphteuse de l'artère rénale est la deuxième cause fréquente d'hypertension rénovasculaire (HRV), en particulier chez les adolescents. La fièvre aphteuse affecte souvent deux lits artériels ou plus (prévalence de la fièvre multivasculaire : 57 à 66 %). Malgré les opinions traditionnelles sur le rôle des hormones féminines, des facteurs mécaniques et, plus récemment, du tabagisme, la physiopathologie de la fièvre aphteuse n'est toujours pas bien comprise. Il y avait des petits Asiatiques aux États-Unis et dans le registre européen/international de la fièvre aphteuse.
- Objectif : 1) Décrire les caractéristiques de la fièvre aphteuse de l'artère rénale chez l'homme et la femme, les patients âgés et jeunes et selon les différentes manifestations artérielles, l'origine ethnique afin d'individualiser la prise en charge et de prévenir les complications ; 2) Identifier les facteurs environnementaux/hormonaux et les expositions (par exemple le tabagisme) associés à l'apparition et à la progression de la fièvre aphteuse de l'artère rénale ; 3) Identifier les caractéristiques de base de la maladie associées à un risque accru de complications telles que dissections, anévrismes, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde; 4) Fournir des algorithmes fondés sur des données probantes pour la prise en charge et le suivi optimaux des patients atteints de fièvre aphteuse rénale ; 5) Établir une ressource d'imagerie complète comprenant un large éventail de présentations de la fièvre aphteuse de l'artère rénale, qui peut être utilisée pour améliorer les connaissances et sensibiliser la communauté médicale.
- Conception de l'étude : étude prospective, multicentrique et observationnelle.
- Population étudiée : les patients atteints de dysplasie fibromusculaire de l'artère rénale qui ont signé le consentement éclairé seront éligibles. Les patients suivants sont éligibles pour l'inclusion : 1) Patients atteints de fièvre aphteuse de l'artère rénale établie, d'au moins un chapelet de perles (DMF multifocale) ou d'une sténose focale (DMF focale). 2) Patients atteints de fièvre aphteuse dite « atypique » ou « de présentation de type fièvre aphteuse », c'est-à-dire patients présentant au moins une dissection ou 2 anévrysmes < 60 ans, en l'absence de chapelet, de sténose focale ou de preuve d'artériopathie héréditaire. 3) Les enfants atteints de fièvre aphteuse rénale peuvent également être inclus, à condition qu'ils répondent aux critères d'inclusion et qu'il n'y ait aucune preuve de syndromes sous-jacents tels que le syndrome de Williams, le syndrome d'Alagille ou la neurofibromatose de type 1.
- Collectes de données : 1) Données sur les caractéristiques démographiques (âge, sexe, taille et origine ethnique), les caractéristiques cliniques [pression artérielle systolique et diastolique en position assise, tabagisme, antécédents familiaux d'hypertension ou de fièvre aphteuse, maladies concomitantes, médicaments actuels, âge au diagnostic de fièvre aphteuse rénale, sous-type angiographique de fièvre aphteuse rénale, symptômes de fièvre aphteuse rénale au moment du diagnostic et lésions d'athérome associées], routine sanguine, électrolytes biochimiques et plasmiques et imagerie vasculaire (lits artériels explorés, modalité d'imagerie, type et site de lésions pour chaque lit vasculaire) ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire ; 2) Le diagnostic de fièvre aphteuse de l'artère rénale était basé sur l'identification de lésions focales ou multifocales de la fièvre aphteuse dans au moins un lit artériel par angiographie par tomodensitométrie (CTA), angiographie par résonance magnétique (ARM) et/ou angiographies par soustraction numérique (DSA), comme recommandé dans le premier consensus international sur la fièvre aphteuse ; 3) Pour les patients atteints de fièvre aphteuse rénale, un dépistage a été effectué pour évaluer toutes les artères (par exemple : artères cérébrovasculaires, mésentériques, aortiques, rénales, coronaires, viscérales, des membres supérieurs et inférieurs) et la fièvre aphteuse multivasculaire serait collectée. 4) Tous les patients seraient suivis et les données (par exemple : la tension artérielle et la resténose) seraient à nouveau évaluées.
- Traitement : Procédure de diagnostic et de traitement standardisée, telle que recommandée dans le Consensus international sur le diagnostic et la prise en charge de la dysplasie fibromusculaire.
- Suivi : 3, 6, 12 mois après le diagnostic et chaque année après l'inscription.
- Estimation de la taille de l'échantillon : Environ 5 cents.
- Calendrier : début de l'inscription des matières : janvier 2021 ; Fin d'inscription des matières : décembre 2026 ; Fin des études : décembre 2036.
- Organisation : Centre d'études épidémiologiques et d'essais cliniques, Hôpital Ruijin, Shanghai, Chine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiguang Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 610911 +86-21-64370045
- E-mail: jiguangw@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiguang Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 610911 +86-21-64370045
- E-mail: iguang_wang_jgw@yahoo.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Jiguang Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 610911 +86-21-64370045
- E-mail: jiguangw@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients atteints de dysplasie fibromusculaire de l'artère rénale qui ont signé le consentement éclairé seront éligibles.
Les patients suivants sont éligibles pour l'inclusion : 1) Patients atteints de fièvre aphteuse de l'artère rénale établie, d'au moins un chapelet de perles (DMF multifocale) ou d'une sténose focale (DMF focale).
2) Patients atteints de fièvre aphteuse dite « atypique » ou « de présentation de type fièvre aphteuse », c'est-à-dire patients présentant au moins une dissection ou 2 anévrysmes < 60 ans, en l'absence de chapelet, de sténose focale ou de preuve d'artériopathie héréditaire.
3) Les enfants atteints de fièvre aphteuse rénale peuvent également être inclus, à condition qu'ils répondent aux critères d'inclusion et qu'il n'y ait aucune preuve de syndromes sous-jacents tels que le syndrome de Williams, le syndrome d'Alagille ou la neurofibromatose de type 1.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé ;
- Patients diagnostiqués avec une dysplasie fibromusculaire (FMD) de l'artère rénale, c'est-à-dire au moins un chapelet de perles (DMF multifocale) ou une sténose focale (DMF focale). Le diagnostic doit être confirmé par au moins une des modalités d'imagerie suivantes : CT-angiographie, IRM-angiographie ou angiographie par cathéter ;
- Patients atteints de la « fièvre aphteuse rénale atypique » ou « présentation de type fièvre aphteuse de l'artère rénale », c'est-à-dire patients présentant au moins une dissection ou 2 anévrysmes < 60 ans, en l'absence de chapelet, sténose focale ou preuve d'artériopathie héréditaire ;
- Patients atteints de fièvre aphteuse de l'artère rénale établie de moins de 18 ans, sans signes de syndromes sous-jacents tels que le syndrome de Williams, le syndrome d'Alagille ou la neurofibromatose de type 1 ;
Critère d'exclusion:
1. Non éligible à l'inclusion ou dans des situations considérées comme non qualifiées pour l'étude par l'investigateur ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'observation
séquentiel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de fièvre aphteuse focale ou multifocale
Délai: Un jour
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Le pourcentage de sous-type focal ou multifocal dans la fièvre aphteuse de l'artère rénale en Chine
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Un jour
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Le pourcentage de fièvre aphteuse multivasculaire dans la fièvre aphteuse de l'artère rénale
Délai: 1 semaine
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Le pourcentage de fièvre aphteuse multivasculaire dans la fièvre aphteuse de l'artère rénale en Chine
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1 semaine
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Le changement de la pression artérielle
Délai: 10 années
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Comparaison de la pression artérielle entre le départ et 3/6/12 mois (tous les ans) après angioplastie transluminale percutanée.
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10 années
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Le taux de resténose de la fièvre aphteuse de l'artère rénale
Délai: 10 années
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Le taux de resténose de la fièvre aphteuse rénale après angioplastie transluminale percutanée
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10 années
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Le taux d'incidence des événements cardiovasculaires
Délai: 10 années
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Le taux d'incidence des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de fièvre aphteuse de l'artère rénale, tels que l'infarctus cérébral, la néphropathie hypertensive, l'infarctus du myocarde, etc.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiguang Wang, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Première publication (Réel)
6 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA-FMD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .