Registro delle displasie fibromuscolari dell'arteria renale
15 novembre 2023 aggiornato da: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio prospettico del registro della displasia fibromuscolare dell'arteria renale in Cina
- Nome dello studio: uno studio prospettico del registro della displasia fibromuscolare dell'arteria renale in Cina
- Razionale: la displasia fibromuscolare (FMD) è una malattia arteriosa sistemica non infiammatoria idiopatica con conseguente restringimento delle arterie di medio calibro. Le arterie renali sono i vasi più comunemente coinvolti, sebbene possano interessare anche le arterie in altri territori vascolari. L'afta epizootica dell'arteria renale è la seconda causa frequente di ipertensione nefrovascolare, soprattutto negli adolescenti. La patogenesi dell'afta epizootica non è ancora stata compresa. C'erano piccoli asiatici negli Stati Uniti e nel registro europeo/internazionale dell'afta epizootica.
- Obiettivo: 1) Descrivere le caratteristiche dell'afta epizootica dell'arteria renale; 2) Identificare i fattori e le esposizioni ambientali/ormonali (ad esempio il fumo) associati all'insorgenza e alla progressione dell'afta epizootica dell'arteria renale; 3) Identificare le caratteristiche basali della malattia associate ad un aumentato rischio di complicanze quali dissezioni, aneurismi, ictus o infarto del miocardio; 4) Fornire algoritmi basati sull'evidenza per la gestione e il follow-up dei pazienti con afta epizootica dell'arteria renale; 5) Stabilire una risorsa di imaging completa che includa un'ampia gamma di presentazioni dell'afta epizootica dell'arteria renale.
- Disegno dello studio: studio prospettico, multicentrico, osservazionale.
- Popolazione in studio: displasia fibromuscolare dell'arteria renale
- Raccolta dati: 1) I dati su caratteristiche demografiche, caratteristiche cliniche, routine del sangue, elettroliti biochimici e plasmatici e imaging vascolare sono stati raccolti utilizzando un questionario; 2) La diagnosi di afta epizootica dell'arteria renale era basata sull'identificazione di lesioni focali o multifocali di afta epizootica in almeno un letto arterioso mediante tomografia computerizzata, angiografia a risonanza magnetica e/o angiografie a sottrazione digitale; 3) Per i pazienti con afta epizootica dell'arteria renale, è stato eseguito lo screening per valutare la maggior parte delle arterie e sarebbe stata raccolta l'afta epizootica multivasale; 4) Tutti i pazienti sarebbero seguiti.
- Trattamento: procedura di diagnosi e trattamento standardizzata come raccomandato nel Consenso internazionale sulla diagnosi e la gestione della displasia fibromuscolare.
- Follow-up: 3, 6, 12 mesi dopo la diagnosi e ogni anno dopo l'arruolamento.
- Stima della dimensione del campione: circa 500.
- Cronologia: inizio dell'iscrizione dei soggetti: gennaio 2021; Fine immatricolazione materie: dicembre 2026; Fine degli studi: dicembre 2036.
- Organizzazione: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Nome dello studio: uno studio prospettico del registro della displasia fibromuscolare dell'arteria renale in Cina
- Razionale: la displasia fibromuscolare (FMD) è un'arteriopatia sistemica non infiammatoria idiopatica che determina il restringimento delle arterie di medio calibro e causa stenosi, aneurisma, occlusione o dissezione. Le arterie renali sono i vasi più comunemente coinvolti, sebbene possano interessare anche le arterie in altri territori vascolari. L'afta epizootica dell'arteria renale è la seconda causa frequente di ipertensione renovascolare (RVH), soprattutto negli adolescenti. L'afta epizootica colpisce spesso due o più letti arteriosi (prevalenza dell'afta epizootica multivasale: dal 57 al 66%). Nonostante le opinioni tradizionali sul ruolo degli ormoni femminili, dei fattori meccanici e, più recentemente, del fumo, la patofisiologia dell'afta epizootica non è ancora ben compresa. C'erano piccoli asiatici negli Stati Uniti e nel registro europeo/internazionale dell'afta epizootica.
- Obiettivo: 1) Descrivere le caratteristiche dell'afta epizootica dell'arteria renale in uomini e donne, pazienti anziani e giovani e in base a diverse manifestazioni arteriose, origine etnica al fine di individualizzare la gestione e prevenire le complicanze; 2) Identificare i fattori e le esposizioni ambientali/ormonali (ad esempio il fumo) associati all'insorgenza e alla progressione dell'afta epizootica dell'arteria renale; 3) Identificare le caratteristiche basali della malattia associate a un aumentato rischio di complicanze come dissezioni, aneurismi, ictus o infarto miocardico; 4) Fornire algoritmi basati sull'evidenza per la gestione ottimale e il follow-up dei pazienti con afta epizootica dell'arteria renale; 5) Stabilire una risorsa di imaging completa che includa un'ampia gamma di presentazioni dell'afta epizootica dell'arteria renale, che possa essere utilizzata per migliorare le conoscenze e aumentare la consapevolezza nella comunità medica.
- Disegno dello studio: studio prospettico, multicentrico, osservazionale.
- Popolazione in studio: saranno eleggibili i pazienti con displasia fibromuscolare dell'arteria renale che hanno firmato il consenso informato. I seguenti pazienti sono idonei per l'inclusione: 1) Pazienti con afta epizootica dell'arteria renale accertata, almeno una stringa di perline (afta epizootica multifocale) o stenosi focale (afta epizootica focale). 2) Pazienti con la cosiddetta "afta epizootica atipica" o "presentazione simile all'afta epizootica", cioè pazienti che presentano almeno una dissezione o 2 aneurismi di età inferiore ai 60 anni, in assenza di filo di sfere, stenosi focale o evidenza di arteriopatia ereditaria. 3) Possono essere inclusi anche bambini con afta epizootica dell'arteria renale, a condizione che soddisfino i criteri di inclusione e non vi siano prove di sindromi sottostanti come la sindrome di Williams, la sindrome di Alagille o la neurofibromatosi di tipo 1.
- Raccolte di dati: 1) Dati sulle caratteristiche demografiche (età, sesso, altezza ed etnia), caratteristiche cliniche [pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) in posizione seduta, fumo, storia familiare di ipertensione o afta epizootica, malattie concomitanti, farmaci attuali, età alla diagnosi di afta epizootica dell'arteria renale, sottotipo angiografico di afta epizootica dell'arteria renale, sintomi di afta epizootica dell'arteria renale alla diagnosi e lesioni associate dell'ateroma], routine del sangue, elettroliti biochimici e plasmatici e imaging vascolare (esplorazione dei letti arteriosi, modalità di imaging, tipo e sede di lesioni per ciascun letto vascolare) sono state raccolte utilizzando un questionario; 2) La diagnosi di afta epizootica dell'arteria renale era basata sull'identificazione di lesioni focali o multifocali di afta epizootica in almeno un letto arterioso mediante angiografia con tomografia computerizzata (CTA), angiografia con risonanza magnetica (MRA) e/o angiografie a sottrazione digitale (DSA), come raccomandato nel primo consenso internazionale sull'afta epizootica; 3) Per i pazienti con afta epizootica dell'arteria renale, è stato eseguito lo screening per valutare tutte le arterie (ad esempio: cerebrovascolare, mesenterica, aorta, renale, coronarica, viscerale, arteria degli arti superiori e inferiori) e l'afta epizootica multivasale sarebbe stata raccolta. 4) Tutti i pazienti sarebbero stati seguiti e i dati (ad esempio: la pressione sanguigna e la restenosi) sarebbero stati valutati nuovamente.
- Trattamento: procedura di diagnosi e trattamento standardizzata come raccomandato nel Consenso internazionale sulla diagnosi e la gestione della displasia fibromuscolare.
- Follow-up: 3, 6, 12 mesi dopo la diagnosi e ogni anno dopo l'arruolamento.
- Stima della dimensione del campione: circa 500.
- Cronologia: inizio dell'iscrizione dei soggetti: gennaio 2021; Fine immatricolazione materie: dicembre 2026; Fine degli studi: dicembre 2036.
- Organizzazione: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Cina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiguang Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 610911 +86-21-64370045
- Email: jiguangw@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiguang Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 610911 +86-21-64370045
- Email: iguang_wang_jgw@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- Jiguang Wang, PhD
- Numero di telefono: 610911 +86-21-64370045
- Email: jiguangw@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
saranno ammessi i pazienti con displasia fibromuscolare dell'arteria renale che hanno firmato il consenso informato.
I seguenti pazienti sono idonei per l'inclusione: 1) Pazienti con afta epizootica dell'arteria renale accertata, almeno una stringa di perline (afta epizootica multifocale) o stenosi focale (afta epizootica focale).
2) Pazienti con la cosiddetta "afta epizootica atipica" o "presentazione simile all'afta epizootica", cioè pazienti che presentano almeno una dissezione o 2 aneurismi di età inferiore ai 60 anni, in assenza di filo di sfere, stenosi focale o evidenza di arteriopatia ereditaria.
3) Possono essere inclusi anche bambini con afta epizootica dell'arteria renale, a condizione che soddisfino i criteri di inclusione e non vi siano prove di sindromi sottostanti come la sindrome di Williams, la sindrome di Alagille o la neurofibromatosi di tipo 1.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato;
- Pazienti con diagnosi di displasia fibromuscolare dell'arteria renale (FMD), cioè almeno una stringa di perline (afta epizootica multifocale) o stenosi focale (afta epizootica focale). La diagnosi deve essere confermata da almeno una delle seguenti modalità di imaging: angiografia TC, angiografia RM o angiografia con catetere;
- Pazienti con la cosiddetta "afta epizootica dell'arteria renale atipica" o "presentazione simile all'afta epizootica dell'arteria renale", vale a dire pazienti che presentano almeno una dissezione o 2 aneurismi < 60 anni, in assenza di filo di sfere, stenosi focale o evidenza di arteriopatia ereditaria;
- Pazienti con afta epizootica accertata dell'arteria renale di età inferiore a 18 anni, senza evidenza di sindromi sottostanti come la sindrome di Williams, la sindrome di Alagille o la neurofibromatosi di tipo 1;
Criteri di esclusione:
1. Non idoneo per l'inclusione o in situazioni considerate non qualificate per lo studio dallo sperimentatore;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di osservazione
sequenziale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di afta epizootica focale o multifocale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La percentuale di sottotipo focale o multifocale nell'afta epizootica dell'arteria renale in Cina
|
1 giorno
|
|
La percentuale di afta epizootica multivasale nell'afta epizootica dell'arteria renale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La percentuale di afta epizootica multivasale nell'afta epizootica dell'arteria renale in Cina
|
1 settimana
|
|
Il cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 anni
|
Confronto della pressione arteriosa tra il basale e 3/6/12 mesi (ogni anno) dopo angioplastica transluminale percutanea.
|
10 anni
|
|
Il tasso di restenosi dell'afta epizootica dell'arteria renale
Lasso di tempo: 10 anni
|
Il tasso di restenosi dell'afta epizootica dell'arteria renale dopo angioplastica transluminale percutanea
|
10 anni
|
|
Il tasso di incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 10 anni
|
Il tasso di incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti con afta epizootica dell'arteria renale, come infarto cerebrale, nefropatia ipertensiva, infarto miocardico e così via.
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jiguang Wang, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA-FMD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .